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Requisitos de antibióticos pós-operatórios após reconstrução mamária imediata

12 de maio de 2014 atualizado por: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Os antibióticos são usados ​​rotineiramente em procedimentos pós-operatórios de reconstrução mamária com expansor de tecido (TE) e retalho autólogo (AF). Drenos de sucção fechados também são usados ​​rotineiramente em reconstrução mamária imediata para evitar acúmulo de líquido e formação de seroma nos locais cirúrgicos. Os antibióticos são prescritos com mais frequência como precaução, pois os drenos podem ser uma fonte de infecção, criando canais abertos para contaminantes externos. Pacientes de cirurgia plástica sem dispositivos de drenagem de sucção fechados geralmente não recebem antibióticos pós-operatórios prolongados. A profilaxia antibiótica cirúrgica pré-operatória atual é recomendada por até 24 horas apenas. Estas recomendações não levam em consideração o risco aumentado de drenos de sucção fechados. Uma pesquisa recente com cirurgiões plásticos, conduzida por investigadores da SBUMC, (IRB# 129415) constatou que os cirurgiões plásticos estão divididos quanto à administração ambulatorial estendida após reconstrução de mama TE.

O estudo planeja inscrever prospectivamente pacientes que serão submetidas à reconstrução mamária imediata com reconstrução mamária baseada em TE ou AF. Usando os dados acima e o protocolo atual, os investigadores investigarão o período ideal de descontinuação do antibiótico para esses pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de antibióticos perioperatórios de 24 horas em reconstrução mamária imediata baseada em TE ou AF com drenagem de sucção fechada não resulta em aumento da taxa de infecção em comparação com a administração prolongada de antibióticos no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Os antibióticos são usados ​​rotineiramente em procedimentos pós-operatórios de reconstrução mamária com expansor de tecido (TE) e retalho autólogo (AF). Drenos de sucção fechados também são usados ​​rotineiramente em reconstrução mamária imediata para evitar acúmulo de líquido e formação de seroma nos locais cirúrgicos. Os antibióticos são mais frequentemente prescritos como precaução porque os drenos podem servir como um canal aberto para contaminantes externos. Pacientes de cirurgia plástica sem dispositivos de drenagem de sucção fechados geralmente não recebem antibióticos pós-operatórios prolongados. A profilaxia antibiótica cirúrgica pré-operatória atual é recomendada por até 24 horas apenas. Estas recomendações não levam em consideração o risco aumentado de drenos de sucção fechados.

A literatura atual de cirurgia plástica não fornece recomendações ou consenso para a descontinuação do antibiótico após a reconstrução imediata da mama. Uma pesquisa recente realizada com 650 cirurgiões plásticos mostrou que 98% dos entrevistados administram antibióticos pré-operatórios, enquanto 91% fornecem antibióticos por até 24 horas. Além disso, 71% dos entrevistados prescrevem antibióticos ambulatoriais pós-operatórios. Houve uma divisão de quando interromper os antibióticos entre os cirurgiões plásticos que os administraram no pós-operatório. 46% preferiram continuar os antibióticos até a remoção do dreno, enquanto 52% preferiram um dia pós-operatório específico, mais comumente dia 5 ou 7.

Na mesma pesquisa, a maioria (97%) dos cirurgiões utiliza Cefazolina IV como escolha para profilaxia pré-operatória e Cefalexina oral (75,4%) e Cefadroxil (14,3%) para antibióticos ambulatoriais. Atualmente no Stony Brook University Medical Center, os pacientes normalmente recebem 24 horas de Cefazolina IV, seguido de prescrição de antibióticos pós-operatórios para Cefadroxil. Os antibióticos são interrompidos quando o dreno final é removido.

O estudo planeja inscrever prospectivamente pacientes que serão submetidas à reconstrução mamária imediata com reconstrução mamária baseada em TE ou AF. Usando os dados acima e o protocolo atual, os investigadores investigarão o período ideal de descontinuação do antibiótico para esses pacientes. Os investigadores irão randomizar esses pacientes em dois grupos. Um grupo receberá o regime antibiótico atual de 24 horas de Cefazolina IV, seguido de Cefadroxil ambulatorial. Os antibióticos serão descontinuados para este grupo assim que o dreno final for removido. O outro grupo receberá apenas 24 horas de Cefazolina IV sem nenhum antibiótico ambulatorial adicional, conforme recomendado para cirurgias limpas eletivas. Em pacientes com alergia ou sensibilidade à penicilina, utiliza-se clindamicina, IV e oral. A mesma randomização será aplicada a esses pacientes.

Razão para a descontinuação precoce de antibióticos pós-operatórios:

Estudos associaram a profilaxia antimicrobiana prolongada com o desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes após procedimentos cirúrgicos. Nenhuma evidência foi relatada apoiando práticas de antibióticos contínuos até que os drenos sejam removidos. Sugere-se que uma dose única de antibióticos intravenosos pré-operatórios seja profilaxia suficiente para a maioria das pacientes de cirurgia de mama que recebem alta com drenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam à clínica de cirurgia plástica do Stony Brook University Medical Center para reconstrução imediata da mama usando um expansor de tecido.
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão

  • Reconstrução tardia ou de revisão de implantes
  • Recusa ou incapacidade de consentir
  • Contra-indicações para cirurgia conforme determinado pelo médico assistente
  • Contra-indicações aos antibióticos penicilina/cefalosporina e clindamicina (alergias significativas)
  • Pacientes com infecção sistêmica grave existente, definida como 2 ou mais dos seguintes:

Temperatura corporal periférica >38 graus Celsius PCR >5g/L Leucócitos >12.000/microlitro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Antibióticos até a remoção do dreno
Todos os pacientes receberão 24 horas de cefazolina IV, como é prática universal para cirurgia de mama limpa. O grupo controle receberá Cefadroxil oral ambulatorial até a retirada do dreno final. Em caso de alergia significativa à penicilina (definida como história de urticária ou anafilaxia associada à penicilina), os pacientes receberão Clindamicina.
Todos os pacientes receberão 24 horas de cefazolina IV, como é prática universal para cirurgia de mama limpa. O grupo controle receberá Cefadroxil oral ambulatorial (500mg 2 vezes ao dia) até a retirada do dreno definitivo. Este é o regime pós-operatório normal. Em caso de alergia significativa à penicilina (definida como história de urticária ou anafilaxia associada à penicilina), os pacientes receberão Clindamicina 600mg IV a cada 6 horas por 24 horas, seguida de clindamicina 300mg IV a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Cefazolina
  • Ancef
  • Cleocina
  • Clindamicina
  • Duricef
EXPERIMENTAL: Suspensão precoce de antibióticos
Todos os pacientes receberão 24 horas de cefazolina IV, como é prática universal para cirurgia de mama limpa. O grupo intervencionista interromperá os antibióticos.
Todos os pacientes receberão 24 horas de Cefazolina IV (1g IV a cada 8 horas), como é prática universal para cirurgia de mama limpa. O grupo intervencionista interromperá os antibióticos. Clindamicina IV 600mg a cada 6 horas por 24 horas será usada em pacientes alérgicos à penicilina.
Outros nomes:
  • Cefazolina
  • Ancef
  • Cleocina
  • Clindamicina
  • Duricef

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 365 dias após o procedimento

Um ou mais dos seguintes:

  1. Drenagem purulenta, com ou sem confirmação laboratorial, da incisão superficial.
  2. Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial.
  3. Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor e a incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião, a menos que a cultura da incisão seja negativa.
  4. Diagnóstico de ISC incisional superficial pelo cirurgião ou médico assistente.
365 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade a Antibióticos
Prazo: Da administração do antibiótico até a suspensão
Avaliado pela documentação de uma reação alérgica ou de sensibilidade adversa, incluindo, entre outros, urticária, coceira, erupção cutânea, anafilaxia
Da administração do antibiótico até a suspensão
Colite por Clostridium Difficile
Prazo: até 365 dias de pós-operatório
C. A colite difícil será avaliada por c. ensaio de toxina difficile.
até 365 dias de pós-operatório
Resistência a antibióticos
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Infecções de feridas locais serão cultivadas e enviadas para identificação e suscetibilidade. Alternativamente, as coleções de fluidos patológicos serão aspiradas e o fluido será enviado para cultura e suscetibilidade. Cepas resistentes serão documentadas e tratadas com antibióticos alternativos.
1 ano de pós-operatório
Conformidade do paciente
Prazo: enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório
os pacientes serão solicitados a trazer antibióticos à clínica para contagem e avaliação da adesão.
enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório
Custo
Prazo: enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório
O custo será avaliado multiplicando-se a duração dos antibióticos pós-operatórios ambulatoriais pelo custo das prescrições de auto-pagamento.
enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Diretor de estudo: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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