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即刻乳房重建后的术后抗生素需求

2014年5月12日 更新者:Duc T Bui, MD、Stony Brook University

抗生素通常用于术后基于组织扩张器的乳房重建 (TE) 和自体皮瓣 (AF) 乳房重建手术。 封闭式抽吸引流管也常规用于即刻乳房重建,以防止手术部位积液和血清肿形成。 抗生素通常作为预防措施开具处方,因为下水道可能会通过向外部污染物开放通道而成为感染源。 没有封闭式抽吸引流装置的整形手术患者通常不会长期接受术后抗生素治疗。 目前的术前手术抗生素预防仅推荐长达 24 小时。 这些建议没有考虑留置封闭式引流管的风险增加。 SBUMC 研究人员最近对整形外科医生进行的一项调查 (IRB# 129415) 发现,整形外科医生在 TE 乳房重建后延长门诊管理方面存在分歧。

该研究计划前瞻性地招募将接受基于 TE 或 AF 的乳房重建的即刻乳房重建的患者。 使用上述数据和当前方案,研究人员将调查这些患者的最佳抗生素停药期。 研究人员假设,与延长术后抗生素给药相比,在基于 TE 或 AF 的即刻乳房重建和闭式抽吸引流中使用 24 小时围手术期抗生素不会导致感染率增加。

研究概览

详细说明

背景:

抗生素通常用于术后基于组织扩张器的乳房重建 (TE) 和自体皮瓣 (AF) 乳房重建手术。 封闭式抽吸引流管也常规用于即刻乳房重建,以防止手术部位积液和血清肿形成。 抗生素通常作为预防措施开处方,因为下水道可能是通往外部污染物的开放通道。 没有封闭式抽吸引流装置的整形手术患者通常不会长期接受术后抗生素治疗。 目前的术前手术抗生素预防仅推荐长达 24 小时。 这些建议没有考虑留置封闭式引流管的风险增加。

目前的整形外科文献没有提供立即乳房重建后停用抗生素的建议或共识。 最近对 650 名整形外科医生进行的一项调查显示,98% 的受访者提供术前抗生素,而 91% 提供长达 24 小时的抗生素。 此外,71% 的受访者开具术后门诊抗生素。 在术后给予抗生素的整形外科医生中,对于何时停止使用抗生素存在分歧。 46% 的人更愿意在引流管移除之前继续使用抗生素,而 52% 的人更喜欢术后特定的一天,最常见的是第 5 天或第 7 天。

在同一项调查中,大多数 (97%) 的外科医生使用静脉注射头孢唑林作为术前预防的选择,而口服头孢氨苄 (75.4%) 和头孢氨苄 (14.3%) 作为门诊抗生素的选择。 目前在石溪大学医学中心,患者通常接受 24 小时静脉注射头孢唑啉,然后在术后开具头孢羟氨苄抗生素处方。 当最终引流管被移除时,抗生素将停止使用。

该研究计划前瞻性地招募将接受基于 TE 或 AF 的乳房重建的即刻乳房重建的患者。 使用上述数据和当前方案,研究人员将调查这些患者的最佳抗生素停药期。 研究人员将这些患者随机分为两组。 一组将接受目前的抗生素方案,即 24 小时静脉注射头孢唑啉,然后是门诊头孢羟氨苄。 一旦最终引流管被移除,该组将停止使用抗生素。 另一组将仅接受 24 小时的静脉注射头孢唑啉,而没有任何额外的门诊抗生素,这是择期清洁手术的建议。 对于青霉素过敏或敏感的患者,可使用静脉注射和口服克林霉素。 相同的随机化将适用于这些患者。

早期停用术后抗生素的理由:

研究表明,长期的抗菌预防与外科手术后产生耐药菌株有关。 没有证据报告支持在引流管被移除之前继续使用抗生素的做法。 对于大多数因引流管出院的乳房手术患者,已建议单剂术前静脉注射抗生素足以预防。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11792
        • Stony Brook University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有到石溪大学医学中心整形外科诊所就诊的患者均使用组织扩张器进行立即乳房重建。
  • 年满 18 岁

排除标准

  • 延迟或修正种植体重建
  • 拒绝或无法同意
  • 主治医师确定的手术禁忌症
  • 青霉素/头孢菌素和克林霉素抗生素的禁忌症(严重过敏)
  • 患有严重的现有全身感染的患者,定义为以下 2 项或更多项:

外周体温 >38 摄氏度 CRP >5g/L 白细胞 > 12,000/微升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:抗生素直到引流去除
所有患者都将接受 24 小时静脉注射头孢唑啉,这是清洁乳房手术的普遍做法。 对照组将接受口服门诊头孢羟氨苄,直到移除最终引流管。 如果出现严重的青霉素过敏(定义为有荨麻疹病史或与青霉素相关的过敏反应),患者将接受克林霉素治疗。
所有患者都将接受 24 小时静脉注射头孢唑啉,这是清洁乳房手术的普遍做法。 对照组将接受门诊口服头孢羟氨苄(500mg,每天 2 次),直至最后的引流管被移除。 这是正常的术后方案。 如果青霉素严重过敏(定义为荨麻疹病史或与青霉素相关的过敏反应),患者将每 6 小时接受克林霉素 600 毫克静脉注射,持续 24 小时,然后每 6 小时接受克林霉素 300 毫克静脉注射。
其他名称:
  • 头孢唑林
  • 安塞夫
  • 氯霉素
  • 克林霉素
  • 杜里切夫
实验性的:尽早停用抗生素
所有患者都将接受 24 小时静脉注射头孢唑啉,这是清洁乳房手术的普遍做法。 然后干预组将停止使用抗生素。
所有患者都将接受 24 小时静脉注射头孢唑啉(每 8 小时 1 克静脉注射),这是清洁乳房手术的普遍做法。 然后干预组将停止使用抗生素。 青霉素过敏患者将使用克林霉素静脉注射 600mg,每 6 小时一次,持续 24 小时。
其他名称:
  • 头孢唑林
  • 安塞夫
  • 氯霉素
  • 克林霉素
  • 杜里切夫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间:手术后 365 天

以下一项或多项:

  1. 浅表切口有或没有实验室确认的化脓性引流。
  2. 从表面切口无菌培养的液体或组织中分离出的微生物。
  3. 至少有以下感染体征或症状之一:疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热,外科医生故意打开浅表切口,除非切口为培养阴性。
  4. 外科医生或主治医师对浅表切口 SSI 的诊断。
手术后 365 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素敏感性
大体时间:从使用抗生素到停药
通过过敏或不良敏感性反应的记录进行评估,包括但不限于荨麻疹、瘙痒、皮疹、过敏反应
从使用抗生素到停药
艰难梭菌结肠炎
大体时间:术后长达 365 天
C. 艰难梭菌结肠炎将通过记录的阳性 c 进行评估。艰难梭菌毒素测定。
术后长达 365 天
抗生素耐药性
大体时间:术后1年
将对局部伤口感染进行培养并送去进行鉴定和药敏。 或者,病理性液体收集物将被吸出,液体将被送去进行培养和药敏检测。 耐药菌株将被记录下来并用替代抗生素治疗。
术后1年
患者依从性
大体时间:术后使用抗生素
患者将被要求携带抗生素到诊所进行计数以评估依从性。
术后使用抗生素
成本
大体时间:术后使用抗生素
费用将通过门诊术后抗生素的持续时间乘以自费处方的费用来评估。
术后使用抗生素

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Duc T Bui, MD、Stony Brook University Medical Center
  • 研究主任:Brett T Phillips, MD、Stony Brook University Medical Center
  • 学习椅:Duc T Bui, MD、Stony Brook University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

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