Ecopipam Leczenie zespołu Tourette'a

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć TS (zespół Tourette'a) w oparciu o podawany przez klinicystę DCI (Diagnostic Confidence Index) dla TS.
• Badani muszą wykazywać zarówno tiki ruchowe, jak i głosowe.
• Badani muszą wykazywać tiki przez >5 lat.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 punktów zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej (tuż przed pierwszym leczeniem) w skali YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
• Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 18 lat.
• Kobiety muszą być po menopauzie (> 12 miesięcy bez miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie (tj. po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę podwójnej bariery prezerwatywy i środek plemnikobójczy) i wyrazić zgodę na kontynuowania stosowania antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie męskiej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Podmiot musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niestabilną chorobą lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub EKG podczas badań przesiewowych.
• Pacjenci z dużym epizodem depresyjnym w ciągu ostatnich 2 lat
• Osoby z historią prób samobójczych
• Osoby z klinicznie istotnymi skłonnościami samobójczymi (wynik ≥ 2 w pozycji 3 w Skali Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D])
• Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z epizodem dużej depresji, który zakończył się jakąkolwiek hospitalizacją psychiatryczną, próbą lub dokonanym samobójstwem
• Osoby z historią napadów padaczkowych.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
• Pacjenci, którzy potrzebują leków (innych niż ekopipam) mogących wpływać na objawy ZT (tj. litu, naltreksonu, metylofenidatu lub środków psychostymulujących), niekorzystnych interakcji z ekopipamem (tj. agonistów dopaminy [w tym bupropionu]) lub inhibitorów monoaminooksydazy .
• Pacjenci z historią zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II, demencją, schizofrenią lub jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym w ciągu całego życia określonym na podstawie Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego IV wersji tekstu diagnostycznego podręcznika statystycznego (DSM-IV-TR) Zaburzenia osi I (SCID).
• Osoby z obecnym lub niedawnym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny).
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetamina, metamfetamina, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepiny, barbiturany, fencyklidyna (PCP), opiaty) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z moczem pozytywnym tylko na obecność benzodiazepin i/lub marihuany (tj. użytkownik, ale nie sprawca nadużycia zgodnie z kryteriami DSM-IV) mogą się kwalifikować.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ekopipamem.

• Pacjenci, którzy byli leczeni:

  • badanego leku lub neuroleptyków depot w ciągu 3 miesięcy
  • fluoksetyny w ciągu 6 tygodni
  • inne leki psychotropowe, które mogą wpływać na objawy ZT (tj. lit lub naltrekson) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • doustne neuroleptyki w ciągu 2 tygodni
  • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania