FLT-PET-avbildning av hjärntumörer hos barn
Fas 2-studie av [18F]FLT för PET-avbildning av hjärntumörer hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om tumörer i det centrala nervsystemet hos barn är sällsynta, är de en betydande bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn. Tumörstadieindelning, detektering av återkommande tumörer och bedömning av svaret på terapi är avgörande vid behandling av hjärntumörer, men nuvarande avbildningsmetoder har stora begränsningar när det gäller att tillhandahålla sådan information. Syftet med denna studie är att validera 3'-deoxi-3'-[F-18]-fluortymidin (18F-FLT) som ett mått på tumörproliferation och att visa användbarheten av 18F-FLT som ett PET-bildmedel hos barn med tumörer i centrala nervsystemet. De föreslagna studierna kommer att utvärdera 18F-FLT PET i tre grupper:
- Barn med en ny diagnos av tumör i centrala nervsystemet.
- Barn hos vilka konventionell bildbehandling har väckt oro för eventuellt återfall av en tumör i centrala nervsystemet.
- Barn som får postoperativ kemoterapi för en tumör i centrala nervsystemet.
I dessa tre grupper kommer korrelation av 18F-FLT-upptag med tumörhistopatologi och patientresultat att användas för att bedöma användbarheten av 18F-FLT för att gradera tumörer vid diagnos, för noggrann identifiering av tumörrecidiv och för tidig bedömning av svaret på kemoterapi .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21 år eller yngre
- kan åstadkomma avbildning utan behov av sedering eller bedövning (vanligtvis ålder 8 år eller äldre, men det finns ingen nedre gräns för ålder för behörighet)
- Karnofsky Performance Status på 50 eller högre hos försökspersoner som är 12 år eller äldre, för ålder mindre än 12 år en Lansky-lekskala på 50 % eller mer
- Patienter som får steroider och/eller läkemedel mot anfall är berättigade
Exklusions kriterier:
- kliniskt aktiv infektion
- graviditet eller amning
- allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom
- kräver akuta kirurgiska ingrepp som skulle försenas på ett olämpligt sätt av FLT-PET-avbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny diagnos av hjärntumör
Hos barn med en ny diagnos av tumör i centrala nervsystemet kommer en PET-skanning att utföras med [18F] FLT.
|
[18F] FLT, intravenöst, i en dos av 0,15 mCi/kg en gång före en PET-skanning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Möjlig återkommande hjärntumör
Hos barn där det finns oro för återkommande tumörer i centrala nervsystemet kommer en PET-skanning att utföras med [18F] PET.
|
[18F] FLT, intravenöst, i en dos av 0,15 mCi/kg en gång före en PET-skanning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hjärntumörsvar på kemoterapi
Hos barn med en nyligen diagnostiserad tumör i centrala nervsystemet som kommer att behandlas med postoperativ kemoterapi kommer en PET-skanning att utföras med [18F] FLT före start och efter två cykler av kemoterapi. Trots mycket ansträngning och arbete med remitterande läkare på flera sjukhus, förblev inskrivningen i denna arm låg, och det verkade osannolikt att en meningsfull inskrivning skulle uppnås. En reviderad studieplan lämnades till den beviljande myndigheten och FDA, och denna arm stängdes för ytterligare registrering. |
[18F] FLT, intravenöst, i en dos av 0,15 mCi/kg en gång före en PET-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av [18F] fluortymidin ([18F]-FLT) som en markör för celltillväxt
Tidsram: i genomsnitt 1 vecka
|
[18F] FLT-upptag, bestämt genom preoperativ positronemissionstomografi (PET)-avbildning, kommer att jämföras med histologiska markörer för cellproliferation i den resekerade hjärntumören.
Detta kommer att utföras i tre grupper av försökspersoner (3 armar): (1) barn med nyligen diagnostiserade tumörer i centrala nervsystemet, (2) barn hos vilka det finns oro för återkommande tumörer i centrala nervsystemet, (3) barn med centrala nervsystemet. systemtumörer som behandlas med postoperativ kemoterapi.
|
i genomsnitt 1 vecka
|
|
MIB positiv (procent)
Tidsram: 30 dagar
|
På patologiska prover bedömdes tumörproliferation som fraktionen av celler med positiv MIB-immunfärgning
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av [18F]FLT
Tidsram: 6 timmar
|
Fördelningen, lokaliseringen och kinetiken för lokalisering av [18F] FLT kommer att bedömas av FLT-PET i 12 försökspersoner.
|
6 timmar
|
|
Preliminär utvärdering av klinisk nytta av [18F] FLT PET
Tidsram: 3 månader
|
Hos individer med en diagnostiserad primär hjärntumör hos vilka terapi kommer att innefatta kemoterapi,.[18F]
FLT-upptag, bestämt med positronemissionstomografi (PET)-avbildning, kommer att bedömas före och efter två cykler av kemoterapi.
Svaret kommer att bestämmas genom att jämföra FL-upptaget före och efter behandlingen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND 104365
- R01FD003718 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .