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Studio di Roxadustat nei partecipanti con malattia renale cronica non dialisi con anemia

17 gennaio 2022 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, di titolazione della dose, efficacia e sicurezza di FG-4592 (Roxadustat) in pazienti con malattia renale cronica non dializzati con anemia

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di roxadustat nella correzione dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica non dialitica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
      • Yuba City, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Malattia renale cronica, non ricevendo la dialisi
  3. Peso corporeo da 45 a 140 kg

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante
  2. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  3. Storia di malattia epatica cronica
  4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  5. Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta entro 12 settimane prima della randomizzazione
  6. Storia di malignità
  7. Malattia infiammatoria cronica che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) anche se è attualmente in remissione
  8. Storia di sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo o aplasia eritroide pura
  9. Storia di emosiderosi, emocromatosi o malattia del rene policistico
  10. Emolisi attiva o diagnosi di sindrome emolitica
  11. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico
  12. Disturbi convulsivi o assunzione di farmaci antiepilettici
  13. Fibrosi nota del midollo osseo
  14. Qualsiasi trapianto di organi precedente o programmato
  15. Precedente trattamento con roxadustat o qualsiasi inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia
  16. Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Roxadustat a più livelli, dosaggio basato sul peso TIW
I partecipanti riceveranno capsule di roxadustat, somministrate per via orale 3 volte alla settimana (TIW) per 16 settimane. La dose iniziale di roxadustat si baserà su uno schema di dosaggio graduato basato sul peso (peso basso [da 45 a 60 chilogrammi (kg)], peso medio [da > 60 a 90 kg] e peso massimo [da > 90 a 140 kg ] i partecipanti riceveranno rispettivamente 60, 100 e 140 milligrammi [mg] roxadustat). Saranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 2,2 mg/kg per dose) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 5 per mantenere i livelli di Hb a 11-13 g/dL.
Droga: Roxadustat
Capsula orale
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte B: Roxadustat graduato, dosaggio basato sul peso TIW poi BIW
I partecipanti riceveranno capsule di roxadustat per via orale per 16 settimane. La dose iniziale di roxadustat si baserà su uno schema di dosaggio graduato basato sul peso (i partecipanti di peso ridotto [da 45 a 60 kg], di peso medio [da > 60 a 90 kg] e di peso elevato [da > 90 a 140 kg] ricevono rispettivamente 60, 100 e 140 mg di roxadustat). Saranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 2,2 mg/kg per dose) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 5 per mantenere i livelli di Hb a 11-13 g/dL. I partecipanti avranno una riduzione della frequenza della dose da TIW a 2 volte a settimana (BIW) al momento della risposta iniziale di Hb.
Droga: Roxadustat
Capsula orale
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte C: Roxadustat a 50 mg TIW
I partecipanti riceveranno capsule di roxadustat a 50 mg, somministrate per via orale TIW per 24 settimane. Saranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 2,2 mg/kg per dose) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 5 per mantenere i livelli di Hb a 10,5-12 g/dL.
Droga: Roxadustat
Capsula orale
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte D: Roxadustat a 100 mg TIW
I partecipanti riceveranno capsule di roxadustat a 100 mg, somministrate per via orale TIW per 24 settimane. Saranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 2,2 mg/kg per dose) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 5 per mantenere i livelli di Hb a 10,5-12 g/dL.
Droga: Roxadustat
Capsula orale
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte E: Roxadustat graduato, dosaggio basato sul peso BIW quindi QW
I partecipanti riceveranno capsule di roxadustat per 24 settimane. La dose iniziale di roxadustat si baserà su uno schema di dosaggio graduato basato sul peso (i partecipanti di peso ridotto [da 45 a 60 kg], di peso medio [da > 60 a 90 kg] e di peso elevato [da > 90 a 140 kg] ricevono rispettivamente 70, 100 e 150 mg di roxadustat). Saranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 2,5 mg/kg per dose) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 5 per mantenere i livelli di Hb a 11-13 g/dL. I partecipanti avranno una riduzione della frequenza della dose da BIW a 1 volta a settimana (QW) al momento della risposta iniziale di Hb.
Droga: Roxadustat
Capsula orale
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte F: Roxadustat a 70 mg BIW poi QW
I partecipanti riceveranno capsule di roxadustat a 70 mg per 24 settimane. Saranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 2,5 mg/kg per dose) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 5 per mantenere i livelli di Hb a 11-13 g/dL. I partecipanti avranno una riduzione della frequenza della dose da TIW a BIW al momento della risposta iniziale di Hb. Quindi, dopo >8 settimane di Hb stabile, la frequenza della somministrazione sarà ridotta da BIW a QW.
Droga: Roxadustat
Capsula orale
Altri nomi:
  • FG-4592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di partecipanti con una risposta Hb entro la settimana 17
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Una risposta Hb è stata definita come un livello di Hb ≥11 g/dL e un aumento da BL ≥1 g/dL.
Fino alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di partecipanti con una risposta Hb entro le settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Lasso di tempo: Fino alle settimane 5, 9, 13 e 17 (tutte le coorti) e alle settimane 21 e 25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Una risposta Hb è stata definita come un livello di Hb ≥11 g/dL e un aumento da BL ≥1 g/dL.
Fino alle settimane 5, 9, 13 e 17 (tutte le coorti) e alle settimane 21 e 25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Variazione rispetto al basale in Hb alle settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 9, 13 e 17 (tutte le coorti) e settimane 21 e 25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Il basale è definito come la media degli ultimi 3 valori disponibili prima della somministrazione.
Basale, settimane 5, 9, 13 e 17 (tutte le coorti) e settimane 21 e 25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Numero (%) di partecipanti con Hb media compresa tra 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL durante le settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24 , 21-24 e 25-28
Lasso di tempo: Settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (tutte le coorti) e Settimane 17-24, 21-24 e 25-28 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
I partecipanti possono avere un valore Hb riportato per più di 1 delle categorie (11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL) durante gli intervalli settimanali poiché queste categorie non si escludono a vicenda.
Settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (tutte le coorti) e Settimane 17-24, 21-24 e 25-28 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Numero (%) di partecipanti con 2 valori consecutivi di Hb tra 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL durante le settimane 5-8, 9-12, 13-16, 9-16, 17-20, 17 -24, 21-24 e 25-28
Lasso di tempo: Settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (tutte le coorti) e Settimane 17-24, 21-24 e 25-28 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (tutte le coorti) e Settimane 17-24, 21-24 e 25-28 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Numero (%) di partecipanti che raggiungono il massimo di Hb tra 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL entro le settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Lasso di tempo: Settimane 5, 9, 13 e 17 (tutte le coorti) e Settimane 21 e 25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
I partecipanti possono avere un valore Hb per la stessa categoria (11-12, 11-13 o 10,5-13 g/dL) riportato per più settimane.
Settimane 5, 9, 13 e 17 (tutte le coorti) e Settimane 21 e 25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Numero (%) di partecipanti con Hb massimo <11, >12, >13 e >14 g/dL durante le settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24, 21-24 e 25-28
Lasso di tempo: Settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (tutte le coorti) e Settimane 17-24, 21-24 e 25-28 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Settimane 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 e 17-20 (tutte le coorti) e Settimane 17-24, 21-24 e 25-28 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Tempo mediano alla risposta Hb: aumento di Hb ≥1 g/dL rispetto al basale e Hb ≥11 g/dL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17 (coorti A e B) e fino alla settimana 25 (coorti C-F)
Il tempo mediano alla risposta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier, la coorte A e B censurata alla settimana 17, la coorte C, D, E e F censurata alla settimana 25. Il numero mediano di giorni presentati è stato calcolato dal basale al giorno in cui è stata raggiunta la risposta Hb.
Fino alla settimana 17 (coorti A e B) e fino alla settimana 25 (coorti C-F)
Tempo mediano di risposta iniziale dell'Hb: tempo all'aumento iniziale dell'Hb ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17 (coorti A e B) e fino alla settimana 25 (coorti C, D, E e F)
Il tempo mediano alla risposta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier; Coorte A e B censurate alla settimana 17 e coorte C, D, E e F censurate alla settimana 25. Il numero mediano di giorni presentati è stato calcolato dal basale al giorno in cui è stata raggiunta la risposta Hb.
Fino alla settimana 17 (coorti A e B) e fino alla settimana 25 (coorti C, D, E e F)
Dose mediana iniziale Hb responsiva: dose alla quale l'Hb iniziale aumenta a ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17 (coorti A e B) e fino alla settimana 25 (coorti C-F)
Fino alla settimana 17 (coorti A e B) e fino alla settimana 25 (coorti C-F)
Variazione di Hb dopo aver raggiunto una risposta Hb di ≥11,0 g/dL e un aumento di Hb di ≥1,0 ​​g/dL per settimana
Lasso di tempo: Coorti A e B: settimanalmente fino alla settimana 16 (fine del trattamento), settimana 18 (2 settimane dopo il trattamento) e settimana 20 (4 settimane dopo il trattamento); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (fine del trattamento), settimana 26 (2 settimane dopo il trattamento) e settimana 28 (4 settimane dopo il trattamento)
Coorti A e B: settimanalmente fino alla settimana 16 (fine del trattamento), settimana 18 (2 settimane dopo il trattamento) e settimana 20 (4 settimane dopo il trattamento); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (fine del trattamento), settimana 26 (2 settimane dopo il trattamento) e settimana 28 (4 settimane dopo il trattamento)
Valori medi di Hb dei partecipanti che hanno raggiunto Hb > 11,0 g/dL nelle categorie Hb 11-12, 11-13 e 10,5-13 g/dL
Lasso di tempo: Coorti A e B: settimanalmente fino alla settimana 16 (fine del trattamento [EoT]) e alla settimana 20 (follow-up [4 settimane dopo il trattamento]); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (EoT) e alla settimana 28 (follow-up [4 settimane dopo il trattamento])
Coorti A e B: settimanalmente fino alla settimana 16 (fine del trattamento [EoT]) e alla settimana 20 (follow-up [4 settimane dopo il trattamento]); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (EoT) e alla settimana 28 (follow-up [4 settimane dopo il trattamento])
Media dei valori settimanali di Hb <10,5, >13 e >14 g/dL durante le settimane 13-17 e 18-25
Lasso di tempo: Settimane 13-17 (tutte le coorti) e 18-25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Viene presentata la percentuale media dei valori settimanali programmati di Hb che erano <10,5, >13 e >14 g/dL durante le settimane 13-17 e 18-25.
Settimane 13-17 (tutte le coorti) e 18-25 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Numero (%) di partecipanti che richiedono terapia di soccorso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28 (fine dello studio)
Il trattamento di salvataggio includeva un agente stimolante l'eritropoiesi ricombinante (ESA), trasfusioni di globuli rossi (in assenza di un episodio di sanguinamento noto o perdita di sangue chirurgica) o ferro per via endovenosa (IV)
Basale fino alla settimana 28 (fine dello studio)
Numero (%) di partecipanti che richiedono flebotomia terapeutica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28 (fine dello studio)
Basale fino alla settimana 28 (fine dello studio)
Numero (%) di partecipanti ritirati dallo studio a causa di efficacia inadeguata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28 (fine dello studio)
Basale fino alla settimana 28 (fine dello studio)
Numero (%) di partecipanti con modifiche della dose durante le settimane 1-4, 5-12, 13-16 e 17-24
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 5-12 e 13-16 (tutte le coorti) e Settimane 17-24 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Le modifiche della dose includono riduzioni della dose, aumenti della dose e sospensioni della dose.
Settimane 1-4, 5-12 e 13-16 (tutte le coorti) e Settimane 17-24 (solo coorti di trattamento di 24 settimane)
Dose totale settimanale e dose totale cumulativa (mg/kg) al primo raggiungimento della risposta Hb (aumento Hb ≥1 g/dL rispetto al basale e Hb ≥11 g/dL)
Lasso di tempo: Coorti A e B: settimanali fino alla settimana 16 (fine del trattamento); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (fine del trattamento)
Coorti A e B: settimanali fino alla settimana 16 (fine del trattamento); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (fine del trattamento)
Dose settimanale media dopo il raggiungimento della prima risposta Hb (aumento di Hb ≥1 g/dL rispetto al basale e Hb ≥11 g/dL)
Lasso di tempo: Coorti A e B: settimanali fino alla settimana 16 (fine del trattamento); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (fine del trattamento)
Coorti A e B: settimanali fino alla settimana 16 (fine del trattamento); Coorti C-F: settimanali fino alla settimana 24 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale di Hb stratificata per ferritina basale >100 nanogrammi/millilitro (ng/ml) e saturazione della transferrina >20% alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 (fine del trattamento delle coorti A e B) e settimana 24 (fine del trattamento delle coorti C-F)
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 3 valori disponibili prima della somministrazione.
Basale, settimane 16 (fine del trattamento delle coorti A e B) e settimana 24 (fine del trattamento delle coorti C-F)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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