小児脳腫瘍のFLT-PETイメージング
小児脳腫瘍の PET イメージングのための [18F]FLT の第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
小児中枢神経系腫瘍はまれですが、小児の罹患率と死亡率に大きく寄与しています。 腫瘍の病期分類、再発腫瘍の検出、および治療への反応の評価は、脳腫瘍の治療において重要ですが、現在のイメージング方法では、そのような情報を提供する上で大きな制限があります。 この研究の目的は、腫瘍増殖の尺度としての 3'-デオキシ-3'-[F-18] フルオロチミジン (18F-FLT) を検証し、小児における PET 造影剤としての 18F-FLT の有用性を実証することです。中枢神経系腫瘍。 提案された研究では、18F-FLT PET を 3 つのグループで評価します。
- 中枢神経系腫瘍の新たな診断を受けた子供。
- 従来の画像検査で中枢神経系腫瘍の再発の可能性が懸念されている小児。
- 中枢神経系腫瘍の術後化学療法を受けている小児。
これらの 3 つのグループでは、18F-FLT の取り込みと腫瘍の組織病理学および患者の転帰との相関関係を使用して、診断時の腫瘍の等級付け、腫瘍再発の正確な同定、および化学療法に対する反応の早期評価のための 18F-FLT の有用性を評価します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital, Boston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以下
- -鎮静または麻酔を必要とせずに画像を取得できる（通常は8歳以上ですが、適格な年齢の下限はありません）
- -対象年齢が12歳以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスが50以上、12歳未満の場合はランスキープレイスケールが50％以上
- -ステロイドおよび/または抗てんかん薬を受けている患者は適格です
除外基準:
- 臨床的に活発な感染症
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な合併症
- FLT-PET イメージングによって不当に遅れる緊急の外科的介入が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳腫瘍の新たな診断
中枢神経系腫瘍の新たな診断を受けた小児では、[18F] FLT を使用して PET スキャンが実行されます。
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[18F] FLT、静脈内、PET スキャンの前に 0.15 mCi/kg の用量で 1 回
他の名前：
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実験的：脳腫瘍の再発の可能性
中枢神経系腫瘍の再発が懸念される小児では、[18F] PETを用いたPET検査を行います。
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[18F] FLT、静脈内、PET スキャンの前に 0.15 mCi/kg の用量で 1 回
他の名前：
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実験的：化学療法に対する脳腫瘍の反応
新たに中枢神経系腫瘍と診断され、術後化学療法で治療される小児では、化学療法の開始前と 2 サイクル後に [18F] FLT を使用して PET スキャンが実施されます。 多くの努力と複数の病院の紹介医との協力にもかかわらず、この分野への登録は低く、有意義な登録が達成される可能性は低いと思われました. 改訂された研究計画が認可機関と FDA に提出され、この部門はそれ以上の登録を締め切られました。 |
[18F] FLT、静脈内、PET スキャンの前に 0.15 mCi/kg の用量で 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞増殖のマーカーとしての [18F] フルオロチミジン ([18F]-FLT) の取り込み
時間枠：平均して1週間
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[18F] 術前の陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像によって決定される FLT 取り込みは、切除された脳腫瘍における細胞増殖の組織学的マーカーと比較されます。
これは、(1)新たに中枢神経系腫瘍と診断された小児、(2)中枢神経系腫瘍の再発が懸念される小児、(3)中枢神経系腫瘍の小児の3つの被験者グループ(3群)で実施されます。術後化学療法で治療される系統腫瘍。
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平均して1週間
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MIB 陽性 (パーセント)
時間枠：30日
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病理学的標本では、腫瘍増殖は MIB 免疫染色陽性の細胞の割合として評価されました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FLTの体内分布
時間枠：6時間
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[18F] FLTの分布、局在化、および局在化の動力学は、12人の被験者でFLT-PETによって評価されます。
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6時間
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[18F] FLT PETの臨床有用性に関する予備評価
時間枠：3ヶ月
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原発性脳腫瘍と診断され、治療に化学療法が含まれる個人。[18F]
陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像によって決定される FLT 取り込みは、2 サイクルの化学療法の前後で評価されます。
反応は、治療前後の FL 取り込みを比較することによって決定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frederick D Grant, MD、Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。