Imágenes FLT-PET de tumores cerebrales en niños
30 de julio de 2023 actualizado por: Frederick Daniel Grant
Estudio de fase 2 de [18F]FLT para imágenes PET de tumores cerebrales en niños
Los tumores cerebrales son la principal causa de muerte por tumores sólidos en los niños.
Las imágenes de tumores son importantes en el tratamiento de estos tumores, pero los métodos de imágenes actuales tienen limitaciones para proporcionar la información necesaria para el tratamiento óptimo de estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina (18F-FLT) en el tratamiento médico de los tumores cerebrales en niños.
Fuente de financiación - Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD) de la FDA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque los tumores pediátricos del sistema nervioso central son raros, contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad en los niños. La estadificación del tumor, la detección de tumores recurrentes y la evaluación de la respuesta a la terapia son fundamentales en el tratamiento de los tumores cerebrales, pero los métodos de imagen actuales tienen limitaciones importantes para proporcionar dicha información. El objetivo de este estudio es validar la 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina (18F-FLT) como una medida de proliferación tumoral y demostrar la utilidad de 18F-FLT como agente de imagen PET en niños con Tumores del sistema nervioso central. Los estudios propuestos evaluarán 18F-FLT PET en tres grupos:
- Niños con un nuevo diagnóstico de tumor del sistema nervioso central.
- Niños en quienes las imágenes convencionales han generado preocupación por la posible recurrencia de un tumor del sistema nervioso central.
- Niños que reciben quimioterapia posoperatoria por un tumor del sistema nervioso central.
En estos tres grupos, se utilizará la correlación de la captación de 18F-FLT con la histopatología del tumor y el resultado del paciente para evaluar la utilidad de 18F-FLT para clasificar los tumores en el momento del diagnóstico, para identificar con precisión la recurrencia del tumor y para la evaluación temprana de la respuesta a la quimioterapia. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21 años o menos
- capaz de obtener imágenes sin necesidad de sedación o anestesia (generalmente a partir de los 8 años de edad, pero no hay un límite inferior de edad para la elegibilidad)
- Estado funcional de Karnofsky de 50 o más en sujetos de 12 años o más, para menores de 12 años una escala de juego de Lansky de 50 % o más
- Los pacientes que reciben esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos son elegibles
Criterio de exclusión:
- infección clínicamente activa
- embarazo o lactancia
- enfermedad médica intercurrente grave
- requieren una intervención quirúrgica de emergencia que se retrasaría de manera inapropiada mediante imágenes FLT-PET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuevo diagnóstico de tumor cerebral
En niños con un nuevo diagnóstico de tumor del sistema nervioso central, se realizará una exploración PET usando [18F] FLT.
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[18F] FLT, intravenoso, a una dosis de 0,15 mCi/kg una vez antes de una exploración PET
Otros nombres:
|
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Experimental: Posible tumor cerebral recurrente
En los niños en los que existe preocupación por un tumor del sistema nervioso central recurrente, se realizará una exploración PET utilizando [18F] PET.
|
[18F] FLT, intravenoso, a una dosis de 0,15 mCi/kg una vez antes de una exploración PET
Otros nombres:
|
|
Experimental: Respuesta del tumor cerebral a la quimioterapia
En los niños con un tumor del sistema nervioso central recién diagnosticado que serán tratados con quimioterapia posoperatoria, se realizará una exploración PET usando [18F] FLT antes del inicio y después de dos ciclos de quimioterapia. A pesar de mucho esfuerzo y de trabajar con médicos remitentes en múltiples hospitales, la inscripción en este brazo siguió siendo baja y parecía poco probable que se lograra una inscripción significativa. Se envió un plan de estudio revisado a la agencia de subvenciones y a la FDA, y este brazo se cerró a más inscripciones. |
[18F] FLT, intravenoso, a una dosis de 0,15 mCi/kg una vez antes de una exploración PET
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[18F] Captación de FLT como marcador de proliferación celular
Periodo de tiempo: en promedio 1 semana
|
La captación de [18F] FLT, según lo determinado por imágenes FLT-PET preoperatorias, se comparará con marcadores histológicos de proliferación celular en el tumor cerebral resecado.
Esto se realizará en tres grupos de sujetos (3 brazos): (1) niños con tumores del sistema nervioso central recién diagnosticados, (2) niños en quienes existe preocupación por la recurrencia del tumor del sistema nervioso central, (3) niños con tumores del sistema nervioso central tumores del sistema que se tratan con quimioterapia posoperatoria.
|
en promedio 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución de [18F]FLT
Periodo de tiempo: 6 horas
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La distribución, localización y cinética de localización de [18F] FLT se evaluarán mediante FLT-PET en 12 sujetos.
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6 horas
|
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Evaluación preliminar de la utilidad clínica de [18F] FLT PET
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inscripción
|
En los sujetos del Grupo 3 (que reciben quimioterapia), se recopilarán datos clínicos (fecha de recurrencia y/o muerte) durante un máximo de 2 años para determinar si la captación de [18F] FLT después de la quimioterapia predice el resultado clínico.
|
hasta 2 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND 104365
- R01FD003718 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes actuales para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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