- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244698
Postoperative antibiotikabehov efter øjeblikkelig brystrekonstruktion
Antibiotika bruges rutinemæssigt i postoperative vævsudvidelsesbaserede brystrekonstruktionsprocedurer (TE) og autologe flap (AF) brystrekonstruktionsprocedurer. Lukkede sugedræn bruges også rutinemæssigt til øjeblikkelig brystrekonstruktion for at forhindre væskeophobning og seromdannelse på operationsstederne. Antibiotika er oftest ordineret som en sikkerhedsforanstaltning, da dræn kan være en kilde til infektion ved at skabe åbne kanaler til eksterne forurenende stoffer. Plastikkirurgiske patienter uden lukkede sugedræningsanordninger får normalt ikke længerevarende postoperative antibiotika. Aktuel præoperativ kirurgisk antibiotikaprofylakse anbefales kun i op til 24 timer. Disse anbefalinger tager ikke højde for den øgede risiko for iboende lukkede sugedræn. En nylig undersøgelse af plastikkirurger, udført af SBUMC efterforskere, (IRB# 129415) fandt, at plastikkirurger er delte med hensyn til udvidet ambulant administration efter TE brystrekonstruktion.
Undersøgelsen planlægger prospektivt at indskrive patienter, som vil gennemgå øjeblikkelig brystrekonstruktion med TE eller AF baseret brystrekonstruktion. Ved hjælp af ovenstående data og den nuværende protokol vil efterforskerne undersøge den optimale antibiotikaophørsperiode for disse patienter. Efterforskerne antager, at brugen af 24-timers perioperative antibiotika i TE eller AF baseret øjeblikkelig brystrekonstruktion med lukket sugedrænage, ikke resulterer i en øget infektionsrate sammenlignet med langvarig postoperativ antibiotikaadministration.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Antibiotika bruges rutinemæssigt i postoperative vævsudvidelsesbaserede brystrekonstruktionsprocedurer (TE) og autologe flap (AF) brystrekonstruktionsprocedurer. Lukkede sugedræn bruges også rutinemæssigt til øjeblikkelig brystrekonstruktion for at forhindre væskeophobning og seromdannelse på operationsstederne. Antibiotika er oftest ordineret som en sikkerhedsforanstaltning, fordi afløb kan tjene som en åben kanal til eksterne forurenende stoffer. Plastikkirurgiske patienter uden lukkede sugedræningsanordninger får normalt ikke længerevarende postoperative antibiotika. Aktuel præoperativ kirurgisk antibiotikaprofylakse anbefales kun i op til 24 timer. Disse anbefalinger tager ikke højde for den øgede risiko for iboende lukkede sugedræn.
Den nuværende plastikkirurgiske litteratur giver ikke anbefalinger eller konsensus for seponering af antibiotika efter øjeblikkelig brystrekonstruktion. En nylig undersøgelse foretaget af 650 plastikkirurger viste, at 98 % af de adspurgte giver præoperativ antibiotika, mens 91 % giver antibiotika i op til 24 timer. Derudover ordinerer 71 % af de adspurgte postoperative ambulante antibiotika. Der var en opdeling af, hvornår man skulle seponere antibiotika blandt plastikkirurger, som gav dem postoperativt. 46 % foretrak at fortsætte antibiotika indtil drænfjernelse, mens 52 % foretrak en specifik postoperativ dag, oftest dag 5 eller 7.
I samme undersøgelse bruger størstedelen (97%) af kirurger IV Cefazolin som valg til præoperativ profylakse og oral Cephalexin (75,4%) og Cefadroxil (14,3%) til ambulant antibiotika. I øjeblikket på Stony Brook University Medical Center modtager patienter normalt 24 timers IV Cefazolin, efterfulgt af postoperativ antibiotika-recept for Cefadroxil. Antibiotika seponeres, når det endelige dræn er fjernet.
Undersøgelsen planlægger prospektivt at indskrive patienter, som vil gennemgå øjeblikkelig brystrekonstruktion med TE eller AF baseret brystrekonstruktion. Ved hjælp af ovenstående data og den nuværende protokol vil efterforskerne undersøge den optimale antibiotikaophørsperiode for disse patienter. Efterforskerne vil randomisere disse patienter i to grupper. En gruppe vil modtage den nuværende antibiotikakur på 24 timers IV Cefazolin, efterfulgt af ambulant Cefadroxil. Antibiotika vil blive afbrudt for denne gruppe, når det endelige dræn er fjernet. Den anden gruppe vil kun modtage 24 timers IV Cefazolin uden yderligere ambulant antibiotika, som det anbefales til elektive rene operationer. Hos patienter med penicillinallergi eller følsomhed anvendes clindamycin, IV og oral. Den samme randomisering vil gælde for disse patienter.
Begrundelse for tidlig seponering af postoperativ antibiotika:
Undersøgelser har forbundet langvarig antimikrobiel profylakse med udvikling af resistente bakteriestammer efter kirurgiske procedurer. Der er ikke rapporteret beviser, der understøtter praksis med at fortsætte antibiotika, indtil dræn er fjernet. En enkelt dosis præoperativ IV-antibiotika er blevet foreslået at være tilstrækkelig profylakse for de fleste brystopererede patienter, der udskrives hjem med dræn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kommer til Stony Brook University Medical Centers plastikkirurgiske klinik for øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af en vævsudvidelse.
- Alder 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier
- Forsinket eller revision af implantatrekonstruktion
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Kontraindikationer til operation som bestemt af behandlende læge
- Kontraindikationer til både penicillin/cephalosporin og clindamycin-antibiotika (betydelige allergier)
- Patienter med alvorlig eksisterende systemisk infektion, defineret som 2 eller flere af følgende:
Perifer kropstemperatur >38 grader Celsius CRP >5g/L Leukocytter > 12.000/mikroliter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Antibiotika indtil drænfjernelse
Alle patienter vil modtage 24 timers IV Cefazolin, som det er universel praksis for ren brystkirurgi.
Kontrolgruppen vil modtage oralt ambulant Cefadroxil indtil det sidste dræn er fjernet.
I tilfælde af betydelig penicillinallergi (defineret som en historie med nældefeber eller anafylaksi forbundet med penicillin) vil patienter få clindamycin.
|
Alle patienter vil modtage 24 timers IV Cefazolin, som det er universel praksis for ren brystkirurgi.
Kontrolgruppen vil modtage oralt ambulant Cefadroxil (500 mg 2 gange dagligt), indtil det sidste dræn er fjernet.
Dette er det normale postoperative regime.
I tilfælde af betydelig penicillinallergi (defineret som en historie med nældefeber eller anafylaksi forbundet med penicillin) vil patienter modtage clindamycin 600 mg IV hver 6. time i 24 timer efterfulgt af clindamycin 300 mg IV hver 6. time.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig seponering af antibiotika
Alle patienter vil modtage 24 timers IV Cefazolin, som det er universel praksis for ren brystkirurgi.
Den interventionelle gruppe vil derefter seponere antibiotika.
|
Alle patienter vil modtage 24 timers IV Cefazolin (1g IV hver 8. time), som det er universel praksis for ren brystkirurgi.
Den interventionelle gruppe vil derefter seponere antibiotika.
Clindamycin IV 600 mg hver 6. time i 24 timer vil blive brugt til penicillinallergiske patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 365 dage efter indgrebet
|
En eller flere af følgende:
|
365 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotisk følsomhed
Tidsramme: Fra administration af antibiotika til seponering
|
Vurderet ved dokumentation af en allergisk eller uønsket følsomhedsreaktion inklusive, men ikke begrænset til nældefeber, kløe, udslæt, anafylaksi
|
Fra administration af antibiotika til seponering
|
Clostridium Difficile Colitis
Tidsramme: op til 365 dage postoperativt
|
C. Difficile colitis vil blive vurderet ved dokumenteret positiv c. difficile toksin assay.
|
op til 365 dage postoperativt
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Lokale sårinfektioner vil blive dyrket og sendt til identifikation og modtagelighed.
Alternativt vil patologiske væskeopsamlinger blive aspireret, og væske vil blive sendt til dyrkning og modtagelighed.
Resistente stammer vil blive dokumenteret og behandlet med alternative antibiotika.
|
1 år postoperativt
|
Patient compliance
Tidsramme: mens antibiotika indgives postoperativt
|
patienter vil blive bedt om at medbringe antibiotika til klinikken for at tælle for at vurdere overholdelse.
|
mens antibiotika indgives postoperativt
|
Koste
Tidsramme: mens antibiotika indgives postoperativt
|
Omkostningerne vil blive vurderet ved at gange varigheden af ambulant postoperativ antibiotika med omkostningerne til selvbetalende recepter.
|
mens antibiotika indgives postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studieleder: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studiestol: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160583-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystimplantation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien