Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa antibiotikabehov efter omedelbar bröstrekonstruktion

12 maj 2014 uppdaterad av: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Antibiotika används rutinmässigt i postoperativa vävnadsexpanderbaserade bröstrekonstruktionsprocedurer (TE) och autologa flaps (AF) bröstrekonstruktionsprocedurer. Slutna sugdräner används också rutinmässigt vid omedelbar bröstrekonstruktion för att förhindra vätskeansamling och serombildning vid operationsställena. Antibiotika ordineras oftast som en försiktighetsåtgärd eftersom avlopp kan vara en källa till infektion genom att skapa öppna kanaler till yttre föroreningar. Plastikkirurgipatienter utan slutna sugdräneringsanordningar får vanligtvis inte långvariga postoperativa antibiotika. Aktuell preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylax rekommenderas endast i upp till 24 timmar. Dessa rekommendationer tar inte hänsyn till den ökade risken för innestående slutna sugavlopp. En nyligen genomförd undersökning av plastikkirurger, utförd av SBUMC-utredare, (IRB# 129415) fann att plastikkirurger är delade när det gäller utökad poliklinisk administration efter TE-bröstrekonstruktion.

Studien planerar att prospektivt registrera patienter som kommer att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med TE- eller AF-baserad bröstrekonstruktion. Med hjälp av ovanstående data och det nuvarande protokollet kommer utredarna att undersöka den optimala antibiotikaavbrottsperioden för dessa patienter. Utredarna antar att användningen av 24-timmars perioperativ antibiotika vid TE- eller AF-baserad omedelbar bröstrekonstruktion med slutet sugdränage inte resulterar i en ökad infektionsfrekvens jämfört med förlängd postoperativ antibiotikaadministration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Antibiotika används rutinmässigt i postoperativa vävnadsexpanderbaserade bröstrekonstruktionsprocedurer (TE) och autologa flaps (AF) bröstrekonstruktionsprocedurer. Slutna sugdräner används också rutinmässigt vid omedelbar bröstrekonstruktion för att förhindra vätskeansamling och serombildning vid operationsställena. Antibiotika ordineras oftast som en försiktighetsåtgärd eftersom avlopp kan fungera som en öppen kanal till yttre föroreningar. Plastikkirurgipatienter utan slutna sugdräneringsanordningar får vanligtvis inte långvariga postoperativa antibiotika. Aktuell preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylax rekommenderas endast i upp till 24 timmar. Dessa rekommendationer tar inte hänsyn till den ökade risken för innestående slutna sugavlopp.

Aktuell plastikkirurgisk litteratur ger inte rekommendationer eller konsensus för utsättande av antibiotika efter omedelbar bröstrekonstruktion. En nyligen genomförd undersökning av 650 plastikkirurger visade att 98 % av de tillfrågade ger preoperativ antibiotika, medan 91 % ger antibiotika i upp till 24 timmar. Dessutom ordinerar 71 % av de tillfrågade postoperativa polikliniska antibiotika. Det fanns en klyfta i när man skulle sluta med antibiotika bland plastikkirurger som gav dem postoperativt. 46 % föredrog att fortsätta med antibiotika tills dräneringen avlägsnats, medan 52 % föredrog en specifik postoperativ dag, oftast dag 5 eller 7.

I samma undersökning använder majoriteten (97%) av kirurgerna IV Cefazolin som val för preoperativ profylax och oralt Cephalexin (75,4%) och Cefadroxil (14,3%) för öppenvårdsantibiotika. För närvarande vid Stony Brook University Medical Center får patienter normalt 24 timmars IV Cefazolin, följt av postoperativ antibiotikarecept för Cefadroxil. Antibiotika avbryts när det slutliga avloppet tas bort.

Studien planerar att prospektivt registrera patienter som kommer att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med TE- eller AF-baserad bröstrekonstruktion. Med hjälp av ovanstående data och det nuvarande protokollet kommer utredarna att undersöka den optimala antibiotikaavbrottsperioden för dessa patienter. Utredarna kommer att randomisera dessa patienter i två grupper. En grupp kommer att få den nuvarande antibiotikakuren på 24 timmar med IV Cefazolin, följt av öppenvård Cefadroxil. Antibiotika kommer att avbrytas för denna grupp när det slutliga avloppet har tagits bort. Den andra gruppen kommer bara att få 24 timmars IV Cefazolin utan ytterligare öppenvårdsantibiotika, vilket rekommenderas för elektiva rena operationer. Hos patienter med penicillinallergier eller känslighet används klindamycin, IV och oralt. Samma randomisering kommer att gälla för dessa patienter.

Skäl för tidigt avbrytande av postoperativ antibiotika:

Studier har associerat långvarig antimikrobiell profylax med utveckling av resistenta bakteriestammar efter kirurgiska ingrepp. Inga bevis har rapporterats som stödjer praxis att fortsätta antibiotika tills avloppen har tagits bort. En engångsdos av preoperativ IV-antibiotika har föreslagits vara tillräcklig profylax för de flesta bröstopererade patienter som skrivs ut hem med dränering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer till Stony Brook University Medical Centers plastikkirurgiklinik för omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av en vävnadsexpanderare.
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier

  • Fördröjd eller revision av implantatrekonstruktion
  • Vägran eller oförmåga att samtycka
  • Kontraindikationer för operation som bestäms av behandlande läkare
  • Kontraindikationer för både penicillin/cefalosporin och klindamycinantibiotika (betydande allergier)
  • Patienter med allvarlig existerande systemisk infektion, definierad som 2 eller fler av följande:

Perifer kroppstemperatur >38 grader Celsius CRP >5g/L Leukocyter > 12 000/mikroliter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Antibiotika tills avloppsborttagning
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin, vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi. Kontrollgruppen kommer att få oral poliklinisk Cefadroxil tills det slutliga dräneringen har tagits bort. I händelse av betydande penicillinallergi (definierad som en historia av urtikaria eller anafylaxi i samband med penicillin) kommer patienter att få klindamycin.
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin, vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi. Kontrollgruppen kommer att få oral poliklinisk Cefadroxil (500 mg 2 gånger om dagen) tills det slutliga dräneringen har tagits bort. Detta är den normala postoperativa regimen. I händelse av betydande penicillinallergi (definierad som en historia av urtikaria eller anafylaxi i samband med penicillin) kommer patienter att få Klindamycin 600 mg IV var 6:e ​​timme under 24 timmar följt av clindamycin 300 mg IV var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamycin
  • Duricef
EXPERIMENTELL: Tidig utsättning av antibiotika
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin, vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi. Interventionsgruppen kommer sedan att avbryta antibiotikabehandlingen.
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin (1g IV var 8:e timme), vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi. Interventionsgruppen kommer sedan att avbryta antibiotikabehandlingen. Klindamycin IV 600 mg var 6:e ​​timme under 24 timmar kommer att användas till penicillinallergiska patienter.
Andra namn:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamycin
  • Duricef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: 365 dagar efter ingreppet

En eller flera av följande:

  1. Purulent dränering, med eller utan laboratoriebekräftelse, från det ytliga snittet.
  2. Organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet.
  3. Minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och ytligt snitt öppnas avsiktligt av kirurgen, om inte snittet är kulturnegativt.
  4. Diagnos av ytlig incisions-SSI av kirurgen eller behandlande läkare.
365 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikakänslighet
Tidsram: Från administrering av antibiotika till avbrytande
Bedöms genom dokumentation av en allergisk eller negativ känslighetsreaktion inklusive men inte begränsat till urtikaria, klåda, utslag, anafylaxi
Från administrering av antibiotika till avbrytande
Clostridium difficile kolit
Tidsram: upp till 365 dagar postoperativt
C. Difficile kolit kommer att bedömas genom dokumenterad positiv c. difficile toxinanalys.
upp till 365 dagar postoperativt
Antibiotikaresistens
Tidsram: 1 år postoperativt
Lokala sårinfektioner kommer att odlas och skickas för identifiering och mottaglighet. Alternativt kommer patologiska vätskesamlingar att aspireras och vätska skickas för odling och mottaglighet. Resistenta stammar kommer att dokumenteras och behandlas med alternativa antibiotika.
1 år postoperativt
Patientefterlevnad
Tidsram: medan antibiotika administreras postoperativt
Patienter kommer att uppmanas att ta med antibiotika till kliniken för räkning för att bedöma överensstämmelse.
medan antibiotika administreras postoperativt
Kosta
Tidsram: medan antibiotika administreras postoperativt
Kostnaden kommer att bedömas genom att multiplicera varaktigheten av poliklinisk postoperativ antibiotika med kostnaden för egenbetalningsrecept.
medan antibiotika administreras postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studierektor: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studiestol: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera