Lasten aivokasvainten FLT-PET-kuvaus
[18F]FLT:n vaiheen 2 tutkimus lasten aivokasvainten PET-kuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lasten keskushermoston kasvaimet ovat harvinaisia, ne lisäävät merkittävästi lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kasvainvaiheen määrittäminen, uusiutuvien kasvainten havaitseminen ja hoitovasteen arviointi ovat kriittisiä aivokasvainten hoidossa, mutta nykyisillä kuvantamismenetelmillä on suuria rajoituksia tällaisen tiedon tuottamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida 3'-deoksi-3'-[F-18] fluorotymidiini (18F-FLT) kasvaimen proliferaation mittarina ja osoittaa 18F-FLT:n käyttökelpoisuus PET-kuvausaineena lapsilla, joilla on keskushermoston kasvaimet. Ehdotetut tutkimukset arvioivat 18F-FLT PET:tä kolmessa ryhmässä:
- Lapset, joilla on uusi keskushermoston kasvaindiagnoosi.
- Lapset, joilla perinteinen kuvantaminen on herättänyt huolta keskushermoston kasvaimen mahdollisesta uusiutumisesta.
- Lapset, jotka saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa keskushermoston kasvaimeen.
Näissä kolmessa ryhmässä 18F-FLT:n oton korrelaatiota kasvaimen histopatologian ja potilaan lopputuloksen kanssa käytetään arvioitaessa 18F-FLT:n käyttökelpoisuutta kasvainten luokittelussa diagnoosin yhteydessä, kasvaimen uusiutumisen tarkkaan tunnistamiseen ja kemoterapiavasteen varhaiseen arviointiin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21 vuotta tai alle
- pystyvät saamaan kuvantamisen ilman sedaatiota tai anestesiaa (tyypillisesti vähintään 8-vuotiaat, mutta kelpoisuuden alarajaa ei ole)
- Karnofskyn suoritustaso vähintään 50 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä, alle 12-vuotiailla Lanskyn peliasteikko 50 % tai suurempi
- Potilaat, jotka saavat steroideja ja/tai kouristuslääkkeitä, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti aktiivinen infektio
- raskaus tai imetys
- vakava väliaikainen sairaus
- vaativat kiireellistä kirurgista toimenpidettä, jota FLT-PET-kuvaus viivästyttää tarpeettomasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi diagnoosi aivokasvain
Lapsille, joilla on uusi keskushermoston kasvaindiagnoosi, PET-skannaus tehdään [18F] FLT:llä.
|
[18F] FLT, suonensisäinen, annoksella 0,15 mCi/kg kerran ennen PET-skannausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mahdollinen toistuva aivokasvain
Lapsille, joilla on huoli toistuvasta keskushermoston kasvaimesta, PET-skannaus tehdään [18F] PET:llä.
|
[18F] FLT, suonensisäinen, annoksella 0,15 mCi/kg kerran ennen PET-skannausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aivokasvaimen vaste kemoterapiaan
Lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston kasvain ja joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla, PET-skannaus tehdään [18F] FLT:llä ennen kemoterapiajakson aloittamista ja kahden syklin jälkeen. Huolimatta monista ponnisteluista ja useiden sairaaloiden lähetettävien lääkäreiden kanssa työskentelystä, tämän haaran ilmoittautuminen pysyi alhaisena, ja vaikutti epätodennäköiseltä, että mielekäs ilmoittautuminen saavutettaisiin. Tarkistettu tutkimussuunnitelma toimitettiin myöntävälle virastolle ja FDA:lle, ja tämä haara suljettiin lisäilmoittautumisilta. |
[18F] FLT, suonensisäinen, annoksella 0,15 mCi/kg kerran ennen PET-skannausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F] Fluoritymidiinin ([18F]-FLT) sisäänotto solujen lisääntymisen merkkinä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
|
[18F] FLT:n ottoa, joka on määritetty ennen leikkausta positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksella, verrataan solujen lisääntymisen histologisiin markkereihin resektoidussa aivokasvaimessa.
Tämä tehdään kolmelle tutkimusryhmälle (3 kättä): (1) lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston kasvain, (2) lapset, joilla on huolta keskushermoston kasvaimen uusiutumisesta, (3) lapset, joilla on keskushermoston kasvain. systeemiset kasvaimet, joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla.
|
keskimäärin 1 viikko
|
|
MIB-positiivinen (prosentti)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Patologisissa näytteissä kasvaimen proliferaatio arvioitiin niiden solujen osana, joilla oli positiivinen MIB-immunovärjäys
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FLT:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
[18F] FLT:n jakautuminen, lokalisointi ja lokalisaatiokinetiikka arvioidaan FLT-PET:llä 12 koehenkilössä.
|
6 tuntia
|
|
[18F] FLT PET:n kliinisen hyödyn alustava arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Henkilöillä, joilla on diagnosoitu primaarinen aivokasvain ja joiden hoitoon kuuluu kemoterapia,.[18F]
Positroniemissiotomografialla (PET) määritetty FLT:n otto arvioidaan ennen kahta kemoterapiasykliä ja sen jälkeen.
Vaste määritetään vertaamalla FL:n ottoa ennen ja jälkeen hoidon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND 104365
- R01FD003718 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .