- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01244698
Besoins postopératoires en antibiotiques suite à une reconstruction mammaire immédiate
Les antibiotiques sont utilisés de manière routinière dans les procédures postopératoires de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire (TE) et de reconstruction mammaire par lambeau autologue (AF). Les drains d'aspiration fermés sont également utilisés en routine dans la reconstruction mammaire immédiate pour prévenir l'accumulation de liquide et la formation de séromes sur les sites chirurgicaux. Les antibiotiques sont le plus souvent prescrits par mesure de précaution car les drains peuvent être une source d'infection en créant des canaux ouverts vers les contaminants extérieurs. Les patients en chirurgie plastique sans dispositifs de drainage par aspiration fermés ne sont généralement pas placés sous antibiotiques postopératoires prolongés. La prophylaxie antibiotique chirurgicale préopératoire actuelle est recommandée jusqu'à 24 heures seulement. Ces recommandations ne tiennent pas compte du risque accru d'habiter des drains d'aspiration fermés. Une enquête récente auprès des chirurgiens plasticiens, menée par des enquêteurs du SBUMC (IRB # 129415), a révélé que les chirurgiens plasticiens sont divisés quant à l'administration ambulatoire prolongée après une reconstruction mammaire TE.
L'étude prévoit de recruter de manière prospective des patientes qui subiront une reconstruction mammaire immédiate avec une reconstruction mammaire basée sur TE ou AF. En utilisant les données ci-dessus et le protocole actuel, les enquêteurs étudieront la période optimale d'arrêt des antibiotiques pour ces patients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'antibiotiques périopératoires sur 24 heures dans la reconstruction mammaire immédiate basée sur l'ET ou la FA avec drainage par aspiration fermée, n'entraîne pas une augmentation du taux d'infection par rapport à l'administration postopératoire prolongée d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les antibiotiques sont utilisés de manière routinière dans les procédures postopératoires de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire (TE) et de reconstruction mammaire par lambeau autologue (AF). Les drains d'aspiration fermés sont également utilisés en routine dans la reconstruction mammaire immédiate pour prévenir l'accumulation de liquide et la formation de séromes sur les sites chirurgicaux. Les antibiotiques sont le plus souvent prescrits par mesure de précaution car les drains peuvent servir de canal ouvert aux contaminants extérieurs. Les patients en chirurgie plastique sans dispositifs de drainage par aspiration fermés ne sont généralement pas placés sous antibiotiques postopératoires prolongés. La prophylaxie antibiotique chirurgicale préopératoire actuelle est recommandée jusqu'à 24 heures seulement. Ces recommandations ne tiennent pas compte du risque accru d'habiter des drains d'aspiration fermés.
La littérature actuelle sur la chirurgie plastique ne fournit pas de recommandations ou de consensus pour l'arrêt des antibiotiques après une reconstruction mammaire immédiate. Une enquête récente menée auprès de 650 chirurgiens plasticiens a montré que 98% des répondants donnent des antibiotiques préopératoires, tandis que 91% fournissent des antibiotiques jusqu'à 24 heures. De plus, 71 % des répondants prescrivent des antibiotiques ambulatoires postopératoires. Il y avait une division du moment d'arrêter les antibiotiques parmi les chirurgiens plasticiens qui les ont donnés après l'opération. 46 % ont préféré poursuivre les antibiotiques jusqu'au retrait du drain, tandis que 52 % ont préféré un jour postopératoire spécifique, le plus souvent le jour 5 ou 7.
Dans la même enquête, la majorité (97 %) des chirurgiens utilisent la céfazoline IV comme choix pour la prophylaxie préopératoire et la céphalexine orale (75,4 %) et le céfadroxil (14,3 %) pour les antibiotiques ambulatoires. Actuellement, au Stony Brook University Medical Center, les patients reçoivent normalement 24 heures de céfazoline IV, suivies d'une prescription d'antibiotiques postopératoires pour le céfadroxil. Les antibiotiques sont interrompus lorsque le drain final est retiré.
L'étude prévoit de recruter de manière prospective des patientes qui subiront une reconstruction mammaire immédiate avec une reconstruction mammaire basée sur TE ou AF. En utilisant les données ci-dessus et le protocole actuel, les enquêteurs étudieront la période optimale d'arrêt des antibiotiques pour ces patients. Les enquêteurs randomiseront ces patients en deux groupes. Un groupe recevra le régime antibiotique actuel de 24 heures de céfazoline IV, suivi de céfadroxil en ambulatoire. Les antibiotiques seront interrompus pour ce groupe une fois le dernier drain enlevé. L'autre groupe ne recevra que 24 heures de céfazoline IV sans aucun antibiotique ambulatoire supplémentaire, comme cela est recommandé pour les chirurgies propres électives. Chez les patients allergiques ou sensibles à la pénicilline, la clindamycine, IV et orale est utilisée. La même randomisation s'appliquera à ces patients.
Justification de l'arrêt précoce des antibiotiques postopératoires :
Des études ont associé une prophylaxie antimicrobienne prolongée au développement de souches bactériennes résistantes à la suite d'interventions chirurgicales. Aucune preuve n'a été rapportée à l'appui des pratiques de poursuite des antibiotiques jusqu'à ce que les drains soient retirés. Une dose unique d'antibiotiques intraveineux préopératoires a été suggérée comme étant une prophylaxie suffisante pour la plupart des patientes de chirurgie mammaire renvoyées chez elles avec des drains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11792
- Stony Brook University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes se présentant à la clinique de chirurgie plastique du Stony Brook University Medical Center pour une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un expanseur tissulaire.
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion
- Reconstruction implantaire retardée ou de révision
- Refus ou incapacité de consentir
- Contre-indications à la chirurgie telles que déterminées par le médecin traitant
- Contre-indications aux antibiotiques pénicilline/céphalosporine et clindamycine (allergies importantes)
- Patients présentant une infection systémique grave existante, définie comme 2 ou plus des éléments suivants :
Température corporelle périphérique > 38 degrés Celsius CRP > 5 g/L Leucocytes > 12 000/microlitre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Antibiotiques jusqu'au retrait du drain
Tous les patients recevront 24 heures de céfazoline IV, comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre.
Le groupe témoin recevra du Cefadroxil en ambulatoire par voie orale jusqu'à ce que le drain final soit retiré.
En cas d'allergie importante à la pénicilline (définie comme des antécédents d'urticaire ou d'anaphylaxie associée à la pénicilline), les patients recevront de la clindamycine.
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Tous les patients recevront 24 heures de céfazoline IV, comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre.
Le groupe témoin recevra du Cefadroxil en ambulatoire par voie orale (500 mg 2 fois par jour) jusqu'à ce que le drain final soit retiré.
C'est le régime postopératoire normal.
En cas d'allergie importante à la pénicilline (définie comme des antécédents d'urticaire ou d'anaphylaxie associée à la pénicilline), les patients recevront de la clindamycine 600 mg IV toutes les 6 heures pendant 24 heures, suivie de la clindamycine 300 mg IV toutes les 6 heures.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Arrêt précoce des antibiotiques
Tous les patients recevront 24 heures de céfazoline IV, comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre.
Le groupe interventionnel arrêtera alors les antibiotiques.
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Toutes les patientes recevront 24 heures de céfazoline IV (1 g IV toutes les 8 heures), comme c'est la pratique universelle pour une chirurgie mammaire propre.
Le groupe interventionnel arrêtera alors les antibiotiques.
La clindamycine IV 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures sera utilisée chez les patients allergiques à la pénicilline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: 365 jours après la procédure
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Un ou plusieurs des éléments suivants :
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365 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité aux antibiotiques
Délai: De l'administration de l'antibiotique jusqu'à son arrêt
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Évalué par la documentation d'une réaction allergique ou de sensibilité indésirable, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire, les démangeaisons, les éruptions cutanées, l'anaphylaxie
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De l'administration de l'antibiotique jusqu'à son arrêt
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Colite à Clostridium Difficile
Délai: jusqu'à 365 jours après l'opération
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C. La colite difficile sera évaluée par un résultat positif documenté c. dosage de la toxine difficile.
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jusqu'à 365 jours après l'opération
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Résistance aux antibiotiques
Délai: 1 an postopératoire
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Les infections locales des plaies seront cultivées et envoyées pour identification et sensibilité.
Alternativement, les collections de fluides pathologiques seront aspirées et le fluide sera envoyé pour culture et sensibilité.
Les souches résistantes seront documentées et traitées avec des antibiotiques alternatifs.
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1 an postopératoire
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L'observance du patient
Délai: pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération
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les patients seront invités à apporter des antibiotiques à la clinique pour le comptage afin d'évaluer la conformité.
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pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération
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Coût
Délai: pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération
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Le coût sera évalué en multipliant la durée des antibiotiques postopératoires ambulatoires par le coût des ordonnances autopayées.
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pendant que les antibiotiques sont administrés après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Directeur d'études: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Chaise d'étude: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Céfazoline
- Céfadroxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 160583-3
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