儿童脑肿瘤的 FLT-PET 成像
2024年6月15日 更新者：Frederick Daniel Grant
[18F]FLT 用于儿童脑肿瘤 PET 成像的 2 期研究
脑肿瘤是儿童实体瘤死亡的主要原因。
肿瘤成像在这些肿瘤的管理中很重要，但目前的成像方法在为这些患者的最佳治疗提供必要信息方面存在局限性。
本研究的目的是评估使用 3'-脱氧-3'-[F-18] 氟胸苷 (18F-FLT) 的正电子发射断层扫描 (PET) 在儿童脑肿瘤的医疗管理中的潜在效用。
资金来源——FDA 孤儿产品开发办公室 (OOPD)
研究概览
详细说明
尽管小儿中枢神经系统肿瘤很少见，但它们是导致儿童发病率和死亡率的重要因素。 肿瘤分期、检测复发性肿瘤和评估对治疗的反应对于脑肿瘤的治疗至关重要，但目前的成像方法在提供此类信息方面存在很大局限性。 本研究的目的是验证 3'-deoxy-3'-[F-18] 氟胸苷 (18F-FLT) 作为肿瘤增殖的量度，并证明 18F-FLT 作为 PET 显像剂在儿童中的效用中枢神经系统肿瘤。 拟议的研究将分三组评估 18F-FLT PET：
- 新诊断为中枢神经系统肿瘤的儿童。
- 常规成像引起对中枢神经系统肿瘤可能复发的担忧的儿童。
- 接受中枢神经系统肿瘤术后化疗的儿童。
在这三个组中，将使用 18F-FLT 摄取与肿瘤组织病理学和患者结果的相关性来评估 18F-FLT 在诊断时对肿瘤进行分级、准确识别肿瘤复发以及早期评估化疗反应的效用.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁以下
- 能够在不需要镇静或麻醉的情况下实现成像（通常年龄为 8 岁或以上，但对资格年龄没有下限）
- 12 岁或以上受试者的 Karnofsky 表现状态为 50 或更高，年龄小于 12 岁的 Lansky 游戏量表为 50% 或更高
- 接受类固醇和/或抗癫痫药物治疗的患者符合条件
排除标准：
- 临床活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 严重并发内科疾病
- 需要紧急手术干预，FLT-PET 成像会不恰当地延迟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑肿瘤的新诊断
对于新诊断为中枢神经系统肿瘤的儿童，将使用 [18F] FLT 进行 PET 扫描。
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[18F] FLT，静脉注射，剂量为 0.15 mCi/kg，在 PET 扫描前一次
其他名称：
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实验性的：可能复发的脑肿瘤
对于担心中枢神经系统肿瘤复发的儿童，将使用 [18F] PET 进行 PET 扫描。
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[18F] FLT，静脉注射，剂量为 0.15 mCi/kg，在 PET 扫描前一次
其他名称：
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实验性的：脑肿瘤对化疗的反应
对于将接受术后化疗的新诊断中枢神经系统肿瘤儿童，将在化疗开始前和两个化疗周期后使用 [18F] FLT 进行 PET 扫描。 尽管付出了很多努力并与多家医院的转诊医生合作，但该组的入组率仍然很低，而且似乎不太可能完成有意义的入组。 修订后的研究计划已提交给授权机构和 FDA，并且该分支已关闭以进一步招募。 |
[18F] FLT，静脉注射，剂量为 0.15 mCi/kg，在 PET 扫描前一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]氟胸苷 ([18F]-FLT) 摄取作为细胞增殖的标志物
大体时间：平均1周
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通过术前正电子发射断层扫描 (PET) 成像确定的 [18F] FLT 摄取将与切除的脑肿瘤中细胞增殖的组织学标志物进行比较。
这将在三组受试者（3组）中进行：（1）新诊断出中枢神经系统肿瘤的儿童，（2）担心中枢神经系统肿瘤复发的儿童，（3）患有中枢神经系统肿瘤的儿童术后化疗治疗的系统肿瘤。
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平均1周
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MIB 阳性（百分比）
大体时间：30天
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在病理标本上，肿瘤增殖评估为 MIB 免疫染色阳性细胞的比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]FLT 的生物分布
大体时间：6个小时
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[18F] FLT 的分布、定位和定位动力学将通过 FLT-PET 在 12 名受试者中进行评估。
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6个小时
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[18F]FLT PET临床实用性初步评价
大体时间：3个月
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对于诊断为原发性脑肿瘤且治疗包括化疗的个体，.[18F]
通过正电子发射断层扫描 (PET) 成像确定的 FLT 摄取量将在两个化疗周期之前和之后进行评估。
通过比较治疗前后的 FL 摄取来确定反应。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick D Grant, MD、Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月5日
研究完成 (实际的)
2023年2月5日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计的)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月15日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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