Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív antibiotikum-követelmények az azonnali emlőrekonstrukciót követően

2014. május 12. frissítette: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Az antibiotikumokat rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív szövetbővítő alapú emlőrekonstrukciós (TE) és az autológ lebenyes (AF) emlőrekonstrukciós eljárásokban. A zárt szívócsatornákat rutinszerűen alkalmazzák az azonnali emlőrekonstrukció során is, hogy megakadályozzák a folyadék felhalmozódását és a szerómaképződést a műtéti helyeken. Az antibiotikumokat leggyakrabban elővigyázatosságból írják fel, mivel a lefolyók fertőzés forrásai lehetnek, mivel nyitott csatornákat hoznak létre a külső szennyeződések felé. A zárt szívású vízelvezető eszközzel nem rendelkező plasztikai sebészeti betegek általában nem kapnak hosszan tartó posztoperatív antibiotikumot. A jelenlegi preoperatív sebészeti antibiotikum profilaxis legfeljebb 24 óráig javasolt. Ezek az ajánlások nem veszik figyelembe a zárt szívócsatornák megnövekedett kockázatát. Az SBUMC kutatói által a plasztikai sebészek körében végzett közelmúltbeli felmérés (IRB# 129415) megállapította, hogy a plasztikai sebészek megosztottak a TE emlő rekonstrukcióját követő kiterjesztett ambuláns kezelés tekintetében.

A tanulmány olyan betegek bevonását tervezi, akiknél azonnali emlőrekonstrukción esnek át TE vagy AF alapú emlőrekonstrukcióval. A fenti adatok és a jelenlegi protokoll felhasználásával a vizsgálók megvizsgálják az optimális antibiotikum-megvonási időszakot ezeknél a betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a 24 órás perioperatív antibiotikumok alkalmazása TE vagy AF alapú azonnali emlőrekonstrukcióban zárt szívásos drenázs mellett nem eredményez megnövekedett fertőzési arányt a hosszan tartó posztoperatív antibiotikum-kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az antibiotikumokat rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív szövetbővítő alapú emlőrekonstrukciós (TE) és az autológ lebenyes (AF) emlőrekonstrukciós eljárásokban. A zárt szívócsatornákat rutinszerűen alkalmazzák az azonnali emlőrekonstrukció során is, hogy megakadályozzák a folyadék felhalmozódását és a szerómaképződést a műtéti helyeken. Az antibiotikumokat leggyakrabban elővigyázatosságból írják fel, mivel a lefolyók nyitott csatornaként szolgálhatnak a külső szennyeződések felé. A zárt szívású vízelvezető eszközzel nem rendelkező plasztikai sebészeti betegek általában nem kapnak hosszan tartó posztoperatív antibiotikumot. A jelenlegi preoperatív sebészeti antibiotikum profilaxis legfeljebb 24 óráig javasolt. Ezek az ajánlások nem veszik figyelembe a zárt szívócsatornák megnövekedett kockázatát.

A jelenlegi plasztikai sebészeti szakirodalom nem ad ajánlásokat vagy konszenzust az antibiotikum azonnali emlőrekonstrukciót követő abbahagyására. Egy közelmúltban, 650 plasztikai sebész bevonásával végzett felmérés kimutatta, hogy a válaszadók 98%-a ad preoperatív antibiotikumot, míg 91%-uk akár 24 órán keresztül is. Ezenkívül a válaszadók 71%-a ír fel posztoperatív ambuláns antibiotikumot. A műtét utáni plasztikai sebészek között megosztottság volt abban, hogy mikor kell abbahagyni az antibiotikumok szedését. A válaszadók 46%-a inkább a drén eltávolításáig folytatta az antibiotikumot, míg 52%-uk egy adott posztoperatív napot, leggyakrabban az 5. vagy 7. napot.

Ugyanebben a felmérésben a sebészek többsége (97%) a preoperatív profilaxisként IV. Cefazolint, míg ambuláns antibiotikumként orális Cephalexint (75,4%) és Cefadroxilt (14,3%) alkalmaz. Jelenleg a Stony Brook Egyetem Orvosi Központjában a betegek általában 24 órán át IV. Cefazolint kapnak, amit a műtét utáni Cefadroxil antibiotikum felírása követ. Az antibiotikumok adását leállítják, amikor a végső lefolyót eltávolítják.

A tanulmány olyan betegek bevonását tervezi, akiknél azonnali emlőrekonstrukción esnek át TE vagy AF alapú emlőrekonstrukcióval. A fenti adatok és a jelenlegi protokoll felhasználásával a vizsgálók megvizsgálják az optimális antibiotikum-megvonási időszakot ezeknél a betegeknél. A vizsgálók véletlenszerűen két csoportra osztják ezeket a betegeket. Az egyik csoport a jelenlegi 24 órás IV Cefazolin antibiotikum-kezelést, majd ambuláns cefadroxilt kap. Ebben a csoportban az antibiotikumok adását leállítják, amint eltávolítják a végső lefolyót. A másik csoport csak 24 órás IV Cefazolint kap további ambuláns antibiotikumok nélkül, amint azt az elektív tiszta műtéteknél javasolják. Penicillin-allergiában vagy érzékenységben szenvedő betegeknél klindamicint, intravénásan és orálisan alkalmaznak. Ugyanez a randomizálás vonatkozik ezekre a betegekre is.

A posztoperatív antibiotikumok korai leállításának indoklása:

A vizsgálatok a hosszan tartó antimikrobiális profilaxist a sebészeti beavatkozásokat követő rezisztens baktériumtörzsek kialakulásával hozták összefüggésbe. Nem számoltak be olyan bizonyítékról, amely alátámasztaná az antibiotikum-kezelés folytatását a lefolyók eltávolításáig. A preoperatív iv. antibiotikumok egyszeri adagja elegendő profilaxist jelent a legtöbb emlőműtéten átesett, drénnel hazaengedett beteg számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg jelentkezik a Stony Brook Egyetem Orvosi Központ Plasztikai Sebészeti Klinikájára szövettágítóval történő azonnali emlőrekonstrukció céljából.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok

  • Késleltetett vagy revíziós implantátum rekonstrukció
  • A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
  • A műtétre vonatkozó ellenjavallatok a kezelőorvos által meghatározottak szerint
  • Ellenjavallatok mind a penicillin/cefalosporin, mind a klindamicin antibiotikumokhoz (jelentős allergia)
  • Súlyos fennálló szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akik az alábbiak közül kettőt vagy többet definiálnak:

Perifériás testhőmérséklet >38 Celsius fok CRP >5g/l Leukociták >12.000/mikroliter

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Antibiotikumok a lefolyó eltávolításáig
Minden beteg 24 órás IV Cefazolint kap, a tiszta mellműtét általános gyakorlatának megfelelően. A kontrollcsoport orális ambuláns Cefadroxil-t kap a végső drén eltávolításáig. Jelentős penicillinallergia esetén (amely az anamnézisben szereplő csalánkiütés vagy penicillinnel összefüggő anafilaxia) Clindamycint kapnak.
Minden beteg 24 órás IV Cefazolint kap, a tiszta mellműtét általános gyakorlatának megfelelően. A kontrollcsoport orális ambuláns Cefadroxil-t kap (500 mg naponta kétszer) a végső drén eltávolításáig. Ez a normál posztoperatív kezelési rend. Jelentős penicillinallergia esetén (amely a kórtörténetben szereplő penicillinnel kapcsolatos csalánkiütés vagy anafilaxia) a betegek 600 mg Clindamycint kapnak 6 óránként 24 órán keresztül, majd 300 mg clindamycint 6 óránként.
Más nevek:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamicin
  • Duricef
KÍSÉRLETI: Az antibiotikumok korai abbahagyása
Minden beteg 24 órás IV Cefazolint kap, a tiszta mellműtét általános gyakorlatának megfelelően. Az intervenciós csoport ezután leállítja az antibiotikumokat.
Minden beteg 24 órán át intravénás cefazolint kap (1 g iv. 8 óránként), amint az általános gyakorlat a tiszta emlőműtéteknél. Az intervenciós csoport ezután leállítja az antibiotikumokat. A Clindamycin IV 600 mg 6 óránként 24 órán keresztül kerül alkalmazásra penicillin-allergiás betegeknél.
Más nevek:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamicin
  • Duricef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 365 nappal az eljárás után

Az alábbiak közül egy vagy több:

  1. Gennyes elvezetés, laboratóriumi igazolással vagy anélkül, a felületes metszésből.
  2. A felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált szervezetek.
  3. A fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább az egyik: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a felületes bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, kivéve, ha a metszés tenyészet-negatív.
  4. A felületes incisionalis SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által.
365 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum érzékenység
Időkeret: Az antibiotikum beadásától a kezelés abbahagyásáig
Allergiás vagy nemkívánatos érzékenységi reakció dokumentálása alapján értékelve, beleértve, de nem kizárólagosan csalánkiütést, viszketést, kiütést, anafilaxiát
Az antibiotikum beadásától a kezelés abbahagyásáig
Clostridium Difficile vastagbélgyulladás
Időkeret: akár 365 nappal a műtét után
C. A difficile vastagbélgyulladást dokumentált pozitív c. difficile toxin vizsgálat.
akár 365 nappal a műtét után
Antibiotikum rezisztencia
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A helyi sebfertőzéseket tenyésztjük és elküldjük azonosításra és fogékonyságra. Alternatív megoldásként a patológiás folyadékgyűjteményeket leszívják, és a folyadékot tenyésztésre és fogékonyság megállapítására küldik. A rezisztens törzseket dokumentálni kell, és alternatív antibiotikumokkal kezelik.
1 évvel a műtét után
Beteg együttműködése
Időkeret: miközben a műtét után antibiotikumot adnak
A betegeket arra kérik, hogy vigyenek magukkal antibiotikumot a klinikára, hogy megszámolják a megfelelőséget.
miközben a műtét után antibiotikumot adnak
Költség
Időkeret: miközben a műtét után antibiotikumot adnak
A költségeket úgy határozzák meg, hogy az ambuláns posztoperatív antibiotikumok időtartamát megszorozzák az önköltséges receptek költségével.
miközben a műtét után antibiotikumot adnak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel