FLT-PET-avbildning av hjernesvulster hos barn
Fase 2-studie av [18F]FLT for PET-avbildning av hjernesvulster hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om svulster i sentralnervesystemet hos barn er sjeldne, er de en betydelig bidragsyter til sykelighet og dødelighet hos barn. Svulst-iscenesettelse, påvisning av tilbakevendende svulster og vurdering av respons på terapi er avgjørende i behandlingen av hjernesvulster, men dagens avbildningsmetoder har store begrensninger når det gjelder å gi slik informasjon. Målet med denne studien er å validere 3'-deoksy-3'-[F-18]-fluortymidin (18F-FLT) som et mål på tumorproliferasjon og å demonstrere nytten av 18F-FLT som et PET-bildemiddel hos barn med svulster i sentralnervesystemet. De foreslåtte studiene vil evaluere 18F-FLT PET i tre grupper:
- Barn med ny diagnose av svulst i sentralnervesystemet.
- Barn hvor konvensjonell bildediagnostikk har skapt bekymring for mulig tilbakefall av en svulst i sentralnervesystemet.
- Barn som får postoperativ kjemoterapi for en svulst i sentralnervesystemet.
I disse tre gruppene vil korrelasjon av 18F-FLT-opptak med tumorhistopatologi og pasientutfall bli brukt for å vurdere nytten av 18F-FLT for gradering av svulster ved diagnose, for nøyaktig identifikasjon av tumorresidiv og for tidlig vurdering av responsen på kjemoterapi .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 21 år eller yngre
- i stand til å oppnå bildediagnostikk uten behov for sedasjon eller anestesi (vanligvis alder 8 år eller eldre, men det er ingen nedre grense for alder for kvalifisering)
- Karnofsky Performance Status på 50 eller høyere hos forsøkspersoner i alderen 12 år eller eldre, for alder under 12 år en Lansky-lekeskala på 50 % eller høyere
- Pasienter som får steroider og/eller medisiner mot anfall er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- klinisk aktiv infeksjon
- graviditet eller amming
- alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom
- krever akutt kirurgisk inngrep som ville bli upassende forsinket av FLT-PET-avbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny diagnose av hjernesvulst
Hos barn med en ny diagnose av svulst i sentralnervesystemet, vil en PET-skanning bli utført med [18F] FLT.
|
[18F] FLT, intravenøst, i en dose på 0,15 mCi/kg én gang før en PET-skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mulig tilbakevendende hjernesvulst
Hos barn hvor det er bekymring for tilbakevendende svulster i sentralnervesystemet, vil en PET-skanning bli utført med [18F] PET.
|
[18F] FLT, intravenøst, i en dose på 0,15 mCi/kg én gang før en PET-skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjernesvulstrespons på kjemoterapi
Hos barn med en nylig diagnostisert svulst i sentralnervesystemet som skal behandles med postoperativ kjemoterapi, vil en PET-skanning bli utført med [18F] FLT før start og etter to sykluser med kjemoterapi. Til tross for mye innsats og arbeid med henvisende leger ved flere sykehus, forble registreringen i denne armen lav, og det virket usannsynlig at en meningsfull innmelding ville bli oppnådd. En revidert studieplan ble sendt til det bevilgende byrået og FDA, og denne armen ble stengt for videre påmelding. |
[18F] FLT, intravenøst, i en dose på 0,15 mCi/kg én gang før en PET-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av [18F] fluortymidin ([18F]-FLT) som en markør for celleproliferasjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke
|
[18F] FLT-opptak, bestemt ved preoperativ positronemisjonstomografi (PET)-avbildning, vil bli sammenlignet med histologiske markører for cellulær proliferasjon i den resekerte hjernesvulsten.
Dette vil bli utført i tre grupper av forsøkspersoner (3 armer): (1) barn med nylig diagnostiserte svulster i sentralnervesystemet, (2) barn der det er bekymring for tilbakefall av sentralnervesystemets svulst, (3) barn med sentralnervesystemet. systemtumorer som behandles med postoperativ kjemoterapi.
|
i gjennomsnitt 1 uke
|
|
MIB positiv (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
På patologiske prøver ble tumorproliferasjon vurdert som fraksjon av celler med positiv MIB-immunfarging
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av [18F]FLT
Tidsramme: 6 timer
|
Distribusjonen, lokaliseringen og kinetikken for lokalisering av [18F] FLT vil bli vurdert av FLT-PET i 12 forsøkspersoner.
|
6 timer
|
|
Foreløpig evaluering av klinisk nytteverdi av [18F] FLT PET
Tidsramme: 3 måneder
|
Hos personer med en diagnostisert primær hjernesvulst hvor terapi vil omfatte kjemoterapi,.[18F]
FLT-opptak, som bestemt ved positronemisjonstomografi (PET)-avbildning, vil vurderes før og etter to sykluser med kjemoterapi.
Respons vil bli bestemt ved å sammenligne FL-opptaket før og etter terapi.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 104365
- R01FD003718 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .