Trattamento con ecopipam della sindrome di Tourette

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere TS (sindrome di Tourette) sulla base del DCI (Diagnostic Confidence Index) somministrato dal medico per TS.
• I soggetti devono presentare tic motori e vocali.
• I soggetti devono aver mostrato tic per >5 anni.
• I soggetti devono avere un punteggio minimo di 20 sia allo screening che al basale (appena prima del primo trattamento) sul YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
• I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• Le donne devono essere in postmenopausa (> 12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili (ad es. mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) o devono utilizzare una contraccezione efficace (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera di preservativo e spermicida) e concordare continuare l'uso della contraccezione per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso della contraccezione maschile per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto deve sottoscrivere un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG allo screening.
• Soggetti con un episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
• Soggetti con una storia di tentato suicidio
• Soggetti con suicidalità clinicamente significativa (punteggio ≥ 2 su Item 3 per la Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
• Soggetti con un parente di primo grado con un episodio depressivo maggiore che ha portato a qualsiasi ricovero in ospedale psichiatrico, suicidio tentato o completato
• Soggetti con una storia di convulsioni.
• Soggetti con infarto del miocardio entro 6 mesi.
• Donne in età fertile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che necessitano di farmaci (diversi dall'ecopipam) con possibili effetti sui sintomi della ST (ad es. litio, naltrexone, metilfenidato o psicostimolanti), interazioni sfavorevoli con ecopipam (ad es. agonisti della dopamina [incluso il bupropione]) o inibitori della monoaminossidasi .
• Soggetti con una storia di una vita di disturbo bipolare di tipo I o II, demenza, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I (SCID) del manuale statistico diagnostico IV (DSM-IV-TR).
• Soggetti con abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV in corso o recenti (ultimi 3 mesi) (ad eccezione della nicotina).
• Soggetti con screening tossicologico delle urine positivo (cocaina, anfetamina, metanfetamina, tetraidrocannabinolo (THC), benzodiazepine, barbiturici, fenciclidina (PCP), oppiacei) allo Screening. I soggetti con urina positiva solo per benzodiazepine e/o marijuana (ovvero un utente ma non un abusatore in base ai criteri del DSM-IV) possono essere idonei.
• Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con ecopipam.

• Soggetti che hanno avuto un trattamento con:

  • farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi
  • fluoxetina entro 6 settimane
  • altri psicotropi con possibili effetti sui sintomi della ST (es. litio o naltrexone) entro 2 settimane prima dello screening.
  • neurolettici orali entro 2 settimane
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio