- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244698
Postoperative antibiotikakrav etter umiddelbar brystrekonstruksjon
Antibiotika brukes rutinemessig i postoperativ vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon (TE) og autolog flik (AF) brystrekonstruksjonsprosedyrer. Lukkede sugedrener brukes også rutinemessig ved umiddelbar brystrekonstruksjon for å forhindre væskeansamling og seromadannelse på operasjonsstedene. Antibiotika er oftest foreskrevet som en forholdsregel siden avløp kan være en kilde til infeksjon ved å skape åpne kanaler til forurensninger utenfor. Plastisk kirurgiske pasienter uten lukkede sugedreneringsanordninger får vanligvis ikke langvarige postoperative antibiotika. Gjeldende preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylakse anbefales kun i opptil 24 timer. Disse anbefalingene tar ikke hensyn til økt risiko for inneliggende lukkede sugesluk. En fersk undersøkelse av plastikkirurger, utført av SBUMC-etterforskere, (IRB# 129415) fant at plastikkirurger er delt med hensyn til utvidet poliklinisk administrasjon etter TE-brystrekonstruksjon.
Studien planlegger å prospektivt melde inn pasienter som vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon med TE eller AF basert brystrekonstruksjon. Ved å bruke dataene ovenfor og gjeldende protokoll, vil etterforskerne undersøke den optimale antibiotikaavbruddsperioden for disse pasientene. Etterforskerne antar at bruk av 24-timers perioperative antibiotika i TE eller AF basert umiddelbar brystrekonstruksjon med lukket sugedrenasje, ikke resulterer i økt infeksjonsrate sammenlignet med langvarig postoperativ antibiotikaadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Antibiotika brukes rutinemessig i postoperativ vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon (TE) og autolog flik (AF) brystrekonstruksjonsprosedyrer. Lukkede sugedrener brukes også rutinemessig ved umiddelbar brystrekonstruksjon for å forhindre væskeansamling og seromadannelse på operasjonsstedene. Antibiotika er oftest foreskrevet som en forholdsregel fordi avløp kan tjene som en åpen kanal til eksterne forurensninger. Plastisk kirurgiske pasienter uten lukkede sugedreneringsanordninger får vanligvis ikke langvarige postoperative antibiotika. Gjeldende preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylakse anbefales kun i opptil 24 timer. Disse anbefalingene tar ikke hensyn til økt risiko for inneliggende lukkede sugesluk.
Gjeldende litteratur om plastisk kirurgi gir ingen anbefalinger eller konsensus for seponering av antibiotika etter umiddelbar brystrekonstruksjon. En fersk undersøkelse utført av 650 plastikkirurger viste at 98 % av de spurte gir preoperativ antibiotika, mens 91 % gir antibiotika i opptil 24 timer. I tillegg foreskriver 71 % av de spurte postoperative polikliniske antibiotika. Det var et skille mellom når man skulle seponere antibiotika blant plastikkirurger som ga dem postoperativt. 46 % foretrakk å fortsette antibiotika inntil dreneringsfjerning, mens 52 % foretrakk en spesifikk postoperativ dag, oftest dag 5 eller 7.
I den samme undersøkelsen bruker flertallet (97%) av kirurgene IV Cefazolin som valg for preoperativ profylakse og oral Cephalexin (75,4%) og Cefadroxil (14,3%) for polikliniske antibiotika. For tiden ved Stony Brook University Medical Center mottar pasienter normalt 24 timer med IV Cefazolin, etterfulgt av postoperativ antibiotikaresept for Cefadroxil. Antibiotika seponeres når den endelige dreneringen er fjernet.
Studien planlegger å prospektivt melde inn pasienter som vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon med TE eller AF basert brystrekonstruksjon. Ved å bruke dataene ovenfor og gjeldende protokoll, vil etterforskerne undersøke den optimale antibiotikaavbruddsperioden for disse pasientene. Etterforskerne vil randomisere disse pasientene i to grupper. En gruppe vil motta dagens antibiotikakur på 24 timer med IV Cefazolin, etterfulgt av poliklinisk Cefadroxil. Antibiotika vil bli avbrutt for denne gruppen når det endelige drenet er fjernet. Den andre gruppen vil kun få 24 timer med IV Cefazolin uten ytterligere polikliniske antibiotika, slik det anbefales for elektive rene operasjoner. Hos pasienter med penicillinallergi eller sensitivitet brukes klindamycin, IV og oral. Den samme randomiseringen vil gjelde hos disse pasientene.
Begrunnelse for tidlig seponering av postoperativ antibiotika:
Studier har assosiert langvarig antimikrobiell profylakse med utvikling av resistente bakteriestammer etter kirurgiske prosedyrer. Det er ikke rapportert bevis som støtter praksis for å fortsette antibiotika inntil avløp er fjernet. En enkelt dose preoperativ IV-antibiotika har blitt foreslått å være tilstrekkelig profylakse for de fleste brystopererte pasienter som skrives ut hjem med drenering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som kommer til Stony Brook University Medical Center plastisk kirurgi-klinikk for umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av en vevsekspander.
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier
- Forsinket eller revisjonsimplantatrekonstruksjon
- Nektelse eller manglende evne til å samtykke
- Kontraindikasjoner for kirurgi som bestemt av behandlende lege
- Kontraindikasjoner for både penicillin/cefalosporin og clindamycin antibiotika (betydelige allergier)
- Pasienter med alvorlig eksisterende systemisk infeksjon, definert som 2 eller flere av følgende:
Perifer kroppstemperatur >38 grader Celsius CRP >5g/L Leukocytter > 12 000/mikroliter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Antibiotika til avløpsfjerning
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin, som er universell praksis for ren brystkirurgi.
Kontrollgruppen vil få oral poliklinisk Cefadroxil inntil det endelige drenet er fjernet.
Ved betydelig penicillinallergi (definert som en historie med urticaria eller anafylaksi assosiert med penicillin) vil pasienter få klindamycin.
|
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin, som er universell praksis for ren brystkirurgi.
Kontrollgruppen vil få oral poliklinisk Cefadroxil (500 mg 2 ganger daglig) inntil siste drenering er fjernet.
Dette er det normale postoperative regimet.
Ved betydelig penicillinallergi (definert som en historie med urticaria eller anafylaksi assosiert med penicillin) vil pasienter få klindamycin 600 mg IV hver 6. time i 24 timer etterfulgt av klindamycin 300 mg IV hver 6. time.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig seponering av antibiotika
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin, som er universell praksis for ren brystkirurgi.
Intervensjonsgruppen vil da seponere antibiotika.
|
Alle pasienter vil få 24 timer med IV Cefazolin (1g IV hver 8. time), som er universell praksis for ren brystkirurgi.
Intervensjonsgruppen vil da seponere antibiotika.
Klindamycin IV 600 mg hver 6. time i 24 timer vil bli brukt hos penicillinallergiske pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 365 dager etter inngrepet
|
Ett eller flere av følgende:
|
365 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikafølsomhet
Tidsramme: Fra administrering av antibiotika til seponering
|
Vurdert ved dokumentasjon av en allergisk eller uønsket følsomhetsreaksjon inkludert, men ikke begrenset til urticaria, kløe, utslett, anafylaksi
|
Fra administrering av antibiotika til seponering
|
|
Clostridium difficile kolitt
Tidsramme: opptil 365 dager postoperativt
|
C. Difficile kolitt vil bli vurdert ved dokumentert positiv c. difficile toksinanalyse.
|
opptil 365 dager postoperativt
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Lokale sårinfeksjoner vil bli dyrket og sendt for identifikasjon og mottakelighet.
Alternativt vil patologiske væskeansamlinger aspireres og væske sendes til dyrking og mottakelighet.
Resistente stammer vil bli dokumentert og behandlet med alternative antibiotika.
|
1 år postoperativt
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: mens antibiotika gis postoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å ta med antibiotika til klinikken for telling for å vurdere samsvar.
|
mens antibiotika gis postoperativt
|
|
Koste
Tidsramme: mens antibiotika gis postoperativt
|
Kostnad vil bli vurdert ved å multiplisere varigheten av poliklinisk postoperativ antibiotika med kostnaden for egenbetaling av resepter.
|
mens antibiotika gis postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studieleder: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studiestol: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160583-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .