罗沙司他在非透析慢性肾脏病贫血患者中的研究
2022年1月17日 更新者：FibroGen
FG-4592 (Roxadustat) 在非透析慢性肾病贫血患者中的 2 期、随机、开放标签、剂量滴定、疗效和安全性研究
本研究的主要目的是评估罗沙司他在纠正非透析慢性肾病参与者贫血方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caguas、波多黎各
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Ponce、波多黎各
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San Juan、波多黎各
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国
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California
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Azusa、California、美国
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Chula Vista、California、美国
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Downey、California、美国
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Northridge、California、美国
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Paramount、California、美国
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Riverside、California、美国
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Whittier、California、美国
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Yuba City、California、美国
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、美国
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New York
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Mineola、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 慢性肾病，未接受透析
- 体重 45 至 140 公斤
排除标准：
- 任何有临床意义的感染或潜在感染的证据
- 以下任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV 抗体）
- 慢性肝病史
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 随机分组前 12 周内发生心肌梗死或急性冠脉综合征
- 恶性肿瘤史
- 可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻），即使目前处于缓解期
- 骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或纯红细胞再生障碍的病史
- 含铁血黄素沉着症、血色素沉着症或多囊肾病史
- 活动性溶血或溶血综合征的诊断
- 不受控制或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症
- 癫痫症或接受抗癫痫药物治疗
- 已知的骨髓纤维化
- 任何先前或预定的器官移植
- 先前使用罗沙司他或任何缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗
- 酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：Roxadustat 分层、基于体重的给药 TIW
参与者将接受 roxadustat 胶囊，每周口服 3 次 (TIW)，持续 16 周。
roxadustat 的初始剂量将基于基于体重的分层给药方案（低体重 [45 至 60 公斤 (kg)]、中等体重 [>60 至 90 公斤] 和大体重 [>90 至 140 公斤） ] 参与者将分别接受 60、100 和 140 毫克 [mg] roxadustat）。
从第 5 周开始，每 4 周将进行一次剂量调整（最大罗沙司他剂量为每剂 2.2 mg/kg），以将 Hb 水平维持在 11-13 g/dL。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 B：Roxadustat 分层、基于体重的给药 TIW 然后 BIW
参与者将口服 roxadustat 胶囊 16 周。
roxadustat 的初始剂量将基于分层的、基于体重的剂量方案（低体重 [45 至 60 公斤]、中等体重 [>60 至 90 公斤] 和大体重 [>90 至 140 公斤] 参与者将分别接受 60、100 和 140 mg roxadustat）。
从第 5 周开始，每 4 周将进行一次剂量调整（最大罗沙司他剂量为每剂 2.2 mg/kg），以将 Hb 水平维持在 11-13 g/dL。
在初始 Hb 反应时，参与者的剂量频率将从 TIW 减少到每周 2 次 (BIW)。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 C：Roxadustat，50 mg TIW
参与者将接受 50 毫克罗沙司他胶囊，口服 TIW 24 周。
从第 5 周开始，每 4 周将进行一次剂量调整（最大罗沙司他剂量为每剂 2.2 mg/kg），以将 Hb 水平维持在 10.5-12 g/dL。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 D：Roxadustat，100 mg TIW
参与者将接受 100 毫克罗沙司他胶囊，口服 TIW 24 周。
从第 5 周开始，每 4 周将进行一次剂量调整（最大罗沙司他剂量为每剂 2.2 mg/kg），以将 Hb 水平维持在 10.5-12 g/dL。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 E：Roxadustat 分层、基于体重的剂量 BIW 然后 QW
参与者将接受为期 24 周的罗沙司他胶囊。
roxadustat 的初始剂量将基于分层的、基于体重的剂量方案（低体重 [45 至 60 公斤]、中等体重 [>60 至 90 公斤] 和大体重 [>90 至 140 公斤] 参与者将分别接受 70、100 和 150 mg roxadustat）。
从第 5 周开始，每 4 周将进行一次剂量调整（最大罗沙司他剂量为每剂 2.5 mg/kg），以将 Hb 水平维持在 11-13 g/dL。
在初始 Hb 反应时，参与者的剂量频率将从 BIW 减少到每周 1 次 (QW)。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 F：Roxadustat，70 mg BIW，然后是 QW
参与者将接受 70 毫克罗沙司他胶囊 24 周。
从第 5 周开始，每 4 周将进行一次剂量调整（最大罗沙司他剂量为每剂 2.5 mg/kg），以将 Hb 水平维持在 11-13 g/dL。
在初始 Hb 反应时，参与者将从 TIW 到 BIW 的剂量频率降低。
然后在超过 8 周的稳定 Hb 后，剂量频率将从 BIW 减少到 QW。
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第 17 周有 Hb 反应的参与者人数 (%)
大体时间：直到第 17 周
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Hb 反应定义为 Hb 水平 ≥ 11 g/dL 和 BL 增加 ≥ 1 g/dL。
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直到第 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 5、9、13、17、21 和 25 周有 Hb 反应的参与者人数 (%)
大体时间：直至第 5、9、13 和 17 周（所有队列）以及第 21 和 25 周（仅限 24 周治疗队列）
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Hb 反应定义为 Hb 水平 ≥ 11 g/dL 和 BL 增加 ≥ 1 g/dL。
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直至第 5、9、13 和 17 周（所有队列）以及第 21 和 25 周（仅限 24 周治疗队列）
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第 5、9、13、17、21 和 25 周时 Hb 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 5、9、13 和 17 周（所有队列）以及第 21 和 25 周（仅 24 周治疗队列）
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基线定义为给药前最后 3 个可用值的平均值。
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基线、第 5、9、13 和 17 周（所有队列）以及第 21 和 25 周（仅 24 周治疗队列）
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在第 5-8、9-12、9-16、13-16、17-20、17-24 周期间平均 Hb 在 11-12、11-13 和 10.5-13 g/dL 之间的参与者人数 (%) , 21-24, 和 25-28
大体时间：第 5-8、9-12、9-16、13-16 和 17-20 周（所有队列）和第 17-24、21-24 和 25-28 周（仅限 24 周治疗队列）
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参与者可以在一周的间隔内报告超过 1 个类别（11-12、11-13 和 10.5-13 g/dL）的 Hb 值，因为这些类别并不相互排斥。
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第 5-8、9-12、9-16、13-16 和 17-20 周（所有队列）和第 17-24、21-24 和 25-28 周（仅限 24 周治疗队列）
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在第 5-8、9-12、13-16、9-16、17-20、17 周内连续 2 个 Hb 值在 11-12、11-13 和 10.5-13 g/dL 之间的参与者人数 (%) -24、21-24 和 25-28
大体时间：第 5-8、9-12、9-16、13-16 和 17-20 周（所有队列）和第 17-24、21-24 和 25-28 周（仅限 24 周治疗队列）
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第 5-8、9-12、9-16、13-16 和 17-20 周（所有队列）和第 17-24、21-24 和 25-28 周（仅限 24 周治疗队列）
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在第 5、9、13、17、21 和 25 周达到最大 Hb 在 11-12、11-13 和 10.5-13 g/dL 之间的参与者人数 (%)
大体时间：第 5、9、13 和 17 周（所有队列）以及第 21 和 25 周（仅 24 周治疗队列）
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参与者可以连续数周报告同一类别（11-12、11-13 或 10.5-13 g/dL）的 Hb 值。
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第 5、9、13 和 17 周（所有队列）以及第 21 和 25 周（仅 24 周治疗队列）
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在第 5-8、9-12、9-16、13-16、17-20、17-24 周期间，最大 Hb <11、>12、>13 和 >14 g/dL 的参与者人数 (%) 21-24 和 25-28
大体时间：第 5-8、9-12、9-16、13-16 和 17-20 周（所有队列）和第 17-24、21-24 和 25-28 周（仅限 24 周治疗队列）
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第 5-8、9-12、9-16、13-16 和 17-20 周（所有队列）和第 17-24、21-24 和 25-28 周（仅限 24 周治疗队列）
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Hb 响应的中位时间：Hb 从基线增加 ≥ 1 g/dL 和 Hb ≥ 11 g/dL
大体时间：第 17 周（队列 A 和 B）和第 25 周（队列 C-F）
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使用 Kaplan Meier 方法估计中位反应时间，队列 A 和 B 在第 17 周截尾，队列 C、D、E 和 F 在第 25 周截尾。
显示的天数中位数是从基线到达到 Hb 响应的那一天计算的。
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第 17 周（队列 A 和 B）和第 25 周（队列 C-F）
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中位初始 Hb 响应时间：初始 Hb 从基线增加 ≥ 1.0 g/dL 的时间
大体时间：第 17 周（队列 A 和 B）和第 25 周（队列 C、D、E 和 F）
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使用 Kaplan Meier 方法估计中位反应时间；队列 A 和 B 在第 17 周审查，队列 C、D、E 和 F 在第 25 周审查。
显示的天数中位数是从基线到达到 Hb 响应的那一天计算的。
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第 17 周（队列 A 和 B）和第 25 周（队列 C、D、E 和 F）
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中位初始 Hb 反应剂量：初始 Hb 从基线增加到≥1.0 g/dL 时的剂量
大体时间：第 17 周（队列 A 和 B）和第 25 周（队列 C-F）
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第 17 周（队列 A 和 B）和第 25 周（队列 C-F）
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达到 ≥11.0 g/dL 的 Hb 反应后 Hb 的变化以及每周 Hb 增加 ≥1.0 g/dL
大体时间：队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束）、第 18 周（治疗后 2 周）和第 20 周（治疗后 4 周）；群组 C-F：每周至第 24 周（治疗结束）、第 26 周（治疗后 2 周）和第 28 周（治疗后 4 周）
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队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束）、第 18 周（治疗后 2 周）和第 20 周（治疗后 4 周）；群组 C-F：每周至第 24 周（治疗结束）、第 26 周（治疗后 2 周）和第 28 周（治疗后 4 周）
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在 Hb 11-12、11-13 和 10.5-13 g/dL 类别中达到 Hb >11.0 g/dL 的参与者的平均 Hb 值
大体时间：队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束 [EoT]）和第 20 周（跟进 [治疗后 4 周]）；队列 C-F：每周至第 24 周 (EoT) 和第 28 周（跟进 [治疗后 4 周]）
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队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束 [EoT]）和第 20 周（跟进 [治疗后 4 周]）；队列 C-F：每周至第 24 周 (EoT) 和第 28 周（跟进 [治疗后 4 周]）
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第 13-17 周和第 18-25 周期间每周 Hb 值的平均值 <10.5、>13 和 >14 g/dL
大体时间：第 13-17 周（所有队列）和第 18-25 周（仅 24 周治疗队列）
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显示了在第 13-17 周和第 18-25 周期间 <10.5、>13 和 >14 g/dL 的预定每周 Hb 值的平均百分比。
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第 13-17 周（所有队列）和第 18-25 周（仅 24 周治疗队列）
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需要救援治疗的参与者人数 (%)
大体时间：截至第 28 周（研究结束）的基线
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救援治疗包括重组红细胞生成刺激剂 (ESA)、红细胞输注（在没有已知出血事件或手术失血的情况下）或静脉内 (IV) 铁剂
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截至第 28 周（研究结束）的基线
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需要治疗性放血的参与者人数 (%)
大体时间：截至第 28 周（研究结束）的基线
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截至第 28 周（研究结束）的基线
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由于疗效不佳而退出研究的参与者人数 (%)
大体时间：截至第 28 周（研究结束）的基线
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截至第 28 周（研究结束）的基线
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在第 1-4、5-12、13-16 和 17-24 周期间发生剂量变化的参与者人数 (%)
大体时间：第 1-4、5-12 和 13-16 周（所有队列）和第 17-24 周（仅 24 周治疗队列）
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剂量变化包括剂量减少、剂量增加和剂量保持。
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第 1-4、5-12 和 13-16 周（所有队列）和第 17-24 周（仅 24 周治疗队列）
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首次达到 Hb 反应时的每周总剂量和累积总剂量 (mg/kg)（Hb 从基线增加 ≥1 g/dL 且 Hb ≥11 g/dL）
大体时间：队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束）；群组 C-F：每周至第 24 周（治疗结束）
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队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束）；群组 C-F：每周至第 24 周（治疗结束）
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达到首次 Hb 反应后的平均每周剂量（Hb 从基线增加 ≥ 1 g/dL 且 Hb ≥ 11 g/dL）
大体时间：队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束）；群组 C-F：每周至第 24 周（治疗结束）
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队列 A 和 B：每周至第 16 周（治疗结束）；群组 C-F：每周至第 24 周（治疗结束）
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根据基线铁蛋白 >100 纳克/毫升 (ng/mL) 和转铁蛋白饱和度 >20% 在第 16 周和第 24 周分层的 Hb 基线变化
大体时间：基线、第 16 周（队列 A 和 B 治疗结束）和第 24 周（队列 C-F 治疗结束）
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基线定义为给药前最后 3 个可用值的平均值。
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基线、第 16 周（队列 A 和 B 治疗结束）和第 24 周（队列 C-F 治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月29日
初级完成 (实际的)
2012年6月13日
研究完成 (实际的)
2012年6月13日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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