FLT-PET-визуализация опухолей головного мозга у детей
Фаза 2 исследования [18F]FLT для ПЭТ-визуализации опухолей головного мозга у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя опухоли центральной нервной системы у детей встречаются редко, они вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность у детей. Стадирование опухоли, обнаружение рецидива опухоли и оценка ответа на терапию имеют решающее значение при лечении опухолей головного мозга, но современные методы визуализации имеют серьезные ограничения в предоставлении такой информации. Целью данного исследования является проверка 3'-дезокси-3'-[F-18]фтортимидина (18F-FLT) в качестве меры пролиферации опухоли и демонстрация полезности 18F-FLT в качестве средства визуализации ПЭТ у детей с опухоли центральной нервной системы. Предлагаемые исследования будут оценивать ПЭТ с 18F-FLT в трех группах:
- Дети с новым диагнозом опухоли центральной нервной системы.
- Дети, у которых стандартная визуализация вызвала опасения по поводу возможного рецидива опухоли центральной нервной системы.
- Дети, получающие послеоперационную химиотерапию по поводу опухоли центральной нервной системы.
В этих трех группах корреляция поглощения 18F-FLT с гистопатологией опухоли и исходом пациента будет использоваться для оценки полезности 18F-FLT для классификации опухолей при постановке диагноза, для точной идентификации рецидива опухоли и для ранней оценки ответа на химиотерапию. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 21 год или меньше
- способный получить визуализацию без необходимости седации или анестезии (обычно возраст 8 лет и старше, но нет нижнего предела возраста для приемлемости)
- Статус производительности Карновского 50 или выше у субъектов в возрасте 12 лет и старше, для детей младше 12 лет шкала Лански 50% или выше
- Пациенты, получающие стероиды и/или противосудорожные препараты, имеют право
Критерий исключения:
- клинически активная инфекция
- беременность или кормление грудью
- серьезное интеркуррентное заболевание
- требуют экстренного хирургического вмешательства, которое было бы необоснованно отложено с помощью FLT-PET.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый диагноз опухоли головного мозга
У детей с новым диагнозом опухоли центральной нервной системы будет выполнено ПЭТ-сканирование с использованием [18F] FLT.
|
[18F] ФЛТ внутривенно в дозе 0,15 мКи/кг однократно перед ПЭТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возможна рецидивирующая опухоль головного мозга
У детей, у которых есть опасения по поводу рецидива опухоли центральной нервной системы, будет выполнено ПЭТ-сканирование с использованием [18F] ПЭТ.
|
[18F] ФЛТ внутривенно в дозе 0,15 мКи/кг однократно перед ПЭТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Реакция опухоли головного мозга на химиотерапию
У детей с недавно диагностированной опухолью центральной нервной системы, которые будут лечиться послеоперационной химиотерапией, перед началом и после двух циклов химиотерапии будет проведено ПЭТ-сканирование с использованием [18F] FLT. Несмотря на большие усилия и работу с направляющими врачами в нескольких больницах, набор в эту группу оставался низким, и казалось маловероятным, что будет достигнут значимый набор. Пересмотренный план исследования был представлен агентству по предоставлению грантов и FDA, и это подразделение было закрыто для дальнейшего набора. |
[18F] ФЛТ внутривенно в дозе 0,15 мКи/кг однократно перед ПЭТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение [18F] фтортимидина ([18F]-FLT) как маркер клеточной пролиферации
Временное ограничение: в среднем 1 неделя
|
[18F] Поглощение FLT, определенное с помощью предоперационной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), будет сравниваться с гистологическими маркерами клеточной пролиферации в удаленной опухоли головного мозга.
Это будет проводиться в трех группах субъектов (3 группы): (1) дети с впервые диагностированными опухолями центральной нервной системы, (2) дети, у которых есть опасения по поводу рецидива опухоли центральной нервной системы, (3) дети с опухолями центральной нервной системы. системные опухоли, которые лечат с помощью послеоперационной химиотерапии.
|
в среднем 1 неделя
|
|
MIB Положительный (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
На патологических препаратах пролиферацию опухоли оценивали по доле клеток с положительным иммуноокрашиванием MIB.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение [18F]FLT
Временное ограничение: 6 часов
|
Распределение, локализация и кинетика локализации [18F] FLT будут оцениваться с помощью FLT-PET у 12 субъектов.
|
6 часов
|
|
Предварительная оценка клинической применимости [18F] FLT ПЭТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
У лиц с диагностированной первичной опухолью головного мозга, терапия которых будет включать химиотерапию, [18F]
Поглощение FLT, определенное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), будет оцениваться до и после двух циклов химиотерапии.
Ответ будет определяться путем сравнения поглощения FL до и после терапии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND 104365
- R01FD003718 (Грант/контракт FDA США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .