즉각적인 유방 재건술 후 수술 후 항생제 요구량
항생제는 수술 후 조직 확장기 기반 유방 재건(TE) 및 자가 플랩(AF) 유방 재건 절차에서 일상적으로 사용됩니다. 폐쇄형 석션 배액관은 또한 수술 부위의 체액 축적 및 장액종 형성을 방지하기 위해 즉각적인 유방 재건에 일상적으로 사용됩니다. 배수구는 외부 오염 물질에 대한 열린 채널을 만들어 감염의 원인이 될 수 있으므로 항생제는 예방 조치로 가장 자주 처방됩니다. 폐쇄형 흡입 배액 장치가 없는 성형 수술 환자는 일반적으로 장기간 수술 후 항생제를 투여하지 않습니다. 현재 수술 전 외과적 항생제 예방은 최대 24시간 동안만 권장됩니다. 이러한 권장 사항은 폐쇄된 흡입 배수구에 내재하는 위험 증가를 고려하지 않습니다. SBUMC 조사관이 수행한 성형외과의사에 대한 최근 설문조사(IRB# 129415)에 따르면 성형외과의사는 TE 유방 재건 후 연장된 외래 환자 관리에 대해 분류되어 있습니다.
이 연구는 TE 또는 AF 기반 유방 재건으로 즉각적인 유방 재건을 받을 환자를 전향적으로 등록할 계획입니다. 위의 데이터와 현재 프로토콜을 사용하여 조사관은 이러한 환자에 대한 최적의 항생제 중단 기간을 조사합니다. 연구자들은 TE 또는 AF 기반 폐쇄 흡입 배액을 통한 즉각적인 유방 재건에서 24시간 수술 전후 항생제 사용이 장기간 수술 후 항생제 투여에 비해 감염률을 증가시키지 않는다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
항생제는 수술 후 조직 확장기 기반 유방 재건(TE) 및 자가 플랩(AF) 유방 재건 절차에서 일상적으로 사용됩니다. 폐쇄형 석션 배액관은 또한 수술 부위의 체액 축적 및 장액종 형성을 방지하기 위해 즉각적인 유방 재건에 일상적으로 사용됩니다. 배수구가 외부 오염 물질에 대한 열린 채널 역할을 할 수 있기 때문에 항생제는 예방 조치로 가장 자주 처방됩니다. 폐쇄형 흡입 배액 장치가 없는 성형 수술 환자는 일반적으로 장기간 수술 후 항생제를 투여하지 않습니다. 현재 수술 전 외과적 항생제 예방은 최대 24시간 동안만 권장됩니다. 이러한 권장 사항은 폐쇄된 흡입 배수구에 내재하는 위험 증가를 고려하지 않습니다.
현재 성형외과 문헌은 즉각적인 유방 재건 후 항생제 중단에 대한 권장 사항이나 합의를 제공하지 않습니다. 최근 성형외과 전문의 650명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 응답자의 98%가 수술 전 항생제를 투여하고 91%는 최대 24시간 동안 항생제를 투여하는 것으로 나타났다. 또한 응답자의 71%가 수술 후 외래 항생제를 처방합니다. 수술 후 항생제를 투여한 성형외과 의사들 사이에서 항생제를 중단해야 하는 시기에 차이가 있었다. 46%는 배액 제거 때까지 항생제를 계속 사용하는 것을 선호했고, 52%는 수술 후 특정 날짜, 가장 일반적으로 5일 또는 7일을 선호했습니다.
같은 조사에서 외과 의사의 대다수(97%)는 수술 전 예방을 위한 선택으로 IV Cefazolin을 사용하고 외래 항생제로 경구용 Cephalexin(75.4%)과 Cefadroxil(14.3%)을 사용합니다. 현재 Stony Brook University Medical Center에서 환자들은 일반적으로 24시간 IV Cefazolin을 받고 수술 후 Cefadroxil에 대한 항생제 처방을 받습니다. 최종 배수관이 제거되면 항생제가 중단됩니다.
이 연구는 TE 또는 AF 기반 유방 재건으로 즉각적인 유방 재건을 받을 환자를 전향적으로 등록할 계획입니다. 위의 데이터와 현재 프로토콜을 사용하여 조사관은 이러한 환자에 대한 최적의 항생제 중단 기간을 조사합니다. 연구자들은 이 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 24시간 IV Cefazolin과 외래 Cefadroxil의 현재 항생제 요법을 받게 됩니다. 최종 배수관이 제거되면 이 그룹에 대한 항생제가 중단됩니다. 다른 그룹은 선택적 클린 수술에 권장되는 대로 추가 외래 항생제 없이 24시간 IV Cefazolin을 받습니다. 페니실린 알레르기 또는 감수성이 있는 환자의 경우 클린다마이신, IV 및 경구가 사용됩니다. 동일한 무작위 배정이 이러한 환자들에게 적용될 것입니다.
수술 후 항생제의 조기 중단에 대한 이론적 근거:
연구에 따르면 장기간의 항생제 예방과 수술 절차 후 저항성 세균 균주의 발생이 연관되어 있습니다. 배액관을 제거할 때까지 항생제를 계속 사용하는 관행을 뒷받침하는 증거는 보고되지 않았습니다. 배액관을 가지고 집으로 퇴원하는 대부분의 유방 수술 환자에게 수술 전 IV 항생제 1회 투여가 충분한 예방책으로 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11792
- Stony Brook University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직 확장기를 사용하여 즉각적인 유방 재건을 위해 Stony Brook University Medical Center 성형 외과 클리닉을 방문하는 모든 환자.
- 18세 이상
제외 기준
- 지연 또는 교정 임플란트 재건
- 동의 거부 또는 무능력
- 주치의가 결정한 수술에 대한 금기 사항
- 페니실린/세팔로스포린 및 클린다마이신 항생제에 대한 금기 사항(중대한 알레르기)
- 다음 중 2개 이상으로 정의되는 심각한 기존 전신 감염이 있는 환자:
말초 체온 > 섭씨 38도 CRP >5g/L 백혈구 > 12,000/마이크로리터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 배수관 제거까지 항생제
모든 환자는 깨끗한 유방 수술을 위한 보편적 관행인 IV Cefazolin을 24시간 받게 됩니다.
대조군은 최종 배출액이 제거될 때까지 경구 외래 Cefadroxil을 투여받게 됩니다.
심각한 페니실린 알레르기(페니실린과 관련된 두드러기 또는 아나필락시스의 병력으로 정의됨)의 경우 환자는 클린다마이신을 투여받습니다.
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모든 환자는 깨끗한 유방 수술을 위한 보편적 관행인 IV Cefazolin을 24시간 받게 됩니다.
대조군은 최종 배액관이 제거될 때까지 경구 외래 Cefadroxil(500mg 1일 2회)을 투여받게 됩니다.
이것은 정상적인 수술 후 요법입니다.
상당한 페니실린 알레르기(두드러기 또는 페니실린과 관련된 아나필락시스의 병력으로 정의됨)의 경우 환자는 클린다마이신 600mg IV를 24시간 동안 매 6시간마다 투여한 다음 클린다마이신 300mg IV를 6시간마다 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 항생제의 조기 중단
모든 환자는 깨끗한 유방 수술을 위한 보편적 관행인 IV Cefazolin을 24시간 받게 됩니다.
중재 그룹은 항생제를 중단합니다.
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모든 환자는 깨끗한 유방 수술을 위한 보편적인 관행과 마찬가지로 24시간 IV Cefazolin(8시간마다 1g IV)을 받게 됩니다.
중재 그룹은 항생제를 중단합니다.
페니실린 알러지 환자에게는 클린다마이신 IV 600mg을 6시간 간격으로 24시간 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 시술 후 365일
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다음 중 하나 이상:
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시술 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 감수성
기간: 항생제 투여부터 중단까지
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두드러기, 가려움증, 발진, 아나필락시스를 포함하되 이에 국한되지 않는 알레르기 또는 불리한 민감성 반응의 문서로 평가
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항생제 투여부터 중단까지
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클로스트리디움 디피실균 대장염
기간: 수술 후 365일까지
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C. Difficile 대장염은 문서화된 양성으로 평가됩니다. c. 어려운 독소 분석.
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수술 후 365일까지
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항생제 내성
기간: 수술 후 1년
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국소 상처 감염은 배양되어 식별 및 감수성을 위해 보내질 것입니다.
또는 병리학적 체액 수집물을 흡인하고 배양 및 감수성을 위해 체액을 보냅니다.
저항성 변종은 문서화되고 대체 항생제로 치료됩니다.
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수술 후 1년
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환자 준수
기간: 수술 후 항생제를 투여하는 동안
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환자는 순응도를 평가하기 위해 계수를 위해 병원에 항생제를 가져와야 합니다.
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수술 후 항생제를 투여하는 동안
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비용
기간: 수술 후 항생제를 투여하는 동안
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비용은 자기부담 처방 비용에 외래 수술 후 항생제 복용 기간을 곱하여 산정합니다.
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수술 후 항생제를 투여하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- 연구 책임자: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- 연구 의자: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160583-3
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