- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244698
Requisitos posoperatorios de antibióticos después de una reconstrucción mamaria inmediata
Los antibióticos se utilizan de forma rutinaria en los procedimientos de reconstrucción mamaria postoperatoria basados en expansores de tejido (TE) y colgajo autólogo (AF). Los drenajes de succión cerrados también se utilizan de forma rutinaria en la reconstrucción mamaria inmediata para evitar la acumulación de líquido y la formación de seroma en los sitios quirúrgicos. Los antibióticos se recetan con mayor frecuencia como precaución, ya que los drenajes pueden ser una fuente de infección al crear canales abiertos a los contaminantes externos. Los pacientes de cirugía plástica sin dispositivos de drenaje de succión cerrados generalmente no reciben antibióticos postoperatorios prolongados. La profilaxis antibiótica quirúrgica preoperatoria actual se recomienda hasta por 24 horas solamente. Estas recomendaciones no tienen en cuenta el mayor riesgo de drenajes de succión cerrados permanentes. Una encuesta reciente de cirujanos plásticos, realizada por investigadores de SBUMC, (IRB# 129415) encontró que los cirujanos plásticos están divididos en cuanto a la administración ambulatoria prolongada después de la reconstrucción mamaria TE.
El estudio planea inscribir prospectivamente a pacientes que se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata con reconstrucción mamaria basada en TE o FA. Usando los datos anteriores y el protocolo actual, los investigadores investigarán el período óptimo de interrupción del antibiótico para estos pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de antibióticos perioperatorios de 24 horas en la reconstrucción mamaria inmediata basada en TE o FA con drenaje por succión cerrada no produce un aumento de la tasa de infección en comparación con la administración posoperatoria prolongada de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los antibióticos se utilizan de forma rutinaria en los procedimientos de reconstrucción mamaria postoperatoria basados en expansores de tejido (TE) y colgajo autólogo (AF). Los drenajes de succión cerrados también se utilizan de forma rutinaria en la reconstrucción mamaria inmediata para evitar la acumulación de líquido y la formación de seroma en los sitios quirúrgicos. Los antibióticos se prescriben con mayor frecuencia como precaución porque los desagües pueden servir como un canal abierto a los contaminantes externos. Los pacientes de cirugía plástica sin dispositivos de drenaje de succión cerrados generalmente no reciben antibióticos postoperatorios prolongados. La profilaxis antibiótica quirúrgica preoperatoria actual se recomienda hasta por 24 horas solamente. Estas recomendaciones no tienen en cuenta el mayor riesgo de drenajes de succión cerrados permanentes.
La literatura actual sobre cirugía plástica no proporciona recomendaciones ni consenso para la interrupción de los antibióticos después de la reconstrucción mamaria inmediata. Una encuesta reciente realizada a 650 cirujanos plásticos mostró que el 98 % de los encuestados administra antibióticos preoperatorios, mientras que el 91 % administra antibióticos hasta por 24 horas. Además, el 71% de los encuestados prescriben antibióticos ambulatorios postoperatorios. Hubo una división de cuándo suspender los antibióticos entre los cirujanos plásticos que los administraron después de la operación. El 46 % prefirió continuar con los antibióticos hasta la extracción del drenaje, mientras que el 52 % prefirió un día postoperatorio específico, más comúnmente el día 5 o 7.
En la misma encuesta, la mayoría (97%) de los cirujanos utilizan cefazolina IV como la elección para la profilaxis preoperatoria y cefalexina oral (75,4%) y cefadroxilo (14,3%) para antibióticos ambulatorios. Actualmente, en el Centro Médico de la Universidad de Stony Brook, los pacientes normalmente reciben 24 horas de Cefazolina IV, seguida de una prescripción de antibióticos postoperatorios para Cefadroxilo. Los antibióticos se suspenden cuando se retira el drenaje final.
El estudio planea inscribir prospectivamente a pacientes que se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata con reconstrucción mamaria basada en TE o FA. Usando los datos anteriores y el protocolo actual, los investigadores investigarán el período óptimo de interrupción del antibiótico para estos pacientes. Los investigadores aleatorizarán a estos pacientes en dos grupos. Un grupo recibirá el régimen antibiótico actual de 24 horas de cefazolina IV, seguido de cefadroxilo ambulatorio. Los antibióticos se suspenderán para este grupo una vez que se retire el drenaje final. El otro grupo solo recibirá 24 horas de cefazolina IV sin antibióticos ambulatorios adicionales, como se recomienda para cirugías limpias electivas. En pacientes con alergias o sensibilidad a la penicilina, se utiliza clindamicina, IV y oral. La misma aleatorización se aplicará en estos pacientes.
Justificación para la interrupción temprana de los antibióticos posoperatorios:
Los estudios han asociado la profilaxis antimicrobiana prolongada con el desarrollo de cepas bacterianas resistentes después de los procedimientos quirúrgicos. No se han informado pruebas que respalden las prácticas de continuar con los antibióticos hasta que se retiren los drenajes. Se ha sugerido que una sola dosis de antibióticos intravenosos preoperatorios es una profilaxis suficiente para la mayoría de los pacientes de cirugía mamaria dados de alta con drenajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes que acuden a la clínica de Cirugía Plástica del Centro Médico de la Universidad de Stony Brook para una reconstrucción mamaria inmediata con un expansor de tejido.
- 18 años o más
Criterio de exclusión
- Reconstrucción con implante retrasada o de revisión
- Denegación o incapacidad para dar su consentimiento
- Contraindicaciones para la cirugía según lo determine el médico tratante
- Contraindicaciones de los antibióticos penicilina/cefalosporina y clindamicina (alergias significativas)
- Pacientes con infección sistémica grave existente, definida como 2 o más de los siguientes:
Temperatura corporal periférica >38 grados centígrados PCR >5g/L Leucocitos >12.000/microlitro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Antibióticos hasta la eliminación del drenaje
Todos los pacientes recibirán 24 horas de cefazolina IV, como es práctica universal para la cirugía limpia de senos.
El grupo de control recibirá Cefadroxil oral ambulatorio hasta que se retire el drenaje final.
En caso de alergia significativa a la penicilina (definida como antecedentes de urticaria o anafilaxia asociada a la penicilina), los pacientes recibirán clindamicina.
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Todos los pacientes recibirán 24 horas de cefazolina IV, como es práctica universal para la cirugía limpia de senos.
El grupo de control recibirá Cefadroxil oral ambulatorio (500 mg 2 veces al día) hasta que se retire el drenaje final.
Este es el régimen postoperatorio normal.
En caso de alergia significativa a la penicilina (definida como antecedentes de urticaria o anafilaxia asociada con la penicilina), los pacientes recibirán clindamicina 600 mg IV cada 6 horas durante 24 horas, seguido de clindamicina 300 mg IV cada 6 horas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Suspensión temprana de antibióticos.
Todos los pacientes recibirán 24 horas de cefazolina IV, como es práctica universal para la cirugía limpia de senos.
Luego, el grupo de intervención suspenderá los antibióticos.
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Todos los pacientes recibirán 24 horas de cefazolina IV (1 g IV cada 8 horas), como es práctica universal para la cirugía de mama limpia.
Luego, el grupo de intervención suspenderá los antibióticos.
En pacientes alérgicos a la penicilina se utilizará clindamicina IV 600 mg cada 6 horas durante 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 365 días después del procedimiento
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Uno o más de los siguientes:
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365 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la administración del antibiótico hasta su suspensión
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Evaluado mediante la documentación de una reacción alérgica o de sensibilidad adversa que incluye, entre otros, urticaria, picazón, sarpullido, anafilaxia.
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Desde la administración del antibiótico hasta su suspensión
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Colitis por Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: hasta 365 días después de la operación
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C. La colitis difficile será evaluada por positivo documentado c. ensayo de toxina difficile.
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hasta 365 días después de la operación
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Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Las infecciones de heridas locales se cultivarán y enviarán para su identificación y susceptibilidad.
Alternativamente, las colecciones de líquido patológico se aspirarán y el líquido se enviará para cultivo y susceptibilidad.
Las cepas resistentes se documentarán y tratarán con antibióticos alternativos.
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1 año después de la operación
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: mientras se administran antibióticos después de la operación
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se les pedirá a los pacientes que traigan antibióticos a la clínica para contarlos y evaluar el cumplimiento.
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mientras se administran antibióticos después de la operación
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Costo
Periodo de tiempo: mientras se administran antibióticos después de la operación
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El costo se evaluará multiplicando la duración de los antibióticos postoperatorios para pacientes ambulatorios por el costo de las recetas pagadas por cuenta propia.
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mientras se administran antibióticos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Director de estudio: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Silla de estudio: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
- Cefadroxilo
Otros números de identificación del estudio
- 160583-3
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