FLT-PET Obrazowanie guzów mózgu u dzieci
Badanie fazy 2 [18F]FLT do obrazowania PET guzów mózgu u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż guzy ośrodkowego układu nerwowego u dzieci są rzadkie, w znacznym stopniu przyczyniają się do zachorowalności i śmiertelności u dzieci. Ocena stopnia zaawansowania nowotworu, wykrywanie nawrotu guza i ocena odpowiedzi na terapię mają kluczowe znaczenie w leczeniu guzów mózgu, ale obecne metody obrazowania mają poważne ograniczenia w dostarczaniu takich informacji. Celem tego badania jest walidacja 3'-dezoksy-3'-[F-18]fluorotymidyny (18F-FLT) jako miary proliferacji guza oraz wykazanie użyteczności 18F-FLT jako środka do obrazowania PET u dzieci z guzy ośrodkowego układu nerwowego. Proponowane badania będą oceniać 18F-FLT PET w trzech grupach:
- Dzieci z nowym rozpoznaniem guza ośrodkowego układu nerwowego.
- Dzieci, u których konwencjonalne obrazowanie wzbudziło obawy o możliwy nawrót guza ośrodkowego układu nerwowego.
- Dzieci otrzymujące pooperacyjną chemioterapię z powodu guza ośrodkowego układu nerwowego.
W tych trzech grupach korelacja wychwytu 18F-FLT z histopatologią guza i wynikami leczenia zostanie wykorzystana do oceny przydatności 18F-FLT do klasyfikacji guzów w chwili rozpoznania, do dokładnej identyfikacji nawrotu guza i do wczesnej oceny odpowiedzi na chemioterapię .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat lub mniej
- zdolne do uzyskania obrazowania bez potrzeby sedacji lub znieczulenia (zwykle wiek 8 lat lub starszy, ale nie ma dolnej granicy wieku kwalifikującego)
- Karnofsky Performance Status 50 lub więcej u osób w wieku 12 lat lub starszych, w wieku poniżej 12 lat skala zabawy Lansky'ego 50% lub więcej
- Kwalifikują się pacjenci otrzymujący sterydy i/lub leki przeciwpadaczkowe
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie aktywna infekcja
- ciąża lub karmienie piersią
- poważna współistniejąca choroba medyczna
- wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej, która zostałaby niewłaściwie opóźniona przez obrazowanie FLT-PET
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa diagnoza guza mózgu
U dzieci z nowym rozpoznaniem guza ośrodkowego układu nerwowego zostanie wykonane badanie PET przy użyciu [18F] FLT.
|
[18F] FLT, dożylnie, w dawce 0,15 mCi/kg jednorazowo przed badaniem PET
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Możliwy nawracający guz mózgu
U dzieci, u których istnieje podejrzenie nawrotu guza ośrodkowego układu nerwowego, zostanie wykonane badanie PET przy użyciu [18F] PET.
|
[18F] FLT, dożylnie, w dawce 0,15 mCi/kg jednorazowo przed badaniem PET
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odpowiedź guza mózgu na chemioterapię
U dzieci ze świeżo rozpoznanym guzem ośrodkowego układu nerwowego, które będą leczone pooperacyjną chemioterapią, przed rozpoczęciem i po dwóch cyklach chemioterapii zostanie wykonane badanie PET z użyciem [18F] FLT. Pomimo wielu wysiłków i współpracy z lekarzami kierującymi w wielu szpitalach, liczba zapisów do tej grupy była niska i wydawało się mało prawdopodobne, aby udało się przeprowadzić znaczącą rekrutację. Zmieniony plan badań został przedłożony agencji przyznającej grant i FDA, a ta część została zamknięta dla dalszej rejestracji. |
[18F] FLT, dożylnie, w dawce 0,15 mCi/kg jednorazowo przed badaniem PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt [18F] Fluorotymidyny ([18F]-FLT) jako marker proliferacji komórkowej
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
|
Wychwyt [18F] FLT, określony za pomocą przedoperacyjnego obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), zostanie porównany z histologicznymi markerami proliferacji komórek w wyciętym guzie mózgu.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech grupach pacjentów (3 ramiona): (1) dzieci z nowo rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego, (2) dzieci, u których istnieje obawa wznowy nowotworu ośrodkowego układu nerwowego, (3) dzieci z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego nowotwory układu, które są leczone chemioterapią pooperacyjną.
|
średnio 1 tydzień
|
|
MIB dodatni (procent)
Ramy czasowe: 30 dni
|
W próbkach patologicznych proliferację guza oceniano jako frakcję komórek z dodatnim barwieniem immunologicznym MIB
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja [18F]FLT
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Dystrybucja, lokalizacja i kinetyka lokalizacji [18F] FLT zostaną ocenione za pomocą FLT-PET u 12 osób.
|
6 godzin
|
|
Wstępna ocena przydatności klinicznej [18F] FLT PET
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
U osób ze zdiagnozowanym pierwotnym guzem mózgu, u których terapia będzie obejmowała chemioterapię.[18F]
Wychwyt FLT, określony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), zostanie oceniony przed i po dwóch cyklach chemioterapii.
Odpowiedź zostanie określona poprzez porównanie wychwytu FL przed i po terapii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND 104365
- R01FD003718 (Dotacja/umowa FDA USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .