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Imagerie FLT-PET des tumeurs cérébrales chez les enfants

30 juillet 2023 mis à jour par: Frederick Daniel Grant

Étude de phase 2 du [18F]FLT pour l'imagerie TEP des tumeurs cérébrales chez les enfants

Les tumeurs cérébrales sont la principale cause de décès par tumeurs solides chez les enfants. L'imagerie tumorale est importante dans la prise en charge de ces tumeurs, mais les méthodes d'imagerie actuelles ont des limites à fournir les informations nécessaires pour un traitement optimal de ces patients. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec 3'-désoxy-3'-[F-18] fluorothymidine (18F-FLT) dans la prise en charge médicale des tumeurs cérébrales chez les enfants. Source de financement - Bureau du développement des produits orphelins de la FDA (OOPD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les tumeurs pédiatriques du système nerveux central soient rares, elles contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité chez les enfants. La stadification tumorale, la détection d'une tumeur récurrente et l'évaluation de la réponse au traitement sont essentielles dans le traitement des tumeurs cérébrales, mais les méthodes d'imagerie actuelles présentent des limites majeures pour fournir ces informations. L'objectif de cette étude est de valider la 3'-désoxy-3'-[F-18] fluorothymidine (18F-FLT) comme mesure de la prolifération tumorale et de démontrer l'utilité du 18F-FLT comme agent d'imagerie TEP chez les enfants atteints tumeurs du système nerveux central. Les études proposées évalueront la TEP 18F-FLT en trois groupes :

  1. Enfants avec un nouveau diagnostic de tumeur du système nerveux central.
  2. Les enfants chez qui l'imagerie conventionnelle a suscité des inquiétudes quant à une éventuelle récidive d'une tumeur du système nerveux central.
  3. Enfants recevant une chimiothérapie post-opératoire pour une tumeur du système nerveux central.

Dans ces trois groupes, la corrélation de l'absorption du 18F-FLT avec l'histopathologie de la tumeur et les résultats des patients sera utilisée pour évaluer l'utilité du 18F-FLT pour le classement des tumeurs au moment du diagnostic, pour l'identification précise de la récidive tumorale et pour l'évaluation précoce de la réponse à la chimiothérapie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou moins
  • capable de réaliser une imagerie sans avoir besoin de sédation ou d'anesthésie (généralement âgé de 8 ans ou plus, mais il n'y a pas de limite d'âge inférieure pour l'éligibilité)
  • Statut de performance de Karnofsky de 50 ou plus chez les sujets âgés de 12 ans ou plus, pour les moins de 12 ans, une échelle de jeu de Lansky de 50 % ou plus
  • Les patients recevant des stéroïdes et/ou des médicaments anti-épileptiques sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • infection cliniquement active
  • grossesse ou allaitement
  • maladie médicale intercurrente grave
  • nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence qui serait retardée de manière inappropriée par l'imagerie FLT-PET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau diagnostic de tumeur au cerveau
Chez les enfants avec un nouveau diagnostic de tumeur du système nerveux central, une TEP sera réalisée en utilisant [18F] FLT.
Médicament: [18F] FLT
[18F] FLT, intraveineux, à une dose de 0,15 mCi/kg une fois avant une TEP
Autres noms:
  • 3'-désoxy-3'-[F-18] fluorothymidine
  • [18F] fluorothymidine
Expérimental: Tumeur cérébrale récurrente possible
Chez les enfants chez qui on craint une tumeur récurrente du système nerveux central, une TEP sera réalisée à l'aide de [18F] TEP.
Médicament: [18F] FLT
[18F] FLT, intraveineux, à une dose de 0,15 mCi/kg une fois avant une TEP
Autres noms:
  • 3'-désoxy-3'-[F-18] fluorothymidine
  • [18F] fluorothymidine
Expérimental: Réponse tumorale cérébrale à la chimiothérapie

Chez les enfants avec une tumeur du système nerveux central nouvellement diagnostiquée qui seront traités par chimiothérapie post-opératoire, une TEP sera réalisée en utilisant [18F] FLT avant le début et après deux cycles de chimiothérapie.

Malgré de nombreux efforts et une collaboration avec des médecins traitants dans plusieurs hôpitaux, l'inscription dans ce groupe est restée faible et il semblait peu probable qu'une inscription significative soit réalisée. Un plan d'étude révisé a été soumis à l'agence subventionnaire et à la FDA, et ce bras a été fermé à d'autres inscriptions.
Médicament: [18F] FLT
[18F] FLT, intraveineux, à une dose de 0,15 mCi/kg une fois avant une TEP
Autres noms:
  • 3'-désoxy-3'-[F-18] fluorothymidine
  • [18F] fluorothymidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[18F] Absorption de FLT comme marqueur de la prolifération cellulaire
Délai: en moyenne 1 semaine
[18F] L'absorption de FLT, telle que déterminée par l'imagerie FLT-PET préopératoire, sera comparée aux marqueurs histologiques de la prolifération cellulaire dans la tumeur cérébrale réséquée. Celle-ci sera réalisée sur trois groupes de sujets (3 groupes) : (1) enfants atteints de tumeurs du système nerveux central nouvellement diagnostiquées, (2) enfants chez qui on craint une récidive de la tumeur du système nerveux central, (3) enfants atteints de tumeurs du système nerveux central tumeurs systémiques traitées par chimiothérapie post-opératoire.
en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution de [18F]FLT
Délai: 6 heures
La distribution, la localisation et la cinétique de localisation du [18F] FLT seront évaluées par FLT-PET chez 12 sujets.
6 heures
Évaluation préliminaire de l'utilité clinique de [18F] FLT PET
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription
Chez les sujets du groupe 3 (recevant une chimiothérapie), les données cliniques (date de récidive et/ou de décès) seront recueillies pendant 2 ans au maximum afin de déterminer si l'absorption de [18F] FLT après la chimiothérapie prédit le résultat clinique.
jusqu'à 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frederick Daniel Grant

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimé)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND 104365
  • R01FD003718 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet actuel de partage des données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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