Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT-PET zobrazování nádorů mozku u dětí

15. června 2024 aktualizováno: Frederick Daniel Grant

Studie 2. fáze [18F]FLT pro PET zobrazování nádorů mozku u dětí

Nádory mozku jsou hlavní příčinou úmrtí na solidní nádory u dětí. Zobrazování nádorů je důležité při léčbě těchto nádorů, ale současné zobrazovací metody mají omezení v poskytování nezbytných informací pro optimální léčbu těchto pacientů. Cílem této studie je zhodnotit potenciální využitelnost pozitronové emisní tomografie (PET) s 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidinem (18F-FLT) v lékařské léčbě mozkových nádorů u dětí. Zdroj financování – Úřad pro vývoj produktů pro sirotky (OOPD) FDA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože jsou nádory centrálního nervového systému u dětí vzácné, významně přispívají k morbiditě a úmrtnosti dětí. Stanovení stadia nádoru, detekce recidivujícího nádoru a hodnocení odpovědi na terapii jsou kritické při léčbě mozkových nádorů, ale současné zobrazovací metody mají při poskytování takových informací velká omezení. Cílem této studie je ověřit 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidin (18F-FLT) jako měřítko proliferace nádoru a prokázat užitečnost 18F-FLT jako zobrazovacího činidla PET u dětí s nádory centrálního nervového systému. Navrhované studie budou hodnotit 18F-FLT PET ve třech skupinách:

  1. Děti s novou diagnózou nádor centrálního nervového systému.
  2. Děti, u kterých konvenční zobrazování vyvolalo obavy z možné recidivy nádoru centrálního nervového systému.
  3. Děti, které dostávají pooperační chemoterapii pro nádor centrálního nervového systému.

V těchto třech skupinách bude korelace vychytávání 18F-FLT s histopatologií nádoru a výsledkem pacienta použita k posouzení užitečnosti 18F-FLT pro klasifikaci nádorů při diagnóze, pro přesnou identifikaci recidivy nádoru a pro časné posouzení odpovědi na chemoterapii .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 let nebo méně
  • schopný dosáhnout zobrazení bez potřeby sedace nebo anestezie (typicky věk 8 let nebo více, ale neexistuje žádná spodní hranice pro způsobilost)
  • Karnofského výkonnostní stav 50 nebo více u subjektů ve věku 12 let nebo více, pro věk méně než 12 let Lansky play škála 50 % nebo vyšší
  • Pacienti, kteří dostávají steroidy a/nebo léky proti záchvatům, jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • klinicky aktivní infekce
  • těhotenství nebo kojení
  • závažné interkurentní lékařské onemocnění
  • vyžadují nouzovou chirurgickou intervenci, která by byla nevhodně zpožděna zobrazením FLT-PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová diagnóza mozkového nádoru
U dětí s novou diagnózou nádoru centrálního nervového systému bude provedeno PET vyšetření pomocí [18F] FLT.
Lék: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenózně, v dávce 0,15 mCi/kg jednou před PET skenem
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
  • [18F] fluorothymidin
Experimentální: Možný recidivující nádor na mozku
U dětí, u kterých existuje obava z recidivujícího nádoru centrálního nervového systému, bude PET sken proveden pomocí [18F] PET.
Lék: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenózně, v dávce 0,15 mCi/kg jednou před PET skenem
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
  • [18F] fluorothymidin
Experimentální: Odpověď nádoru mozku na chemoterapii

U dětí s nově diagnostikovaným nádorem centrálního nervového systému, které budou léčeny pooperační chemoterapií, bude před zahájením a po dvou cyklech chemoterapie provedeno PET vyšetření pomocí [18F] FLT.

Navzdory velkému úsilí a spolupráci s odesílajícími lékaři v mnoha nemocnicích zůstal počet zapsaných v této větvi nízký a zdálo se nepravděpodobné, že by bylo dosaženo smysluplného zařazování. Revidovaný studijní plán byl předložen grantové agentuře a FDA a tato větev byla uzavřena pro další zápis.
Lék: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenózně, v dávce 0,15 mCi/kg jednou před PET skenem
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
  • [18F] fluorothymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce [18F] fluorothymidinu ([18F]-FLT) jako marker buněčné proliferace
Časové okno: v průměru 1 týden
Vychytávání [18F] FLT, jak bylo stanoveno předoperačním zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET), bude porovnáno s histologickými markery buněčné proliferace v resekovaném mozkovém nádoru. To bude provedeno ve třech skupinách subjektů (3 ramena): (1) děti s nově diagnostikovanými nádory centrálního nervového systému, (2) děti, u kterých existuje obava z recidivy nádoru centrálního nervového systému, (3) děti s centrálním nervovým systémem systémové nádory, které jsou léčeny pooperační chemoterapií.
v průměru 1 týden
MIB pozitivní (procento)
Časové okno: 30 dní
Na patologických vzorcích byla nádorová proliferace hodnocena jako frakce buněk s pozitivním imunobarvením MIB
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [18F]FLT
Časové okno: 6 hodin
Distribuce, lokalizace a kinetika lokalizace [18F] FLT bude hodnocena pomocí FLT-PET u 12 subjektů.
6 hodin
Předběžné hodnocení klinické užitečnosti [18F] FLT PET
Časové okno: 3 měsíce
U jedinců s diagnostikovaným primárním mozkovým nádorem, u kterých bude terapie zahrnovat chemoterapii,.[18F] Vychytávání FLT, jak je stanoveno zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET), bude hodnoceno před a po dvou cyklech chemoterapie. Odpověď bude stanovena porovnáním vychytávání FL před a po terapii.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederick Daniel Grant

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 104365
  • R01FD003718 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné aktuální plány na sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na [18F] FLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit