Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset antibioottivaatimukset välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Antibiootteja käytetään rutiininomaisesti postoperatiivisissa kudoslaajentimeen perustuvissa rintojen rekonstruktiossa (TE) ja autologisessa läppä (AF) rintojen rekonstruktiossa. Suljettuja imuputkia käytetään rutiininomaisesti myös välittömässä rintojen rekonstruktiossa estämään nesteen kertymistä ja serooman muodostumista leikkauskohdissa. Antibiootteja määrätään useimmiten varotoimenpiteenä, koska viemärit voivat olla infektion lähde luomalla avoimia kanavia ulkopuolisille epäpuhtauksille. Plastiikkakirurgiapotilaille, joilla ei ole suljettua imupoistolaitetta, ei yleensä anneta pitkittynyttä postoperatiivista antibioottia. Nykyistä leikkausta edeltävää antibioottiprofylaksia suositellaan vain 24 tunnin ajan. Näissä suosituksissa ei oteta huomioon lisääntynyttä riskiä suljettujen imuviemärien säilymisestä. Hiljattain SBUMC:n tutkijoiden suorittamassa plastiikkakirurgeille tehdyssä tutkimuksessa (IRB# 129415) havaittiin, että plastiikkakirurgit ovat jakautuneet TE-rintojen rekonstruktion jälkeisen pidennetyn avohoidon suhteen.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio TE- tai AF-pohjaisella rintojen rekonstruktiolla. Yllä olevien tietojen ja nykyisen protokollan avulla tutkijat selvittävät näille potilaille optimaalisen antibioottihoidon keskeytysajan. Tutkijat olettavat, että 24 tunnin perioperatiivisten antibioottien käyttö TE- tai AF-pohjaisessa välittömässä rintojen rekonstruktiossa suljetulla imudrenaatiolla ei johda lisääntyneeseen infektiotasoon verrattuna pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen antibioottien antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Antibiootteja käytetään rutiininomaisesti postoperatiivisissa kudoslaajentimeen perustuvissa rintojen rekonstruktiossa (TE) ja autologisessa läppä (AF) rintojen rekonstruktiossa. Suljettuja imuputkia käytetään rutiininomaisesti myös välittömässä rintojen rekonstruktiossa estämään nesteen kertymistä ja serooman muodostumista leikkauskohdissa. Antibiootteja määrätään useimmiten varotoimenpiteenä, koska viemärit voivat toimia avoimena kanavana ulkopuolisille epäpuhtauksille. Plastiikkakirurgiapotilaille, joilla ei ole suljettua imupoistolaitetta, ei yleensä anneta pitkittynyttä postoperatiivista antibioottia. Nykyistä leikkausta edeltävää antibioottiprofylaksia suositellaan vain 24 tunnin ajan. Näissä suosituksissa ei oteta huomioon lisääntynyttä riskiä suljettujen imuviemärien säilymisestä.

Nykyinen plastiikkakirurgiakirjallisuus ei tarjoa suosituksia tai yksimielisyyttä antibioottihoidon lopettamisesta välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Hiljattain tehty 650 plastiikkakirurgin kysely osoitti, että 98 % vastaajista antaa ennen leikkausta antibiootteja, kun taas 91 % antaa antibiootteja jopa 24 tunnin ajan. Lisäksi 71 % vastaajista määrää leikkauksen jälkeisiä avohoitoantibiootteja. Leikkauksen jälkeen antibioottien käytön lopettamisajankohdasta oli eroa plastiikkakirurgien kesken. 46 % halusi jatkaa antibioottien käyttöä dreenin poistoon asti, kun taas 52 % piti tiettyä leikkauksen jälkeistä päivää, useimmiten päivää 5 tai 7.

Samassa tutkimuksessa suurin osa (97 %) kirurgeista käyttää IV Cefazolin -hoitoa preoperatiiviseen ennaltaehkäisyyn ja suun kautta annettavaa kefaleksinia (75,4 %) ja kefadroksiilia (14,3 %) avohoitoantibiootteina. Tällä hetkellä Stony Brook University Medical Centerissä potilaat saavat tavallisesti 24 tuntia IV Cefazolin-hoitoa, minkä jälkeen heille määrätään leikkauksen jälkeinen Cefadroxil-antibiootti. Antibioottien käyttö lopetetaan, kun lopullinen viemäri poistetaan.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio TE- tai AF-pohjaisella rintojen rekonstruktiolla. Yllä olevien tietojen ja nykyisen protokollan avulla tutkijat selvittävät näille potilaille optimaalisen antibioottihoidon keskeytysajan. Tutkijat satunnaistavat nämä potilaat kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa nykyisen antibioottihoidon 24 tunnin IV Cefazolin, jonka jälkeen avohoito Cefadroxil. Antibioottien käyttö lopetetaan tälle ryhmälle, kun lopullinen viemäri on poistettu. Toinen ryhmä saa vain 24 tuntia IV Cefazolin-hoitoa ilman ylimääräisiä avohoidon antibiootteja, kuten suositellaan valinnaisille puhtaille leikkauksille. Potilaille, joilla on penisilliiniallergia tai herkkyys, käytetään klindamysiiniä, IV ja suun kautta. Sama satunnaistaminen koskee näitä potilaita.

Leikkauksen jälkeisten antibioottien käytön aikaisen lopettamisen perusteet:

Tutkimukset ovat yhdistäneet pitkäkestoisen antimikrobisen ennaltaehkäisyn resistenttien bakteerikantojen kehittymiseen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Ei ole raportoitu todisteita antibioottien käytön jatkamisesta, kunnes viemärit on poistettu. Yksittäisen annoksen preoperatiivista IV-antibioottia on ehdotettu riittäväksi ennaltaehkäisyksi useimmille rintaleikkauspotilaille, jotka on kotiutettu dreenin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat Stony Brookin yliopiston lääketieteellisen keskuksen plastiikkakirurgian klinikalle välittömään rintojen rekonstruktioon kudosten laajentajalla.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit

  • Viivästynyt tai tarkistettu implantin rekonstruktio
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
  • Leikkauksen vasta-aiheet hoitavan lääkärin määräämänä
  • Vasta-aiheet sekä penisilliini/kefalosporiini- että klindamysiiniantibiooteille (merkittävät allergiat)
  • Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista:

Kehon ääreislämpötila > 38 celsiusastetta CRP > 5 g/l Leukosyytit > 12 000/mikrolitra

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Antibiootit viemärin poistoon asti
Kaikki potilaat saavat 24 tuntia IV Cefazolin-hoitoa, kuten puhdas rintaleikkaus on yleinen käytäntö. Kontrolliryhmä saa suun kautta avohoitoa Cefadroxil, kunnes lopullinen dreeni on poistettu. Potilaille annetaan klindamysiiniä, jos heillä on merkittävä penisilliiniallergia (määriteltynä aiemmista penisilliiniin liittyvistä urtikariasta tai anafylaksiasta).
Lääke: Kefadroksiili viemärin poistamiseen asti
Kaikki potilaat saavat 24 tuntia IV Cefazolin-hoitoa, kuten puhdas rintaleikkaus on yleinen käytäntö. Kontrolliryhmä saa suun kautta avohoitoa Cefadroxil (500 mg 2 kertaa päivässä), kunnes lopullinen dreeni on poistettu. Tämä on normaali leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma. Jos sinulla on merkittävä penisilliiniallergia (määritelty penisilliiniin liittyvänä urtikariana tai anafylaksiana), potilaat saavat Clindamysiiniä 600 mg IV 6 tunnin välein 24 tunnin ajan, minkä jälkeen klindamysiiniä 300 mg IV 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Kefatsoliini
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamysiini
  • Duricef
KOKEELLISTA: Antibioottien käytön varhainen lopettaminen
Kaikki potilaat saavat 24 tuntia IV Cefazolin-hoitoa, kuten puhdas rintaleikkaus on yleinen käytäntö. Interventioryhmä lopettaa sitten antibioottien käytön.
Lääke: Kefadroksiilin käyttö lopetettiin aikaisin
Kaikki potilaat saavat 24 tuntia IV Cefazolin (1 g IV joka 8. tunti), kuten on yleinen käytäntö puhtaiden rintojen leikkauksessa. Interventioryhmä lopettaa sitten antibioottien käytön. Clindamysiini IV 600 mg 6 tunnin välein 24 tunnin ajan käytetään penisilliiniallergisille potilaille.
Muut nimet:
  • Kefatsoliini
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamysiini
  • Duricef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen

Yksi tai useampi seuraavista:

  1. Märkivä vedenpoisto, laboratoriovarmistuksella tai ilman, pintaviillosta.
  2. Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta.
  3. Ainakin yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai lämpö ja pinnallinen viilto on kirurgin tarkoituksella avannut, ellei viilto ole viljelynegatiivinen.
  4. Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä pinnallisen viillon SSI:n diagnoosi.
365 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottiherkkyys
Aikaikkuna: Antibiootin antamisesta hoidon lopettamiseen asti
Arvioitu dokumenttien perusteella allergisesta tai haitallisesta herkkyysreaktiosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, anafylaksia
Antibiootin antamisesta hoidon lopettamiseen asti
Clostridium Difficile -koliitti
Aikaikkuna: jopa 365 päivää leikkauksen jälkeen
C. Difficile koliitti arvioidaan dokumentoidulla positiivisella c. difficile-toksiinimääritys.
jopa 365 päivää leikkauksen jälkeen
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Paikalliset haavainfektiot viljellään ja lähetetään tunnistamista ja herkkyyttä varten. Vaihtoehtoisesti patologiset nestekeräimet imetään ja neste lähetetään viljelyyn ja herkkyyteen. Resistentit kannat dokumentoidaan ja niitä käsitellään vaihtoehtoisilla antibiooteilla.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: kun antibiootteja annetaan leikkauksen jälkeen
potilaita pyydetään tuomaan antibiootit klinikalle laskentaa varten myöntymisen arvioimiseksi.
kun antibiootteja annetaan leikkauksen jälkeen
Kustannus
Aikaikkuna: kun antibiootteja annetaan leikkauksen jälkeen
Kustannukset arvioidaan kertomalla avohoidon postoperatiivisten antibioottien kesto itse maksamien reseptien kustannuksilla.
kun antibiootteja annetaan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

The Plastic Surgery Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Opintojohtaja: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160583-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa