- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01244698
Posztoperatív antibiotikum-követelmények az azonnali emlőrekonstrukciót követően
Az antibiotikumokat rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív szövetbővítő alapú emlőrekonstrukciós (TE) és az autológ lebenyes (AF) emlőrekonstrukciós eljárásokban. A zárt szívócsatornákat rutinszerűen alkalmazzák az azonnali emlőrekonstrukció során is, hogy megakadályozzák a folyadék felhalmozódását és a szerómaképződést a műtéti helyeken. Az antibiotikumokat leggyakrabban elővigyázatosságból írják fel, mivel a lefolyók fertőzés forrásai lehetnek, mivel nyitott csatornákat hoznak létre a külső szennyeződések felé. A zárt szívású vízelvezető eszközzel nem rendelkező plasztikai sebészeti betegek általában nem kapnak hosszan tartó posztoperatív antibiotikumot. A jelenlegi preoperatív sebészeti antibiotikum profilaxis legfeljebb 24 óráig javasolt. Ezek az ajánlások nem veszik figyelembe a zárt szívócsatornák megnövekedett kockázatát. Az SBUMC kutatói által a plasztikai sebészek körében végzett közelmúltbeli felmérés (IRB# 129415) megállapította, hogy a plasztikai sebészek megosztottak a TE emlő rekonstrukcióját követő kiterjesztett ambuláns kezelés tekintetében.
A tanulmány olyan betegek bevonását tervezi, akiknél azonnali emlőrekonstrukción esnek át TE vagy AF alapú emlőrekonstrukcióval. A fenti adatok és a jelenlegi protokoll felhasználásával a vizsgálók megvizsgálják az optimális antibiotikum-megvonási időszakot ezeknél a betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a 24 órás perioperatív antibiotikumok alkalmazása TE vagy AF alapú azonnali emlőrekonstrukcióban zárt szívásos drenázs mellett nem eredményez megnövekedett fertőzési arányt a hosszan tartó posztoperatív antibiotikum-kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az antibiotikumokat rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív szövetbővítő alapú emlőrekonstrukciós (TE) és az autológ lebenyes (AF) emlőrekonstrukciós eljárásokban. A zárt szívócsatornákat rutinszerűen alkalmazzák az azonnali emlőrekonstrukció során is, hogy megakadályozzák a folyadék felhalmozódását és a szerómaképződést a műtéti helyeken. Az antibiotikumokat leggyakrabban elővigyázatosságból írják fel, mivel a lefolyók nyitott csatornaként szolgálhatnak a külső szennyeződések felé. A zárt szívású vízelvezető eszközzel nem rendelkező plasztikai sebészeti betegek általában nem kapnak hosszan tartó posztoperatív antibiotikumot. A jelenlegi preoperatív sebészeti antibiotikum profilaxis legfeljebb 24 óráig javasolt. Ezek az ajánlások nem veszik figyelembe a zárt szívócsatornák megnövekedett kockázatát.
A jelenlegi plasztikai sebészeti szakirodalom nem ad ajánlásokat vagy konszenzust az antibiotikum azonnali emlőrekonstrukciót követő abbahagyására. Egy közelmúltban, 650 plasztikai sebész bevonásával végzett felmérés kimutatta, hogy a válaszadók 98%-a ad preoperatív antibiotikumot, míg 91%-uk akár 24 órán keresztül is. Ezenkívül a válaszadók 71%-a ír fel posztoperatív ambuláns antibiotikumot. A műtét utáni plasztikai sebészek között megosztottság volt abban, hogy mikor kell abbahagyni az antibiotikumok szedését. A válaszadók 46%-a inkább a drén eltávolításáig folytatta az antibiotikumot, míg 52%-uk egy adott posztoperatív napot, leggyakrabban az 5. vagy 7. napot.
Ugyanebben a felmérésben a sebészek többsége (97%) a preoperatív profilaxisként IV. Cefazolint, míg ambuláns antibiotikumként orális Cephalexint (75,4%) és Cefadroxilt (14,3%) alkalmaz. Jelenleg a Stony Brook Egyetem Orvosi Központjában a betegek általában 24 órán át IV. Cefazolint kapnak, amit a műtét utáni Cefadroxil antibiotikum felírása követ. Az antibiotikumok adását leállítják, amikor a végső lefolyót eltávolítják.
A tanulmány olyan betegek bevonását tervezi, akiknél azonnali emlőrekonstrukción esnek át TE vagy AF alapú emlőrekonstrukcióval. A fenti adatok és a jelenlegi protokoll felhasználásával a vizsgálók megvizsgálják az optimális antibiotikum-megvonási időszakot ezeknél a betegeknél. A vizsgálók véletlenszerűen két csoportra osztják ezeket a betegeket. Az egyik csoport a jelenlegi 24 órás IV Cefazolin antibiotikum-kezelést, majd ambuláns cefadroxilt kap. Ebben a csoportban az antibiotikumok adását leállítják, amint eltávolítják a végső lefolyót. A másik csoport csak 24 órás IV Cefazolint kap további ambuláns antibiotikumok nélkül, amint azt az elektív tiszta műtéteknél javasolják. Penicillin-allergiában vagy érzékenységben szenvedő betegeknél klindamicint, intravénásan és orálisan alkalmaznak. Ugyanez a randomizálás vonatkozik ezekre a betegekre is.
A posztoperatív antibiotikumok korai leállításának indoklása:
A vizsgálatok a hosszan tartó antimikrobiális profilaxist a sebészeti beavatkozásokat követő rezisztens baktériumtörzsek kialakulásával hozták összefüggésbe. Nem számoltak be olyan bizonyítékról, amely alátámasztaná az antibiotikum-kezelés folytatását a lefolyók eltávolításáig. A preoperatív iv. antibiotikumok egyszeri adagja elegendő profilaxist jelent a legtöbb emlőműtéten átesett, drénnel hazaengedett beteg számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg jelentkezik a Stony Brook Egyetem Orvosi Központ Plasztikai Sebészeti Klinikájára szövettágítóval történő azonnali emlőrekonstrukció céljából.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok
- Késleltetett vagy revíziós implantátum rekonstrukció
- A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
- A műtétre vonatkozó ellenjavallatok a kezelőorvos által meghatározottak szerint
- Ellenjavallatok mind a penicillin/cefalosporin, mind a klindamicin antibiotikumokhoz (jelentős allergia)
- Súlyos fennálló szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akik az alábbiak közül kettőt vagy többet definiálnak:
Perifériás testhőmérséklet >38 Celsius fok CRP >5g/l Leukociták >12.000/mikroliter
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Antibiotikumok a lefolyó eltávolításáig
Minden beteg 24 órás IV Cefazolint kap, a tiszta mellműtét általános gyakorlatának megfelelően.
A kontrollcsoport orális ambuláns Cefadroxil-t kap a végső drén eltávolításáig.
Jelentős penicillinallergia esetén (amely az anamnézisben szereplő csalánkiütés vagy penicillinnel összefüggő anafilaxia) Clindamycint kapnak.
|
Minden beteg 24 órás IV Cefazolint kap, a tiszta mellműtét általános gyakorlatának megfelelően.
A kontrollcsoport orális ambuláns Cefadroxil-t kap (500 mg naponta kétszer) a végső drén eltávolításáig.
Ez a normál posztoperatív kezelési rend.
Jelentős penicillinallergia esetén (amely a kórtörténetben szereplő penicillinnel kapcsolatos csalánkiütés vagy anafilaxia) a betegek 600 mg Clindamycint kapnak 6 óránként 24 órán keresztül, majd 300 mg clindamycint 6 óránként.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Az antibiotikumok korai abbahagyása
Minden beteg 24 órás IV Cefazolint kap, a tiszta mellműtét általános gyakorlatának megfelelően.
Az intervenciós csoport ezután leállítja az antibiotikumokat.
|
Minden beteg 24 órán át intravénás cefazolint kap (1 g iv. 8 óránként), amint az általános gyakorlat a tiszta emlőműtéteknél.
Az intervenciós csoport ezután leállítja az antibiotikumokat.
A Clindamycin IV 600 mg 6 óránként 24 órán keresztül kerül alkalmazásra penicillin-allergiás betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 365 nappal az eljárás után
|
Az alábbiak közül egy vagy több:
|
365 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum érzékenység
Időkeret: Az antibiotikum beadásától a kezelés abbahagyásáig
|
Allergiás vagy nemkívánatos érzékenységi reakció dokumentálása alapján értékelve, beleértve, de nem kizárólagosan csalánkiütést, viszketést, kiütést, anafilaxiát
|
Az antibiotikum beadásától a kezelés abbahagyásáig
|
|
Clostridium Difficile vastagbélgyulladás
Időkeret: akár 365 nappal a műtét után
|
C. A difficile vastagbélgyulladást dokumentált pozitív c. difficile toxin vizsgálat.
|
akár 365 nappal a műtét után
|
|
Antibiotikum rezisztencia
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A helyi sebfertőzéseket tenyésztjük és elküldjük azonosításra és fogékonyságra.
Alternatív megoldásként a patológiás folyadékgyűjteményeket leszívják, és a folyadékot tenyésztésre és fogékonyság megállapítására küldik.
A rezisztens törzseket dokumentálni kell, és alternatív antibiotikumokkal kezelik.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: miközben a műtét után antibiotikumot adnak
|
A betegeket arra kérik, hogy vigyenek magukkal antibiotikumot a klinikára, hogy megszámolják a megfelelőséget.
|
miközben a műtét után antibiotikumot adnak
|
|
Költség
Időkeret: miközben a műtét után antibiotikumot adnak
|
A költségeket úgy határozzák meg, hogy az ambuláns posztoperatív antibiotikumok időtartamát megszorozzák az önköltséges receptek költségével.
|
miközben a műtét után antibiotikumot adnak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Tanulmányi szék: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160583-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .