Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve antibioticavereisten na onmiddellijke borstreconstructie

12 mei 2014 bijgewerkt door: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Antibiotica worden routinematig gebruikt bij borstreconstructieprocedures op basis van weefselexpanders (TE) en autologe flap (AF). Gesloten zuigdrains worden ook routinematig gebruikt bij onmiddellijke borstreconstructies om vochtophoping en seroomvorming op de plaats van de operatie te voorkomen. Antibiotica worden meestal als voorzorgsmaatregel voorgeschreven, omdat afvoeren een bron van infectie kunnen zijn door open kanalen te creëren voor verontreinigingen van buitenaf. Plastische chirurgiepatiënten zonder gesloten zuigdrainage-apparaten krijgen meestal geen langdurige postoperatieve antibiotica. De huidige preoperatieve chirurgische antibiotische profylaxe wordt aanbevolen voor maximaal 24 uur. Deze aanbevelingen houden geen rekening met het verhoogde risico van inwonende gesloten zuigafvoeren. Uit een recent onderzoek onder plastisch chirurgen, uitgevoerd door SBUMC-onderzoekers (IRB# 129415), bleek dat plastisch chirurgen verdeeld zijn over de verlengde poliklinische toediening na een TE-borstreconstructie.

De studie is van plan patiënten prospectief in te schrijven die een onmiddellijke borstreconstructie zullen ondergaan met op TE of AF gebaseerde borstreconstructie. Met behulp van bovenstaande gegevens en het huidige protocol zullen de onderzoekers de optimale stopperiode voor antibiotica voor deze patiënten onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van 24-uurs perioperatieve antibiotica bij op TE of AF gebaseerde onmiddellijke borstreconstructie met gesloten zuigdrainage niet leidt tot een verhoogd infectiepercentage in vergelijking met langdurige postoperatieve antibioticatoediening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Antibiotica worden routinematig gebruikt bij borstreconstructieprocedures op basis van weefselexpanders (TE) en autologe flap (AF). Gesloten zuigdrains worden ook routinematig gebruikt bij onmiddellijke borstreconstructies om vochtophoping en seroomvorming op de plaats van de operatie te voorkomen. Antibiotica worden meestal als voorzorgsmaatregel voorgeschreven omdat afvoeren kunnen dienen als een open kanaal voor verontreinigingen van buitenaf. Plastische chirurgiepatiënten zonder gesloten zuigdrainage-apparaten krijgen meestal geen langdurige postoperatieve antibiotica. De huidige preoperatieve chirurgische antibiotische profylaxe wordt aanbevolen voor maximaal 24 uur. Deze aanbevelingen houden geen rekening met het verhoogde risico van inwonende gesloten zuigafvoeren.

De huidige literatuur over plastische chirurgie geeft geen aanbevelingen of consensus voor het staken van antibiotica na onmiddellijke borstreconstructie. Uit een recent onderzoek onder 650 plastisch chirurgen bleek dat 98% van de respondenten preoperatief antibiotica geeft, terwijl 91% gedurende maximaal 24 uur antibiotica geeft. Bovendien schrijft 71% van de respondenten postoperatieve poliklinische antibiotica voor. Er was een verschil tussen wanneer antibiotica moesten worden gestaakt onder plastisch chirurgen die ze postoperatief toedienden. 46% gaf er de voorkeur aan om door te gaan met antibiotica tot het verwijderen van de drain, terwijl 52% de voorkeur gaf aan een specifieke postoperatieve dag, meestal dag 5 of 7.

In hetzelfde onderzoek gebruikt de meerderheid (97%) van de chirurgen intraveneus cefazoline als de keuze voor preoperatieve profylaxe en oraal cefalexine (75,4%) en cefadroxil (14,3%) voor poliklinische antibiotica. Momenteel ontvangen patiënten in het Stony Brook University Medical Center normaal gesproken 24 uur IV Cefazolin, gevolgd door postoperatief voorschrijven van antibiotica voor Cefadroxil. Antibiotica worden stopgezet wanneer de laatste drain is verwijderd.

De studie is van plan patiënten prospectief in te schrijven die een onmiddellijke borstreconstructie zullen ondergaan met op TE of AF gebaseerde borstreconstructie. Met behulp van bovenstaande gegevens en het huidige protocol zullen de onderzoekers de optimale stopperiode voor antibiotica voor deze patiënten onderzoeken. De onderzoekers zullen deze patiënten randomiseren in twee groepen. De ene groep krijgt het huidige antibioticaregime van 24 uur IV Cefazolin, gevolgd door poliklinische Cefadroxil. Antibiotica wordt voor deze groep stopgezet zodra de laatste drain is verwijderd. De andere groep krijgt slechts 24 uur IV Cefazolin zonder aanvullende poliklinische antibiotica, zoals wordt aanbevolen voor electieve schone operaties. Bij patiënten met penicilline-allergie of -gevoeligheid wordt clindamycine, IV en oraal gebruikt. Bij deze patiënten zal dezelfde randomisatie van toepassing zijn.

Redenen voor vroegtijdige stopzetting van postoperatieve antibiotica:

Studies hebben langdurige antimicrobiële profylaxe in verband gebracht met de ontwikkeling van resistente bacteriestammen na chirurgische ingrepen. Er is geen bewijs geleverd voor het ondersteunen van praktijken van het voortzetten van antibiotica totdat de drains zijn verwijderd. Er is gesuggereerd dat een enkele dosis preoperatieve IV-antibiotica voldoende profylaxe is voor de meeste patiënten met een borstoperatie die met drains naar huis worden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten presenteren zich bij de kliniek voor plastische chirurgie van de Stony Brook University Medical Center voor een onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een weefselexpander.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria

  • Vertraagde of revisie implantaatreconstructie
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor een operatie zoals bepaald door behandelend arts
  • Contra-indicaties voor zowel penicilline/cefalosporine als clindamycine-antibiotica (aanzienlijke allergieën)
  • Patiënten met een bestaande ernstige systemische infectie, gedefinieerd als 2 of meer van de volgende:

Perifere lichaamstemperatuur >38 graden Celsius CRP >5g/L Leukocyten > 12.000/microliter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Antibiotica tot afvoer verwijderen
Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneus cefazoline krijgen, zoals gebruikelijk is bij schone borstoperaties. De controlegroep krijgt oraal ambulant Cefadroxil totdat de laatste drain is verwijderd. In geval van significante penicilline-allergie (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van urticaria of anafylaxie geassocieerd met penicilline) zullen patiënten clindamycine krijgen.
Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneus cefazoline krijgen, zoals gebruikelijk is bij schone borstoperaties. De controlegroep krijgt oraal ambulant Cefadroxil (500 mg 2 maal daags) totdat de laatste drain is verwijderd. Dit is het normale postoperatieve regime. In geval van significante penicilline-allergie (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van urticaria of anafylaxie geassocieerd met penicilline) zullen patiënten clindamycine 600 mg intraveneus om de 6 uur gedurende 24 uur krijgen, gevolgd door clindamycine 300 mg intraveneus om de 6 uur.
Andere namen:
  • Cefazoline
  • Ansef
  • Cleocin
  • Clindamycine
  • Duricef
EXPERIMENTEEL: Vroegtijdige stopzetting van antibiotica
Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneus cefazoline krijgen, zoals gebruikelijk is bij schone borstoperaties. De interventiegroep stopt dan met antibiotica.
Alle patiënten krijgen 24 uur IV Cefazolin (1g IV elke 8 uur), zoals de universele praktijk is voor schone borstoperaties. De interventiegroep stopt dan met antibiotica. Clindamycine IV 600 mg elke 6 uur gedurende 24 uur zal worden gebruikt bij penicilline-allergische patiënten.
Andere namen:
  • Cefazoline
  • Ansef
  • Cleocin
  • Clindamycine
  • Duricef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure

Een of meer van de volgende:

  1. Purulente drainage, met of zonder laboratoriumbevestiging, uit de oppervlakkige incisie.
  2. Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de oppervlakkige incisie.
  3. Ten minste één van de volgende tekenen of symptomen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of hitte en oppervlakkige incisie is opzettelijk geopend door de chirurg, tenzij de incisie cultuurnegatief is.
  4. Diagnose van oppervlakkige incisie-POWI door de chirurg of behandelend arts.
365 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotica gevoeligheid
Tijdsspanne: Van toediening van het antibioticum tot stopzetting
Beoordeeld door documentatie van een allergische of ongunstige gevoeligheidsreactie inclusief, maar niet beperkt tot urticaria, jeuk, huiduitslag, anafylaxie
Van toediening van het antibioticum tot stopzetting
Clostridium difficile colitis
Tijdsspanne: tot 365 dagen postoperatief
C. Difficile colitis zal worden beoordeeld door gedocumenteerde positieve c. difficile toxine-test.
tot 365 dagen postoperatief
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Lokale wondinfecties zullen worden gekweekt en verzonden voor identificatie en gevoeligheid. Als alternatief worden pathologische vloeistofcollecties afgezogen en wordt vloeistof opgestuurd voor kweek en gevoeligheid. Resistente stammen zullen worden gedocumenteerd en behandeld met alternatieve antibiotica.
1 jaar postoperatief
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend
patiënten zullen worden gevraagd om antibiotica naar de kliniek te brengen voor telling om de naleving te beoordelen.
terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend
Kosten
Tijdsspanne: terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend
De kosten zullen worden bepaald door de duur van poliklinische postoperatieve antibiotica te vermenigvuldigen met de kosten voor zelfbetalingsrecepten.
terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studie directeur: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studie stoel: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren