Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative antibiotikakrav etter umiddelbar brystrekonstruksjon

12. mai 2014 oppdatert av: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Antibiotika brukes rutinemessig i postoperativ vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon (TE) og autolog flik (AF) brystrekonstruksjonsprosedyrer. Lukkede sugedrener brukes også rutinemessig ved umiddelbar brystrekonstruksjon for å forhindre væskeansamling og seromadannelse på operasjonsstedene. Antibiotika er oftest foreskrevet som en forholdsregel siden avløp kan være en kilde til infeksjon ved å skape åpne kanaler til forurensninger utenfor. Plastisk kirurgiske pasienter uten lukkede sugedreneringsanordninger får vanligvis ikke langvarige postoperative antibiotika. Gjeldende preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylakse anbefales kun i opptil 24 timer. Disse anbefalingene tar ikke hensyn til økt risiko for inneliggende lukkede sugesluk. En fersk undersøkelse av plastikkirurger, utført av SBUMC-etterforskere, (IRB# 129415) fant at plastikkirurger er delt med hensyn til utvidet poliklinisk administrasjon etter TE-brystrekonstruksjon.

Studien planlegger å prospektivt melde inn pasienter som vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon med TE eller AF basert brystrekonstruksjon. Ved å bruke dataene ovenfor og gjeldende protokoll, vil etterforskerne undersøke den optimale antibiotikaavbruddsperioden for disse pasientene. Etterforskerne antar at bruk av 24-timers perioperative antibiotika i TE eller AF basert umiddelbar brystrekonstruksjon med lukket sugedrenasje, ikke resulterer i økt infeksjonsrate sammenlignet med langvarig postoperativ antibiotikaadministrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Antibiotika brukes rutinemessig i postoperativ vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon (TE) og autolog flik (AF) brystrekonstruksjonsprosedyrer. Lukkede sugedrener brukes også rutinemessig ved umiddelbar brystrekonstruksjon for å forhindre væskeansamling og seromadannelse på operasjonsstedene. Antibiotika er oftest foreskrevet som en forholdsregel fordi avløp kan tjene som en åpen kanal til eksterne forurensninger. Plastisk kirurgiske pasienter uten lukkede sugedreneringsanordninger får vanligvis ikke langvarige postoperative antibiotika. Gjeldende preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylakse anbefales kun i opptil 24 timer. Disse anbefalingene tar ikke hensyn til økt risiko for inneliggende lukkede sugesluk.

Gjeldende litteratur om plastisk kirurgi gir ingen anbefalinger eller konsensus for seponering av antibiotika etter umiddelbar brystrekonstruksjon. En fersk undersøkelse utført av 650 plastikkirurger viste at 98 % av de spurte gir preoperativ antibiotika, mens 91 % gir antibiotika i opptil 24 timer. I tillegg foreskriver 71 % av de spurte postoperative polikliniske antibiotika. Det var et skille mellom når man skulle seponere antibiotika blant plastikkirurger som ga dem postoperativt. 46 % foretrakk å fortsette antibiotika inntil dreneringsfjerning, mens 52 % foretrakk en spesifikk postoperativ dag, oftest dag 5 eller 7.

I den samme undersøkelsen bruker flertallet (97%) av kirurgene IV Cefazolin som valg for preoperativ profylakse og oral Cephalexin (75,4%) og Cefadroxil (14,3%) for polikliniske antibiotika. For tiden ved Stony Brook University Medical Center mottar pasienter normalt 24 timer med IV Cefazolin, etterfulgt av postoperativ antibiotikaresept for Cefadroxil. Antibiotika seponeres når den endelige dreneringen er fjernet.

Studien planlegger å prospektivt melde inn pasienter som vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon med TE eller AF basert brystrekonstruksjon. Ved å bruke dataene ovenfor og gjeldende protokoll, vil etterforskerne undersøke den optimale antibiotikaavbruddsperioden for disse pasientene. Etterforskerne vil randomisere disse pasientene i to grupper. En gruppe vil motta dagens antibiotikakur på 24 timer med IV Cefazolin, etterfulgt av poliklinisk Cefadroxil. Antibiotika vil bli avbrutt for denne gruppen når det endelige drenet er fjernet. Den andre gruppen vil kun få 24 timer med IV Cefazolin uten ytterligere polikliniske antibiotika, slik det anbefales for elektive rene operasjoner. Hos pasienter med penicillinallergi eller sensitivitet brukes klindamycin, IV og oral. Den samme randomiseringen vil gjelde hos disse pasientene.

Begrunnelse for tidlig seponering av postoperativ antibiotika:

Studier har assosiert langvarig antimikrobiell profylakse med utvikling av resistente bakteriestammer etter kirurgiske prosedyrer. Det er ikke rapportert bevis som støtter praksis for å fortsette antibiotika inntil avløp er fjernet. En enkelt dose preoperativ IV-antibiotika har blitt foreslått å være tilstrekkelig profylakse for de fleste brystopererte pasienter som skrives ut hjem med drenering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som kommer til Stony Brook University Medical Center plastisk kirurgi-klinikk for umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av en vevsekspander.
  • Alder 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier

  • Forsinket eller revisjonsimplantatrekonstruksjon
  • Nektelse eller manglende evne til å samtykke
  • Kontraindikasjoner for kirurgi som bestemt av behandlende lege
  • Kontraindikasjoner for både penicillin/cefalosporin og clindamycin antibiotika (betydelige allergier)
  • Pasienter med alvorlig eksisterende systemisk infeksjon, definert som 2 eller flere av følgende:

Perifer kroppstemperatur >38 grader Celsius CRP >5g/L Leukocytter > 12 000/mikroliter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Antibiotika til avløpsfjerning
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin, som er universell praksis for ren brystkirurgi. Kontrollgruppen vil få oral poliklinisk Cefadroxil inntil det endelige drenet er fjernet. Ved betydelig penicillinallergi (definert som en historie med urticaria eller anafylaksi assosiert med penicillin) vil pasienter få klindamycin.
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin, som er universell praksis for ren brystkirurgi. Kontrollgruppen vil få oral poliklinisk Cefadroxil (500 mg 2 ganger daglig) inntil siste drenering er fjernet. Dette er det normale postoperative regimet. Ved betydelig penicillinallergi (definert som en historie med urticaria eller anafylaksi assosiert med penicillin) vil pasienter få klindamycin 600 mg IV hver 6. time i 24 timer etterfulgt av klindamycin 300 mg IV hver 6. time.
Andre navn:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamycin
  • Duricef
EKSPERIMENTELL: Tidlig seponering av antibiotika
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin, som er universell praksis for ren brystkirurgi. Intervensjonsgruppen vil da seponere antibiotika.
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin (1g IV hver 8. time), som er universell praksis for ren brystkirurgi. Intervensjonsgruppen vil da seponere antibiotika. Klindamycin IV 600 mg hver 6. time i 24 timer vil bli brukt hos penicillinallergiske pasienter.
Andre navn:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamycin
  • Duricef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 365 dager etter inngrepet

Ett eller flere av følgende:

  1. Purulent drenering, med eller uten laboratoriebekreftelse, fra det overfladiske snittet.
  2. Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet.
  3. Minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme og overfladisk snitt åpnes bevisst av kirurgen, med mindre snittet er kulturnegativt.
  4. Diagnose av overfladisk incisional SSI av kirurgen eller behandlende lege.
365 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikafølsomhet
Tidsramme: Fra administrering av antibiotika til seponering
Vurdert ved dokumentasjon av en allergisk eller uønsket følsomhetsreaksjon inkludert, men ikke begrenset til urticaria, kløe, utslett, anafylaksi
Fra administrering av antibiotika til seponering
Clostridium difficile kolitt
Tidsramme: opptil 365 dager postoperativt
C. Difficile kolitt vil bli vurdert ved dokumentert positiv c. difficile toksinanalyse.
opptil 365 dager postoperativt
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 1 år postoperativt
Lokale sårinfeksjoner vil bli dyrket og sendt for identifikasjon og mottakelighet. Alternativt vil patologiske væskeansamlinger aspireres og væske sendes til dyrking og mottakelighet. Resistente stammer vil bli dokumentert og behandlet med alternative antibiotika.
1 år postoperativt
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: mens antibiotika gis postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å ta med antibiotika til klinikken for telling for å vurdere samsvar.
mens antibiotika gis postoperativt
Koste
Tidsramme: mens antibiotika gis postoperativt
Kostnad vil bli vurdert ved å multiplisere varigheten av poliklinisk postoperativ antibiotika med kostnaden for egenbetaling av resepter.
mens antibiotika gis postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studieleder: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studiestol: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere