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貧血を伴う非透析慢性腎臓病参加者におけるロキサデュスタットの研究

2022年1月17日 更新者：FibroGen

貧血を伴う非透析慢性腎臓病患者におけるFG-4592（ロキサデュスタット）の第2相無作為化非盲検用量漸増、有効性および安全性試験

この研究の主な目的は、非透析慢性腎臓病の参加者の貧血改善におけるロキサデュスタットの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • Downey、California、アメリカ
      • Northridge、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
      • Yuba City、California、アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで
  2. 慢性腎臓病で透析を受けていない
  3. 体重 45～140kg

除外基準:

  1. 臨床的に重大な感染症または潜在的な感染症の証拠
  2. 以下のいずれかについて陽性: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)
  3. 慢性肝疾患の病歴
  4. ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  5. -無作為化前12週間以内の心筋梗塞または急性冠症候群
  6. 悪性腫瘍の病歴
  7. 現在寛解している場合でも、赤血球生成に影響を与える可能性がある慢性炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病など）
  8. 骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、または純粋赤血球形成不全の病歴
  9. ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシスまたは多発性嚢胞腎の病歴
  10. 活動性溶血または溶血症候群の診断
  11. 制御不能または症候性の続発性副甲状腺機能亢進症
  12. 発作障害または抗てんかん薬の投与を受けている
  13. 既知の骨髄線維症
  14. 過去または予定されている臓器移植
  15. ロキサデュスタットまたはいずれかの低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤による治療歴がある
  16. アルコールまたは薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: ロキサデュスタットの段階的、体重ベースの投与 TIW
参加者はロキサデュスタットカプセルを週に3回（TIW）、16週間経口投与されます。 ロキサデュスタットの初回用量は、段階的な体重ベースの投与計画（低体重児[45～60キログラム（kg）]、中体重児[>60～90kg]、体重児[>90～140kg]）に基づきます。 ]参加者には、それぞれ60、100、140ミリグラム[mg]のロキサデュスタットが投与されます。 Hb レベルを 11 ～ 13 g/dL に維持するために、第 5 週から開始して 4 週間ごとに用量調整が実施されます (ロキサデュスタットの最大用量は 1 回あたり 2.2 mg/kg)。
薬：ロクサデュスタット
経口カプセル
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート B: ロキサデュスタットの段階的、体重ベースの投与 TIW、次に BIW
参加者はロキサデュスタットカプセルを16週間経口投与される。 ロキサデュスタットの初回用量は段階的な体重ベースの投与計画に基づきます（低体重[45～60kg]、中体重[>60～90kg]、体重[>90～140kg]の参加者は）それぞれ60、100、140 mgのロキサデュスタットを投与されます）。 Hb レベルを 11 ～ 13 g/dL に維持するために、第 5 週から開始して 4 週間ごとに用量調整が実施されます (ロキサデュスタットの最大用量は 1 回あたり 2.2 mg/kg)。 参加者は、最初の Hb 反応の時点で、投与頻度を TIW から週 2 回 (BIW) に減らします。
薬：ロクサデュスタット
経口カプセル
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート C: ロキサデュスタット 50 mg TIW
参加者はロキサデュスタット カプセル 50 mg を TIW で 24 週間経口投与されます。 Hb レベルを 10.5 ～ 12 g/dL に維持するために、第 5 週から開始して 4 週間ごとに用量調整が実施されます（ロキサデュスタットの最大用量は 1 回あたり 2.2 mg/kg です）。
薬：ロクサデュスタット
経口カプセル
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート D: ロキサデュスタット 100 mg TIW
参加者は、ロキサデュスタット カプセル 100 mg を TIW で 24 週間経口投与されます。 Hb レベルを 10.5 ～ 12 g/dL に維持するために、第 5 週から開始して 4 週間ごとに用量調整が実施されます（ロキサデュスタットの最大用量は 1 回あたり 2.2 mg/kg です）。
薬：ロクサデュスタット
経口カプセル
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート E: ロキサデュスタットの段階的、体重ベースの投与 BIW、その後 QW
参加者にはロキサデュスタットカプセルが24週間投与される。 ロキサデュスタットの初回用量は、段階的な体重ベースの投与計画に基づきます（低体重[45〜60kg]、中体重[>60〜90kg]、および体重[>90〜140kg]の参加者は、それぞれ70、100、150 mgのロキサデュスタットを投与されます）。 Hb レベルを 11 ～ 13 g/dL に維持するために、第 5 週から開始して 4 週間ごとに用量調整が実施されます（ロキサデュスタットの最大用量は 1 回あたり 2.5 mg/kg です）。 参加者は、最初の Hb 反応の時点で、投与頻度を BIW から週 1 回 (QW) に減らします。
薬：ロクサデュスタット
経口カプセル
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート F: ロキサデュスタット 70 mg BIW、その後 QW
参加者はロキサデュスタットカプセル70mgを24週間投与される。 Hb レベルを 11 ～ 13 g/dL に維持するために、第 5 週から開始して 4 週間ごとに用量調整が実施されます（ロキサデュスタットの最大用量は 1 回あたり 2.5 mg/kg です）。 参加者は、最初の Hb 反応時に TIW から BIW に投与頻度を減らします。 その後、Hb が 8 週間以上安定した後、投与頻度は BIW から QW に減らされます。
薬：ロクサデュスタット
経口カプセル
他の名前：
  • FG-4592

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17週目までにHb反応があった参加者の数(%)
時間枠：17週目まで
Hb 反応は、Hb レベルが 11 g/dL 以上で、BL が 1 g/dL 以上から増加した場合と定義されました。
17週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5、9、13、17、21、25週までにHb反応があった参加者の数(%)
時間枠：最大 5、9、13、17 週目 (すべてのコホート)、および 21 週目と 25 週目 (24 週間の治療コホートのみ)
Hb 反応は、Hb レベルが 11 g/dL 以上で、BL が 1 g/dL 以上から増加した場合と定義されました。
最大 5、9、13、17 週目 (すべてのコホート)、および 21 週目と 25 週目 (24 週間の治療コホートのみ)
5、9、13、17、21、25週目のHbのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5、9、13、および 17 週目 (すべてのコホート)、および 21 週目および 25 週目 (24 週間の治療コホートのみ)
ベースラインは、投与前の最後の 3 つの利用可能な値の平均として定義されます。
ベースライン、5、9、13、および 17 週目 (すべてのコホート)、および 21 週目および 25 週目 (24 週間の治療コホートのみ)
5～8週、9～12週、9～16週、13～16週、17～20週、17～24週の平均Hbが11～12、11～13、10.5～13 g/dLの参加者の数（%） 、21～24、25～28
時間枠：5～8週目、9～12週目、9～16週目、13～16週目、および17～20週目（すべてのコホート）および17～24週目、21～24週目、および25～28週目（24週間の治療コホートのみ）
これらのカテゴリーは相互に排他的ではないため、参加者は 1 週間ごとに 1 つ以上のカテゴリー (11～12、11～13、および 10.5～13 g/dL) の Hb 値を報告することができます。
5～8週目、9～12週目、9～16週目、13～16週目、および17～20週目（すべてのコホート）および17～24週目、21～24週目、および25～28週目（24週間の治療コホートのみ）
5～8週目、9～12週目、13～16週目、9～16週目、17～20週目、17週目のHb値が2回連続して11～12、11～13、10.5～13 g/dLの範囲にあった参加者の数（%） -24、21-24、25-28
時間枠：5～8週目、9～12週目、9～16週目、13～16週目、および17～20週目（すべてのコホート）および17～24週目、21～24週目、および25～28週目（24週間の治療コホートのみ）
5～8週目、9～12週目、9～16週目、13～16週目、および17～20週目（すべてのコホート）および17～24週目、21～24週目、および25～28週目（24週間の治療コホートのみ）
5、9、13、17、21、25週までに最大Hb値11～12、11～13、10.5～13 g/dLを達成した参加者の数（%）
時間枠：5、9、13、17週目（すべてのコホート）および21週目と25週目（24週間の治療コホートのみ）
参加者は、同じカテゴリーの Hb 値 (11 ～ 12、11 ～ 13、または 10.5 ～ 13 g/dL) を複数週間報告することができます。
5、9、13、17週目（すべてのコホート）および21週目と25週目（24週間の治療コホートのみ）
5～8週目、9～12週目、9～16週目、13～16週目、17～20週目、17～24週目で最大Hb <11、>12、>13、>14g/dLだった参加者の数（%） 21～24、25～28
時間枠：5～8週目、9～12週目、9～16週目、13～16週目、および17～20週目（すべてのコホート）および17～24週目、21～24週目、および25～28週目（24週間の治療コホートのみ）
5～8週目、9～12週目、9～16週目、13～16週目、および17～20週目（すべてのコホート）および17～24週目、21～24週目、および25～28週目（24週間の治療コホートのみ）
Hb 反応までの時間中央値: ベースラインからの Hb 増加 ≥1 g/dL および Hb ≥11 g/dL
時間枠：17週目まで（コホートAおよびB）、25週目まで（コホートC～F）
反応までの時間の中央値はカプランマイヤー法を使用して推定され、コホートAおよびBは17週目に打ち切り、コホートC、D、EおよびFは25週目に打ち切られました。 提示された日数の中央値は、ベースラインから Hb 反応が達成された日まで計算されました。
17週目まで（コホートAおよびB）、25週目まで（コホートC～F）
初期 Hb 反応時間の中央値: ベースラインから初期 Hb が 1.0 g/dL 以上増加するまでの時間
時間枠：17 週目まで (コホート A および B)、および 25 週目まで (コホート C、D、E、および F)
応答までの時間の中央値は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。コホート A および B は 17 週目に検閲され、コホート C、D、E、および F は 25 週目に検閲されました。 提示された日数の中央値は、ベースラインから Hb 反応が達成された日まで計算されました。
17 週目まで (コホート A および B)、および 25 週目まで (コホート C、D、E、および F)
初期 Hb 反応用量中央値: 初期 Hb がベースラインから ≥1.0 g/dL に増加する用量
時間枠：17週目まで（コホートAおよびB）、25週目まで（コホートC～F）
17週目まで（コホートAおよびB）、25週目まで（コホートC～F）
Hb 反応が 11.0 g/dL 以上に達し、週ごとに Hb が 1.0 g/dL 以上増加した後の Hb の変化
時間枠：コホートAおよびB：第16週（治療終了）、第18週（治療後2週間）、および第20週（治療後4週間）まで毎週。コホートC〜F：第24週（治療終了）、第26週（治療後2週間）、および第28週（治療後4週間）まで毎週
コホートAおよびB：第16週（治療終了）、第18週（治療後2週間）、および第20週（治療後4週間）まで毎週。コホートC〜F：第24週（治療終了）、第26週（治療後2週間）、および第28週（治療後4週間）まで毎週
Hb 11 ～ 12、11 ～ 13、および 10.5 ～ 13 g/dL カテゴリーで Hb >11.0 g/dL に達した参加者の平均 Hb 値
時間枠：コホートAおよびB：第16週（治療終了[EoT]）および第20週（フォローアップ[治療後4週間]）まで毎週。コホートC〜F: 24週目(EoT)および28週目まで毎週(フォローアップ[治療後4週間])
コホートAおよびB：第16週（治療終了[EoT]）および第20週（フォローアップ[治療後4週間]）まで毎週。コホートC〜F: 24週目(EoT)および28週目まで毎週(フォローアップ[治療後4週間])
13～17週目および18～25週目の週間Hb値の平均値<10.5、>13、>14 g/dL
時間枠：13～17週目（すべてのコホート）および18～25週目（24週間の治療コホートのみ）
13～17週目および18～25週目の予定週間Hb値のうち、<10.5 g/dL、>13 g/dL、>14 g/dLであった平均パーセンテージが表示されます。
13～17週目（すべてのコホート）および18～25週目（24週間の治療コホートのみ）
救助療法を必要とする参加者の数 (%)
時間枠：28週目（研究終了）までのベースライン
救命処置には、組換え赤血球生成刺激薬（ESA）、赤血球輸血（既知の出血エピソードや外科的失血がない場合）、または静脈内（IV）鉄剤が含まれます。
28週目（研究終了）までのベースライン
治療的瀉血を必要とする参加者の数 (%)
時間枠：28週目（研究終了）までのベースライン
28週目（研究終了）までのベースライン
有効性が不十分であるために研究から撤退した参加者の数 (%)
時間枠：28週目（研究終了）までのベースライン
28週目（研究終了）までのベースライン
1～4週目、5～12週目、13～16週目、17～24週目に用量変更があった参加者の数（%）
時間枠：1～4週目、5～12週目、および13～16週目（すべてのコホート）および17～24週目（24週間の治療コホートのみ）
用量の変更には、用量の減少、用量の増加、および用量の保持が含まれます。
1～4週目、5～12週目、および13～16週目（すべてのコホート）および17～24週目（24週間の治療コホートのみ）
最初に Hb 反応が得られたとき（ベースラインからの Hb 増加 ≥1 g/dL および Hb ≥11 g/dL）の週ごとの総用量および累積総用量 (mg/kg)
時間枠：コホート A および B: 16 週目 (治療終了) まで毎週。コホートC〜F：毎週から第24週（治療終了）まで
コホート A および B: 16 週目 (治療終了) まで毎週。コホートC〜F：毎週から第24週（治療終了）まで
最初の Hb 反応を達成した後の平均週間用量 (ベースラインからの Hb 増加 ≥1 g/dL および Hb ≥11 g/dL)
時間枠：コホート A および B: 16 週目 (治療終了) まで毎週。コホートC〜F：毎週から第24週（治療終了）まで
コホート A および B: 16 週目 (治療終了) まで毎週。コホートC〜F：毎週から第24週（治療終了）まで
16週目および24週目のベースラインフェリチン>100ナノグラム/ミリリットル(ng/mL)およびトランスフェリン飽和度>20%によって階層化されたHbのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目 (コホート A および B の治療終了) および 24 週目 (コホート C ～ F の治療終了)
ベースラインは、投与前の最後の 3 つの利用可能な値の平均として定義されました。
ベースライン、16 週目 (コホート A および B の治療終了) および 24 週目 (コホート C ～ F の治療終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FibroGen

協力者

Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月29日

一次修了 (実際)

2012年6月13日

研究の完了 (実際)

2012年6月13日

試験登録日

最初に提出

2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-4592-041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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