- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244698
Postoperativa antibiotikabehov efter omedelbar bröstrekonstruktion
Antibiotika används rutinmässigt i postoperativa vävnadsexpanderbaserade bröstrekonstruktionsprocedurer (TE) och autologa flaps (AF) bröstrekonstruktionsprocedurer. Slutna sugdräner används också rutinmässigt vid omedelbar bröstrekonstruktion för att förhindra vätskeansamling och serombildning vid operationsställena. Antibiotika ordineras oftast som en försiktighetsåtgärd eftersom avlopp kan vara en källa till infektion genom att skapa öppna kanaler till yttre föroreningar. Plastikkirurgipatienter utan slutna sugdräneringsanordningar får vanligtvis inte långvariga postoperativa antibiotika. Aktuell preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylax rekommenderas endast i upp till 24 timmar. Dessa rekommendationer tar inte hänsyn till den ökade risken för innestående slutna sugavlopp. En nyligen genomförd undersökning av plastikkirurger, utförd av SBUMC-utredare, (IRB# 129415) fann att plastikkirurger är delade när det gäller utökad poliklinisk administration efter TE-bröstrekonstruktion.
Studien planerar att prospektivt registrera patienter som kommer att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med TE- eller AF-baserad bröstrekonstruktion. Med hjälp av ovanstående data och det nuvarande protokollet kommer utredarna att undersöka den optimala antibiotikaavbrottsperioden för dessa patienter. Utredarna antar att användningen av 24-timmars perioperativ antibiotika vid TE- eller AF-baserad omedelbar bröstrekonstruktion med slutet sugdränage inte resulterar i en ökad infektionsfrekvens jämfört med förlängd postoperativ antibiotikaadministration.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Antibiotika används rutinmässigt i postoperativa vävnadsexpanderbaserade bröstrekonstruktionsprocedurer (TE) och autologa flaps (AF) bröstrekonstruktionsprocedurer. Slutna sugdräner används också rutinmässigt vid omedelbar bröstrekonstruktion för att förhindra vätskeansamling och serombildning vid operationsställena. Antibiotika ordineras oftast som en försiktighetsåtgärd eftersom avlopp kan fungera som en öppen kanal till yttre föroreningar. Plastikkirurgipatienter utan slutna sugdräneringsanordningar får vanligtvis inte långvariga postoperativa antibiotika. Aktuell preoperativ kirurgisk antibiotikaprofylax rekommenderas endast i upp till 24 timmar. Dessa rekommendationer tar inte hänsyn till den ökade risken för innestående slutna sugavlopp.
Aktuell plastikkirurgisk litteratur ger inte rekommendationer eller konsensus för utsättande av antibiotika efter omedelbar bröstrekonstruktion. En nyligen genomförd undersökning av 650 plastikkirurger visade att 98 % av de tillfrågade ger preoperativ antibiotika, medan 91 % ger antibiotika i upp till 24 timmar. Dessutom ordinerar 71 % av de tillfrågade postoperativa polikliniska antibiotika. Det fanns en klyfta i när man skulle sluta med antibiotika bland plastikkirurger som gav dem postoperativt. 46 % föredrog att fortsätta med antibiotika tills dräneringen avlägsnats, medan 52 % föredrog en specifik postoperativ dag, oftast dag 5 eller 7.
I samma undersökning använder majoriteten (97%) av kirurgerna IV Cefazolin som val för preoperativ profylax och oralt Cephalexin (75,4%) och Cefadroxil (14,3%) för öppenvårdsantibiotika. För närvarande vid Stony Brook University Medical Center får patienter normalt 24 timmars IV Cefazolin, följt av postoperativ antibiotikarecept för Cefadroxil. Antibiotika avbryts när det slutliga avloppet tas bort.
Studien planerar att prospektivt registrera patienter som kommer att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med TE- eller AF-baserad bröstrekonstruktion. Med hjälp av ovanstående data och det nuvarande protokollet kommer utredarna att undersöka den optimala antibiotikaavbrottsperioden för dessa patienter. Utredarna kommer att randomisera dessa patienter i två grupper. En grupp kommer att få den nuvarande antibiotikakuren på 24 timmar med IV Cefazolin, följt av öppenvård Cefadroxil. Antibiotika kommer att avbrytas för denna grupp när det slutliga avloppet har tagits bort. Den andra gruppen kommer bara att få 24 timmars IV Cefazolin utan ytterligare öppenvårdsantibiotika, vilket rekommenderas för elektiva rena operationer. Hos patienter med penicillinallergier eller känslighet används klindamycin, IV och oralt. Samma randomisering kommer att gälla för dessa patienter.
Skäl för tidigt avbrytande av postoperativ antibiotika:
Studier har associerat långvarig antimikrobiell profylax med utveckling av resistenta bakteriestammar efter kirurgiska ingrepp. Inga bevis har rapporterats som stödjer praxis att fortsätta antibiotika tills avloppen har tagits bort. En engångsdos av preoperativ IV-antibiotika har föreslagits vara tillräcklig profylax för de flesta bröstopererade patienter som skrivs ut hem med dränering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer till Stony Brook University Medical Centers plastikkirurgiklinik för omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av en vävnadsexpanderare.
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier
- Fördröjd eller revision av implantatrekonstruktion
- Vägran eller oförmåga att samtycka
- Kontraindikationer för operation som bestäms av behandlande läkare
- Kontraindikationer för både penicillin/cefalosporin och klindamycinantibiotika (betydande allergier)
- Patienter med allvarlig existerande systemisk infektion, definierad som 2 eller fler av följande:
Perifer kroppstemperatur >38 grader Celsius CRP >5g/L Leukocyter > 12 000/mikroliter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Antibiotika tills avloppsborttagning
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin, vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi.
Kontrollgruppen kommer att få oral poliklinisk Cefadroxil tills det slutliga dräneringen har tagits bort.
I händelse av betydande penicillinallergi (definierad som en historia av urtikaria eller anafylaxi i samband med penicillin) kommer patienter att få klindamycin.
|
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin, vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi.
Kontrollgruppen kommer att få oral poliklinisk Cefadroxil (500 mg 2 gånger om dagen) tills det slutliga dräneringen har tagits bort.
Detta är den normala postoperativa regimen.
I händelse av betydande penicillinallergi (definierad som en historia av urtikaria eller anafylaxi i samband med penicillin) kommer patienter att få Klindamycin 600 mg IV var 6:e timme under 24 timmar följt av clindamycin 300 mg IV var 6:e timme.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tidig utsättning av antibiotika
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin, vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi.
Interventionsgruppen kommer sedan att avbryta antibiotikabehandlingen.
|
Alla patienter kommer att få 24 timmars IV Cefazolin (1g IV var 8:e timme), vilket är allmän praxis för ren bröstkirurgi.
Interventionsgruppen kommer sedan att avbryta antibiotikabehandlingen.
Klindamycin IV 600 mg var 6:e timme under 24 timmar kommer att användas till penicillinallergiska patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 365 dagar efter ingreppet
|
En eller flera av följande:
|
365 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikakänslighet
Tidsram: Från administrering av antibiotika till avbrytande
|
Bedöms genom dokumentation av en allergisk eller negativ känslighetsreaktion inklusive men inte begränsat till urtikaria, klåda, utslag, anafylaxi
|
Från administrering av antibiotika till avbrytande
|
|
Clostridium difficile kolit
Tidsram: upp till 365 dagar postoperativt
|
C. Difficile kolit kommer att bedömas genom dokumenterad positiv c. difficile toxinanalys.
|
upp till 365 dagar postoperativt
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Lokala sårinfektioner kommer att odlas och skickas för identifiering och mottaglighet.
Alternativt kommer patologiska vätskesamlingar att aspireras och vätska skickas för odling och mottaglighet.
Resistenta stammar kommer att dokumenteras och behandlas med alternativa antibiotika.
|
1 år postoperativt
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: medan antibiotika administreras postoperativt
|
Patienter kommer att uppmanas att ta med antibiotika till kliniken för räkning för att bedöma överensstämmelse.
|
medan antibiotika administreras postoperativt
|
|
Kosta
Tidsram: medan antibiotika administreras postoperativt
|
Kostnaden kommer att bedömas genom att multiplicera varaktigheten av poliklinisk postoperativ antibiotika med kostnaden för egenbetalningsrecept.
|
medan antibiotika administreras postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studierektor: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studiestol: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160583-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .