Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne wymagania antybiotykowe po natychmiastowej rekonstrukcji piersi

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Antybiotyki są rutynowo stosowane w procedurach pooperacyjnej rekonstrukcji piersi na bazie ekspandera tkankowego (TE) i autologicznego płata (AF). Zamknięte dreny ssące są również rutynowo stosowane w natychmiastowej rekonstrukcji piersi, aby zapobiec gromadzeniu się płynu i powstawaniu seroma w miejscach operacji. Antybiotyki są najczęściej przepisywane jako środek ostrożności, ponieważ odpływy mogą być źródłem infekcji, tworząc otwarte kanały dla zewnętrznych zanieczyszczeń. Pacjenci chirurgii plastycznej bez zamkniętych drenów ssących zwykle nie są poddawani przedłużonej antybiotykoterapii pooperacyjnej. Obecna przedoperacyjna chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa jest zalecana tylko do 24 godzin. Zalecenia te nie uwzględniają zwiększonego ryzyka zasiedlenia zamkniętych kanałów ssących. Niedawna ankieta wśród chirurgów plastycznych przeprowadzona przez badaczy SBUMC (IRB nr 129415) wykazała, że ​​chirurdzy plastyczni są podzieleni co do rozszerzonej opieki ambulatoryjnej po rekonstrukcji piersi TE.

Badanie planuje prospektywnie włączyć pacjentki, które zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi metodą rekonstrukcji piersi w oparciu o TE lub AF. Korzystając z powyższych danych i aktualnego protokołu, badacze zbadają optymalny okres odstawienia antybiotyku dla tych pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie 24-godzinnych antybiotyków w okresie okołooperacyjnym w przypadku natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na TE lub AF z zamkniętym drenażem ssącym nie powoduje zwiększonej częstości infekcji w porównaniu z przedłużonym pooperacyjnym podawaniem antybiotyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Antybiotyki są rutynowo stosowane w procedurach pooperacyjnej rekonstrukcji piersi na bazie ekspandera tkankowego (TE) i autologicznego płata (AF). Zamknięte dreny ssące są również rutynowo stosowane w natychmiastowej rekonstrukcji piersi, aby zapobiec gromadzeniu się płynu i powstawaniu seroma w miejscach operacji. Antybiotyki są najczęściej przepisywane jako środek ostrożności, ponieważ dreny mogą służyć jako otwarty kanał dla zewnętrznych zanieczyszczeń. Pacjenci chirurgii plastycznej bez zamkniętych drenów ssących zwykle nie są poddawani przedłużonej antybiotykoterapii pooperacyjnej. Obecna przedoperacyjna chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa jest zalecana tylko do 24 godzin. Zalecenia te nie uwzględniają zwiększonego ryzyka zasiedlenia zamkniętych kanałów ssących.

Aktualne piśmiennictwo dotyczące chirurgii plastycznej nie zawiera zaleceń ani konsensusu dotyczącego przerwania antybiotykoterapii po natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Niedawna ankieta przeprowadzona wśród 650 chirurgów plastycznych wykazała, że ​​98% respondentów podaje antybiotyki przed operacją, a 91% podaje je do 24 godzin. Dodatkowo 71% ankietowanych przepisuje antybiotyki pozabiegowe w warunkach ambulatoryjnych. Wśród chirurgów plastycznych, którzy podawali antybiotyki, istniał podział na to, kiedy należy odstawić antybiotyki. 46% wolało kontynuować antybiotykoterapię do momentu usunięcia drenażu, a 52% preferowało konkretny dzień pooperacyjny, najczęściej 5 lub 7 dzień.

W tym samym badaniu większość (97%) chirurgów stosuje cefazolinę dożylnie jako profilaktykę przedoperacyjną oraz doustne cefaleksyny (75,4%) i cefadroksyl (14,3%) jako antybiotyki ambulatoryjne. Obecnie w Stony Brook University Medical Center pacjenci zwykle otrzymują cefazolin dożylnie przez 24 godziny, a następnie pooperacyjnie przepisuje się antybiotyk na cefadroksyl. Antybiotyki są przerywane po usunięciu ostatniego drenażu.

Badanie planuje prospektywnie włączyć pacjentki, które zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi metodą rekonstrukcji piersi w oparciu o TE lub AF. Korzystając z powyższych danych i aktualnego protokołu, badacze zbadają optymalny okres odstawienia antybiotyku dla tych pacjentów. Badacze losowo podzielą tych pacjentów na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma aktualny schemat antybiotykowy cefazoliny dożylnie przez 24 godziny, a następnie ambulatoryjny cefadroksyl. Antybiotyki zostaną przerwane dla tej grupy po usunięciu ostatniego drenażu. Druga grupa otrzyma tylko 24-godzinny dożylny cefazolin bez żadnych dodatkowych antybiotyków ambulatoryjnych, jak jest to zalecane w przypadku planowych czystych operacji. U pacjentów z alergią lub wrażliwością na penicylinę stosuje się klindamycynę, IV i doustnie. Ta sama randomizacja będzie miała zastosowanie u tych pacjentów.

Uzasadnienie wczesnego przerwania antybiotykoterapii pooperacyjnej:

W badaniach powiązano przedłużoną profilaktykę przeciwdrobnoustrojową z rozwojem opornych szczepów bakteryjnych po zabiegach chirurgicznych. Nie zgłoszono żadnych dowodów potwierdzających praktykę kontynuowania antybiotykoterapii do czasu usunięcia drenów. Sugeruje się, że pojedyncza dawka antybiotyków dożylnych przed operacją jest wystarczającą profilaktyką dla większości pacjentek po operacji piersi wypisywanych do domu z drenami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki zgłaszające się do kliniki Chirurgii Plastycznej Stony Brook University Medical Center w celu natychmiastowej rekonstrukcji piersi przy użyciu ekspandera tkankowego.
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia

  • Opóźniona lub rewizyjna rekonstrukcja implantu
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do zabiegu określa lekarz prowadzący
  • Przeciwwskazania do antybiotyków penicyliny/cefalosporyn i klindamycyny (znaczące alergie)
  • Pacjenci z istniejącym poważnym zakażeniem ogólnoustrojowym, zdefiniowanym jako 2 lub więcej z poniższych:

Obwodowa temperatura ciała >38 stopni Celsjusza CRP >5g/L Leukocyty >12 000/mikrolitr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Antybiotyki do czasu usunięcia drenażu
Wszyscy pacjenci otrzymają cefazolin dożylnie przez 24 godziny, co jest powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi. Grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie ambulatoryjny Cefadroksyl do czasu usunięcia ostatniego drenażu. W przypadku znacznej alergii na penicylinę (zdefiniowanej jako pokrzywka lub anafilaksja związana z penicyliną w wywiadzie) pacjenci otrzymają klindamycynę.
Wszyscy pacjenci otrzymają cefazolin dożylnie przez 24 godziny, co jest powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi. Grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie Cefadroksyl (500 mg 2 razy dziennie) do czasu usunięcia ostatniego drenażu. Jest to normalny schemat pooperacyjny. W przypadku znacznej alergii na penicylinę (zdefiniowanej jako pokrzywka lub anafilaksja związana z penicyliną w wywiadzie) pacjenci otrzymają klindamycynę w dawce 600 mg dożylnie co 6 godzin przez 24 godziny, a następnie klindamycynę w dawce 300 mg dożylnie co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Cefazolina
  • Ancef
  • Kleocyna
  • Klindamycyna
  • Duricef
EKSPERYMENTALNY: Wczesne odstawienie antybiotyków
Wszyscy pacjenci otrzymają cefazolin dożylnie przez 24 godziny, co jest powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi. Grupa interwencyjna odstawi wtedy antybiotyki.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie cefazolinę przez 24 godziny (1 g i.v. co 8 godzin), zgodnie z powszechną praktyką przy operacjach czystych piersi. Grupa interwencyjna odstawi wtedy antybiotyki. Klindamycyna IV 600 mg co 6 godzin przez 24 godziny będzie stosowana u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Inne nazwy:
  • Cefazolina
  • Ancef
  • Kleocyna
  • Klindamycyna
  • Duricef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu

Jeden lub więcej z poniższych:

  1. Wyciek ropny, potwierdzony laboratoryjnie lub bez, z powierzchownego nacięcia.
  2. Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia.
  3. Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a powierzchowne nacięcie jest celowo otwierane przez chirurga, chyba że wynik posiewu nacięcia jest ujemny.
  4. Rozpoznanie powierzchownego nacięcia ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
365 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: Od podania antybiotyku do odstawienia
Oceniane na podstawie dokumentacji reakcji alergicznej lub niepożądanej wrażliwości, w tym między innymi pokrzywki, swędzenia, wysypki, anafilaksji
Od podania antybiotyku do odstawienia
Clostridium difficile zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: do 365 dni po zabiegu
C. Difficile zapalenie jelita grubego zostanie ocenione na podstawie udokumentowanego wyniku pozytywnego. trudny test toksyny.
do 365 dni po zabiegu
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Miejscowe infekcje rany będą hodowane i wysyłane w celu identyfikacji i określenia podatności. Alternatywnie, patologiczne zbiorniki płynowe zostaną zaaspirowane i płyn zostanie wysłany do hodowli i badania wrażliwości. Oporne szczepy będą dokumentowane i leczone alternatywnymi antybiotykami.
1 rok po operacji
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie antybiotyków do kliniki w celu policzenia w celu oceny zgodności.
podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji
Koszt
Ramy czasowe: podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji
Koszt zostanie oszacowany poprzez pomnożenie czasu trwania ambulatoryjnej antybiotykoterapii pooperacyjnej przez koszt recept opłacanych samodzielnie.
podczas gdy antybiotyki są podawane po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja piersi

Subskrybuj