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Besoins postopératoires en antibiotiques suite à une reconstruction mammaire immédiate

12 mai 2014 mis à jour par: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Les antibiotiques sont utilisés de manière routinière dans les procédures postopératoires de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire (TE) et de reconstruction mammaire par lambeau autologue (AF). Les drains d'aspiration fermés sont également utilisés en routine dans la reconstruction mammaire immédiate pour prévenir l'accumulation de liquide et la formation de séromes sur les sites chirurgicaux. Les antibiotiques sont le plus souvent prescrits par mesure de précaution car les drains peuvent être une source d'infection en créant des canaux ouverts vers les contaminants extérieurs. Les patients en chirurgie plastique sans dispositifs de drainage par aspiration fermés ne sont généralement pas placés sous antibiotiques postopératoires prolongés. La prophylaxie antibiotique chirurgicale préopératoire actuelle est recommandée jusqu'à 24 heures seulement. Ces recommandations ne tiennent pas compte du risque accru d'habiter des drains d'aspiration fermés. Une enquête récente auprès des chirurgiens plasticiens, menée par des enquêteurs du SBUMC (IRB # 129415), a révélé que les chirurgiens plasticiens sont divisés quant à l'administration ambulatoire prolongée après une reconstruction mammaire TE.

L'étude prévoit de recruter de manière prospective des patientes qui subiront une reconstruction mammaire immédiate avec une reconstruction mammaire basée sur TE ou AF. En utilisant les données ci-dessus et le protocole actuel, les enquêteurs étudieront la période optimale d'arrêt des antibiotiques pour ces patients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'antibiotiques périopératoires sur 24 heures dans la reconstruction mammaire immédiate basée sur l'ET ou la FA avec drainage par aspiration fermée, n'entraîne pas une augmentation du taux d'infection par rapport à l'administration postopératoire prolongée d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les antibiotiques sont utilisés de manière routinière dans les procédures postopératoires de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire (TE) et de reconstruction mammaire par lambeau autologue (AF). Les drains d'aspiration fermés sont également utilisés en routine dans la reconstruction mammaire immédiate pour prévenir l'accumulation de liquide et la formation de séromes sur les sites chirurgicaux. Les antibiotiques sont le plus souvent prescrits par mesure de précaution car les drains peuvent servir de canal ouvert aux contaminants extérieurs. Les patients en chirurgie plastique sans dispositifs de drainage par aspiration fermés ne sont généralement pas placés sous antibiotiques postopératoires prolongés. La prophylaxie antibiotique chirurgicale préopératoire actuelle est recommandée jusqu'à 24 heures seulement. Ces recommandations ne tiennent pas compte du risque accru d'habiter des drains d'aspiration fermés.

La littérature actuelle sur la chirurgie plastique ne fournit pas de recommandations ou de consensus pour l'arrêt des antibiotiques après une reconstruction mammaire immédiate. Une enquête récente menée auprès de 650 chirurgiens plasticiens a montré que 98% des répondants donnent des antibiotiques préopératoires, tandis que 91% fournissent des antibiotiques jusqu'à 24 heures. De plus, 71 % des répondants prescrivent des antibiotiques ambulatoires postopératoires. Il y avait une division du moment d'arrêter les antibiotiques parmi les chirurgiens plasticiens qui les ont donnés après l'opération. 46 % ont préféré poursuivre les antibiotiques jusqu'au retrait du drain, tandis que 52 % ont préféré un jour postopératoire spécifique, le plus souvent le jour 5 ou 7.

Dans la même enquête, la majorité (97 %) des chirurgiens utilisent la céfazoline IV comme choix pour la prophylaxie préopératoire et la céphalexine orale (75,4 %) et le céfadroxil (14,3 %) pour les antibiotiques ambulatoires. Actuellement, au Stony Brook University Medical Center, les patients reçoivent normalement 24 heures de céfazoline IV, suivies d'une prescription d'antibiotiques postopératoires pour le céfadroxil. Les antibiotiques sont interrompus lorsque le drain final est retiré.

L'étude prévoit de recruter de manière prospective des patientes qui subiront une reconstruction mammaire immédiate avec une reconstruction mammaire basée sur TE ou AF. En utilisant les données ci-dessus et le protocole actuel, les enquêteurs étudieront la période optimale d'arrêt des antibiotiques pour ces patients. Les enquêteurs randomiseront ces patients en deux groupes. Un groupe recevra le régime antibiotique actuel de 24 heures de céfazoline IV, suivi de céfadroxil en ambulatoire. Les antibiotiques seront interrompus pour ce groupe une fois le dernier drain enlevé. L'autre groupe ne recevra que 24 heures de céfazoline IV sans aucun antibiotique ambulatoire supplémentaire, comme cela est recommandé pour les chirurgies propres électives. Chez les patients allergiques ou sensibles à la pénicilline, la clindamycine, IV et orale est utilisée. La même randomisation s'appliquera à ces patients.

Justification de l'arrêt précoce des antibiotiques postopératoires :

Des études ont associé une prophylaxie antimicrobienne prolongée au développement de souches bactériennes résistantes à la suite d'interventions chirurgicales. Aucune preuve n'a été rapportée à l'appui des pratiques de poursuite des antibiotiques jusqu'à ce que les drains soient retirés. Une dose unique d'antibiotiques intraveineux préopératoires a été suggérée comme étant une prophylaxie suffisante pour la plupart des patientes de chirurgie mammaire renvoyées chez elles avec des drains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes se présentant à la clinique de chirurgie plastique du Stony Brook University Medical Center pour une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un expanseur tissulaire.
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion

  • Reconstruction implantaire retardée ou de révision
  • Refus ou incapacité de consentir
  • Contre-indications à la chirurgie telles que déterminées par le médecin traitant
  • Contre-indications aux antibiotiques pénicilline/céphalosporine et clindamycine (allergies importantes)
  • Patients présentant une infection systémique grave existante, définie comme 2 ou plus des éléments suivants :

Température corporelle périphérique > 38 degrés Celsius CRP > 5 g/L Leucocytes > 12 000/microlitre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Antibiotiques jusqu'au retrait du drain
Tous les patients recevront 24 heures de céfazoline IV, comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre. Le groupe témoin recevra du Cefadroxil en ambulatoire par voie orale jusqu'à ce que le drain final soit retiré. En cas d'allergie importante à la pénicilline (définie comme des antécédents d'urticaire ou d'anaphylaxie associée à la pénicilline), les patients recevront de la clindamycine.
Tous les patients recevront 24 heures de céfazoline IV, comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre. Le groupe témoin recevra du Cefadroxil en ambulatoire par voie orale (500 mg 2 fois par jour) jusqu'à ce que le drain final soit retiré. C'est le régime postopératoire normal. En cas d'allergie importante à la pénicilline (définie comme des antécédents d'urticaire ou d'anaphylaxie associée à la pénicilline), les patients recevront de la clindamycine 600 mg IV toutes les 6 heures pendant 24 heures, suivie de la clindamycine 300 mg IV toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Céfazoline
  • Ancef
  • Cléocine
  • Clindamycine
  • Duricef
EXPÉRIMENTAL: Arrêt précoce des antibiotiques
Tous les patients recevront 24 heures de céfazoline IV, comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre. Le groupe interventionnel arrêtera alors les antibiotiques.
Toutes les patientes recevront 24 heures de céfazoline IV (1 g IV toutes les 8 heures), comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre. Le groupe interventionnel arrêtera alors les antibiotiques. La clindamycine IV 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures sera utilisée chez les patients allergiques à la pénicilline.
Autres noms:
  • Céfazoline
  • Ancef
  • Cléocine
  • Clindamycine
  • Duricef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 365 jours après la procédure

Un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Écoulement purulent, avec ou sans confirmation en laboratoire, de l'incision superficielle.
  2. Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle.
  3. Au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et incision superficielle délibérément ouverte par le chirurgien, sauf si l'incision est négative à la culture.
  4. Diagnostic d'ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien ou le médecin traitant.
365 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux antibiotiques
Délai: De l'administration de l'antibiotique jusqu'à son arrêt
Évalué par la documentation d'une réaction allergique ou de sensibilité indésirable, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire, les démangeaisons, les éruptions cutanées, l'anaphylaxie
De l'administration de l'antibiotique jusqu'à son arrêt
Colite à Clostridium Difficile
Délai: jusqu'à 365 jours après l'opération
C. La colite difficile sera évaluée par un résultat positif documenté c. dosage de la toxine difficile.
jusqu'à 365 jours après l'opération
Résistance aux antibiotiques
Délai: 1 an postopératoire
Les infections locales des plaies seront cultivées et envoyées pour identification et sensibilité. Alternativement, les collections de fluides pathologiques seront aspirées et le fluide sera envoyé pour culture et sensibilité. Les souches résistantes seront documentées et traitées avec des antibiotiques alternatifs.
1 an postopératoire
L'observance du patient
Délai: pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération
les patients seront invités à apporter des antibiotiques à la clinique pour le comptage afin d'évaluer la conformité.
pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération
Coût
Délai: pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération
Le coût sera évalué en multipliant la durée des antibiotiques postopératoires ambulatoires par le coût des ordonnances autopayées.
pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Directeur d'études: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Chaise d'étude: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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