- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01244698
Pooperacyjne wymagania antybiotykowe po natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Antybiotyki są rutynowo stosowane w procedurach pooperacyjnej rekonstrukcji piersi na bazie ekspandera tkankowego (TE) i autologicznego płata (AF). Zamknięte dreny ssące są również rutynowo stosowane w natychmiastowej rekonstrukcji piersi, aby zapobiec gromadzeniu się płynu i powstawaniu seroma w miejscach operacji. Antybiotyki są najczęściej przepisywane jako środek ostrożności, ponieważ odpływy mogą być źródłem infekcji, tworząc otwarte kanały dla zewnętrznych zanieczyszczeń. Pacjenci chirurgii plastycznej bez zamkniętych drenów ssących zwykle nie są poddawani przedłużonej antybiotykoterapii pooperacyjnej. Obecna przedoperacyjna chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa jest zalecana tylko do 24 godzin. Zalecenia te nie uwzględniają zwiększonego ryzyka zasiedlenia zamkniętych kanałów ssących. Niedawna ankieta wśród chirurgów plastycznych przeprowadzona przez badaczy SBUMC (IRB nr 129415) wykazała, że chirurdzy plastyczni są podzieleni co do rozszerzonej opieki ambulatoryjnej po rekonstrukcji piersi TE.
Badanie planuje prospektywnie włączyć pacjentki, które zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi metodą rekonstrukcji piersi w oparciu o TE lub AF. Korzystając z powyższych danych i aktualnego protokołu, badacze zbadają optymalny okres odstawienia antybiotyku dla tych pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie 24-godzinnych antybiotyków w okresie okołooperacyjnym w przypadku natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na TE lub AF z zamkniętym drenażem ssącym nie powoduje zwiększonej częstości infekcji w porównaniu z przedłużonym pooperacyjnym podawaniem antybiotyku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Antybiotyki są rutynowo stosowane w procedurach pooperacyjnej rekonstrukcji piersi na bazie ekspandera tkankowego (TE) i autologicznego płata (AF). Zamknięte dreny ssące są również rutynowo stosowane w natychmiastowej rekonstrukcji piersi, aby zapobiec gromadzeniu się płynu i powstawaniu seroma w miejscach operacji. Antybiotyki są najczęściej przepisywane jako środek ostrożności, ponieważ dreny mogą służyć jako otwarty kanał dla zewnętrznych zanieczyszczeń. Pacjenci chirurgii plastycznej bez zamkniętych drenów ssących zwykle nie są poddawani przedłużonej antybiotykoterapii pooperacyjnej. Obecna przedoperacyjna chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa jest zalecana tylko do 24 godzin. Zalecenia te nie uwzględniają zwiększonego ryzyka zasiedlenia zamkniętych kanałów ssących.
Aktualne piśmiennictwo dotyczące chirurgii plastycznej nie zawiera zaleceń ani konsensusu dotyczącego przerwania antybiotykoterapii po natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Niedawna ankieta przeprowadzona wśród 650 chirurgów plastycznych wykazała, że 98% respondentów podaje antybiotyki przed operacją, a 91% podaje je do 24 godzin. Dodatkowo 71% ankietowanych przepisuje antybiotyki pozabiegowe w warunkach ambulatoryjnych. Wśród chirurgów plastycznych, którzy podawali antybiotyki, istniał podział na to, kiedy należy odstawić antybiotyki. 46% wolało kontynuować antybiotykoterapię do momentu usunięcia drenażu, a 52% preferowało konkretny dzień pooperacyjny, najczęściej 5 lub 7 dzień.
W tym samym badaniu większość (97%) chirurgów stosuje cefazolinę dożylnie jako profilaktykę przedoperacyjną oraz doustne cefaleksyny (75,4%) i cefadroksyl (14,3%) jako antybiotyki ambulatoryjne. Obecnie w Stony Brook University Medical Center pacjenci zwykle otrzymują cefazolin dożylnie przez 24 godziny, a następnie pooperacyjnie przepisuje się antybiotyk na cefadroksyl. Antybiotyki są przerywane po usunięciu ostatniego drenażu.
Badanie planuje prospektywnie włączyć pacjentki, które zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi metodą rekonstrukcji piersi w oparciu o TE lub AF. Korzystając z powyższych danych i aktualnego protokołu, badacze zbadają optymalny okres odstawienia antybiotyku dla tych pacjentów. Badacze losowo podzielą tych pacjentów na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma aktualny schemat antybiotykowy cefazoliny dożylnie przez 24 godziny, a następnie ambulatoryjny cefadroksyl. Antybiotyki zostaną przerwane dla tej grupy po usunięciu ostatniego drenażu. Druga grupa otrzyma tylko 24-godzinny dożylny cefazolin bez żadnych dodatkowych antybiotyków ambulatoryjnych, jak jest to zalecane w przypadku planowych czystych operacji. U pacjentów z alergią lub wrażliwością na penicylinę stosuje się klindamycynę, IV i doustnie. Ta sama randomizacja będzie miała zastosowanie u tych pacjentów.
Uzasadnienie wczesnego przerwania antybiotykoterapii pooperacyjnej:
W badaniach powiązano przedłużoną profilaktykę przeciwdrobnoustrojową z rozwojem opornych szczepów bakteryjnych po zabiegach chirurgicznych. Nie zgłoszono żadnych dowodów potwierdzających praktykę kontynuowania antybiotykoterapii do czasu usunięcia drenów. Sugeruje się, że pojedyncza dawka antybiotyków dożylnych przed operacją jest wystarczającą profilaktyką dla większości pacjentek po operacji piersi wypisywanych do domu z drenami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki zgłaszające się do kliniki Chirurgii Plastycznej Stony Brook University Medical Center w celu natychmiastowej rekonstrukcji piersi przy użyciu ekspandera tkankowego.
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia
- Opóźniona lub rewizyjna rekonstrukcja implantu
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania do zabiegu określa lekarz prowadzący
- Przeciwwskazania do antybiotyków penicyliny/cefalosporyn i klindamycyny (znaczące alergie)
- Pacjenci z istniejącym poważnym zakażeniem ogólnoustrojowym, zdefiniowanym jako 2 lub więcej z poniższych:
Obwodowa temperatura ciała >38 stopni Celsjusza CRP >5g/L Leukocyty >12 000/mikrolitr
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Antybiotyki do czasu usunięcia drenażu
Wszyscy pacjenci otrzymają cefazolin dożylnie przez 24 godziny, co jest powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie ambulatoryjny Cefadroksyl do czasu usunięcia ostatniego drenażu.
W przypadku znacznej alergii na penicylinę (zdefiniowanej jako pokrzywka lub anafilaksja związana z penicyliną w wywiadzie) pacjenci otrzymają klindamycynę.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają cefazolin dożylnie przez 24 godziny, co jest powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie Cefadroksyl (500 mg 2 razy dziennie) do czasu usunięcia ostatniego drenażu.
Jest to normalny schemat pooperacyjny.
W przypadku znacznej alergii na penicylinę (zdefiniowanej jako pokrzywka lub anafilaksja związana z penicyliną w wywiadzie) pacjenci otrzymają klindamycynę w dawce 600 mg dożylnie co 6 godzin przez 24 godziny, a następnie klindamycynę w dawce 300 mg dożylnie co 6 godzin.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesne odstawienie antybiotyków
Wszyscy pacjenci otrzymają cefazolin dożylnie przez 24 godziny, co jest powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi.
Grupa interwencyjna odstawi wtedy antybiotyki.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie cefazolinę przez 24 godziny (1 g i.v. co 8 godzin), zgodnie z powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi.
Grupa interwencyjna odstawi wtedy antybiotyki.
Klindamycyna IV 600 mg co 6 godzin przez 24 godziny będzie stosowana u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
|
Jeden lub więcej z poniższych:
|
365 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: Od podania antybiotyku do odstawienia
|
Oceniane na podstawie dokumentacji reakcji alergicznej lub niepożądanej wrażliwości, w tym między innymi pokrzywki, swędzenia, wysypki, anafilaksji
|
Od podania antybiotyku do odstawienia
|
|
Clostridium difficile zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: do 365 dni po zabiegu
|
C. Difficile zapalenie jelita grubego zostanie ocenione na podstawie udokumentowanego wyniku pozytywnego. trudny test toksyny.
|
do 365 dni po zabiegu
|
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Miejscowe infekcje rany będą hodowane i wysyłane w celu identyfikacji i określenia podatności.
Alternatywnie, patologiczne zbiorniki płynowe zostaną zaaspirowane i płyn zostanie wysłany do hodowli i badania wrażliwości.
Oporne szczepy będą dokumentowane i leczone alternatywnymi antybiotykami.
|
1 rok po operacji
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji
|
pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie antybiotyków do kliniki w celu policzenia w celu oceny zgodności.
|
podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji
|
|
Koszt
Ramy czasowe: podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji
|
Koszt zostanie oszacowany poprzez pomnożenie czasu trwania ambulatoryjnej antybiotykoterapii pooperacyjnej przez koszt recept opłacanych samodzielnie.
|
podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Dyrektor Studium: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Krzesło do nauki: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160583-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone