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Postoperativer Antibiotikabedarf nach sofortiger Brustrekonstruktion

12. Mai 2014 aktualisiert von: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Antibiotika werden routinemäßig bei postoperativen Gewebeexpander-basierten Brustrekonstruktionen (TE) und Brustrekonstruktionsverfahren mit autologer Lappenplastik (AF) eingesetzt. Geschlossene Saugdrainagen werden auch routinemäßig bei der sofortigen Brustrekonstruktion verwendet, um Flüssigkeitsansammlungen und Serombildungen an den Operationsstellen zu verhindern. Antibiotika werden meistens als Vorsichtsmaßnahme verschrieben, da Abflüsse eine Infektionsquelle darstellen können, indem sie offene Kanäle zu äußeren Verunreinigungen schaffen. Plastisch-chirurgische Patienten ohne geschlossene Saugdrainage werden in der Regel nicht länger postoperativ mit Antibiotika behandelt. Die derzeitige präoperative chirurgische Antibiotikaprophylaxe wird nur für bis zu 24 Stunden empfohlen. Diese Empfehlungen berücksichtigen nicht das erhöhte Risiko der Verweilung in verschlossenen Saugdrainagen. Eine kürzlich von SBUMC-Ermittlern durchgeführte Umfrage unter plastischen Chirurgen (IRB# 129415) ergab, dass plastische Chirurgen hinsichtlich der erweiterten ambulanten Behandlung nach TE-Brustrekonstruktion geteilter Meinung sind.

Die Studie plant, prospektiv Patienten aufzunehmen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit TE- oder AF-basierter Brustrekonstruktion unterziehen. Anhand der oben genannten Daten und des aktuellen Protokolls werden die Prüfärzte die optimale Antibiotika-Absetzzeit für diese Patienten untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von perioperativen 24-Stunden-Antibiotika bei TE- oder AF-basierter sofortiger Brustrekonstruktion mit geschlossener Saugdrainage im Vergleich zu einer längeren postoperativen Antibiotikagabe nicht zu einer erhöhten Infektionsrate führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Antibiotika werden routinemäßig bei postoperativen Gewebeexpander-basierten Brustrekonstruktionen (TE) und Brustrekonstruktionsverfahren mit autologer Lappenplastik (AF) eingesetzt. Geschlossene Saugdrainagen werden auch routinemäßig bei der sofortigen Brustrekonstruktion verwendet, um Flüssigkeitsansammlungen und Serombildungen an den Operationsstellen zu verhindern. Antibiotika werden meistens vorsorglich verschrieben, da Abflüsse als offener Kanal für äußere Verunreinigungen dienen können. Plastisch-chirurgische Patienten ohne geschlossene Saugdrainage werden in der Regel nicht länger postoperativ mit Antibiotika behandelt. Die derzeitige präoperative chirurgische Antibiotikaprophylaxe wird nur für bis zu 24 Stunden empfohlen. Diese Empfehlungen berücksichtigen nicht das erhöhte Risiko der Verweilung in verschlossenen Saugdrainagen.

Die aktuelle Literatur zur plastischen Chirurgie bietet keine Empfehlungen oder einen Konsens für das Absetzen von Antibiotika nach einer sofortigen Brustrekonstruktion. Eine kürzlich unter 650 plastischen Chirurgen durchgeführte Umfrage zeigte, dass 98 % der Befragten präoperativ Antibiotika verabreichen, während 91 % Antibiotika bis zu 24 Stunden lang verabreichen. Darüber hinaus verschreiben 71 % der Befragten postoperative ambulante Antibiotika. Unter plastischen Chirurgen, die sie postoperativ verabreichten, gab es eine Meinungsverschiedenheit darüber, wann Antibiotika abgesetzt werden sollten. 46 % zogen es vor, die Antibiotikabehandlung bis zur Entfernung der Drainage fortzusetzen, während 52 % einen bestimmten postoperativen Tag bevorzugten, am häufigsten Tag 5 oder 7.

In derselben Umfrage verwendet die Mehrheit (97 %) der Chirurgen intravenös Cefazolin als bevorzugte Wahl für die präoperative Prophylaxe und orales Cephalexin (75,4 %) und Cefadroxil (14,3 %) für ambulante Antibiotika. Derzeit erhalten die Patienten am Stony Brook University Medical Center normalerweise 24 Stunden intravenös Cefazolin, gefolgt von einer postoperativen Antibiotikaverschreibung für Cefadroxil. Antibiotika werden abgesetzt, wenn die letzte Drainage entfernt ist.

Die Studie plant, prospektiv Patienten aufzunehmen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit TE- oder AF-basierter Brustrekonstruktion unterziehen. Anhand der oben genannten Daten und des aktuellen Protokolls werden die Prüfärzte die optimale Antibiotika-Absetzzeit für diese Patienten untersuchen. Die Ermittler werden diese Patienten randomisiert in zwei Gruppen einteilen. Eine Gruppe erhält das derzeitige Antibiotika-Regime von 24 Stunden IV Cefazolin, gefolgt von ambulantem Cefadroxil. Antibiotika werden für diese Gruppe abgesetzt, sobald die letzte Drainage entfernt ist. Die andere Gruppe erhält nur 24 Stunden IV Cefazolin ohne zusätzliche ambulante Antibiotika, wie es für elektive saubere Operationen empfohlen wird. Bei Patienten mit Penicillinallergien oder -empfindlichkeit wird Clindamycin intravenös und oral angewendet. Bei diesen Patienten gilt die gleiche Randomisierung.

Begründung für das frühzeitige Absetzen postoperativer Antibiotika:

Studien haben eine verlängerte antimikrobielle Prophylaxe mit der Entwicklung resistenter Bakterienstämme nach chirurgischen Eingriffen in Verbindung gebracht. Es wurden keine Beweise dafür gemeldet, dass die Praxis fortgesetzt wird, Antibiotika einzunehmen, bis die Drainagen entfernt wurden. Eine Einzeldosis präoperativer IV-Antibiotika wurde als ausreichende Prophylaxe für die meisten Brustoperationspatientinnen vorgeschlagen, die mit Drainagen nach Hause entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die sich zur sofortigen Brustrekonstruktion mit einem Gewebeexpander in der Klinik für plastische Chirurgie des Stony Brook University Medical Center vorstellten.
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien

  • Verzögerte oder revidierte Implantatrekonstruktion
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Zustimmung
  • Kontraindikationen für eine Operation, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Kontraindikationen für Penicillin/Cephalosporin- und Clindamycin-Antibiotika (erhebliche Allergien)
  • Patienten mit bestehender schwerer systemischer Infektion, definiert als 2 oder mehr der folgenden:

Periphere Körpertemperatur > 38 Grad Celsius CRP > 5 g/l Leukozyten > 12.000/Mikroliter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Antibiotika bis zur Drainageentfernung
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden intravenös Cefazolin, wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist. Die Kontrollgruppe erhält orales ambulantes Cefadroxil, bis die letzte Drainage entfernt ist. Im Falle einer signifikanten Penicillin-Allergie (definiert als Urtikaria oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Penicillin) erhalten die Patienten Clindamycin.
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden intravenös Cefazolin, wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist. Die Kontrollgruppe erhält orales ambulantes Cefadroxil (500 mg 2-mal täglich), bis die letzte Drainage entfernt ist. Dies ist das normale postoperative Regime. Im Falle einer signifikanten Penicillinallergie (definiert als Urtikaria oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte in Verbindung mit Penicillin) erhalten die Patienten Clindamycin 600 mg i.v. alle 6 Stunden für 24 Stunden, gefolgt von Clindamycin 300 mg i.v. alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Clindamycin
  • Duricef
EXPERIMENTAL: Frühzeitiges Absetzen von Antibiotika
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden intravenös Cefazolin, wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist. Die Interventionsgruppe wird dann Antibiotika absetzen.
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden IV Cefazolin (1 g IV alle 8 Stunden), wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist. Die Interventionsgruppe wird dann Antibiotika absetzen. Clindamycin IV 600 mg alle 6 Stunden für 24 Stunden wird bei Patienten mit Penicillin-Allergie angewendet.
Andere Namen:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Clindamycin
  • Duricef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff

Eines oder mehrere der folgenden:

  1. Eitrige Drainage, mit oder ohne Laborbestätigung, aus der oberflächlichen Inzision.
  2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden.
  3. Mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und oberflächliche Inzision wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet, es sei denn, die Inzision ist kulturnegativ.
  4. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt.
365 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Gabe des Antibiotikums bis zum Absetzen
Beurteilt durch Dokumentation einer allergischen oder unerwünschten Empfindlichkeitsreaktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Anaphylaxie
Von der Gabe des Antibiotikums bis zum Absetzen
Clostridium difficile Colitis
Zeitfenster: bis zu 365 Tage postoperativ
C. Difficile-Colitis wird durch dokumentiertes positives Ergebnis beurteilt. c. difficile-Toxintest.
bis zu 365 Tage postoperativ
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Lokale Wundinfektionen werden kultiviert und zur Identifizierung und Anfälligkeit eingeschickt. Alternativ werden pathologische Flüssigkeitssammlungen abgesaugt und Flüssigkeit zur Kultur und Anfälligkeit eingeschickt. Resistente Stämme werden dokumentiert und mit alternativen Antibiotika behandelt.
1 Jahr postoperativ
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: während postoperativ Antibiotika verabreicht werden
Die Patienten werden gebeten, Antibiotika zur Zählung in die Klinik zu bringen, um die Compliance zu beurteilen.
während postoperativ Antibiotika verabreicht werden
Kosten
Zeitfenster: während postoperativ Antibiotika verabreicht werden
Die Kosten werden ermittelt, indem die Dauer der ambulanten postoperativen Antibiotikagabe mit den Kosten für Selbstzahlerrezepte multipliziert wird.
während postoperativ Antibiotika verabreicht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studienleiter: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studienstuhl: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustimplantation

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