빈혈이 있는 비투석 만성 신장 질환 참가자에 대한 Roxadustat 연구
2022년 1월 17일 업데이트: FibroGen
빈혈이 있는 비투석 만성 신장 질환 환자에서 FG-4592(Roxadustat)의 2상, 무작위, 공개, 용량 적정, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 비투석 만성 신장 질환 참가자의 빈혈 교정에서 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Azusa, California, 미국
-
Chula Vista, California, 미국
-
Downey, California, 미국
-
Northridge, California, 미국
-
Paramount, California, 미국
-
Riverside, California, 미국
-
Whittier, California, 미국
-
Yuba City, California, 미국
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국
-
Shreveport, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국
-
Fort Worth, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코
-
Ponce, 푸에르토 리코
-
San Juan, 푸에르토 리코
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 투석을 받지 않는 만성 신장 질환
- 체중 45~140kg
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 감염 또는 기저 감염의 증거
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
- 만성 간 질환의 병력
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 무작위 배정 전 12주 이내의 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
- 악성의 역사
- 현재 차도 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)
- 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력
- 혈철증, 혈색소 침착증 또는 다낭성 신장 질환의 병력
- 활성 용혈 또는 용혈 증후군 진단
- 조절되지 않거나 증상이 있는 이차성 부갑상선기능항진증
- 발작 장애 또는 항간질약 복용
- 알려진 골수 섬유증
- 이전 또는 예정된 장기 이식
- 록사두스타트 또는 모든 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제를 사용한 사전 치료
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: Roxadustat 단계적, 체중 기반 투여 TIW
참가자는 16주 동안 매주 3회(TIW) 경구 투여되는 록사두스타트 캡슐을 받게 됩니다.
록사두스타트의 초기 용량은 단계별 체중 기반 투여 계획(저체중[45~60kg(kg)], 중간체중[>60~90kg] 및 중량체[>90~140kg)을 기반으로 합니다. ] 참가자는 각각 60, 100 및 140밀리그램[mg] 록사두스타트를 받습니다.
Hb 수치를 11-13g/dL로 유지하기 위해 5주차부터 4주마다 용량 조정(최대 록사두스타트 최대 용량 2.2mg/kg)을 시행합니다.
|
경구 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B: Roxadustat 단계적, 체중 기반 투여 TIW 후 BIW
참가자는 16주 동안 구두로 록사두스타트 캡슐을 받게 됩니다.
록사두스타트의 초기 용량은 단계적 체중 기반 투여 계획(저체중[45~60kg], 중간체중[>60~90kg], 중량체[>90~140kg])을 기반으로 합니다. 록사두스타트 60, 100, 140mg을 각각 투여받음).
Hb 수치를 11-13g/dL로 유지하기 위해 5주차부터 4주마다 용량 조정(최대 록사두스타트 최대 용량 2.2mg/kg)을 시행합니다.
참가자는 초기 Hb 반응 시 TIW에서 주 2회(BIW)로 용량 빈도를 줄입니다.
|
경구 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C: 록사두스타트 50mg TIW
참가자는 24주 동안 경구 TIW로 투여되는 50mg의 록사두스타트 캡슐을 받게 됩니다.
Hb 수치를 10.5-12g/dL로 유지하기 위해 5주차부터 4주마다 용량 조정(최대 록사두스타트 최대 용량 2.2mg/kg)을 시행합니다.
|
경구 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D: 록사두스타트 100mg TIW
참가자는 록사두스타트 캡슐 100mg을 24주 동안 경구 TIW로 투여받게 됩니다.
Hb 수치를 10.5-12g/dL로 유지하기 위해 5주차부터 4주마다 용량 조정(최대 록사두스타트 최대 용량 2.2mg/kg)을 시행합니다.
|
경구 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 E: Roxadustat 단계적, 체중 기반 투여 BIW 후 QW
참가자는 24주 동안 록사두스타트 캡슐을 받게 됩니다.
록사두스타트의 초기 용량은 단계적 체중 기반 투여 계획(저체중[45~60kg], 중간체중[>60~90kg], 중량체[>90~140kg])을 기반으로 합니다. 록사두스타트 70, 100, 150mg을 각각 투여받음).
Hb 수치를 11-13g/dL로 유지하기 위해 5주차부터 4주마다 용량 조정(최대 록사두스타트 최대 용량 2.5mg/kg)을 시행합니다.
참가자는 초기 Hb 반응 시점에 BIW에서 주 1회(QW)로 용량 빈도를 줄입니다.
|
경구 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 집단 F: 록사두스타트 70mg BIW 이후 QW
참가자는 24주 동안 70mg의 록사두스타트 캡슐을 받게 됩니다.
Hb 수치를 11-13g/dL로 유지하기 위해 5주차부터 4주마다 용량 조정(최대 록사두스타트 최대 용량 2.5mg/kg)을 시행합니다.
참가자는 초기 Hb 반응 시 TIW에서 BIW로 용량 빈도를 줄입니다.
그런 다음 안정적인 Hb가 >8주 후에 투여 빈도가 BIW에서 QW로 감소합니다.
|
경구 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17주까지 Hb 반응을 보인 참가자 수(%)
기간: 17주까지
|
Hb 반응은 Hb 수치가 ≥11g/dL이고 BL ≥1g/dL에서 증가하는 것으로 정의되었습니다.
|
17주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주까지 Hb 반응을 보인 참가자 수(%)
기간: 최대 5주, 9주, 13주 및 17주(모든 코호트) 및 21주 및 25주(24주 치료 코호트만)
|
Hb 반응은 Hb 수치가 ≥11g/dL이고 BL ≥1g/dL에서 증가하는 것으로 정의되었습니다.
|
최대 5주, 9주, 13주 및 17주(모든 코호트) 및 21주 및 25주(24주 치료 코호트만)
|
|
5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주에 Hb의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주, 9주, 13주 및 17주(모든 코호트) 및 21주 및 25주(24주 치료 코호트만)
|
기준선은 투약 전 사용 가능한 마지막 3개 값의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 5주, 9주, 13주 및 17주(모든 코호트) 및 21주 및 25주(24주 치료 코호트만)
|
|
5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주, 17-20주, 17-24주 동안 평균 Hb가 11-12, 11-13 및 10.5-13g/dL인 참가자 수(%) , 21-24 및 25-28
기간: 5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주 및 17-20주(모든 코호트) 및 17-24주, 21-24주 및 25-28주(24주 치료 코호트만)
|
참가자는 이러한 범주가 상호 배타적이지 않기 때문에 주 간격 동안 1개 이상의 범주(11-12, 11-13 및 10.5-13g/dL)에 대해 보고된 Hb 값을 가질 수 있습니다.
|
5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주 및 17-20주(모든 코호트) 및 17-24주, 21-24주 및 25-28주(24주 치료 코호트만)
|
|
5-8주, 9-12주, 13-16주, 9-16주, 17-20주, 17주 동안 11-12, 11-13 및 10.5-13g/dL 사이의 2회 연속 Hb 값을 가진 참가자 수(%) -24, 21-24 및 25-28
기간: 5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주 및 17-20주(모든 코호트) 및 17-24주, 21-24주 및 25-28주(24주 치료 코호트만)
|
5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주 및 17-20주(모든 코호트) 및 17-24주, 21-24주 및 25-28주(24주 치료 코호트만)
|
|
|
5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차 및 25주차에 최대 Hb를 11-12, 11-13 및 10.5-13g/dL로 달성한 참가자 수(%)
기간: 5, 9, 13, 17주(모든 집단) 및 21, 25주(24주 치료 집단만)
|
참가자는 여러 주 동안 보고된 동일한 범주(11-12, 11-13 또는 10.5-13g/dL)에 대한 Hb 값을 가질 수 있습니다.
|
5, 9, 13, 17주(모든 집단) 및 21, 25주(24주 치료 집단만)
|
|
5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주, 17-20주, 17-24주 동안 최대 Hb <11, >12, >13 및 >14g/dL인 참가자 수(%) 21-24 및 25-28
기간: 5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주 및 17-20주(모든 코호트) 및 17-24주, 21-24주 및 25-28주(24주 치료 코호트만)
|
5-8주, 9-12주, 9-16주, 13-16주 및 17-20주(모든 코호트) 및 17-24주, 21-24주 및 25-28주(24주 치료 코호트만)
|
|
|
Hb 반응까지의 중간 시간: Hb는 기준선에서 ≥1g/dL 증가하고 Hb는 ≥11g/dL
기간: 17주까지(코호트 A 및 B) 및 25주까지(코호트 C-F)
|
반응까지의 시간 중앙값은 Kaplan Meier 방법, 17주차에 검열된 코호트 A 및 B, 25주차에 검열된 코호트 C, D, E 및 F를 사용하여 추정되었습니다.
제시된 일수 중앙값은 기준선에서 Hb 반응이 달성된 날까지 계산되었습니다.
|
17주까지(코호트 A 및 B) 및 25주까지(코호트 C-F)
|
|
초기 Hb 반응 시간 중앙값: 기준선에서 초기 Hb 증가 ≥1.0g/dL까지의 시간
기간: 최대 17주(코호트 A 및 B) 및 최대 25주(코호트 C, D, E 및 F)
|
Kaplan Meier 방법을 사용하여 반응 시간 중앙값을 추정했습니다. 코호트 A 및 B는 17주차에 검열되고 코호트 C, D, E 및 F는 25주차에 검열됩니다.
제시된 일수 중앙값은 기준선에서 Hb 반응이 달성된 날까지 계산되었습니다.
|
최대 17주(코호트 A 및 B) 및 최대 25주(코호트 C, D, E 및 F)
|
|
중간 초기 Hb 반응 선량: 초기 Hb가 기준선에서 ≥1.0g/dL로 증가하는 선량
기간: 17주까지(코호트 A 및 B) 및 25주까지(코호트 C-F)
|
17주까지(코호트 A 및 B) 및 25주까지(코호트 C-F)
|
|
|
Hb 반응이 11.0g/dL 이상이고 Hb가 1.0g/dL 이상 증가한 후 Hb 변화
기간: 코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료), 18주(치료 후 2주) 및 20주(치료 후 4주); 코호트 C-F: 매주부터 24주(치료 종료), 26주(치료 2주 후) 및 28주(치료 4주 후)까지
|
코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료), 18주(치료 후 2주) 및 20주(치료 후 4주); 코호트 C-F: 매주부터 24주(치료 종료), 26주(치료 2주 후) 및 28주(치료 4주 후)까지
|
|
|
Hb 11-12, 11-13 및 10.5-13 g/dL 범주에서 Hb >11.0 g/dL에 도달한 참가자의 평균 Hb 값
기간: 코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료[EoT]) 및 20주(추적[치료 후 4주]); 코호트 C-F: 매주 ~ 24주차(EoT) 및 28주차(추적[치료 후 4주])
|
코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료[EoT]) 및 20주(추적[치료 후 4주]); 코호트 C-F: 매주 ~ 24주차(EoT) 및 28주차(추적[치료 후 4주])
|
|
|
13-17주 및 18-25주 동안 주간 Hb 값 <10.5, >13 및 >14g/dL의 평균
기간: 13-17주(모든 코호트) 및 18-25주(24주 치료 코호트만)
|
13-17주 및 18-25주 동안 <10.5, >13 및 >14g/dL인 예정된 주간 Hb 값의 평균 백분율이 표시됩니다.
|
13-17주(모든 코호트) 및 18-25주(24주 치료 코호트만)
|
|
구조 치료가 필요한 참가자 수(%)
기간: 28주까지의 기준선(연구 종료)
|
구조 치료에는 재조합 적혈구 생성 자극제(ESA), 적혈구 수혈(알려진 출혈 에피소드 또는 외과적 실혈이 없는 경우) 또는 정맥(IV) 철분 투여가 포함되었습니다.
|
28주까지의 기준선(연구 종료)
|
|
치료적 정맥 절개술이 필요한 참가자 수(%)
기간: 28주까지의 기준선(연구 종료)
|
28주까지의 기준선(연구 종료)
|
|
|
부적절한 효능으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수(%)
기간: 28주까지의 기준선(연구 종료)
|
28주까지의 기준선(연구 종료)
|
|
|
1-4주, 5-12주, 13-16주 및 17-24주 동안 용량을 변경한 참가자 수(%)
기간: 1-4주, 5-12주 및 13-16주(모든 코호트) 및 17-24주(24주 치료 코호트만)
|
용량 변경에는 용량 감소, 용량 증가 및 용량 유지가 포함됩니다.
|
1-4주, 5-12주 및 13-16주(모든 코호트) 및 17-24주(24주 치료 코호트만)
|
|
주간 총 투여량 및 누적 총 투여량(mg/kg) 처음 Hb 반응을 달성할 때(Hb는 기준선에서 ≥1g/dL 증가하고 Hb는 ≥11g/dL)
기간: 코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료); 코호트 C-F: 매주부터 24주까지(치료 종료)
|
코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료); 코호트 C-F: 매주부터 24주까지(치료 종료)
|
|
|
첫 번째 Hb 반응을 달성한 후 평균 주당 용량(기준선에서 Hb 증가 ≥1g/dL 및 Hb ≥11g/dL)
기간: 코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료); 코호트 C-F: 매주부터 24주까지(치료 종료)
|
코호트 A 및 B: 매주 내지 16주(치료 종료); 코호트 C-F: 매주부터 24주까지(치료 종료)
|
|
|
16주 및 24주에 기준선 페리틴 >100 나노그램/밀리리터(ng/mL) 및 트랜스페린 포화도 >20%에 의해 계층화된 Hb의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주(코호트 A 및 B 치료 종료) 및 24주(코호트 C-F 치료 종료)
|
기준선은 투약 전 마지막 3개의 이용 가능한 값의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선, 16주(코호트 A 및 B 치료 종료) 및 24주(코호트 C-F 치료 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .