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FLT-PET-Bildgebung von Hirntumoren bei Kindern

30. Juli 2023 aktualisiert von: Frederick Daniel Grant

Phase-2-Studie mit [18F]FLT für die PET-Bildgebung von Hirntumoren bei Kindern

Hirntumore sind die häufigste Todesursache durch solide Tumore bei Kindern. Die Tumorbildgebung ist bei der Behandlung dieser Tumore wichtig, aber die derzeitigen Bildgebungsverfahren haben Einschränkungen bei der Bereitstellung der notwendigen Informationen für eine optimale Behandlung dieser Patienten. Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 3'-Desoxy-3'-[F-18] Fluorothymidin (18F-FLT) bei der medizinischen Behandlung von Hirntumoren bei Kindern zu bewerten. Finanzierungsquelle - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl pädiatrische Tumoren des Zentralnervensystems selten sind, tragen sie erheblich zur Morbidität und Mortalität bei Kindern bei. Das Tumor-Staging, die Erkennung von wiederkehrenden Tumoren und die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie sind bei der Behandlung von Hirntumoren von entscheidender Bedeutung, aber die derzeitigen Bildgebungsverfahren haben große Einschränkungen bei der Bereitstellung solcher Informationen. Das Ziel dieser Studie ist es, 3'-Desoxy-3'-[F-18] Fluorthymidin (18F-FLT) als Maß für die Tumorproliferation zu validieren und die Nützlichkeit von 18F-FLT als PET-Bildgebungsmittel bei Kindern mit zu demonstrieren Tumoren des zentralen Nervensystems. Die vorgeschlagenen Studien werden 18F-FLT-PET in drei Gruppen bewerten:

  1. Kinder mit einer neuen Diagnose eines Tumors des zentralen Nervensystems.
  2. Kinder, bei denen die konventionelle Bildgebung Bedenken hinsichtlich eines möglichen Wiederauftretens eines Tumors des zentralen Nervensystems geweckt hat.
  3. Kinder, die eine postoperative Chemotherapie für einen Tumor des Zentralnervensystems erhalten.

In diesen drei Gruppen wird die Korrelation der 18F-FLT-Aufnahme mit der Tumorhistopathologie und dem Patientenergebnis verwendet, um den Nutzen von 18F-FLT zur Einstufung von Tumoren bei der Diagnose, zur genauen Identifizierung eines Tumorrezidivs und zur frühen Beurteilung des Ansprechens auf eine Chemotherapie zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder weniger
  • in der Lage, Bildgebung ohne Sedierung oder Anästhesie zu erreichen (normalerweise Alter 8 Jahre oder älter, aber es gibt keine untere Altersgrenze für die Eignung)
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 50 oder höher bei Probanden im Alter von 12 Jahren oder älter, für ein Alter unter 12 Jahren eine Lansky-Spielskala von 50 % oder höher
  • Patienten, die Steroide und/oder Medikamente gegen Krampfanfälle erhalten, sind geeignet

Ausschlusskriterien:

  • klinisch aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere interkurrente medizinische Erkrankung
  • einen chirurgischen Notfalleingriff erfordern, der durch die FLT-PET-Bildgebung unangemessen verzögert würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Diagnose Hirntumor
Bei Kindern mit einer neuen Diagnose eines Tumors des zentralen Nervensystems wird ein PET-Scan mit [18F] FLT durchgeführt.
Arzneimittel: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenös, in einer Dosis von 0,15 mCi/kg einmal vor einem PET-Scan
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[F-18]-Fluorthymidin
  • [18F] Fluorthymidin
Experimental: Möglicher rezidivierender Hirntumor
Bei Kindern, bei denen Bedenken hinsichtlich eines wiederkehrenden Tumors des Zentralnervensystems bestehen, wird ein PET-Scan mit [18F] PET durchgeführt.
Arzneimittel: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenös, in einer Dosis von 0,15 mCi/kg einmal vor einem PET-Scan
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[F-18]-Fluorthymidin
  • [18F] Fluorthymidin
Experimental: Ansprechen von Hirntumoren auf Chemotherapie

Bei Kindern mit einem neu diagnostizierten Tumor des Zentralnervensystems, die mit einer postoperativen Chemotherapie behandelt werden, wird vor Beginn und nach zwei Zyklen der Chemotherapie ein PET-Scan mit [18F] FLT durchgeführt.

Trotz großer Bemühungen und der Zusammenarbeit mit überweisenden Ärzten in mehreren Krankenhäusern blieb die Aufnahme in diesen Arm gering, und es schien unwahrscheinlich, dass eine sinnvolle Aufnahme erreicht werden würde. Ein überarbeiteter Studienplan wurde der Bewilligungsbehörde und der FDA vorgelegt, und dieser Arm wurde für weitere Einschreibungen geschlossen.
Arzneimittel: [18F] FLT
[18F] FLT, intravenös, in einer Dosis von 0,15 mCi/kg einmal vor einem PET-Scan
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[F-18]-Fluorthymidin
  • [18F] Fluorthymidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F] FLT-Aufnahme als Marker der Zellproliferation
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Woche
[18F] FLT-Aufnahme, bestimmt durch präoperative FLT-PET-Bildgebung, wird mit histologischen Markern der Zellproliferation im resezierten Hirntumor verglichen. Dies wird in drei Probandengruppen (3 Arme) durchgeführt: (1) Kinder mit neu diagnostizierten Tumoren des zentralen Nervensystems, (2) Kinder, bei denen Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens von Tumoren des zentralen Nervensystems bestehen, (3) Kinder mit zentralem Nervensystem Systemtumoren, die mit postoperativer Chemotherapie behandelt werden.
im Durchschnitt 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [18F]FLT
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Verteilung, Lokalisierung und Kinetik der Lokalisierung von [18F] FLT wird durch FLT-PET bei 12 Probanden bewertet.
6 Stunden
Vorläufige Bewertung des klinischen Nutzens von [18F] FLT PET
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Bei Patienten in Arm 3 (die eine Chemotherapie erhalten) werden klinische Daten (Datum des Rezidivs und/oder Todes) bis zu 2 Jahre lang gesammelt, um festzustellen, ob die Aufnahme von [18F] FLT nach der Chemotherapie das klinische Ergebnis vorhersagt.
bis 2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederick Daniel Grant

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 104365
  • R01FD003718 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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