- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244698
Postoperativer Antibiotikabedarf nach sofortiger Brustrekonstruktion
Antibiotika werden routinemäßig bei postoperativen Gewebeexpander-basierten Brustrekonstruktionen (TE) und Brustrekonstruktionsverfahren mit autologer Lappenplastik (AF) eingesetzt. Geschlossene Saugdrainagen werden auch routinemäßig bei der sofortigen Brustrekonstruktion verwendet, um Flüssigkeitsansammlungen und Serombildungen an den Operationsstellen zu verhindern. Antibiotika werden meistens als Vorsichtsmaßnahme verschrieben, da Abflüsse eine Infektionsquelle darstellen können, indem sie offene Kanäle zu äußeren Verunreinigungen schaffen. Plastisch-chirurgische Patienten ohne geschlossene Saugdrainage werden in der Regel nicht länger postoperativ mit Antibiotika behandelt. Die derzeitige präoperative chirurgische Antibiotikaprophylaxe wird nur für bis zu 24 Stunden empfohlen. Diese Empfehlungen berücksichtigen nicht das erhöhte Risiko der Verweilung in verschlossenen Saugdrainagen. Eine kürzlich von SBUMC-Ermittlern durchgeführte Umfrage unter plastischen Chirurgen (IRB# 129415) ergab, dass plastische Chirurgen hinsichtlich der erweiterten ambulanten Behandlung nach TE-Brustrekonstruktion geteilter Meinung sind.
Die Studie plant, prospektiv Patienten aufzunehmen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit TE- oder AF-basierter Brustrekonstruktion unterziehen. Anhand der oben genannten Daten und des aktuellen Protokolls werden die Prüfärzte die optimale Antibiotika-Absetzzeit für diese Patienten untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von perioperativen 24-Stunden-Antibiotika bei TE- oder AF-basierter sofortiger Brustrekonstruktion mit geschlossener Saugdrainage im Vergleich zu einer längeren postoperativen Antibiotikagabe nicht zu einer erhöhten Infektionsrate führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Antibiotika werden routinemäßig bei postoperativen Gewebeexpander-basierten Brustrekonstruktionen (TE) und Brustrekonstruktionsverfahren mit autologer Lappenplastik (AF) eingesetzt. Geschlossene Saugdrainagen werden auch routinemäßig bei der sofortigen Brustrekonstruktion verwendet, um Flüssigkeitsansammlungen und Serombildungen an den Operationsstellen zu verhindern. Antibiotika werden meistens vorsorglich verschrieben, da Abflüsse als offener Kanal für äußere Verunreinigungen dienen können. Plastisch-chirurgische Patienten ohne geschlossene Saugdrainage werden in der Regel nicht länger postoperativ mit Antibiotika behandelt. Die derzeitige präoperative chirurgische Antibiotikaprophylaxe wird nur für bis zu 24 Stunden empfohlen. Diese Empfehlungen berücksichtigen nicht das erhöhte Risiko der Verweilung in verschlossenen Saugdrainagen.
Die aktuelle Literatur zur plastischen Chirurgie bietet keine Empfehlungen oder einen Konsens für das Absetzen von Antibiotika nach einer sofortigen Brustrekonstruktion. Eine kürzlich unter 650 plastischen Chirurgen durchgeführte Umfrage zeigte, dass 98 % der Befragten präoperativ Antibiotika verabreichen, während 91 % Antibiotika bis zu 24 Stunden lang verabreichen. Darüber hinaus verschreiben 71 % der Befragten postoperative ambulante Antibiotika. Unter plastischen Chirurgen, die sie postoperativ verabreichten, gab es eine Meinungsverschiedenheit darüber, wann Antibiotika abgesetzt werden sollten. 46 % zogen es vor, die Antibiotikabehandlung bis zur Entfernung der Drainage fortzusetzen, während 52 % einen bestimmten postoperativen Tag bevorzugten, am häufigsten Tag 5 oder 7.
In derselben Umfrage verwendet die Mehrheit (97 %) der Chirurgen intravenös Cefazolin als bevorzugte Wahl für die präoperative Prophylaxe und orales Cephalexin (75,4 %) und Cefadroxil (14,3 %) für ambulante Antibiotika. Derzeit erhalten die Patienten am Stony Brook University Medical Center normalerweise 24 Stunden intravenös Cefazolin, gefolgt von einer postoperativen Antibiotikaverschreibung für Cefadroxil. Antibiotika werden abgesetzt, wenn die letzte Drainage entfernt ist.
Die Studie plant, prospektiv Patienten aufzunehmen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit TE- oder AF-basierter Brustrekonstruktion unterziehen. Anhand der oben genannten Daten und des aktuellen Protokolls werden die Prüfärzte die optimale Antibiotika-Absetzzeit für diese Patienten untersuchen. Die Ermittler werden diese Patienten randomisiert in zwei Gruppen einteilen. Eine Gruppe erhält das derzeitige Antibiotika-Regime von 24 Stunden IV Cefazolin, gefolgt von ambulantem Cefadroxil. Antibiotika werden für diese Gruppe abgesetzt, sobald die letzte Drainage entfernt ist. Die andere Gruppe erhält nur 24 Stunden IV Cefazolin ohne zusätzliche ambulante Antibiotika, wie es für elektive saubere Operationen empfohlen wird. Bei Patienten mit Penicillinallergien oder -empfindlichkeit wird Clindamycin intravenös und oral angewendet. Bei diesen Patienten gilt die gleiche Randomisierung.
Begründung für das frühzeitige Absetzen postoperativer Antibiotika:
Studien haben eine verlängerte antimikrobielle Prophylaxe mit der Entwicklung resistenter Bakterienstämme nach chirurgischen Eingriffen in Verbindung gebracht. Es wurden keine Beweise dafür gemeldet, dass die Praxis fortgesetzt wird, Antibiotika einzunehmen, bis die Drainagen entfernt wurden. Eine Einzeldosis präoperativer IV-Antibiotika wurde als ausreichende Prophylaxe für die meisten Brustoperationspatientinnen vorgeschlagen, die mit Drainagen nach Hause entlassen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die sich zur sofortigen Brustrekonstruktion mit einem Gewebeexpander in der Klinik für plastische Chirurgie des Stony Brook University Medical Center vorstellten.
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien
- Verzögerte oder revidierte Implantatrekonstruktion
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Zustimmung
- Kontraindikationen für eine Operation, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Kontraindikationen für Penicillin/Cephalosporin- und Clindamycin-Antibiotika (erhebliche Allergien)
- Patienten mit bestehender schwerer systemischer Infektion, definiert als 2 oder mehr der folgenden:
Periphere Körpertemperatur > 38 Grad Celsius CRP > 5 g/l Leukozyten > 12.000/Mikroliter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Antibiotika bis zur Drainageentfernung
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden intravenös Cefazolin, wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist.
Die Kontrollgruppe erhält orales ambulantes Cefadroxil, bis die letzte Drainage entfernt ist.
Im Falle einer signifikanten Penicillin-Allergie (definiert als Urtikaria oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Penicillin) erhalten die Patienten Clindamycin.
|
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden intravenös Cefazolin, wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist.
Die Kontrollgruppe erhält orales ambulantes Cefadroxil (500 mg 2-mal täglich), bis die letzte Drainage entfernt ist.
Dies ist das normale postoperative Regime.
Im Falle einer signifikanten Penicillinallergie (definiert als Urtikaria oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte in Verbindung mit Penicillin) erhalten die Patienten Clindamycin 600 mg i.v. alle 6 Stunden für 24 Stunden, gefolgt von Clindamycin 300 mg i.v. alle 6 Stunden.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Frühzeitiges Absetzen von Antibiotika
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden intravenös Cefazolin, wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist.
Die Interventionsgruppe wird dann Antibiotika absetzen.
|
Alle Patientinnen erhalten 24 Stunden IV Cefazolin (1 g IV alle 8 Stunden), wie es allgemein für saubere Brustoperationen üblich ist.
Die Interventionsgruppe wird dann Antibiotika absetzen.
Clindamycin IV 600 mg alle 6 Stunden für 24 Stunden wird bei Patienten mit Penicillin-Allergie angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
|
Eines oder mehrere der folgenden:
|
365 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotika-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Gabe des Antibiotikums bis zum Absetzen
|
Beurteilt durch Dokumentation einer allergischen oder unerwünschten Empfindlichkeitsreaktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Anaphylaxie
|
Von der Gabe des Antibiotikums bis zum Absetzen
|
|
Clostridium difficile Colitis
Zeitfenster: bis zu 365 Tage postoperativ
|
C. Difficile-Colitis wird durch dokumentiertes positives Ergebnis beurteilt. c. difficile-Toxintest.
|
bis zu 365 Tage postoperativ
|
|
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Lokale Wundinfektionen werden kultiviert und zur Identifizierung und Anfälligkeit eingeschickt.
Alternativ werden pathologische Flüssigkeitssammlungen abgesaugt und Flüssigkeit zur Kultur und Anfälligkeit eingeschickt.
Resistente Stämme werden dokumentiert und mit alternativen Antibiotika behandelt.
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: während postoperativ Antibiotika verabreicht werden
|
Die Patienten werden gebeten, Antibiotika zur Zählung in die Klinik zu bringen, um die Compliance zu beurteilen.
|
während postoperativ Antibiotika verabreicht werden
|
|
Kosten
Zeitfenster: während postoperativ Antibiotika verabreicht werden
|
Die Kosten werden ermittelt, indem die Dauer der ambulanten postoperativen Antibiotikagabe mit den Kosten für Selbstzahlerrezepte multipliziert wird.
|
während postoperativ Antibiotika verabreicht werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studienleiter: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studienstuhl: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160583-3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustimplantation
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAbgeschlossen
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterGanna Fertility CenterAbgeschlossen
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUnbekannt
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenEmbryo-ImplantationVereinigte Staaten
-
Inti LabsRekrutierungIVF | Empfänglichkeit des Endometriums | microRNA | Implantation | Fenster der Implantation | Nicht-invasive TestsVietnam
-
Proed, Torino, ItalyRekrutierungImplantation ZahnmedizinItalien