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Imagem FLT-PET de tumores cerebrais em crianças

30 de julho de 2023 atualizado por: Frederick Daniel Grant

Estudo de Fase 2 de [18F]FLT para PET Imaging de Tumores Cerebrais em Crianças

Os tumores cerebrais são a principal causa de morte por tumores sólidos em crianças. A imagem tumoral é importante no manejo desses tumores, mas os métodos de imagem atuais têm limitações em fornecer as informações necessárias para o tratamento ideal desses pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade potencial da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina (18F-FLT) no tratamento médico de tumores cerebrais em crianças. Fonte de financiamento - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os tumores pediátricos do sistema nervoso central sejam raros, eles contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade em crianças. O estadiamento do tumor, a detecção do tumor recorrente e a avaliação da resposta à terapia são críticos no tratamento de tumores cerebrais, mas os métodos de imagem atuais têm grandes limitações em fornecer essas informações. O objetivo deste estudo é validar 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina (18F-FLT) como uma medida de proliferação tumoral e demonstrar a utilidade de 18F-FLT como um agente de imagem PET em crianças com tumores do sistema nervoso central. Os estudos propostos avaliarão 18F-FLT PET em três grupos:

  1. Crianças com novo diagnóstico de tumor do sistema nervoso central.
  2. Crianças nas quais a imagem convencional levantou a preocupação com a possível recorrência de um tumor do sistema nervoso central.
  3. Crianças recebendo quimioterapia pós-operatória para um tumor do sistema nervoso central.

Nestes três grupos, a correlação da captação de 18F-FLT com a histopatologia do tumor e o resultado do paciente será usada para avaliar a utilidade de 18F-FLT para classificar tumores no momento do diagnóstico, para identificação precisa de recorrência tumoral e para avaliação precoce da resposta à quimioterapia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 21 anos ou menos
  • capaz de obter imagens sem necessidade de sedação ou anestesia (normalmente com 8 anos de idade ou mais, mas não há limite inferior de idade para elegibilidade)
  • Karnofsky Performance Status de 50 ou mais em indivíduos com 12 anos de idade ou mais, para idade inferior a 12 anos, uma escala de jogo de Lansky de 50% ou mais
  • Os pacientes que recebem esteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes são elegíveis

Critério de exclusão:

  • infecção clinicamente ativa
  • gravidez ou amamentação
  • doença médica intercorrente grave
  • requerem intervenção cirúrgica de emergência que seria indevidamente atrasada pela imagem FLT-PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo diagnóstico de tumor cerebral
Em crianças com um novo diagnóstico de tumor do sistema nervoso central, será realizada uma PET scan usando [18F] FLT.
Medicamento: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenoso, na dose de 0,15 mCi/kg uma vez antes de um PET scan
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina
  • [18F] fluorotimidina
Experimental: Possível tumor cerebral recorrente
Em crianças nas quais há preocupação com tumor recorrente do sistema nervoso central, será realizada uma PET scan usando [18F] PET.
Medicamento: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenoso, na dose de 0,15 mCi/kg uma vez antes de um PET scan
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina
  • [18F] fluorotimidina
Experimental: Resposta do tumor cerebral à quimioterapia

Em crianças com um tumor recém-diagnosticado no sistema nervoso central que serão tratadas com quimioterapia pós-operatória, será realizada uma PET scan usando [18F] FLT antes do início e após dois ciclos de quimioterapia.

Apesar de muito esforço e trabalho com médicos solicitantes em vários hospitais, o número de inscritos nesse ramo permaneceu baixo e parecia improvável que um número significativo de inscritos fosse alcançado. Um plano de estudo revisado foi submetido à agência financiadora e ao FDA, e este braço foi fechado para novas inscrições.
Medicamento: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenoso, na dose de 0,15 mCi/kg uma vez antes de um PET scan
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina
  • [18F] fluorotimidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F] Captação de FLT como marcador de proliferação celular
Prazo: em média 1 semana
[18F] A captação de FLT, conforme determinado por imagens pré-operatórias de FLT-PET, será comparada com marcadores histológicos de proliferação celular no tumor cerebral ressecado. Isso será realizado em três grupos de indivíduos (3 braços): (1) crianças com tumores do sistema nervoso central recém-diagnosticados, (2) crianças nas quais há preocupação com a recorrência de tumor do sistema nervoso central, (3) crianças com tumores do sistema nervoso central tumores do sistema que são tratados com quimioterapia pós-operatória.
em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de [18F]FLT
Prazo: 6 horas
A distribuição, localização e cinética de localização de [18F] FLT serão avaliadas por FLT-PET em 12 indivíduos.
6 horas
Avaliação preliminar da utilidade clínica de [18F] FLT PET
Prazo: até 2 anos após a inscrição
Em indivíduos no braço 3 (recebendo quimioterapia), os dados clínicos (data de recorrência e/ou morte) serão coletados por até 2 anos para determinar se a captação de [18F] FLT após a quimioterapia prediz o resultado clínico.
até 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frederick Daniel Grant

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 104365
  • R01FD003718 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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