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소아 뇌종양의 FLT-PET 영상

2023년 7월 30일 업데이트: Frederick Daniel Grant

소아 뇌종양 PET 영상화를 위한 [18F]FLT의 2상 연구

뇌종양은 어린이의 고형 종양으로 인한 주요 사망 원인입니다. 이러한 종양의 관리에 있어서 종양 영상화는 중요하지만, 현재의 영상화 방법으로는 이들 환자의 최적의 치료에 필요한 정보를 제공하는데 한계가 있다. 이 연구의 목표는 소아 뇌종양의 의료 관리에서 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidine(18F-FLT)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 잠재적 유용성을 평가하는 것입니다. 자금 출처 - FDA 희귀 제품 개발국(OOPD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 중추신경계 종양은 드물지만 소아의 이환율과 사망률에 상당한 기여를 합니다. 종양 병기결정, 재발성 종양 검출 및 치료에 대한 반응 평가는 뇌종양 치료에 중요하지만 현재의 이미징 방법은 이러한 정보를 제공하는 데 큰 한계가 있습니다. 이 연구의 목적은 종양 증식의 척도로서 3'-데옥시-3'-[F-18] 플루오로티미딘(18F-FLT)을 검증하고 18F-FLT의 유용성을 소아에서 PET 이미징 제제로 입증하는 것입니다. 중추 신경계 종양. 제안된 연구는 세 그룹에서 18F-FLT PET를 평가할 것입니다.

  1. 중추 신경계 종양의 새로운 진단을 받은 어린이.
  2. 기존 영상 검사에서 중추 신경계 종양의 재발 가능성에 대한 우려가 제기된 소아.
  3. 중추 신경계 종양에 대한 수술 후 화학 요법을 받는 어린이.

이 세 그룹에서, 18F-FLT 흡수와 종양 조직병리학 및 환자 결과의 상관관계는 진단 시 종양의 등급을 매기고, 종양 재발의 정확한 식별을 위해, 화학요법에 대한 반응의 조기 평가를 위해 18F-FLT의 유용성을 평가하는 데 사용될 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital, Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이하
  • 진정이나 마취 없이 영상을 얻을 수 있는 자(일반적으로 8세 이상이나 적격 연령에 대한 하한은 없음)
  • 12세 이상 대상자에서 Karnofsky 수행 상태 50 이상, 12세 미만 대상자에서 Lansky 플레이 척도 50% 이상
  • 스테로이드 및/또는 항경련제를 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 활성 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 병발성 질병
  • FLT-PET 이미징으로 부적절하게 지연되는 응급 수술 개입이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌종양의 새로운 진단
중추신경계 종양으로 새로 진단된 소아의 경우 [18F] FLT를 사용하여 PET 스캔을 수행합니다.
의약품: [18F] 에프엘티
[18F] FLT, 정맥 내, PET 스캔 전 1회 0.15mCi/kg 용량
다른 이름들:
  • 3'-데옥시-3'-[F-18] 플루오로티미딘
  • [18F] 플루오로티미딘
실험적: 재발 가능성이 있는 뇌종양
재발성 중추신경계 종양이 우려되는 소아에서는 [18F] PET를 사용하여 PET 스캔을 수행합니다.
의약품: [18F] 에프엘티
[18F] FLT, 정맥 내, PET 스캔 전 1회 0.15mCi/kg 용량
다른 이름들:
  • 3'-데옥시-3'-[F-18] 플루오로티미딘
  • [18F] 플루오로티미딘
실험적: 화학 요법에 대한 뇌종양 반응

수술 후 화학 요법으로 치료할 새로 진단된 중추 신경계 종양이 있는 어린이의 경우, 화학 요법 시작 전과 2주기 후에 [18F] FLT를 사용하여 PET 스캔을 수행합니다.

많은 노력과 여러 병원의 주치의와의 협력에도 불구하고 이 부문의 등록은 여전히 ​​낮았고 의미 있는 등록이 달성될 것 같지 않았습니다. 수정된 연구 계획이 승인 기관과 FDA에 제출되었으며 이 부문은 추가 등록이 마감되었습니다.
의약품: [18F] 에프엘티
[18F] FLT, 정맥 내, PET 스캔 전 1회 0.15mCi/kg 용량
다른 이름들:
  • 3'-데옥시-3'-[F-18] 플루오로티미딘
  • [18F] 플루오로티미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F] 세포 증식의 마커로서의 FLT 흡수
기간: 평균 1주일
수술 전 FLT-PET 이미징에 의해 결정된 FLT 흡수는 절제된 뇌종양에서 세포 증식의 조직학적 마커와 비교될 것이다. (1) 중추신경계 종양이 새로 진단된 소아, (2) 중추신경계 종양의 재발이 우려되는 소아, (3) 중추신경계 종양이 있는 소아 수술 후 화학 요법으로 치료되는 시스템 종양.
평균 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]FLT의 생체분포
기간: 6 시간
[18F] FLT의 분포, 국소화 및 국소화 동역학은 12명의 피험자에서 FLT-PET에 의해 평가됩니다.
6 시간
[18F] FLT PET의 임상적 유용성 예비평가
기간: 가입 후 2년까지
3군(화학요법을 받고 있음)의 피험자에서, 화학요법 후 [18F] FLT 섭취가 임상 결과를 예측하는지 결정하기 위해 임상 데이터(재발 및/또는 사망 날짜)를 최대 2년 동안 수집합니다.
가입 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frederick Daniel Grant

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND 104365
  • R01FD003718 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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