即時乳房再建後の術後抗生物質の必要性
抗生物質は、術後のティッシュ エキスパンダーに基づく乳房再建 (TE) および自家皮弁 (AF) 乳房再建手順で日常的に使用されます。 閉鎖吸引ドレーンは、手術部位での体液の蓄積と漿液腫の形成を防ぐために、即時の乳房再建にも日常的に使用されます。 抗生物質は、ほとんどの場合、予防措置として処方されます。これは、ドレーンが外部汚染物質への開いたチャネルを作成することによって感染源になる可能性があるためです. 閉じた吸引ドレナージ装置を持たない形成外科患者は、通常、術後の抗生物質を長期間服用することはありません。 現在の術前の外科的抗生物質による予防は、最長 24 時間のみが推奨されています。 これらの推奨事項は、密閉型吸引ドレーンの留置によるリスクの増加を考慮していません。 SBUMC の研究者が実施した形成外科医の最近の調査 (IRB# 129415) では、形成外科医は、TE 乳房再建後の延長外来管理に関して分かれていることがわかりました。
この研究では、TEまたはAFベースの乳房再建による即時乳房再建を受ける予定の患者を前向きに登録する予定です。 上記のデータと現在のプロトコルを使用して、研究者はこれらの患者の最適な抗生物質の中止期間を調査します。 研究者らは、閉鎖吸引ドレナージを伴う TE または AF ベースの即時乳房再建における 24 時間の周術期抗生物質の使用は、長期の術後抗生物質投与と比較して感染率の増加をもたらさないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
抗生物質は、術後のティッシュ エキスパンダーに基づく乳房再建 (TE) および自家皮弁 (AF) 乳房再建手順で日常的に使用されます。 閉鎖吸引ドレーンは、手術部位での体液の蓄積と漿液腫の形成を防ぐために、即時の乳房再建にも日常的に使用されます。 抗生物質は、ほとんどの場合、予防措置として処方されます。これは、ドレーンが外部汚染物質へのオープン チャネルとして機能する可能性があるためです。 閉じた吸引ドレナージ装置を持たない形成外科患者は、通常、術後の抗生物質を長期間服用することはありません。 現在の術前の外科的抗生物質による予防は、最長 24 時間のみが推奨されています。 これらの推奨事項は、密閉型吸引ドレーンの留置によるリスクの増加を考慮していません。
現在の形成外科の文献では、乳房再建直後の抗生物質の中止に関する推奨事項やコンセンサスは得られていません。 650 人の形成外科医を対象に実施された最近の調査では、回答者の 98% が術前に抗生物質を投与し、91% が最大 24 時間抗生物質を投与していることが示されました。 さらに、回答者の 71% が術後の外来抗生物質を処方しています。 術後に抗生物質を投与した形成外科医の間で、いつ抗生物質を中止するかについて意見が分かれました。 46% はドレーン除去まで抗生物質を継続することを好み、52% は特定の術後日、最も一般的には 5 日目または 7 日目を好む.
同じ調査では、外科医の大多数 (97%) が術前予防の選択肢として静注セファゾリンを使用し、外来抗生物質として経口セファレキシン (75.4%) とセファドロキシル (14.3%) を使用しています。 現在、ストーニーブルック大学医療センターでは、患者は通常 24 時間の静注セファゾリンを受け、続いてセファドロキシルの術後抗生物質処方を受けています。 最終ドレーンが除去されると、抗生物質は中止されます。
この研究では、TEまたはAFベースの乳房再建による即時乳房再建を受ける予定の患者を前向きに登録する予定です。 上記のデータと現在のプロトコルを使用して、研究者はこれらの患者の最適な抗生物質の中止期間を調査します。 治験責任医師は、これらの患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 1つのグループは、24時間のIVセファゾリンの現在の抗生物質レジメンを受け、続いて外来患者のセファドロキシルを受けます。 最終ドレーンが取り除かれたら、このグループの抗生物質は中止されます。 もう一方のグループは、選択的クリーン手術で推奨されているように、追加の外来抗生物質なしで 24 時間の IV セファゾリンのみを受け取ります。 ペニシリンアレルギーまたは過敏症の患者では、クリンダマイシン、IV、および経口が使用されます。 これらの患者にも同じ無作為化が適用されます。
術後抗生物質の早期中止の根拠：
研究によると、長期にわたる抗菌薬の予防投与は、外科的処置後の耐性菌株の発生と関連しています。 ドレーンが取り除かれるまで抗生物質を継続する慣行を支持する証拠は報告されていません。 術前の IV 抗生物質の単回投与は、ほとんどの乳房手術患者がドレーンで帰宅するのに十分な予防であることが示唆されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11792
- Stony Brook University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織エキスパンダーを使用した即時乳房再建のために、ストーニーブルック大学医療センター形成外科クリニックに来院しているすべての患者。
- 年齢 18歳以上
除外基準
- インプラント再建の遅延または修正
- 同意の拒否または不能
- -主治医によって決定された手術の禁忌
- ペニシリン/セファロスポリンおよびクリンダマイシン抗生物質の両方に対する禁忌（重大なアレルギー）
- 以下の2つ以上と定義される重篤な既存の全身性感染症の患者：
末梢体温 >38℃ CRP >5g/L 白血球 >12,000/マイクロリットル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドレーン除去までの抗生物質
すべての患者は、清潔な乳房手術のための普遍的な慣行として、24 時間の IV セファゾリンを受け取ります。
対照群は、最終ドレーンが除去されるまで経口外来患者セファドロキシルを受け取ります。
重大なペニシリンアレルギー（蕁麻疹またはペニシリンに関連するアナフィラキシーの病歴として定義される）の場合、患者はクリンダマイシンを受ける。
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すべての患者は、清潔な乳房手術のための普遍的な慣行として、24 時間の IV セファゾリンを受け取ります。
対照群は、最終ドレーンが除去されるまで経口外来患者セファドロキシル (1 日 2 回 500mg) を受け取ります。
これは通常の術後レジメンです。
重大なペニシリンアレルギー（ペニシリンに関連する蕁麻疹またはアナフィラキシーの病歴として定義）の場合、患者は24時間にわたって6時間ごとにクリンダマイシン600mg IVを受け取り、その後6時間ごとにクリンダマイシン300mg IVを受け取ります。
他の名前：
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実験的：抗生物質の早期中止
すべての患者は、清潔な乳房手術のための普遍的な慣行として、24 時間の IV セファゾリンを受け取ります。
その後、介入グループは抗生物質を中止します。
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すべての患者は、24 時間の IV セファゾリン (8 時間ごとに 1g の IV) を受け取ります。
その後、介入グループは抗生物質を中止します。
クリンダマイシン IV 600mg を 6 時間ごとに 24 時間、ペニシリンアレルギー患者に使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：施術後365日
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次の 1 つ以上:
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施術後365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質感受性
時間枠：抗生物質の投与から中止まで
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蕁麻疹、かゆみ、発疹、アナフィラキシーを含むがこれらに限定されないアレルギー反応または過敏反応の記録によって評価される
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抗生物質の投与から中止まで
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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎
時間枠：術後365日まで
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C. 難治性大腸炎は、文書化された陽性によって評価されます c.困難な毒素の試金。
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術後365日まで
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抗生物質耐性
時間枠：術後1年
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局所創傷感染は培養され、識別と感受性のために送られます。
あるいは、病理学的流体コレクションが吸引され、流体は培養および感受性のために送られます。
耐性株は記録され、代替抗生物質で治療されます。
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術後1年
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患者のコンプライアンス
時間枠：術後に抗生物質を投与している間
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患者は、コンプライアンスを評価するためにカウントするために抗生物質をクリニックに持参するよう求められます。
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術後に抗生物質を投与している間
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料金
時間枠：術後に抗生物質を投与している間
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費用は、外来患者の術後抗生物質の期間に自己負担の処方箋の費用を掛けて評価されます。
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術後に抗生物質を投与している間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Duc T Bui, MD、Stony Brook University Medical Center
- スタディディレクター：Brett T Phillips, MD、Stony Brook University Medical Center
- スタディチェア：Duc T Bui, MD、Stony Brook University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160583-3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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