Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agydaganatok FLT-PET képalkotása gyermekeknél

2023. július 30. frissítette: Frederick Daniel Grant

2. fázisú [18F]FLT-vizsgálat a gyermekek agydaganatainak PET-képalkotására

Az agydaganatok a vezető halálokok a szilárd daganatok miatt gyermekeknél. A daganatok képalkotása fontos e daganatok kezelésében, de a jelenlegi képalkotó eljárásoknak korlátozottak az ilyen betegek optimális kezeléséhez szükséges információk biztosítása. Ennek a tanulmánynak a célja a pozitronemissziós tomográfia (PET) 3'-dezoxi-3'-[F-18] fluor-timidinnel (18F-FLT) történő lehetséges hasznosságának értékelése gyermekek agydaganatainak orvosi kezelésében. Finanszírozási forrás – FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a gyermekkori központi idegrendszeri daganatok ritkák, jelentős mértékben hozzájárulnak a gyermekek morbiditásához és mortalitásához. A daganatok stádiumba állítása, a visszatérő daganatok kimutatása és a terápiára adott válasz értékelése kritikus fontosságúak az agydaganatok kezelésében, de a jelenlegi képalkotó módszereknek jelentős korlátai vannak az ilyen információk szolgáltatásában. Ennek a vizsgálatnak a célja a 3'-dezoxi-3'-[F-18] fluor-timidin (18F-FLT) validálása a tumorproliferáció méréseként, valamint a 18F-FLT PET képalkotó szerként való használhatóságának bemutatása gyermekeknél központi idegrendszeri daganatok. A javasolt vizsgálatok három csoportban értékelik a 18F-FLT PET-et:

  1. Gyermekek, akiknek új diagnózisa központi idegrendszeri daganat.
  2. Gyermekek, akiknél a hagyományos képalkotás aggodalmat keltett a központi idegrendszeri daganat esetleges kiújulása miatt.
  3. Központi idegrendszeri daganat miatt posztoperatív kemoterápiában részesülő gyermekek.

Ebben a három csoportban a 18F-FLT-felvétel korrelációját a tumor kórszövettani vizsgálatával és a beteg kimenetelével fogják felhasználni a 18F-FLT hasznosságának értékelésére a daganatok diagnosztizáláskor történő osztályozására, a daganat kiújulásának pontos azonosítására és a kemoterápiára adott válasz korai értékelésére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy annál fiatalabb
  • altatás vagy altatás nélkül is képes képalkotást készíteni (jellemzően 8 éves vagy annál idősebb, de nincs alsó korhatár a jogosultságnak)
  • Karnofsky teljesítmény státusz 50 vagy annál magasabb 12 éves vagy annál idősebb alanyoknál, 12 évnél fiatalabbaknál 50%-os vagy nagyobb Lansky játékskála
  • A szteroidot és/vagy görcsoldó gyógyszert kapó betegek jogosultak

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag aktív fertőzés
  • terhesség vagy szoptatás
  • súlyos interkurrens egészségügyi betegség
  • sürgős sebészeti beavatkozást igényel, amelyet az FLT-PET képalkotás nem megfelelően késleltetne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az agydaganat új diagnózisa
Azoknál a gyermekeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak központi idegrendszeri daganatot, PET-vizsgálatot végeznek [18F] FLT segítségével.
Drog: [18F] FLT
[18F] FLT, intravénás, 0,15 mCi/kg dózisban egyszer PET-vizsgálat előtt
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'-[F-18]fluor-timidin
  • [18F] fluor-timidin
Kísérleti: Lehetséges visszatérő agydaganat
Azoknál a gyermekeknél, akiknél aggodalomra ad okot a visszatérő központi idegrendszeri daganat, PET-vizsgálatot végeznek [18F] PET segítségével.
Drog: [18F] FLT
[18F] FLT, intravénás, 0,15 mCi/kg dózisban egyszer PET-vizsgálat előtt
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'-[F-18]fluor-timidin
  • [18F] fluor-timidin
Kísérleti: Az agydaganat válasza a kemoterápiára

Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri daganatban szenvedő gyermekeknél, akiket posztoperatív kemoterápiával kezelnek, PET-vizsgálatot végeznek [18F] FLT-vel a kemoterápia megkezdése előtt és két ciklus után.

A sok erőfeszítés és a több kórház beutaló orvosaival végzett munka ellenére a beiratkozások száma ebben a ágban alacsony maradt, és valószínűtlennek tűnt, hogy érdemi felvételre kerüljön sor. A felülvizsgált vizsgálati tervet benyújtották a támogatást nyújtó ügynökségnek és az FDA-nak, és ezt a ágat lezárták a további beiratkozás előtt.
Drog: [18F] FLT
[18F] FLT, intravénás, 0,15 mCi/kg dózisban egyszer PET-vizsgálat előtt
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'-[F-18]fluor-timidin
  • [18F] fluor-timidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F] Az FLT-felvétel, mint a sejtproliferáció markere
Időkeret: átlagosan 1 hét
[18F] A preoperatív FLT-PET képalkotással meghatározott FLT-felvételt a reszekált agydaganat sejtproliferációjának szövettani markereihez fogjuk hasonlítani. Ezt három alanycsoportban (3 kar): (1) újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri daganatos gyermekek, (2) olyan gyermekek, akiknél fennáll a központi idegrendszeri daganat kiújulása, (3) központi idegrendszeri daganatos gyermekek posztoperatív kemoterápiával kezelt rendszerdaganatok.
átlagosan 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]FLT biológiai eloszlása
Időkeret: 6 óra
A [18F] FLT eloszlását, lokalizációját és lokalizációjának kinetikáját FLT-PET fogja értékelni 12 alanynál.
6 óra
A [18F] FLT PET klinikai hasznosságának előzetes értékelése
Időkeret: a beiratkozást követő 2 évig
A 3. csoportba tartozó (kemoterápiában részesülő) alanyoknál a klinikai adatokat (a kiújulás és/vagy a halálozás időpontja) legfeljebb 2 évig gyűjtik annak megállapítására, hogy a kemoterápia utáni [18F] FLT-felvétel előrejelzi-e a klinikai kimenetelt.
a beiratkozást követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frederick Daniel Grant

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 104365
  • R01FD003718 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a [18F] FLT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel