Ecopipam Behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten TS (syndroom van Gilles de la Tourette) hebben op basis van de door de arts toegediende DCI (Diagnostic Confidence Index) voor TS.
• Proefpersonen moeten zowel motorische als vocale tics vertonen.
• Proefpersonen moeten >5 jaar tics hebben vertoond.
• Proefpersonen moeten een minimumscore van 20 hebben bij zowel screening als baseline (vlak voor de eerste behandeling) op de YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
• Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel zijn (d.w.z. door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of moeten effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele barrièremethode van condoom en zaaddodend middel) en gaan ermee akkoord om het gebruik van anticonceptie voort te zetten voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik van mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests of ECG bij screening.
• Proefpersonen met een depressieve episode in de afgelopen 2 jaar
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
• Onderwerpen met klinisch significante suïcidaliteit (score van ≥ 2 op item 3 voor de Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
• Proefpersonen met een familielid in de eerste graad met een depressieve episode die resulteerde in psychiatrische ziekenhuisopname, poging tot zelfmoord of zelfmoord
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
• Proefpersonen met een hartinfarct binnen 6 maanden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die behoefte hebben aan medicatie (anders dan ecopipam) met mogelijke effecten op TS-symptomen (d.w.z. lithium, naltrexon, methylfenidaat of psychostimulantia), ongunstige interacties met ecopipam (d.w.z. dopamine-agonisten [waaronder bupropion]) of monoamineoxidaseremmers .
• Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, dementie, schizofrenie of een andere psychotische stoornis bepaald door het Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID).
• Proefpersonen met actueel of recent (afgelopen 3 maanden) DSM-IV-middelenmisbruik of -afhankelijkheid (met uitzondering van nicotine).
• Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening (cocaïne, amfetamine, methamfetamine, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepinen, barbituraten, fencyclidine (PCP), opiaten) bij screening. Proefpersonen met urine die alleen positief is voor benzodiazepinen en/of marihuana (d.w.z. een gebruiker maar geen misbruiker op basis van de DSM-IV-criteria) komen mogelijk in aanmerking.
• Proefpersonen die eerder met ecopipam zijn behandeld.

• Proefpersonen die een behandeling hebben gehad met:

  • onderzoeksmedicatie of depot neuroleptica binnen 3 maanden
  • fluoxetine binnen 6 weken
  • andere psychofarmaca met mogelijke effecten op TS-symptomen (dwz lithium of naltrexon) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • orale neuroleptica binnen 2 weken
  • selectieve serotonineheropnameremmers, tenzij de dosering gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van de studie stabiel is geweest