Послеоперационные потребности в антибиотиках после немедленной реконструкции молочной железы
Антибиотики обычно используются в послеоперационных процедурах реконструкции груди на основе тканевого экспандера (TE) и аутологичных лоскутов (AF). Закрытые аспирационные дренажи также обычно используются при немедленной реконструкции молочной железы, чтобы предотвратить скопление жидкости и образование серомы в местах хирургического вмешательства. Антибиотики чаще всего назначаются в качестве меры предосторожности, поскольку стоки могут быть источником инфекции, создавая открытые каналы для внешних загрязнений. Пациентам пластической хирургии без закрытых аспирационных дренажных устройств обычно не назначают длительную послеоперационную антибиотикотерапию. Текущая предоперационная хирургическая антибиотикопрофилактика рекомендуется только в течение 24 часов. Эти рекомендации не учитывают повышенный риск постоянного использования закрытых аспирационных дренажей. Недавний опрос пластических хирургов, проведенный исследователями SBUMC (IRB # 129415), показал, что пластические хирурги расходятся во мнениях относительно продолжительного амбулаторного лечения после ТЭ реконструкции груди.
В исследовании планируется проспективно включить пациентов, которым будет проведена немедленная реконструкция молочной железы с реконструкцией груди на основе TE или AF. Используя приведенные выше данные и текущий протокол, исследователи изучат оптимальный период отмены антибиотиков для этих пациентов. Исследователи предполагают, что использование 24-часовых периоперационных антибиотиков при ТЭ или ФП на основе немедленной реконструкции молочной железы с закрытым аспирационным дренажем не приводит к увеличению частоты инфекций по сравнению с длительным послеоперационным введением антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Антибиотики обычно используются в послеоперационных процедурах реконструкции груди на основе тканевого экспандера (TE) и аутологичных лоскутов (AF). Закрытые аспирационные дренажи также обычно используются при немедленной реконструкции молочной железы, чтобы предотвратить скопление жидкости и образование серомы в местах хирургического вмешательства. Антибиотики чаще всего назначаются в качестве меры предосторожности, поскольку дренажи могут служить открытым каналом для внешних загрязнений. Пациентам пластической хирургии без закрытых аспирационных дренажных устройств обычно не назначают длительную послеоперационную антибиотикотерапию. Текущая предоперационная хирургическая антибиотикопрофилактика рекомендуется только в течение 24 часов. Эти рекомендации не учитывают повышенный риск постоянного использования закрытых аспирационных дренажей.
Текущая литература по пластической хирургии не дает рекомендаций или консенсуса по прекращению приема антибиотиков после немедленной реконструкции груди. Недавний опрос, проведенный среди 650 пластических хирургов, показал, что 98% респондентов назначают антибиотики до операции, а 91% назначают антибиотики в течение 24 часов. Дополнительно 71% респондентов назначают послеоперационные амбулаторные антибиотики. Среди пластических хирургов, которые давали их после операции, существовало различие в том, когда следует прекращать прием антибиотиков. 46% предпочли продолжать прием антибиотиков до удаления дренажа, а 52% предпочли определенный послеоперационный день, чаще всего 5-й или 7-й день.
В том же исследовании большинство (97%) хирургов используют внутривенно цефазолин в качестве выбора для предоперационной профилактики и пероральные цефалексин (75,4%) и цефадроксил (14,3%) для амбулаторных антибиотиков. В настоящее время в Медицинском центре Университета Стони Брук пациенты обычно получают цефазолин внутривенно в течение 24 часов с последующим послеоперационным назначением антибиотиков цефадроксила. Прием антибиотиков прекращают после удаления окончательного дренажа.
В исследовании планируется проспективно включить пациентов, которым будет проведена немедленная реконструкция молочной железы с реконструкцией груди на основе TE или AF. Используя приведенные выше данные и текущий протокол, исследователи изучат оптимальный период отмены антибиотиков для этих пациентов. Исследователи рандомизируют этих пациентов на две группы. Одна группа будет получать текущую схему антибиотикотерапии: цефазолин в/в в течение 24 часов, а затем цефадроксил в амбулаторных условиях. Прием антибиотиков для этой группы будет прекращен после удаления окончательного дренажа. Другая группа будет получать Цефазолин внутривенно только в течение 24 часов без каких-либо дополнительных амбулаторных антибиотиков, как это рекомендуется для плановых чистых операций. У пациентов с аллергией или чувствительностью к пенициллинам применяют клиндамицин внутривенно и перорально. Такая же рандомизация будет применяться к этим пациентам.
Обоснование ранней отмены послеоперационной антибиотикотерапии:
Исследования связывают длительную антимикробную профилактику с развитием резистентных бактериальных штаммов после хирургических вмешательств. Не сообщалось о доказательствах, поддерживающих практику продолжения антибиотикотерапии до тех пор, пока дренажи не будут удалены. Одна доза предоперационного внутривенного введения антибиотиков считается достаточной профилактикой для большинства пациенток после операций на груди, выписанных домой со дренажами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, обращающиеся в клинику пластической хирургии Медицинского центра Университета Стоуни-Брук для немедленной реконструкции груди с использованием тканевого экспандера.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения
- Отсроченная или ревизионная реконструкция имплантата
- Отказ или невозможность дать согласие
- Противопоказания к операции определяются лечащим врачом
- Противопоказания к пенициллиновым/цефалоспориновым и клиндамициновым антибиотикам (сильная аллергия)
- Пациенты с серьезной существующей системной инфекцией, определяемой как 2 или более из следующего:
Периферическая температура тела >38°С СРБ >5г/л Лейкоциты >12000/мкл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Антибиотики до удаления дренажа
Все пациенты будут получать Цефазолин внутривенно в течение 24 часов, что является универсальной практикой для чистой хирургии груди.
Контрольная группа будет получать Цефадроксил перорально в амбулаторных условиях до тех пор, пока не будет удален последний дренаж.
В случае значительной аллергии на пенициллин (определяемой как история крапивницы или анафилаксии, связанной с пенициллином) пациенты будут получать клиндамицин.
|
Все пациенты будут получать Цефазолин внутривенно в течение 24 часов, что является универсальной практикой для чистой хирургии груди.
Контрольная группа будет получать цефадроксил перорально амбулаторно (500 мг 2 раза в день) до тех пор, пока не будет удален окончательный дренаж.
Это нормальный послеоперационный режим.
В случае значительной аллергии на пенициллин (определяемой как история крапивницы или анафилаксии, связанной с пенициллином) пациенты будут получать клиндамицин 600 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов, а затем клиндамицин 300 мг внутривенно каждые 6 часов.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя отмена антибиотиков
Все пациенты будут получать Цефазолин внутривенно в течение 24 часов, что является универсальной практикой для чистой хирургии груди.
Затем интервенционная группа прекратит прием антибиотиков.
|
Все пациенты будут получать Цефазолин внутривенно в течение 24 часов (1 г внутривенно каждые 8 часов), что является универсальной практикой для чистой хирургии груди.
Затем интервенционная группа прекратит прием антибиотиков.
Клиндамицин внутривенно 600 мг каждые 6 часов в течение 24 часов будет использоваться у пациентов с аллергией на пенициллин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
|
Одно или несколько из следующего:
|
365 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к антибиотикам
Временное ограничение: От введения антибиотика до отмены
|
Оценивается документированием аллергической реакции или реакции неблагоприятной чувствительности, включая, помимо прочего, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
|
От введения антибиотика до отмены
|
|
Clostridium Difficile Колит
Временное ограничение: до 365 дней после операции
|
C. Сложный колит будет оцениваться по подтвержденному положительному результату c. трудный анализ на токсины.
|
до 365 дней после операции
|
|
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Местные раневые инфекции будут культивированы и отправлены на идентификацию и определение восприимчивости.
В качестве альтернативы патологические скопления жидкости будут аспирированы и отправлены на посев и определение чувствительности.
Резистентные штаммы будут задокументированы и обработаны альтернативными антибиотиками.
|
1 год после операции
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: при введении антибиотиков после операции
|
пациентов попросят принести антибиотики в клинику для подсчета для оценки соблюдения.
|
при введении антибиотиков после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: при введении антибиотиков после операции
|
Стоимость будет оцениваться путем умножения продолжительности послеоперационного лечения антибиотиками в амбулаторных условиях на стоимость самостоятельно оплачиваемых рецептов.
|
при введении антибиотиков после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Директор по исследованиям: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Учебный стул: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160583-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .