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Requisiti antibiotici postoperatori dopo la ricostruzione immediata del seno

12 maggio 2014 aggiornato da: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Gli antibiotici sono utilizzati di routine nelle procedure postoperatorie di ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale (TE) e di ricostruzione mammaria con lembo autologo (FA). I drenaggi di aspirazione chiusi vengono anche utilizzati di routine nella ricostruzione immediata del seno per prevenire l'accumulo di liquidi e la formazione di sieromi nei siti chirurgici. Gli antibiotici sono spesso prescritti come precauzione poiché gli scarichi possono essere una fonte di infezione creando canali aperti ai contaminanti esterni. I pazienti sottoposti a chirurgia plastica senza dispositivi di drenaggio e aspirazione chiusi di solito non vengono sottoposti a antibiotici postoperatori prolungati. L'attuale profilassi antibiotica chirurgica preoperatoria è raccomandata solo per un massimo di 24 ore. Queste raccomandazioni non tengono conto dell'aumento del rischio di presenza di scarichi di aspirazione chiusi. Una recente indagine sui chirurghi plastici, condotta dai ricercatori SBUMC, (IRB# 129415) ha rilevato che i chirurghi plastici sono divisi per quanto riguarda l'amministrazione ambulatoriale estesa dopo la ricostruzione del seno TE.

Lo studio prevede di arruolare in modo prospettico pazienti che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria immediata con ricostruzione mammaria basata su TE o AF. Utilizzando i dati di cui sopra e il protocollo attuale, i ricercatori indagheranno sul periodo ottimale di interruzione degli antibiotici per questi pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'uso di antibiotici perioperatori 24 ore su 24 nella ricostruzione mammaria immediata basata su TE o AF con drenaggio di aspirazione chiuso, non si traduca in un aumento del tasso di infezione rispetto alla somministrazione postoperatoria prolungata di antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Gli antibiotici sono utilizzati di routine nelle procedure postoperatorie di ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale (TE) e di ricostruzione mammaria con lembo autologo (FA). I drenaggi di aspirazione chiusi vengono anche utilizzati di routine nella ricostruzione immediata del seno per prevenire l'accumulo di liquidi e la formazione di sieromi nei siti chirurgici. Gli antibiotici sono spesso prescritti come precauzione perché gli scarichi possono fungere da canale aperto ai contaminanti esterni. I pazienti sottoposti a chirurgia plastica senza dispositivi di drenaggio e aspirazione chiusi di solito non vengono sottoposti a antibiotici postoperatori prolungati. L'attuale profilassi antibiotica chirurgica preoperatoria è raccomandata solo per un massimo di 24 ore. Queste raccomandazioni non tengono conto dell'aumento del rischio di presenza di scarichi di aspirazione chiusi.

L'attuale letteratura sulla chirurgia plastica non fornisce raccomandazioni o consenso per l'interruzione degli antibiotici dopo la ricostruzione immediata del seno. Un recente sondaggio condotto su 650 chirurghi plastici ha mostrato che il 98% degli intervistati somministra antibiotici preoperatori, mentre il 91% fornisce antibiotici fino a 24 ore. Inoltre, il 71% degli intervistati prescrive antibiotici ambulatoriali postoperatori. C'era una divisione su quando interrompere gli antibiotici tra i chirurghi plastici che li hanno somministrati dopo l'intervento. Il 46% ha preferito continuare gli antibiotici fino alla rimozione del drenaggio, mentre il 52% ha preferito uno specifico giorno postoperatorio, più comunemente il giorno 5 o 7.

Nella stessa indagine, la maggioranza (97%) dei chirurghi utilizza cefazolina IV come scelta per la profilassi preoperatoria e cefalexina orale (75,4%) e cefadroxil (14,3%) per gli antibiotici ambulatoriali. Attualmente presso il Stony Brook University Medical Center, i pazienti ricevono normalmente 24 ore di cefazolina IV, seguita dalla prescrizione di antibiotici postoperatori per Cefadroxil. Gli antibiotici vengono interrotti quando viene rimosso il drenaggio finale.

Lo studio prevede di arruolare in modo prospettico pazienti che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria immediata con ricostruzione mammaria basata su TE o AF. Utilizzando i dati di cui sopra e il protocollo attuale, i ricercatori indagheranno sul periodo ottimale di interruzione degli antibiotici per questi pazienti. Gli investigatori randomizzeranno questi pazienti in due gruppi. Un gruppo riceverà l'attuale regime antibiotico di 24 ore di Cefazolina IV, seguito da Cefadroxil ambulatoriale. Gli antibiotici verranno interrotti per questo gruppo una volta rimosso il drenaggio finale. L'altro gruppo riceverà solo 24 ore di Cefazolina IV senza ulteriori antibiotici ambulatoriali, come raccomandato per gli interventi chirurgici puliti elettivi. Nei pazienti con allergie o sensibilità alla penicillina, viene utilizzata la clindamicina, IV e orale. La stessa randomizzazione si applicherà a questi pazienti.

Razionale per l'interruzione precoce degli antibiotici postoperatori:

Gli studi hanno associato la profilassi antimicrobica prolungata con lo sviluppo di ceppi batterici resistenti a seguito di procedure chirurgiche. Non sono state riportate prove a sostegno delle pratiche di continuare gli antibiotici fino a quando i drenaggi non vengono rimossi. È stato suggerito che una singola dose di antibiotici EV preoperatori sia una profilassi sufficiente per la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria dimessi a casa con drenaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia plastica del centro medico della Stony Brook University per la ricostruzione immediata del seno utilizzando un espansore tissutale.
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione

  • Ricostruzione implantare ritardata o di revisione
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso
  • Controindicazioni all'intervento chirurgico determinate dal medico curante
  • Controindicazioni agli antibiotici penicillina/cefalosporina e clindamicina (allergie significative)
  • Pazienti con grave infezione sistemica esistente, definita come 2 o più dei seguenti:

Temperatura corporea periferica >38 gradi Celsius CRP >5g/L Leucociti >12.000/microlitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Antibiotici fino alla rimozione del drenaggio
Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina IV, come è pratica universale per la chirurgia del seno pulita. Il gruppo di controllo riceverà Cefadroxil orale ambulatoriale fino alla rimozione del drenaggio finale. In caso di significativa allergia alla penicillina (definita come una storia di orticaria o anafilassi associata alla penicillina) i pazienti riceveranno Clindamicina.
Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina IV, come è pratica universale per la chirurgia del seno pulita. Il gruppo di controllo riceverà Cefadroxil orale ambulatoriale (500 mg 2 volte al giorno) fino alla rimozione del drenaggio finale. Questo è il normale regime postoperatorio. In caso di significativa allergia alla penicillina (definita come una storia di orticaria o anafilassi associata alla penicillina) i pazienti riceveranno clindamicina 600 mg EV ogni 6 ore per 24 ore seguita da clindamicina 300 mg EV ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocina
  • Clindamicina
  • Duricef
SPERIMENTALE: Interruzione anticipata degli antibiotici
Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina IV, come è pratica universale per la chirurgia del seno pulita. Il gruppo interventista interromperà quindi gli antibiotici.
Tutti i pazienti riceveranno 24 ore di cefazolina EV (1 g EV ogni 8 ore), come è pratica universale per la chirurgia mammaria pulita. Il gruppo interventista interromperà quindi gli antibiotici. La clindamicina IV 600 mg ogni 6 ore per 24 ore verrà utilizzata nei pazienti allergici alla penicillina.
Altri nomi:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocina
  • Clindamicina
  • Duricef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura

Uno o più dei seguenti:

  1. Drenaggio purulento, con o senza conferma di laboratorio, dall'incisione superficiale.
  2. Microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione superficiale.
  3. Almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e l'incisione superficiale viene deliberatamente aperta dal chirurgo, a meno che l'incisione non sia colturale negativa.
  4. Diagnosi di SSI incisionale superficiale da parte del chirurgo o del medico curante.
365 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'antibiotico fino alla sospensione
Valutato dalla documentazione di una reazione allergica o di sensibilità avversa inclusi, ma non limitati a, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
Dalla somministrazione dell'antibiotico fino alla sospensione
Colite da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: fino a 365 giorni dopo l'intervento
C. La colite difficile sarà valutata da un positivo documentato c. test della tossina difficile.
fino a 365 giorni dopo l'intervento
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Le infezioni locali della ferita saranno coltivate e inviate per l'identificazione e la suscettibilità. In alternativa, le raccolte di fluidi patologici verranno aspirate e il fluido verrà inviato per coltura e suscettibilità. I ceppi resistenti saranno documentati e trattati con antibiotici alternativi.
1 anno dopo l'intervento
Conformità del paziente
Lasso di tempo: mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di portare gli antibiotici in clinica per il conteggio per valutare la conformità.
mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento
Costo
Lasso di tempo: mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento
Il costo sarà valutato moltiplicando la durata degli antibiotici postoperatori ambulatoriali per il costo delle prescrizioni self-pay.
mentre gli antibiotici vengono somministrati dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Direttore dello studio: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Cattedra di studio: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto mammario

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