Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ecopipam behandling av Tourettes syndrom

27. august 2015 oppdatert av: Psyadon Pharma
Tourettes syndrom er en nevrologisk sykdom preget av verbale og motoriske tics. De for tiden tilgjengelige medikamentelle behandlingene anses å være utilstrekkelige. Denne kliniske studien er designet for å teste om ecopipam er effektivt for behandling av Tourettes syndrom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom er en nevrologisk sykdom preget av verbale og motoriske tics. Selv om årsakene er ukjente, tror mange forskere at endringer i hjernekjemikalier (kalt nevrotransmittere) er kritisk involvert. En av disse nevrotransmitterne kalles dopamin, og den utøver sine handlinger gjennom reseptorene (kalt D1-type eller D2-type). Det har blitt antydet at symptomene på Tourettes syndrom skyldes en overaktivitet ved reseptoren av D1-type. Ecopipam er en selektiv antagonist av D1-type reseptorer. Den nåværende kliniske studien er designet for å teste om ecopipam er i stand til å lindre symptomene på sykdommen hos voksne pasienter med Tourettes syndrom. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i åtte uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha TS (Tourettes syndrom) basert på kliniker-administrert DCI (Diagnostic Confidence Index) for TS.
  • Forsøkspersonene må vise både motoriske og vokale tics.
  • Forsøkspersonene må ha utvist tics i >5 år.
  • Forsøkspersonene må ha en minimumsscore på 20 ved både screening og baseline (rett før første behandling) på YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
  • Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
  • Kvinner må være postmenopausale (> 12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller må bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) og godta å fortsette bruken av prevensjon så lenge de deltar i studien. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og samtykke i å fortsette bruken av mannlig prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Subjektet må utføre et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester, eller EKG ved screening.
  • Personer med en alvorlig depressiv episode de siste 2 årene
  • Personer med en historie med selvmordsforsøk
  • Personer med klinisk signifikant suicidalitet (score på ≥ 2 på punkt 3 for Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
  • Personer med en førstegrads slektning med en alvorlig depressiv episode som resulterte i psykiatrisk sykehusinnleggelse, forsøk på eller fullført selvmord
  • Personer med en historie med anfall.
  • Personer med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  • Personer som har behov for medisiner (annet enn ecopipam) med mulige effekter på TS-symptomer (dvs. litium, naltrekson, metylfenidat eller psykostimulerende midler), ugunstige interaksjoner med ecopipam (dvs. dopaminagonister [inkludert bupropion]), eller monotoraminoksidase inhibitorer .
  • Personer med en livslang historie med bipolar lidelse type I eller II, demens, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse bestemt av Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID).
  • Personer med nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet (med unntak av nikotin).
  • Forsøkspersoner med positiv urinstoffscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepiner, barbiturater, fencyklidin (PCP), opiater) ved screening. Personer med urin positiv kun for benzodiazepiner og/eller marihuana (dvs. en bruker, men ikke en misbruker basert på DSM-IV-kriterier) kan være kvalifisert.
  • Personer som tidligere har hatt behandling med ecopipam.

  • Personer som har hatt behandling med:

    • undersøkelsesmedisin eller depotnevroleptika innen 3 måneder
    • fluoksetin innen 6 uker
    • andre psykotrope midler med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. litium eller naltrekson) innen 2 uker før screening.
    • orale nevroleptika innen 2 uker
    • selektive serotoninreopptakshemmere med mindre doseringen har vært stabil i minimum 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecopipam
Aktiv behandling
Legemiddel: Ecopipam
50 eller 100 mg tabletter gitt én gang daglig i åtte uker
Andre navn:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic-alvorlighetspoeng
Tidsramme: 8 uker
Yale Global Tic Severity Score er en sammensetning av personens rapporterte alvorlighetsgrad av motoriske (område 0-25) og vokale (område 0-25) tics, samt en svekkelsesscore (område 0-50). Resultatet vi bruker er total Tic Severity-poengsum, som er summen av motorisk og vokal tic-alvorlighetspoeng (område 0-50). Jo høyere poengsum på denne skalaen, desto alvorligere er symptomene. En positiv medikamenteffekt er assosiert med en reduksjon fra baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-rapport Symptom Checklist (ASRS)
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et standardmål på ADHD-alvorlighet som vanligvis brukes i denne typen kliniske studier.
Hver 7. dag
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et mål på følelser av depresjon som pasienten kan ha.
Hver 7. dag
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS-1)
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et mål på tic-adferden som sees hos Tourettes pasienter, og det brukes vanligvis i denne typen forsøk.
Hver 7. dag
Clinician Global Impression - Improvement and Severity Scales (CGI)
Tidsramme: Slutt på rettssak
Dette er et mål på hvordan den behandlende legen oppfatter effektiviteten av en medikamentell behandling, og den brukes vanligvis i denne typen kliniske studier.
Slutt på rettssak
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Hver 7. dag
Pasienter vil bli evaluert for eventuelle uønskede hendelser, og de vil ha en rekke blodprøver for å undersøke om det oppstår endringer.
Hver 7. dag
Columbia Scale for Suicide Risk
Tidsramme: Hver 7. dag
Denne testen overvåker om pasienten har noen følelser av å begå selvskading. Det er pålagt av FDA å inkludere denne skalaen i alle kliniske utprøvinger av nye legemidler til sentralnervesystemet.
Hver 7. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psyadon Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Ecopipam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere