FLT-PET-beeldvorming van hersentumoren bij kinderen
Fase 2-studie van [18F]FLT voor PET-beeldvorming van hersentumoren bij kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen zeldzaam zijn, leveren ze een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit bij kinderen. Tumorstadiëring, het detecteren van terugkerende tumoren en het beoordelen van de respons op therapie zijn van cruciaal belang bij de behandeling van hersentumoren, maar de huidige beeldvormingsmethoden hebben grote beperkingen bij het verstrekken van dergelijke informatie. Het doel van deze studie is om 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorthymidine (18F-FLT) te valideren als een maat voor tumorproliferatie en om het nut van 18F-FLT aan te tonen als een PET-beeldvormingsmiddel bij kinderen met tumoren van het centrale zenuwstelsel. De voorgestelde studies zullen 18F-FLT PET in drie groepen evalueren:
- Kinderen met een nieuwe diagnose van een tumor in het centrale zenuwstelsel.
- Kinderen bij wie conventionele beeldvorming aanleiding heeft gegeven tot bezorgdheid over een mogelijke herhaling van een tumor in het centrale zenuwstelsel.
- Kinderen die postoperatieve chemotherapie krijgen voor een tumor in het centrale zenuwstelsel.
In deze drie groepen zal de correlatie van 18F-FLT-opname met tumorhistopathologie en patiëntuitkomst worden gebruikt om het nut van 18F-FLT te beoordelen voor het beoordelen van tumoren bij diagnose, voor nauwkeurige identificatie van tumorrecidief en voor vroege beoordeling van de respons op chemotherapie. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 21 jaar of jonger
- in staat om beeldvorming te bereiken zonder dat sedatie of anesthesie nodig is (meestal 8 jaar of ouder, maar er is geen ondergrens voor leeftijd om in aanmerking te komen)
- Karnofsky-prestatiestatus van 50 of hoger bij proefpersonen van 12 jaar of ouder, voor kinderen jonger dan 12 jaar een Lansky-speelschaal van 50% of hoger
- Patiënten die steroïden en/of anti-epileptica krijgen, komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- klinisch actieve infectie
- zwangerschap of borstvoeding
- ernstige bijkomende medische ziekte
- noodchirurgische interventie vereisen die op ongepaste wijze zou worden vertraagd door FLT-PET-beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe diagnose hersentumor
Bij kinderen met een nieuwe diagnose van centraal zenuwstelseltumor wordt een PET-scan gemaakt met behulp van [18F]FLT.
|
[18F] FLT, intraveneus, in een dosis van 0,15 mCi/kg eenmaal voor een PET-scan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mogelijk terugkerende hersentumor
Bij kinderen waarbij gevreesd wordt voor terugkerende tumoren in het centrale zenuwstelsel wordt een PET-scan gemaakt met behulp van [18F] PET.
|
[18F] FLT, intraveneus, in een dosis van 0,15 mCi/kg eenmaal voor een PET-scan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reactie van hersentumor op chemotherapie
Bij kinderen met een nieuw gediagnosticeerde tumor in het centrale zenuwstelsel die postoperatief worden behandeld met chemotherapie, wordt voor de start en na twee chemokuren een PET-scan gemaakt met [18F]FLT. Ondanks veel moeite en het werken met verwijzende artsen in meerdere ziekenhuizen, bleef de inschrijving in deze arm laag en leek het onwaarschijnlijk dat er een zinvolle inschrijving zou komen. Een herzien studieplan werd ingediend bij de subsidieverlenende instantie en de FDA, en deze tak werd gesloten voor verdere inschrijving. |
[18F] FLT, intraveneus, in een dosis van 0,15 mCi/kg eenmaal voor een PET-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[18F] Fluorothymidine ([18F]-FLT) opname als marker van cellulaire proliferatie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 week
|
[18F] De opname van FLT, zoals bepaald door preoperatieve beeldvorming met positronemissietomografie (PET), zal worden vergeleken met histologische markers van cellulaire proliferatie in de gereseceerde hersentumor.
Dit zal worden uitgevoerd bij drie groepen proefpersonen (3 armen): (1) kinderen met nieuw gediagnosticeerde tumoren van het centrale zenuwstelsel, (2) kinderen bij wie er bezorgdheid bestaat over het opnieuw optreden van een tumor in het centrale zenuwstelsel, (3) kinderen met tumoren in het centrale zenuwstelsel. systeemtumoren die worden behandeld met postoperatieve chemotherapie.
|
gemiddeld 1 week
|
|
MIB positief (percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Op pathologische monsters werd de tumorproliferatie beoordeeld als de fractie cellen met positieve MIB-immunokleuring
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van [18F]FLT
Tijdsspanne: 6 uur
|
De distributie, lokalisatie en kinetiek van lokalisatie van [18F]-FLT zal worden beoordeeld door FLT-PET bij 12 proefpersonen.
|
6 uur
|
|
Voorlopige evaluatie van het klinische nut van [18F] FLT PET
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij personen met een gediagnosticeerde primaire hersentumor bij wie de therapie chemotherapie omvat.[18F]
De FLT-opname, zoals bepaald door middel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming, zal vóór en na twee chemotherapiecycli worden beoordeeld.
De respons zal worden bepaald door de FL-opname vóór en na de therapie te vergelijken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IND 104365
- R01FD003718 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .