- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01244698
Pooperační požadavky na antibiotika po okamžité rekonstrukci prsu
Antibiotika se rutinně používají při pooperačních rekonstrukcích prsu na bázi tkáňového expandéru (TE) a autologních lalocích (AF). Uzavřené sací drény se také běžně používají při okamžité rekonstrukci prsu, aby se zabránilo hromadění tekutiny a tvorbě seromu v místech chirurgického zákroku. Antibiotika jsou nejčastěji předepisována jako preventivní opatření, protože kanalizace může být zdrojem infekce tím, že vytváří otevřené kanály pro vnější kontaminanty. Pacienti z plastické chirurgie bez uzavřených sacích drenážních zařízení nejsou obvykle nasazováni na prodloužená pooperační antibiotika. Současná předoperační chirurgická antibiotická profylaxe se doporučuje pouze po dobu 24 hodin. Tato doporučení neberou v úvahu zvýšené riziko trvalého uzavření uzavřených sacích kanálů. Nedávný průzkum plastických chirurgů, který provedli vyšetřovatelé SBUMC, (IRB# 129415) zjistil, že plastičtí chirurgové jsou rozděleni, pokud jde o prodloužené ambulantní podávání po rekonstrukci prsu TE.
Studie plánuje prospektivně zařadit pacientky, které podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu s rekonstrukcí prsu založenou na TE nebo AF. Na základě výše uvedených údajů a současného protokolu vyšetřovatelé prozkoumají optimální období vysazení antibiotik pro tyto pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití 24hodinových perioperačních antibiotik při okamžité rekonstrukci prsu založené na TE nebo FS s uzavřenou sací drenáží nevede ke zvýšené míře infekce ve srovnání s prodlouženým pooperačním podáváním antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Antibiotika se rutinně používají při pooperačních rekonstrukcích prsu na bázi tkáňového expandéru (TE) a autologních lalocích (AF). Uzavřené sací drény se také běžně používají při okamžité rekonstrukci prsu, aby se zabránilo hromadění tekutiny a tvorbě seromu v místech chirurgického zákroku. Antibiotika jsou nejčastěji předepisována jako preventivní opatření, protože kanalizace může sloužit jako otevřený kanál pro vnější kontaminanty. Pacienti z plastické chirurgie bez uzavřených sacích drenážních zařízení nejsou obvykle nasazováni na prodloužená pooperační antibiotika. Současná předoperační chirurgická antibiotická profylaxe se doporučuje pouze po dobu 24 hodin. Tato doporučení neberou v úvahu zvýšené riziko trvalého uzavření uzavřených sacích kanálů.
Současná literatura o plastické chirurgii neposkytuje doporučení ani konsenzus pro vysazení antibiotik po okamžité rekonstrukci prsu. Nedávný průzkum provedený mezi 650 plastickými chirurgy ukázal, že 98 % respondentů podává předoperační antibiotika, zatímco 91 % poskytuje antibiotika až 24 hodin. Navíc 71 % respondentů předepisuje pooperační ambulantní antibiotika. Mezi plastickými chirurgy, kteří je pooperačně podávali, panoval rozdíl, kdy antibiotika vysadit. 46 % preferovalo pokračování antibiotik až do odstranění drénu, zatímco 52 % preferovalo konkrétní pooperační den, nejčastěji 5. nebo 7. den.
Ve stejném průzkumu většina (97 %) chirurgů používá IV Cefazolin jako volbu pro předoperační profylaxi a perorální cefalexin (75,4 %) a Cefadroxil (14,3 %) jako ambulantní antibiotika. V současné době ve Stony Brook University Medical Center pacienti běžně dostávají 24 hodin IV Cefazolin, po kterém následuje pooperační předpis antibiotik pro cefadroxil. Antibiotika jsou vysazena, když je odstraněn konečný drén.
Studie plánuje prospektivně zařadit pacientky, které podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu s rekonstrukcí prsu založenou na TE nebo AF. Na základě výše uvedených údajů a současného protokolu vyšetřovatelé prozkoumají optimální období vysazení antibiotik pro tyto pacienty. Výzkumníci tyto pacienty randomizují do dvou skupin. Jedna skupina dostane současný antibiotický režim 24 hodin IV Cefazolin, po kterém bude ambulantně podáván cefadroxil. Antibiotika budou u této skupiny vysazena po odstranění konečného drénu. Druhá skupina bude dostávat pouze 24 hodin IV Cefazolin bez jakýchkoli dalších ambulantních antibiotik, jak se doporučuje pro elektivní čisté operace. U pacientů s alergií nebo citlivostí na penicilin se používá klindamycin, IV a perorálně. U těchto pacientů bude platit stejná randomizace.
Důvody pro brzké vysazení pooperačních antibiotik:
Studie spojovaly prodlouženou antimikrobiální profylaxi s rozvojem rezistentních bakteriálních kmenů po chirurgických zákrocích. Nebyly hlášeny žádné důkazy, které by podporovaly praktiky pokračování antibiotik, dokud nebudou odstraněny drény. Jediná dávka předoperačních IV antibiotik byla navržena jako dostatečná profylaxe pro většinu pacientek po operaci prsu propuštěných domů s drény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11792
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky přicházející na kliniku plastické chirurgie Stony Brook University Medical Center k okamžité rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru.
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení
- Opožděná nebo revizní rekonstrukce implantátu
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
- Kontraindikace k operaci podle určení ošetřujícího lékaře
- Kontraindikace antibiotik penicilin/cefalosporin a klindamycin (významné alergie)
- Pacienti se závažnou existující systémovou infekcí, definovanou jako 2 nebo více z následujících:
Teplota periferního těla > 38 stupňů Celsia CRP > 5 g/l Leukocyty > 12 000/mikrolitr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Antibiotika do odstranění odtoku
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin, jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu.
Kontrolní skupina bude dostávat perorálně ambulantně cefadroxil, dokud nebude odstraněn konečný drén.
V případě významné alergie na penicilin (definované jako anamnéza kopřivky nebo anafylaxe spojené s penicilinem) bude pacientům podáván klindamycin.
|
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin, jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu.
Kontrolní skupina bude dostávat ambulantně perorálně cefadroxil (500 mg 2krát denně), dokud nebude odstraněn konečný drén.
Toto je normální pooperační režim.
V případě významné alergie na penicilin (definované jako kopřivka v anamnéze nebo anafylaxe spojená s penicilinem) budou pacienti dostávat klindamycin 600 mg IV každých 6 hodin po dobu 24 hodin a následně klindamycin 300 mg IV každých 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasné vysazení antibiotik
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin, jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu.
Intervenční skupina pak antibiotika vysadí.
|
Všechny pacientky dostanou 24 hodin IV Cefazolin (1 g IV každých 8 hodin), jak je univerzální praxí pro operaci čistého prsu.
Intervenční skupina pak antibiotika vysadí.
U pacientů alergických na penicilin bude použit Clindamycin IV 600 mg každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 365 dní po zákroku
|
Jedna nebo více z následujících:
|
365 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na antibiotika
Časové okno: Od podání antibiotika do vysazení
|
Posouzeno na základě dokumentace alergické reakce nebo reakce z nežádoucí citlivosti včetně, ale bez omezení na ně, kopřivky, svědění, vyrážky, anafylaxe
|
Od podání antibiotika do vysazení
|
|
Clostridium difficile kolitida
Časové okno: až 365 dní po operaci
|
C. Difficile kolitida bude hodnocena zdokumentovanou pozitivní c. obtížný toxinový test.
|
až 365 dní po operaci
|
|
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Lokální infekce ran budou kultivovány a odeslány k identifikaci a citlivosti.
Alternativně budou odebrány patologické tekutiny a tekutina bude odeslána ke kultivaci a citlivosti.
Rezistentní kmeny budou zdokumentovány a léčeny alternativními antibiotiky.
|
1 rok po operaci
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: při pooperačním podávání antibiotik
|
pacienti budou požádáni, aby přinesli antibiotika na kliniku k počítání, aby se posoudila compliance.
|
při pooperačním podávání antibiotik
|
|
Náklady
Časové okno: při pooperačním podávání antibiotik
|
Cena bude stanovena vynásobením doby trvání ambulantních pooperačních antibiotik náklady na recepty, které si platíte sami.
|
při pooperačním podávání antibiotik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
- Ředitel studie: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University Medical Center
- Studijní židle: Duc T Bui, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160583-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy