Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační požadavky na antibiotika po okamžité rekonstrukci prsu

12. května 2014 aktualizováno: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Antibiotika se rutinně používají při pooperačních rekonstrukcích prsu na bázi tkáňového expandéru (TE) a autologních lalocích (AF). Uzavřené sací drény se také běžně používají při okamžité rekonstrukci prsu, aby se zabránilo hromadění tekutiny a tvorbě seromu v místech chirurgického zákroku. Antibiotika jsou nejčastěji předepisována jako preventivní opatření, protože kanalizace může být zdrojem infekce tím, že vytváří otevřené kanály pro vnější kontaminanty. Pacienti z plastické chirurgie bez uzavřených sacích drenážních zařízení nejsou obvykle nasazováni na prodloužená pooperační antibiotika. Současná předoperační chirurgická antibiotická profylaxe se doporučuje pouze po dobu 24 hodin. Tato doporučení neberou v úvahu zvýšené riziko trvalého uzavření uzavřených sacích kanálů. Nedávný průzkum plastických chirurgů, který provedli vyšetřovatelé SBUMC, (IRB# 129415) zjistil, že plastičtí chirurgové jsou rozděleni, pokud jde o prodloužené ambulantní podávání po rekonstrukci prsu TE.

Studie plánuje prospektivně zařadit pacientky, které podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu s rekonstrukcí prsu založenou na TE nebo AF. Na základě výše uvedených údajů a současného protokolu vyšetřovatelé prozkoumají optimální období vysazení antibiotik pro tyto pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití 24hodinových perioperačních antibiotik při okamžité rekonstrukci prsu založené na TE nebo FS s uzavřenou sací drenáží nevede ke zvýšené míře infekce ve srovnání s prodlouženým pooperačním podáváním antibiotik.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Antibiotika se rutinně používají při pooperačních rekonstrukcích prsu na bázi tkáňového expandéru (TE) a autologních lalocích (AF). Uzavřené sací drény se také běžně používají při okamžité rekonstrukci prsu, aby se zabránilo hromadění tekutiny a tvorbě seromu v místech chirurgického zákroku. Antibiotika jsou nejčastěji předepisována jako preventivní opatření, protože kanalizace může sloužit jako otevřený kanál pro vnější kontaminanty. Pacienti z plastické chirurgie bez uzavřených sacích drenážních zařízení nejsou obvykle nasazováni na prodloužená pooperační antibiotika. Současná předoperační chirurgická antibiotická profylaxe se doporučuje pouze po dobu 24 hodin. Tato doporučení neberou v úvahu zvýšené riziko trvalého uzavření uzavřených sacích kanálů.

Současná literatura o plastické chirurgii neposkytuje doporučení ani konsenzus pro vysazení antibiotik po okamžité rekonstrukci prsu. Nedávný průzkum provedený mezi 650 plastickými chirurgy ukázal, že 98 % respondentů podává předoperační antibiotika, zatímco 91 % poskytuje antibiotika až 24 hodin. Navíc 71 % respondentů předepisuje pooperační ambulantní antibiotika. Mezi plastickými chirurgy, kteří je pooperačně podávali, panoval rozdíl, kdy antibiotika vysadit. 46 % preferovalo pokračování antibiotik až do odstranění drénu, zatímco 52 % preferovalo konkrétní pooperační den, nejčastěji 5. nebo 7. den.

Ve stejném průzkumu většina (97 %) chirurgů používá IV Cefazolin jako volbu pro předoperační profylaxi a perorální cefalexin (75,4 %) a Cefadroxil (14,3 %) jako ambulantní antibiotika. V současné době ve Stony Brook University Medical Center pacienti běžně dostávají 24 hodin IV Cefazolin, po kterém následuje pooperační předpis antibiotik pro cefadroxil. Antibiotika jsou vysazena, když je odstraněn konečný drén.

Studie plánuje prospektivně zařadit pacientky, které podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu s rekonstrukcí prsu založenou na TE nebo AF. Na základě výše uvedených údajů a současného protokolu vyšetřovatelé prozkoumají optimální období vysazení antibiotik pro tyto pacienty. Výzkumníci tyto pacienty randomizují do dvou skupin. Jedna skupina dostane současný antibiotický režim 24 hodin IV Cefazolin, po kterém bude ambulantně podáván cefadroxil. Antibiotika budou u této skupiny vysazena po odstranění konečného drénu. Druhá skupina bude dostávat pouze 24 hodin IV Cefazolin bez jakýchkoli dalších ambulantních antibiotik, jak se doporučuje pro elektivní čisté operace. U pacientů s alergií nebo citlivostí na penicilin se používá klindamycin, IV a perorálně. U těchto pacientů bude platit stejná randomizace.

Důvody pro brzké vysazení pooperačních antibiotik:

Studie spojovaly prodlouženou antimikrobiální profylaxi s rozvojem rezistentních bakteriálních kmenů po chirurgických zákrocích. Nebyly hlášeny žádné důkazy, které by podporovaly praktiky pokračování antibiotik, dokud nebudou odstraněny drény. Jediná dávka předoperačních IV antibiotik byla navržena jako dostatečná profylaxe pro většinu pacientek po operaci prsu propuštěných domů s drény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11792
        • Stony Brook University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky přicházející na kliniku plastické chirurgie Stony Brook University Medical Center k okamžité rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru.
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení

  • Opožděná nebo revizní rekonstrukce implantátu
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
  • Kontraindikace k operaci podle určení ošetřujícího lékaře
  • Kontraindikace antibiotik penicilin/cefalosporin a klindamycin (významné alergie)
  • Pacienti se závažnou existující systémovou infekcí, definovanou jako 2 nebo více z následujících:

Teplota periferního těla > 38 stupňů Celsia CRP > 5 g/l Leukocyty > 12 000/mikrolitr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Antibiotika do odstranění odtoku
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin, jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu. Kontrolní skupina bude dostávat perorálně ambulantně cefadroxil, dokud nebude odstraněn konečný drén. V případě významné alergie na penicilin (definované jako anamnéza kopřivky nebo anafylaxe spojené s penicilinem) bude pacientům podáván klindamycin.
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin, jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu. Kontrolní skupina bude dostávat ambulantně perorálně cefadroxil (500 mg 2krát denně), dokud nebude odstraněn konečný drén. Toto je normální pooperační režim. V případě významné alergie na penicilin (definované jako kopřivka v anamnéze nebo anafylaxe spojená s penicilinem) budou pacienti dostávat klindamycin 600 mg IV každých 6 hodin po dobu 24 hodin a následně klindamycin 300 mg IV každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamycin
  • Duricef
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasné vysazení antibiotik
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin, jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu. Intervenční skupina pak antibiotika vysadí.
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin (1 g IV každých 8 hodin), jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu. Intervenční skupina pak antibiotika vysadí. U pacientů alergických na penicilin bude použit Clindamycin IV 600 mg každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Cefazolin
  • Ancef
  • Cleocin
  • Klindamycin
  • Duricef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 365 dní po zákroku

Jedna nebo více z následujících:

  1. Hnisavá drenáž, s laboratorním potvrzením nebo bez něj, z povrchové incize.
  2. Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize.
  3. Alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a povrchová incize je záměrně otevřena chirurgem, pokud není incize kultivačně negativní.
  4. Diagnostika povrchového incizního SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
365 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na antibiotika
Časové okno: Od podání antibiotika do vysazení
Posouzeno na základě dokumentace alergické reakce nebo reakce z nežádoucí citlivosti včetně, ale bez omezení na ně, kopřivky, svědění, vyrážky, anafylaxe
Od podání antibiotika do vysazení
Clostridium difficile kolitida
Časové okno: až 365 dní po operaci
C. Difficile kolitida bude hodnocena zdokumentovanou pozitivní c. obtížný toxinový test.
až 365 dní po operaci
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 1 rok po operaci
Lokální infekce ran budou kultivovány a odeslány k identifikaci a citlivosti. Alternativně budou odebrány patologické tekutiny a tekutina bude odeslána ke kultivaci a citlivosti. Rezistentní kmeny budou zdokumentovány a léčeny alternativními antibiotiky.
1 rok po operaci
Compliance pacienta
Časové okno: při pooperačním podávání antibiotik
pacienti budou požádáni, aby přinesli antibiotika na kliniku k počítání, aby se posoudila compliance.
při pooperačním podávání antibiotik
Náklady
Časové okno: při pooperačním podávání antibiotik
Cena bude stanovena vynásobením doby trvání ambulantních pooperačních antibiotik náklady na recepty, které si platíte sami.
při pooperačním podávání antibiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Ředitel studie: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
  • Studijní židle: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace prsu

Předplatit