Ecopipam Tratamiento del Síndrome de Tourette

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener TS (síndrome de Tourette) según el DCI (índice de confianza diagnóstica) administrado por el médico para TS.
• Los sujetos deben exhibir tics motores y vocales.
• Los sujetos deben haber exhibido tics durante >5 años.
• Los sujetos deben tener una puntuación mínima de 20 tanto en la selección como en el inicio (justo antes del primer tratamiento) en el YGTSS (puntuación global de gravedad de tics de Yale).
• Los sujetos deben tener ≥ 18 años.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (> 12 meses sin menstruación) o estériles quirúrgicamente (es decir, por histerectomía y/u ovariectomía bilateral) o deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera de condón y espermicida) y estar de acuerdo continuar el uso de anticonceptivos durante la duración de su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar el uso de anticonceptivos masculinos durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto debe ejecutar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen una enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio o ECG en la selección.
• Sujetos con un episodio depresivo mayor en los últimos 2 años
• Sujetos con antecedentes de intento de suicidio
• Sujetos con tendencias suicidas clínicamente significativas (puntuación de ≥ 2 en el punto 3 de la escala de calificación de depresión de Hamilton [HAM-D])
• Sujetos con un familiar de primer grado con un episodio depresivo mayor que resultó en hospitalización psiquiátrica, intento o suicidio consumado
• Sujetos con antecedentes de convulsiones.
• Sujetos con un infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
• Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que necesitan medicación (que no sea ecopipam) con posibles efectos sobre los síntomas del ST (es decir, litio, naltrexona, metilfenidato o psicoestimulantes), interacciones desfavorables con ecopipam (es decir, agonistas de la dopamina [incluido el bupropión]) o inhibidores de la monoaminooxidasa .
• Sujetos con antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, demencia, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico IV Revisión de Texto (DSM-IV-TR) Trastornos del Eje I (SCID).
• Sujetos con abuso o dependencia actual o reciente (últimos 3 meses) de sustancias DSM-IV (con la excepción de la nicotina).
• Sujetos con prueba de drogas en orina positiva (cocaína, anfetamina, metanfetamina, tetrahidrocannabinol (THC), benzodiazepinas, barbitúricos, fenciclidina (PCP), opiáceos) en la selección. Los sujetos con orina positiva solo para benzodiazepinas y/o marihuana (es decir, un usuario pero no un abusador según los criterios del DSM-IV) pueden ser elegibles.
• Sujetos que hayan tenido tratamiento previo con ecopipam.

• Sujetos que han tenido tratamiento con:

  • medicamento en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses
  • fluoxetina en 6 semanas
  • otros psicotrópicos con posibles efectos sobre los síntomas del ST (es decir, litio o naltrexona) dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección.
  • neurolépticos orales en 2 semanas
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, a menos que la dosis haya sido estable durante un mínimo de 4 semanas antes del inicio del estudio