A Roxadustat vizsgálata nem dialízissel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2022. január 17. frissítette: FibroGen
Az FG-4592 (Roxadustat) 2. fázisú, véletlenszerű, nyílt, dózistitrálási, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem dialízissel kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a roxadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vérszegénység korrekciójában nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
Downey, California, Egyesült Államok
-
Northridge, California, Egyesült Államok
-
Paramount, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Whittier, California, Egyesült Államok
-
Yuba City, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Krónikus vesebetegség, nem részesül dialízisben
- Testsúlya 45-140 kg
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős fertőzés vagy egy mögöttes fertőzés bizonyítéka
- Pozitív a következők bármelyikére: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV Ab)
- Krónikus májbetegség anamnézisében
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma a randomizációt megelőző 12 héten belül
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Krónikus gyulladásos betegség, amely hatással lehet az eritropoézisre (például szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, cöliákia), még akkor is, ha jelenleg remisszióban van
- Előzményben myelodysplasiás szindróma, myeloma multiplex vagy tiszta vörösvértest-aplázia
- Hemosiderosis, hemochromatosis vagy policisztás vesebetegség anamnézisében
- Aktív hemolízis vagy hemolitikus szindróma diagnózisa
- Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó másodlagos hyperparathyreosis
- Rohamos rendellenesség vagy epilepszia elleni gyógyszeres kezelés
- Ismert csontvelő-fibrózis
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szervátültetés
- Előzetes kezelés roxadustattal vagy bármely hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz gátlóval
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: Roxadustat lépcsőzetes, súly alapú adagolás TIW
A résztvevők roxadustat kapszulákat kapnak szájon át hetente háromszor (TIW) 16 héten keresztül.
A roxadustat kezdeti adagja többlépcsős, súlyalapú adagolási séma alapján történik (kis súlyú [45-60 kilogramm (kg)], közepes súlyú [>60-90 kg] és nehézsúlyú [>90-140 kg] ] a résztvevők 60, 100 és 140 milligramm [mg] roxadustatot kapnak.
Az 5. héttől kezdődően 4 hetente dózismódosítást hajtanak végre (legfeljebb 2,2 mg/ttkg roxadustat adagonként), hogy a Hb-szintet 11-13 g/dl-en tartsák.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: Roxadustat lépcsőzetes, súly alapú adagolás TIW, majd BIW
A résztvevők roxadustat kapszulát kapnak szájon át 16 hétig.
A roxadustat kezdeti adagja lépcsőzetes, testtömeg-alapú adagolási séma alapján történik (kis súlyú [45-60 kg], közepes súlyú [>60-90 kg] és nehézsúlyú [>90-140 kg] résztvevők 60, 100 és 140 mg roxadustatot kapnak).
Az 5. héttől kezdődően 4 hetente dózismódosítást hajtanak végre (legfeljebb 2,2 mg/ttkg roxadustat adagonként), hogy a Hb-szintet 11-13 g/dl-en tartsák.
A résztvevők adagolási gyakorisága TIW-ről heti 2 alkalomra (BIW) csökken a kezdeti Hb-válasz időpontjában.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz: Roxadustat 50 mg TIW-ben
A résztvevők 50 mg-os roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ben adva 24 héten keresztül.
Az 5. héttől kezdődően 4 hetente dózismódosításra kerül sor (legfeljebb 2,2 mg/ttkg roxadustat adagonként), hogy a Hb-szintet 10,5-12 g/dl-en tartsák.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohorsz: Roxadustat 100 mg TIW-ben
A résztvevők 100 mg-os roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ként beadva 24 héten keresztül.
Az 5. héttől kezdődően 4 hetente dózismódosításra kerül sor (legfeljebb 2,2 mg/ttkg roxadustat adagonként), hogy a Hb-szintet 10,5-12 g/dl-en tartsák.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kohorsz: Roxadustat lépcsőzetes, súlyalapú adagolás BIW, majd QW
A résztvevők roxadustat kapszulát kapnak 24 hétig.
A roxadustat kezdeti adagja lépcsőzetes, testtömeg-alapú adagolási séma alapján történik (kis súlyú [45-60 kg], közepes súlyú [>60-90 kg] és nehézsúlyú [>90-140 kg] résztvevők 70, 100 és 150 mg roxadustatot kapnak).
Az 5. héttől kezdődően 4 hetente dózismódosítást hajtanak végre (legfeljebb 2,5 mg/ttkg roxadustat adagonként), hogy a Hb-szintet 11-13 g/dl-en tartsák.
A résztvevők adagolási gyakorisága BIW-ről heti 1 alkalomra (QW) csökken a kezdeti Hb-válasz időpontjában.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F kohorsz: Roxadustat 70 mg BIW, majd QW
A résztvevők 70 mg-os roxadustat kapszulát kapnak 24 héten keresztül.
Az 5. héttől kezdődően 4 hetente dózismódosítást hajtanak végre (legfeljebb 2,5 mg/ttkg roxadustat adagonként), hogy a Hb-szintet 11-13 g/dl-en tartsák.
A résztvevők dózisfrekvenciáját TIW-ről BIW-re csökkentik a kezdeti Hb-válasz időpontjában.
Ezután > 8 hét stabil Hb után az adagolás gyakorisága BIW-ről QW-ra csökken.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hb-reakcióval rendelkező résztvevők száma (%) a 17. hétig
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
A Hb-választ ≥11 g/dl-es Hb-szinttel és ≥1 g/dl-es BL-szintről való növekedésként határozták meg.
|
Akár a 17. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hb-reakcióval rendelkező résztvevők száma (%) az 5., 9., 13., 17., 21. és 25. héten
Időkeret: Legfeljebb az 5., 9., 13. és 17. hétig (minden kohorsz), valamint a 21. és 25. hétig (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
A Hb-választ ≥11 g/dl-es Hb-szinttel és ≥1 g/dl-es BL-szintről való növekedésként határozták meg.
|
Legfeljebb az 5., 9., 13. és 17. hétig (minden kohorsz), valamint a 21. és 25. hétig (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
|
Változás a Hb kiindulási értékéhez képest az 5., 9., 13., 17., 21. és 25. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 5., 9., 13. és 17. hét (minden kohorsz) és 21. és 25. hét (csak 24 hetes kezelési kohorsz)
|
A kiindulási érték az adagolás előtti utolsó 3 elérhető érték átlaga.
|
Kiindulási állapot, 5., 9., 13. és 17. hét (minden kohorsz) és 21. és 25. hét (csak 24 hetes kezelési kohorsz)
|
|
11-12, 11-13 és 10,5-13 g/dl közötti átlagos Hb-értékkel rendelkező résztvevők száma (%) az 5-8., 9-12., 9-16., 13-16., 17-20., 17-24. héten , 21-24 és 25-28
Időkeret: 5–8., 9–12., 9–16., 13–16. és 17–20. hét (minden kohorsz), valamint 17–24., 21–24. és 25–28. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
A résztvevők Hb-értékét egynél több kategóriában (11-12, 11-13 és 10,5-13 g/dl) jelenthetik a heti időközönként, mivel ezek a kategóriák nem zárják ki egymást.
|
5–8., 9–12., 9–16., 13–16. és 17–20. hét (minden kohorsz), valamint 17–24., 21–24. és 25–28. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
|
Két egymást követő Hb-értékkel rendelkező résztvevők száma (%) 11-12, 11-13 és 10,5-13 g/dl között az 5-8., 9-12., 13-16., 9-16., 17-20., 17. héten -24, 21-24 és 25-28
Időkeret: 5–8., 9–12., 9–16., 13–16. és 17–20. hét (minden kohorsz), valamint 17–24., 21–24. és 25–28. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
5–8., 9–12., 9–16., 13–16. és 17–20. hét (minden kohorsz), valamint 17–24., 21–24. és 25–28. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
|
|
Azon résztvevők száma (%), akik az 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hétig 11-12, 11-13 és 10,5-13 g/dl közötti maximális Hb-t érnek el
Időkeret: 5., 9., 13. és 17. hét (minden kohorsz) és 21. és 25. hét (csak 24 hetes kezelési kohorsz)
|
A résztvevők Hb-értéke ugyanabban a kategóriában (11-12, 11-13 vagy 10,5-13 g/dl) több hétig is kimutatható.
|
5., 9., 13. és 17. hét (minden kohorsz) és 21. és 25. hét (csak 24 hetes kezelési kohorsz)
|
|
Maximum Hb <11, >12, >13 és >14 g/dl résztvevők száma (%) az 5-8., 9-12., 9-16., 13-16., 17-20., 17-24. héten, 21-24 és 25-28
Időkeret: 5–8., 9–12., 9–16., 13–16. és 17–20. hét (minden kohorsz), valamint 17–24., 21–24. és 25–28. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
5–8., 9–12., 9–16., 13–16. és 17–20. hét (minden kohorsz), valamint 17–24., 21–24. és 25–28. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
|
|
A Hb-reakcióig eltelt idő mediánja: Hb-növekedés ≥1 g/dl az alapértékhez képest és Hb ≥11 g/dl
Időkeret: 17. hétig (A és B kohorsz) és 25. hétig (C-F kohorsz)
|
A válaszadásig eltelt medián időt Kaplan Meier-módszerrel becsülték meg, az A és B csoportot a 17. héten, a C, D, E és F kohorszt a 25. héten cenzúrázták.
A bemutatott napok medián számát az alapértéktől a Hb-válasz elérésének napjáig számítottuk.
|
17. hétig (A és B kohorsz) és 25. hétig (C-F kohorsz)
|
|
A kezdeti Hb válaszidő mediánja: A kezdeti Hb-növekedésig eltelt idő ≥1,0 g/dl az alapvonalhoz képest
Időkeret: 17. hétig (A és B kohorsz) és 25. hétig (C, D, E és F kohorsz)
|
A válaszadásig eltelt medián időt Kaplan Meier módszerrel becsülték meg; Az A és B kohorsz a 17. héten, a C, D, E és F kohorsz pedig a 25. héten cenzúrázott.
A bemutatott napok medián számát az alapértéktől a Hb-válasz elérésének napjáig számítottuk.
|
17. hétig (A és B kohorsz) és 25. hétig (C, D, E és F kohorsz)
|
|
Medián kezdeti Hb-re reagáló dózis: Az a dózis, amelynél a kezdeti Hb ≥1,0 g/dl-re emelkedik az alapértékhez képest
Időkeret: 17. hétig (A és B kohorsz) és 25. hétig (C-F kohorsz)
|
17. hétig (A és B kohorsz) és 25. hétig (C-F kohorsz)
|
|
|
Hb változás a ≥11,0 g/dl Hb-válasz elérése és a Hb ≥1,0 g/dl-es növekedése után hétre
Időkeret: A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége), a 18. hétig (2 héttel a kezelés után) és a 20. hétig (4 héttel a kezelés után); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (a kezelés vége), a 26. hétig (2 héttel a kezelés után) és a 28. hétig (4 héttel a kezelés után)
|
A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége), a 18. hétig (2 héttel a kezelés után) és a 20. hétig (4 héttel a kezelés után); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (a kezelés vége), a 26. hétig (2 héttel a kezelés után) és a 28. hétig (4 héttel a kezelés után)
|
|
|
Átlagos Hb-értékek azoktól a résztvevőktől, akik a Hb 11-12, 11-13 és 10,5-13 g/dl kategóriákban érték el a Hb-t >11,0 g/dl
Időkeret: A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége [EoT]) és a 20. hétig (követés [4 héttel a kezelés után]); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (EoT) és a 28. hétig (követés [4 héttel a kezelés után])
|
A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége [EoT]) és a 20. hétig (követés [4 héttel a kezelés után]); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (EoT) és a 28. hétig (követés [4 héttel a kezelés után])
|
|
|
A heti Hb-értékek átlaga <10,5, >13 és >14 g/dl a 13-17. és a 18-25. héten
Időkeret: 13–17. hét (minden kohorsz) és 18–25. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
A 13-17. és 18-25. héten a tervezett heti Hb-értékek átlagos százalékos arányát mutatjuk be, amelyek <10,5, >13 és >14 g/dl voltak.
|
13–17. hét (minden kohorsz) és 18–25. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
|
Mentőterápiát igénylő résztvevők száma (%)
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. hétig (a vizsgálat végéig)
|
A mentőkezelés rekombináns erythropoiesis-stimuláló szer (ESA), vörösvérsejt-transzfúzió (ismert vérzéses epizód vagy műtéti vérveszteség hiányában) vagy intravénás (IV) vas kezelést tartalmazott.
|
Kiindulási állapot a 28. hétig (a vizsgálat végéig)
|
|
Terápiás phlebotomiát igénylő résztvevők száma (%)
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. hétig (a vizsgálat végéig)
|
Kiindulási állapot a 28. hétig (a vizsgálat végéig)
|
|
|
A nem megfelelő hatékonyság miatt a vizsgálatból kivont résztvevők száma (%)
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. hétig (a vizsgálat végéig)
|
Kiindulási állapot a 28. hétig (a vizsgálat végéig)
|
|
|
Azon résztvevők száma (%), akiknél az 1-4., 5-12., 13-16. és 17-24. héten dózismódosítás történt
Időkeret: 1–4., 5–12. és 13–16. hét (minden kohorsz) és 17–24. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
A dózismódosítások magukban foglalják a dóziscsökkentést, az adag növelését és az adag visszatartását.
|
1–4., 5–12. és 13–16. hét (minden kohorsz) és 17–24. hét (csak a 24 hetes kezelési csoportok)
|
|
Heti összdózis és kumulatív összdózis (mg/kg) az első Hb-reakció elérésekor (Hb-növekedés ≥1 g/dl az alapértékhez képest és Hb ≥11 g/dl)
Időkeret: A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (a kezelés vége)
|
A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (a kezelés vége)
|
|
|
Átlagos heti adag az első Hb-válasz elérése után (Hb-növekedés ≥1 g/dl a kiindulási értékhez képest és Hb ≥11 g/dl)
Időkeret: A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (a kezelés vége)
|
A és B kohorsz: hetente a 16. hétig (a kezelés vége); C-F kohorsz: hetente a 24. hétig (a kezelés vége)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. és 24. héten a kiindulási ferritin >100 nanogramm/milliliter (ng/ml) és a transzferrin telítettség >20% által rétegezve
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét (A és B kohorsz a kezelés vége) és 24. hét (C-F kohorsz a kezelés vége)
|
Az alapvonalat az utolsó 3 rendelkezésre álló, adagolás előtti érték átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot, 16. hét (A és B kohorsz a kezelés vége) és 24. hét (C-F kohorsz a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .