Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten aivokasvainten FLT-PET-kuvaus

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Frederick Daniel Grant

[18F]FLT:n vaiheen 2 tutkimus lasten aivokasvainten PET-kuvaukseen

Aivokasvaimet ovat lasten yleisin kiinteiden kasvainten aiheuttama kuolinsyy. Kasvainten kuvantaminen on tärkeää näiden kasvainten hoidossa, mutta nykyisillä kuvantamismenetelmillä on rajoituksia näiden potilaiden optimaaliseen hoitoon tarvittavan tiedon tarjoamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3'-deoksi-3'-[F-18] fluorotymidiinin (18F-FLT) positroniemissiotomografian (PET) mahdollista käyttökelpoisuutta lasten aivokasvainten lääketieteellisessä hoidossa. Rahoituslähde – FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka lasten keskushermoston kasvaimet ovat harvinaisia, ne lisäävät merkittävästi lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kasvainvaiheen määrittäminen, uusiutuvien kasvainten havaitseminen ja hoitovasteen arviointi ovat kriittisiä aivokasvainten hoidossa, mutta nykyisillä kuvantamismenetelmillä on suuria rajoituksia tällaisen tiedon tuottamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida 3'-deoksi-3'-[F-18] fluorotymidiini (18F-FLT) kasvaimen proliferaation mittarina ja osoittaa 18F-FLT:n käyttökelpoisuus PET-kuvausaineena lapsilla, joilla on keskushermoston kasvaimet. Ehdotetut tutkimukset arvioivat 18F-FLT PET:tä kolmessa ryhmässä:

  1. Lapset, joilla on uusi keskushermoston kasvaindiagnoosi.
  2. Lapset, joilla perinteinen kuvantaminen on herättänyt huolta keskushermoston kasvaimen mahdollisesta uusiutumisesta.
  3. Lapset, jotka saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa keskushermoston kasvaimeen.

Näissä kolmessa ryhmässä 18F-FLT:n oton korrelaatiota kasvaimen histopatologian ja potilaan lopputuloksen kanssa käytetään arvioitaessa 18F-FLT:n käyttökelpoisuutta kasvainten luokittelussa diagnoosin yhteydessä, kasvaimen uusiutumisen tarkkaan tunnistamiseen ja kemoterapiavasteen varhaiseen arviointiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 21 vuotta tai alle
  • pystyvät saamaan kuvantamisen ilman sedaatiota tai anestesiaa (tyypillisesti vähintään 8-vuotiaat, mutta kelpoisuuden alarajaa ei ole)
  • Karnofskyn suoritustaso vähintään 50 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä, alle 12-vuotiailla Lanskyn peliasteikko 50 % tai suurempi
  • Potilaat, jotka saavat steroideja ja/tai kouristuslääkkeitä, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti aktiivinen infektio
  • raskaus tai imetys
  • vakava väliaikainen sairaus
  • vaativat kiireellistä kirurgista toimenpidettä, jota FLT-PET-kuvaus viivästyttää tarpeettomasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi diagnoosi aivokasvain
Lapsille, joilla on uusi keskushermoston kasvaindiagnoosi, PET-skannaus tehdään [18F] FLT:llä.
Lääke: [18F] FLT
[18F] FLT, suonensisäinen, annoksella 0,15 mCi/kg kerran ennen PET-skannausta
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[F-18]fluoritymidiini
  • [18F] fluorotymidiini
Kokeellinen: Mahdollinen toistuva aivokasvain
Lapsille, joilla on huoli toistuvasta keskushermoston kasvaimesta, PET-skannaus tehdään [18F] PET:llä.
Lääke: [18F] FLT
[18F] FLT, suonensisäinen, annoksella 0,15 mCi/kg kerran ennen PET-skannausta
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[F-18]fluoritymidiini
  • [18F] fluorotymidiini
Kokeellinen: Aivokasvaimen vaste kemoterapiaan

Lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston kasvain ja joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla, PET-skannaus tehdään [18F] FLT:llä ennen kemoterapiajakson aloittamista ja kahden syklin jälkeen.

Huolimatta monista ponnisteluista ja useiden sairaaloiden lähetettävien lääkäreiden kanssa työskentelystä, tämän haaran ilmoittautuminen pysyi alhaisena, ja vaikutti epätodennäköiseltä, että mielekäs ilmoittautuminen saavutettaisiin. Tarkistettu tutkimussuunnitelma toimitettiin myöntävälle virastolle ja FDA:lle, ja tämä haara suljettiin lisäilmoittautumisilta.
Lääke: [18F] FLT
[18F] FLT, suonensisäinen, annoksella 0,15 mCi/kg kerran ennen PET-skannausta
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[F-18]fluoritymidiini
  • [18F] fluorotymidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F] FLT:n otto soluproliferaation merkkiaineena
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
[18F] FLT:n ottoa, joka on määritetty ennen leikkausta FLT-PET-kuvauksella, verrataan solujen lisääntymisen histologisiin markkereihin resektoidussa aivokasvaimessa. Tämä suoritetaan kolmessa ryhmässä (3 haaraa): (1) lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston kasvain, (2) lapset, joilla on huolta keskushermoston kasvaimen uusiutumisesta, (3) lapset, joilla on keskushermoston kasvain. systeemiset kasvaimet, joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla.
keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]FLT:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
[18F] FLT:n jakautuminen, lokalisointi ja lokalisaatiokinetiikka arvioidaan FLT-PET:llä 12 koehenkilössä.
6 tuntia
Alustava arvio [18F] FLT PET:n kliinisestä hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Ryhmän 3 koehenkilöistä (saavat kemoterapiaa) kliinisiä tietoja (uusitumis- ja/tai kuolemanpäivä) kerätään enintään 2 vuoden ajalta sen määrittämiseksi, ennustaako [18F]-FLT:n otto kemoterapian jälkeen kliinistä lopputulosta.
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frederick Daniel Grant

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 104365
  • R01FD003718 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [18F] FLT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa