- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244698
Postoperatieve antibioticavereisten na onmiddellijke borstreconstructie
Antibiotica worden routinematig gebruikt bij borstreconstructieprocedures op basis van weefselexpanders (TE) en autologe flap (AF). Gesloten zuigdrains worden ook routinematig gebruikt bij onmiddellijke borstreconstructies om vochtophoping en seroomvorming op de plaats van de operatie te voorkomen. Antibiotica worden meestal als voorzorgsmaatregel voorgeschreven, omdat afvoeren een bron van infectie kunnen zijn door open kanalen te creëren voor verontreinigingen van buitenaf. Plastische chirurgiepatiënten zonder gesloten zuigdrainage-apparaten krijgen meestal geen langdurige postoperatieve antibiotica. De huidige preoperatieve chirurgische antibiotische profylaxe wordt aanbevolen voor maximaal 24 uur. Deze aanbevelingen houden geen rekening met het verhoogde risico van inwonende gesloten zuigafvoeren. Uit een recent onderzoek onder plastisch chirurgen, uitgevoerd door SBUMC-onderzoekers (IRB# 129415), bleek dat plastisch chirurgen verdeeld zijn over de verlengde poliklinische toediening na een TE-borstreconstructie.
De studie is van plan patiënten prospectief in te schrijven die een onmiddellijke borstreconstructie zullen ondergaan met op TE of AF gebaseerde borstreconstructie. Met behulp van bovenstaande gegevens en het huidige protocol zullen de onderzoekers de optimale stopperiode voor antibiotica voor deze patiënten onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van 24-uurs perioperatieve antibiotica bij op TE of AF gebaseerde onmiddellijke borstreconstructie met gesloten zuigdrainage niet leidt tot een verhoogd infectiepercentage in vergelijking met langdurige postoperatieve antibioticatoediening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Antibiotica worden routinematig gebruikt bij borstreconstructieprocedures op basis van weefselexpanders (TE) en autologe flap (AF). Gesloten zuigdrains worden ook routinematig gebruikt bij onmiddellijke borstreconstructies om vochtophoping en seroomvorming op de plaats van de operatie te voorkomen. Antibiotica worden meestal als voorzorgsmaatregel voorgeschreven omdat afvoeren kunnen dienen als een open kanaal voor verontreinigingen van buitenaf. Plastische chirurgiepatiënten zonder gesloten zuigdrainage-apparaten krijgen meestal geen langdurige postoperatieve antibiotica. De huidige preoperatieve chirurgische antibiotische profylaxe wordt aanbevolen voor maximaal 24 uur. Deze aanbevelingen houden geen rekening met het verhoogde risico van inwonende gesloten zuigafvoeren.
De huidige literatuur over plastische chirurgie geeft geen aanbevelingen of consensus voor het staken van antibiotica na onmiddellijke borstreconstructie. Uit een recent onderzoek onder 650 plastisch chirurgen bleek dat 98% van de respondenten preoperatief antibiotica geeft, terwijl 91% gedurende maximaal 24 uur antibiotica geeft. Bovendien schrijft 71% van de respondenten postoperatieve poliklinische antibiotica voor. Er was een verschil tussen wanneer antibiotica moesten worden gestaakt onder plastisch chirurgen die ze postoperatief toedienden. 46% gaf er de voorkeur aan om door te gaan met antibiotica tot het verwijderen van de drain, terwijl 52% de voorkeur gaf aan een specifieke postoperatieve dag, meestal dag 5 of 7.
In hetzelfde onderzoek gebruikt de meerderheid (97%) van de chirurgen intraveneus cefazoline als de keuze voor preoperatieve profylaxe en oraal cefalexine (75,4%) en cefadroxil (14,3%) voor poliklinische antibiotica. Momenteel ontvangen patiënten in het Stony Brook University Medical Center normaal gesproken 24 uur IV Cefazolin, gevolgd door postoperatief voorschrijven van antibiotica voor Cefadroxil. Antibiotica worden stopgezet wanneer de laatste drain is verwijderd.
De studie is van plan patiënten prospectief in te schrijven die een onmiddellijke borstreconstructie zullen ondergaan met op TE of AF gebaseerde borstreconstructie. Met behulp van bovenstaande gegevens en het huidige protocol zullen de onderzoekers de optimale stopperiode voor antibiotica voor deze patiënten onderzoeken. De onderzoekers zullen deze patiënten randomiseren in twee groepen. De ene groep krijgt het huidige antibioticaregime van 24 uur IV Cefazolin, gevolgd door poliklinische Cefadroxil. Antibiotica wordt voor deze groep stopgezet zodra de laatste drain is verwijderd. De andere groep krijgt slechts 24 uur IV Cefazolin zonder aanvullende poliklinische antibiotica, zoals wordt aanbevolen voor electieve schone operaties. Bij patiënten met penicilline-allergie of -gevoeligheid wordt clindamycine, IV en oraal gebruikt. Bij deze patiënten zal dezelfde randomisatie van toepassing zijn.
Redenen voor vroegtijdige stopzetting van postoperatieve antibiotica:
Studies hebben langdurige antimicrobiële profylaxe in verband gebracht met de ontwikkeling van resistente bacteriestammen na chirurgische ingrepen. Er is geen bewijs geleverd voor het ondersteunen van praktijken van het voortzetten van antibiotica totdat de drains zijn verwijderd. Er is gesuggereerd dat een enkele dosis preoperatieve IV-antibiotica voldoende profylaxe is voor de meeste patiënten met een borstoperatie die met drains naar huis worden ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten presenteren zich bij de kliniek voor plastische chirurgie van de Stony Brook University Medical Center voor een onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een weefselexpander.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- Vertraagde of revisie implantaatreconstructie
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven
- Contra-indicaties voor een operatie zoals bepaald door behandelend arts
- Contra-indicaties voor zowel penicilline/cefalosporine als clindamycine-antibiotica (aanzienlijke allergieën)
- Patiënten met een bestaande ernstige systemische infectie, gedefinieerd als 2 of meer van de volgende:
Perifere lichaamstemperatuur >38 graden Celsius CRP >5g/L Leukocyten > 12.000/microliter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Antibiotica tot afvoer verwijderen
Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneus cefazoline krijgen, zoals gebruikelijk is bij schone borstoperaties.
De controlegroep krijgt oraal ambulant Cefadroxil totdat de laatste drain is verwijderd.
In geval van significante penicilline-allergie (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van urticaria of anafylaxie geassocieerd met penicilline) zullen patiënten clindamycine krijgen.
|
Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneus cefazoline krijgen, zoals gebruikelijk is bij schone borstoperaties.
De controlegroep krijgt oraal ambulant Cefadroxil (500 mg 2 maal daags) totdat de laatste drain is verwijderd.
Dit is het normale postoperatieve regime.
In geval van significante penicilline-allergie (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van urticaria of anafylaxie geassocieerd met penicilline) zullen patiënten clindamycine 600 mg intraveneus om de 6 uur gedurende 24 uur krijgen, gevolgd door clindamycine 300 mg intraveneus om de 6 uur.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vroegtijdige stopzetting van antibiotica
Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneus cefazoline krijgen, zoals gebruikelijk is bij schone borstoperaties.
De interventiegroep stopt dan met antibiotica.
|
Alle patiënten krijgen 24 uur IV Cefazolin (1g IV elke 8 uur), zoals de universele praktijk is voor schone borstoperaties.
De interventiegroep stopt dan met antibiotica.
Clindamycine IV 600 mg elke 6 uur gedurende 24 uur zal worden gebruikt bij penicilline-allergische patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
|
Een of meer van de volgende:
|
365 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica gevoeligheid
Tijdsspanne: Van toediening van het antibioticum tot stopzetting
|
Beoordeeld door documentatie van een allergische of ongunstige gevoeligheidsreactie inclusief, maar niet beperkt tot urticaria, jeuk, huiduitslag, anafylaxie
|
Van toediening van het antibioticum tot stopzetting
|
|
Clostridium difficile colitis
Tijdsspanne: tot 365 dagen postoperatief
|
C. Difficile colitis zal worden beoordeeld door gedocumenteerde positieve c. difficile toxine-test.
|
tot 365 dagen postoperatief
|
|
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Lokale wondinfecties zullen worden gekweekt en verzonden voor identificatie en gevoeligheid.
Als alternatief worden pathologische vloeistofcollecties afgezogen en wordt vloeistof opgestuurd voor kweek en gevoeligheid.
Resistente stammen zullen worden gedocumenteerd en behandeld met alternatieve antibiotica.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend
|
patiënten zullen worden gevraagd om antibiotica naar de kliniek te brengen voor telling om de naleving te beoordelen.
|
terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend
|
|
Kosten
Tijdsspanne: terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend
|
De kosten zullen worden bepaald door de duur van poliklinische postoperatieve antibiotica te vermenigvuldigen met de kosten voor zelfbetalingsrecepten.
|
terwijl antibiotica postoperatief worden toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studie directeur: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studie stoel: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160583-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .