Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT-PET billeddannelse af hjernetumorer hos børn

15. juni 2024 opdateret af: Frederick Daniel Grant

Fase 2-undersøgelse af [18F]FLT til PET-billeddannelse af hjernetumorer hos børn

Hjernetumorer er den hyppigste dødsårsag fra solide tumorer hos børn. Tumorbilleddannelse er vigtig i behandlingen af ​​disse tumorer, men nuværende billeddannelsesmetoder har begrænsninger i at give den nødvendige information til optimal behandling af disse patienter. Målet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle nytte af positronemissionstomografi (PET) med 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidin (18F-FLT) i den medicinske behandling af hjernetumorer hos børn. Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom pædiatriske centralnervesystemtumorer er sjældne, er de en væsentlig bidragsyder til sygelighed og dødelighed hos børn. Tumorstadieinddeling, påvisning af tilbagevendende tumor og vurdering af respons på terapi er afgørende i behandlingen af ​​hjernetumorer, men nuværende billeddannelsesmetoder har store begrænsninger i at give sådan information. Formålet med denne undersøgelse er at validere 3'-deoxy-3'-[F-18]-fluorothymidin (18F-FLT) som et mål for tumorproliferation og at demonstrere anvendeligheden af ​​18F-FLT som et PET-billeddannelsesmiddel hos børn med tumorer i centralnervesystemet. De foreslåede undersøgelser vil evaluere 18F-FLT PET i tre grupper:

  1. Børn med en ny diagnose af tumor i centralnervesystemet.
  2. Børn, hos hvem konventionel billeddiagnostik har givet anledning til bekymring for mulig gentagelse af en tumor i centralnervesystemet.
  3. Børn, der modtager postoperativ kemoterapi for en tumor i centralnervesystemet.

I disse tre grupper vil korrelation af 18F-FLT-optagelse med tumorhistopatologi og patientudfald blive brugt til at vurdere anvendeligheden af ​​18F-FLT til at klassificere tumorer ved diagnose, for nøjagtig identifikation af tumortilbagefald og til tidlig vurdering af responsen på kemoterapi. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 år eller derunder
  • i stand til at opnå billeddannelse uden behov for sedation eller anæstesi (typisk alder 8 år eller ældre, men der er ingen nedre grænse for alder for berettigelse)
  • Karnofsky Performance Status på 50 eller derover hos forsøgspersoner på 12 år eller derover, for en alder under 12 år en Lansky-legeskala på 50 % eller derover
  • Patienter, der får steroider og/eller medicin mod anfald er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk aktiv infektion
  • graviditet eller amning
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • kræve akut kirurgisk indgreb, der ville blive uhensigtsmæssigt forsinket af FLT-PET-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny diagnose af hjernetumor
Hos børn med en ny diagnose af centralnervesystemtumor vil der blive udført en PET-scanning ved hjælp af [18F] FLT.
Medicin: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenøst, i en dosis på 0,15 mCi/kg én gang før en PET-scanning
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
  • [18F] fluorthymidin
Eksperimentel: Mulig tilbagevendende hjernetumor
Hos børn, hvor der er bekymring for tilbagevendende tumor i centralnervesystemet, vil der blive udført en PET-scanning med [18F] PET.
Medicin: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenøst, i en dosis på 0,15 mCi/kg én gang før en PET-scanning
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
  • [18F] fluorthymidin
Eksperimentel: Hjernetumorrespons på kemoterapi

Hos børn med en nydiagnosticeret tumor i centralnervesystemet, som vil blive behandlet med postoperativ kemoterapi, vil der blive udført en PET-scanning med [18F] FLT før start og efter to cyklusser med kemoterapi.

På trods af stor indsats og arbejde med henvisende læger på flere hospitaler, forblev indskrivningen i denne arm lav, og det virkede usandsynligt, at en meningsfuld tilmelding ville blive opnået. En revideret undersøgelsesplan blev indsendt til det bevilgende agentur og FDA, og denne arm blev lukket for yderligere tilmelding.
Medicin: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenøst, i en dosis på 0,15 mCi/kg én gang før en PET-scanning
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin
  • [18F] fluorthymidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F] Fluorothymidin ([18F]-FLT) optagelse som en markør for cellulær spredning
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
[18F] FLT-optagelse, som bestemt ved præoperativ positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, vil blive sammenlignet med histologiske markører for cellulær proliferation i den resekerede hjernetumor. Dette vil blive udført i tre grupper af forsøgspersoner (3 arme): (1) børn med nydiagnosticerede tumorer i centralnervesystemet, (2) børn, hvor der er bekymring for tilbagefald af tumor i centralnervesystemet, (3) børn med centralnervesystemtumorer. systemtumorer, der behandles med postoperativ kemoterapi.
i gennemsnit 1 uge
MIB positiv (procent)
Tidsramme: 30 dage
På patologiske prøver blev tumorproliferation vurderet som fraktionen af ​​celler med positiv MIB-immunfarvning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af [18F]FLT
Tidsramme: 6 timer
Fordelingen, lokaliseringen og kinetikken af ​​lokalisering af [18F] FLT vil blive vurderet af FLT-PET i 12 forsøgspersoner.
6 timer
Foreløbig evaluering af klinisk nytteværdi af [18F] FLT PET
Tidsramme: 3 måneder
Hos personer med en diagnosticeret primær hjernetumor, hvor terapi vil omfatte kemoterapi,.[18F] FLT-optagelse, som bestemt ved positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, vil vurderes før og efter to cyklusser med kemoterapi. Respons vil blive bestemt ved at sammenligne FL-optagelsen før og efter behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederick Daniel Grant

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Anslået)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 104365
  • R01FD003718 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med [18F] FLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner