- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244698
Requisiti antibiotici postoperatori dopo la ricostruzione immediata del seno
Gli antibiotici sono utilizzati di routine nelle procedure postoperatorie di ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale (TE) e di ricostruzione mammaria con lembo autologo (FA). I drenaggi di aspirazione chiusi vengono anche utilizzati di routine nella ricostruzione immediata del seno per prevenire l'accumulo di liquidi e la formazione di sieromi nei siti chirurgici. Gli antibiotici sono spesso prescritti come precauzione poiché gli scarichi possono essere una fonte di infezione creando canali aperti ai contaminanti esterni. I pazienti sottoposti a chirurgia plastica senza dispositivi di drenaggio e aspirazione chiusi di solito non vengono sottoposti a antibiotici postoperatori prolungati. L'attuale profilassi antibiotica chirurgica preoperatoria è raccomandata solo per un massimo di 24 ore. Queste raccomandazioni non tengono conto dell'aumento del rischio di presenza di scarichi di aspirazione chiusi. Una recente indagine sui chirurghi plastici, condotta dai ricercatori SBUMC, (IRB# 129415) ha rilevato che i chirurghi plastici sono divisi per quanto riguarda l'amministrazione ambulatoriale estesa dopo la ricostruzione del seno TE.
Lo studio prevede di arruolare in modo prospettico pazienti che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria immediata con ricostruzione mammaria basata su TE o AF. Utilizzando i dati di cui sopra e il protocollo attuale, i ricercatori indagheranno sul periodo ottimale di interruzione degli antibiotici per questi pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'uso di antibiotici perioperatori 24 ore su 24 nella ricostruzione mammaria immediata basata su TE o AF con drenaggio di aspirazione chiuso, non si traduca in un aumento del tasso di infezione rispetto alla somministrazione postoperatoria prolungata di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli antibiotici sono utilizzati di routine nelle procedure postoperatorie di ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale (TE) e di ricostruzione mammaria con lembo autologo (FA). I drenaggi di aspirazione chiusi vengono anche utilizzati di routine nella ricostruzione immediata del seno per prevenire l'accumulo di liquidi e la formazione di sieromi nei siti chirurgici. Gli antibiotici sono spesso prescritti come precauzione perché gli scarichi possono fungere da canale aperto ai contaminanti esterni. I pazienti sottoposti a chirurgia plastica senza dispositivi di drenaggio e aspirazione chiusi di solito non vengono sottoposti a antibiotici postoperatori prolungati. L'attuale profilassi antibiotica chirurgica preoperatoria è raccomandata solo per un massimo di 24 ore. Queste raccomandazioni non tengono conto dell'aumento del rischio di presenza di scarichi di aspirazione chiusi.
L'attuale letteratura sulla chirurgia plastica non fornisce raccomandazioni o consenso per l'interruzione degli antibiotici dopo la ricostruzione immediata del seno. Un recente sondaggio condotto su 650 chirurghi plastici ha mostrato che il 98% degli intervistati somministra antibiotici preoperatori, mentre il 91% fornisce antibiotici fino a 24 ore. Inoltre, il 71% degli intervistati prescrive antibiotici ambulatoriali postoperatori. C'era una divisione su quando interrompere gli antibiotici tra i chirurghi plastici che li hanno somministrati dopo l'intervento. Il 46% ha preferito continuare gli antibiotici fino alla rimozione del drenaggio, mentre il 52% ha preferito uno specifico giorno postoperatorio, più comunemente il giorno 5 o 7.
Nella stessa indagine, la maggioranza (97%) dei chirurghi utilizza cefazolina IV come scelta per la profilassi preoperatoria e cefalexina orale (75,4%) e cefadroxil (14,3%) per gli antibiotici ambulatoriali. Attualmente presso il Stony Brook University Medical Center, i pazienti ricevono normalmente 24 ore di cefazolina IV, seguita dalla prescrizione di antibiotici postoperatori per Cefadroxil. Gli antibiotici vengono interrotti quando viene rimosso il drenaggio finale.
Lo studio prevede di arruolare in modo prospettico pazienti che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria immediata con ricostruzione mammaria basata su TE o AF. Utilizzando i dati di cui sopra e il protocollo attuale, i ricercatori indagheranno sul periodo ottimale di interruzione degli antibiotici per questi pazienti. Gli investigatori randomizzeranno questi pazienti in due gruppi. Un gruppo riceverà l'attuale regime antibiotico di 24 ore di Cefazolina IV, seguito da Cefadroxil ambulatoriale. Gli antibiotici verranno interrotti per questo gruppo una volta rimosso il drenaggio finale. L'altro gruppo riceverà solo 24 ore di Cefazolina IV senza ulteriori antibiotici ambulatoriali, come raccomandato per gli interventi chirurgici puliti elettivi. Nei pazienti con allergie o sensibilità alla penicillina, viene utilizzata la clindamicina, IV e orale. La stessa randomizzazione si applicherà a questi pazienti.
Razionale per l'interruzione precoce degli antibiotici postoperatori:
Gli studi hanno associato la profilassi antimicrobica prolungata con lo sviluppo di ceppi batterici resistenti a seguito di procedure chirurgiche. Non sono state riportate prove a sostegno delle pratiche di continuare gli antibiotici fino a quando i drenaggi non vengono rimossi. È stato suggerito che una singola dose di antibiotici EV preoperatori sia una profilassi sufficiente per la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria dimessi a casa con drenaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica del centro medico della Stony Brook University per la ricostruzione immediata del seno utilizzando un espansore tissutale.
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione
- Ricostruzione implantare ritardata o di revisione
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso
- Controindicazioni all'intervento chirurgico determinate dal medico curante
- Controindicazioni agli antibiotici penicillina/cefalosporina e clindamicina (allergie significative)
- Pazienti con grave infezione sistemica esistente, definita come 2 o più dei seguenti:
Temperatura corporea periferica >38 gradi Celsius CRP >5g/L Leucociti >12.000/microlitro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Antibiotici fino alla rimozione del drenaggio
Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina IV, come è pratica universale per la chirurgia del seno pulita.
Il gruppo di controllo riceverà Cefadroxil orale ambulatoriale fino alla rimozione del drenaggio finale.
In caso di significativa allergia alla penicillina (definita come una storia di orticaria o anafilassi associata alla penicillina) i pazienti riceveranno Clindamicina.
|
Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina IV, come è pratica universale per la chirurgia del seno pulita.
Il gruppo di controllo riceverà Cefadroxil orale ambulatoriale (500 mg 2 volte al giorno) fino alla rimozione del drenaggio finale.
Questo è il normale regime postoperatorio.
In caso di significativa allergia alla penicillina (definita come una storia di orticaria o anafilassi associata alla penicillina) i pazienti riceveranno clindamicina 600 mg EV ogni 6 ore per 24 ore seguita da clindamicina 300 mg EV ogni 6 ore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Interruzione anticipata degli antibiotici
Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina IV, come è pratica universale per la chirurgia del seno pulita.
Il gruppo interventista interromperà quindi gli antibiotici.
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Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina EV (1 g EV ogni 8 ore), come è pratica universale per la chirurgia mammaria pulita.
Il gruppo interventista interromperà quindi gli antibiotici.
La clindamicina IV 600 mg ogni 6 ore per 24 ore verrà utilizzata nei pazienti allergici alla penicillina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
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Uno o più dei seguenti:
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365 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'antibiotico fino alla sospensione
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Valutato dalla documentazione di una reazione allergica o di sensibilità avversa inclusi, ma non limitati a, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
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Dalla somministrazione dell'antibiotico fino alla sospensione
|
Colite da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: fino a 365 giorni dopo l'intervento
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C. La colite difficile sarà valutata da un positivo documentato c. test della tossina difficile.
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fino a 365 giorni dopo l'intervento
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Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Le infezioni locali della ferita saranno coltivate e inviate per l'identificazione e la suscettibilità.
In alternativa, le raccolte di fluidi patologici verranno aspirate e il fluido verrà inviato per coltura e suscettibilità.
I ceppi resistenti saranno documentati e trattati con antibiotici alternativi.
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1 anno dopo l'intervento
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento
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ai pazienti verrà chiesto di portare gli antibiotici in clinica per il conteggio per valutare la conformità.
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mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento
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Costo
Lasso di tempo: mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento
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Il costo sarà valutato moltiplicando la durata degli antibiotici postoperatori ambulatoriali per il costo delle prescrizioni self-pay.
|
mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Direttore dello studio: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Cattedra di studio: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160583-3
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