Imagerie FLT-PET des tumeurs cérébrales chez les enfants
Étude de phase 2 du [18F]FLT pour l'imagerie TEP des tumeurs cérébrales chez les enfants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que les tumeurs pédiatriques du système nerveux central soient rares, elles contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité chez les enfants. La stadification tumorale, la détection d'une tumeur récurrente et l'évaluation de la réponse au traitement sont essentielles dans le traitement des tumeurs cérébrales, mais les méthodes d'imagerie actuelles présentent des limites majeures pour fournir ces informations. L'objectif de cette étude est de valider la 3'-désoxy-3'-[F-18] fluorothymidine (18F-FLT) comme mesure de la prolifération tumorale et de démontrer l'utilité du 18F-FLT comme agent d'imagerie TEP chez les enfants atteints tumeurs du système nerveux central. Les études proposées évalueront la TEP 18F-FLT en trois groupes :
- Enfants avec un nouveau diagnostic de tumeur du système nerveux central.
- Les enfants chez qui l'imagerie conventionnelle a suscité des inquiétudes quant à une éventuelle récidive d'une tumeur du système nerveux central.
- Enfants recevant une chimiothérapie post-opératoire pour une tumeur du système nerveux central.
Dans ces trois groupes, la corrélation de l'absorption du 18F-FLT avec l'histopathologie de la tumeur et les résultats des patients sera utilisée pour évaluer l'utilité du 18F-FLT pour le classement des tumeurs au moment du diagnostic, pour l'identification précise de la récidive tumorale et pour l'évaluation précoce de la réponse à la chimiothérapie. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou moins
- capable de réaliser une imagerie sans avoir besoin de sédation ou d'anesthésie (généralement âgé de 8 ans ou plus, mais il n'y a pas de limite d'âge inférieure pour l'éligibilité)
- Statut de performance de Karnofsky de 50 ou plus chez les sujets âgés de 12 ans ou plus, pour les moins de 12 ans, une échelle de jeu de Lansky de 50 % ou plus
- Les patients recevant des stéroïdes et/ou des médicaments anti-épileptiques sont éligibles
Critère d'exclusion:
- infection cliniquement active
- grossesse ou allaitement
- maladie médicale intercurrente grave
- nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence qui serait retardée de manière inappropriée par l'imagerie FLT-PET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau diagnostic de tumeur au cerveau
Chez les enfants avec un nouveau diagnostic de tumeur du système nerveux central, une TEP sera réalisée en utilisant [18F] FLT.
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[18F] FLT, intraveineux, à une dose de 0,15 mCi/kg une fois avant une TEP
Autres noms:
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Expérimental: Tumeur cérébrale récurrente possible
Chez les enfants chez qui on craint une tumeur récurrente du système nerveux central, une TEP sera réalisée à l'aide de [18F] TEP.
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[18F] FLT, intraveineux, à une dose de 0,15 mCi/kg une fois avant une TEP
Autres noms:
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Expérimental: Réponse tumorale cérébrale à la chimiothérapie
Chez les enfants avec une tumeur du système nerveux central nouvellement diagnostiquée qui seront traités par chimiothérapie post-opératoire, une TEP sera réalisée en utilisant [18F] FLT avant le début et après deux cycles de chimiothérapie. Malgré de nombreux efforts et une collaboration avec des médecins traitants dans plusieurs hôpitaux, l'inscription dans ce groupe est restée faible et il semblait peu probable qu'une inscription significative soit réalisée. Un plan d'étude révisé a été soumis à l'agence subventionnaire et à la FDA, et ce bras a été fermé à d'autres inscriptions. |
[18F] FLT, intraveineux, à une dose de 0,15 mCi/kg une fois avant une TEP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de [18F] fluorothymidine ([18F]-FLT) comme marqueur de la prolifération cellulaire
Délai: en moyenne 1 semaine
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[18F] L'absorption du FLT, telle que déterminée par imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) préopératoire, sera comparée aux marqueurs histologiques de la prolifération cellulaire dans la tumeur cérébrale réséquée.
Cela sera réalisé dans trois groupes de sujets (3 bras) : (1) enfants atteints de tumeurs du système nerveux central nouvellement diagnostiquées, (2) enfants chez lesquels on craint une récidive d'une tumeur du système nerveux central, (3) enfants atteints de tumeurs du système nerveux central. tumeurs systémiques traitées par chimiothérapie postopératoire.
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en moyenne 1 semaine
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MIB positif (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Sur les échantillons pathologiques, la prolifération tumorale a été évaluée comme la fraction de cellules présentant une immunomarquage MIB positif.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodistribution de [18F]FLT
Délai: 6 heures
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La distribution, la localisation et la cinétique de localisation du [18F] FLT seront évaluées par FLT-PET chez 12 sujets.
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6 heures
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Évaluation préliminaire de l'utilité clinique du [18F] FLT PET
Délai: 3 mois
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Chez les personnes chez qui une tumeur cérébrale primitive a été diagnostiquée et chez qui le traitement comprendra une chimiothérapie.[18F]
L'absorption du FLT, telle que déterminée par imagerie par tomographie par émission de positons (TEP), sera évaluée avant et après deux cycles de chimiothérapie.
La réponse sera déterminée en comparant l'absorption du FL avant et après le traitement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 104365
- R01FD003718 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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