- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244698
Requisitos de antibióticos pós-operatórios após reconstrução mamária imediata
Os antibióticos são usados rotineiramente em procedimentos pós-operatórios de reconstrução mamária com expansor de tecido (TE) e retalho autólogo (AF). Drenos de sucção fechados também são usados rotineiramente em reconstrução mamária imediata para evitar acúmulo de líquido e formação de seroma nos locais cirúrgicos. Os antibióticos são prescritos com mais frequência como precaução, pois os drenos podem ser uma fonte de infecção, criando canais abertos para contaminantes externos. Pacientes de cirurgia plástica sem dispositivos de drenagem de sucção fechados geralmente não recebem antibióticos pós-operatórios prolongados. A profilaxia antibiótica cirúrgica pré-operatória atual é recomendada por até 24 horas apenas. Estas recomendações não levam em consideração o risco aumentado de drenos de sucção fechados. Uma pesquisa recente com cirurgiões plásticos, conduzida por investigadores da SBUMC, (IRB# 129415) constatou que os cirurgiões plásticos estão divididos quanto à administração ambulatorial estendida após reconstrução de mama TE.
O estudo planeja inscrever prospectivamente pacientes que serão submetidas à reconstrução mamária imediata com reconstrução mamária baseada em TE ou AF. Usando os dados acima e o protocolo atual, os investigadores investigarão o período ideal de descontinuação do antibiótico para esses pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de antibióticos perioperatórios de 24 horas em reconstrução mamária imediata baseada em TE ou AF com drenagem de sucção fechada não resulta em aumento da taxa de infecção em comparação com a administração prolongada de antibióticos no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os antibióticos são usados rotineiramente em procedimentos pós-operatórios de reconstrução mamária com expansor de tecido (TE) e retalho autólogo (AF). Drenos de sucção fechados também são usados rotineiramente em reconstrução mamária imediata para evitar acúmulo de líquido e formação de seroma nos locais cirúrgicos. Os antibióticos são mais frequentemente prescritos como precaução porque os drenos podem servir como um canal aberto para contaminantes externos. Pacientes de cirurgia plástica sem dispositivos de drenagem de sucção fechados geralmente não recebem antibióticos pós-operatórios prolongados. A profilaxia antibiótica cirúrgica pré-operatória atual é recomendada por até 24 horas apenas. Estas recomendações não levam em consideração o risco aumentado de drenos de sucção fechados.
A literatura atual de cirurgia plástica não fornece recomendações ou consenso para a descontinuação do antibiótico após a reconstrução imediata da mama. Uma pesquisa recente realizada com 650 cirurgiões plásticos mostrou que 98% dos entrevistados administram antibióticos pré-operatórios, enquanto 91% fornecem antibióticos por até 24 horas. Além disso, 71% dos entrevistados prescrevem antibióticos ambulatoriais pós-operatórios. Houve uma divisão de quando interromper os antibióticos entre os cirurgiões plásticos que os administraram no pós-operatório. 46% preferiram continuar os antibióticos até a remoção do dreno, enquanto 52% preferiram um dia pós-operatório específico, mais comumente dia 5 ou 7.
Na mesma pesquisa, a maioria (97%) dos cirurgiões utiliza Cefazolina IV como escolha para profilaxia pré-operatória e Cefalexina oral (75,4%) e Cefadroxil (14,3%) para antibióticos ambulatoriais. Atualmente no Stony Brook University Medical Center, os pacientes normalmente recebem 24 horas de Cefazolina IV, seguido de prescrição de antibióticos pós-operatórios para Cefadroxil. Os antibióticos são interrompidos quando o dreno final é removido.
O estudo planeja inscrever prospectivamente pacientes que serão submetidas à reconstrução mamária imediata com reconstrução mamária baseada em TE ou AF. Usando os dados acima e o protocolo atual, os investigadores investigarão o período ideal de descontinuação do antibiótico para esses pacientes. Os investigadores irão randomizar esses pacientes em dois grupos. Um grupo receberá o regime antibiótico atual de 24 horas de Cefazolina IV, seguido de Cefadroxil ambulatorial. Os antibióticos serão descontinuados para este grupo assim que o dreno final for removido. O outro grupo receberá apenas 24 horas de Cefazolina IV sem nenhum antibiótico ambulatorial adicional, conforme recomendado para cirurgias limpas eletivas. Em pacientes com alergia ou sensibilidade à penicilina, utiliza-se clindamicina, IV e oral. A mesma randomização será aplicada a esses pacientes.
Razão para a descontinuação precoce de antibióticos pós-operatórios:
Estudos associaram a profilaxia antimicrobiana prolongada com o desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes após procedimentos cirúrgicos. Nenhuma evidência foi relatada apoiando práticas de antibióticos contínuos até que os drenos sejam removidos. Sugere-se que uma dose única de antibióticos intravenosos pré-operatórios seja profilaxia suficiente para a maioria das pacientes de cirurgia de mama que recebem alta com drenos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam à clínica de cirurgia plástica do Stony Brook University Medical Center para reconstrução imediata da mama usando um expansor de tecido.
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão
- Reconstrução tardia ou de revisão de implantes
- Recusa ou incapacidade de consentir
- Contra-indicações para cirurgia conforme determinado pelo médico assistente
- Contra-indicações aos antibióticos penicilina/cefalosporina e clindamicina (alergias significativas)
- Pacientes com infecção sistêmica grave existente, definida como 2 ou mais dos seguintes:
Temperatura corporal periférica >38 graus Celsius PCR >5g/L Leucócitos >12.000/microlitro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Antibióticos até a remoção do dreno
Todos os pacientes receberão 24 horas de cefazolina IV, como é prática universal para cirurgia de mama limpa.
O grupo controle receberá Cefadroxil oral ambulatorial até a retirada do dreno final.
Em caso de alergia significativa à penicilina (definida como história de urticária ou anafilaxia associada à penicilina), os pacientes receberão Clindamicina.
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Todos os pacientes receberão 24 horas de cefazolina IV, como é prática universal para cirurgia de mama limpa.
O grupo controle receberá Cefadroxil oral ambulatorial (500mg 2 vezes ao dia) até a retirada do dreno definitivo.
Este é o regime pós-operatório normal.
Em caso de alergia significativa à penicilina (definida como história de urticária ou anafilaxia associada à penicilina), os pacientes receberão Clindamicina 600mg IV a cada 6 horas por 24 horas, seguida de clindamicina 300mg IV a cada 6 horas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Suspensão precoce de antibióticos
Todos os pacientes receberão 24 horas de cefazolina IV, como é prática universal para cirurgia de mama limpa.
O grupo intervencionista interromperá os antibióticos.
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Todos os pacientes receberão 24 horas de Cefazolina IV (1g IV a cada 8 horas), como é prática universal para cirurgia de mama limpa.
O grupo intervencionista interromperá os antibióticos.
Clindamicina IV 600mg a cada 6 horas por 24 horas será usada em pacientes alérgicos à penicilina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 365 dias após o procedimento
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Um ou mais dos seguintes:
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365 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade a Antibióticos
Prazo: Da administração do antibiótico até a suspensão
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Avaliado pela documentação de uma reação alérgica ou de sensibilidade adversa, incluindo, entre outros, urticária, coceira, erupção cutânea, anafilaxia
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Da administração do antibiótico até a suspensão
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Colite por Clostridium Difficile
Prazo: até 365 dias de pós-operatório
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C. A colite difícil será avaliada por c. ensaio de toxina difficile.
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até 365 dias de pós-operatório
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Resistência a antibióticos
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Infecções de feridas locais serão cultivadas e enviadas para identificação e suscetibilidade.
Alternativamente, as coleções de fluidos patológicos serão aspiradas e o fluido será enviado para cultura e suscetibilidade.
Cepas resistentes serão documentadas e tratadas com antibióticos alternativos.
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1 ano de pós-operatório
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Conformidade do paciente
Prazo: enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório
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os pacientes serão solicitados a trazer antibióticos à clínica para contagem e avaliação da adesão.
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enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório
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Custo
Prazo: enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório
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O custo será avaliado multiplicando-se a duração dos antibióticos pós-operatórios ambulatoriais pelo custo das prescrições de auto-pagamento.
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enquanto os antibióticos estão sendo administrados no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Diretor de estudo: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Cadeira de estudo: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
- Cefadroxil
Outros números de identificação do estudo
- 160583-3
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