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Estudio de Roxadustat en participantes con enfermedad renal crónica sin diálisis con anemia

17 de enero de 2022 actualizado por: FibroGen

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de titulación de dosis, eficacia y seguridad de FG-4592 (Roxadustat) en pacientes con anemia y enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en la corrección de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica sin diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
      • Yuba City, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 75 años
  2. Enfermedad renal crónica, no recibiendo diálisis
  3. Peso corporal 45 a 140 kg

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier infección clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente
  2. Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
  3. Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  5. Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  6. Historia de malignidad
  7. Enfermedad inflamatoria crónica que podría afectar la eritropoyesis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca) incluso si actualmente está en remisión
  8. Antecedentes de síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple o aplasia pura de glóbulos rojos
  9. Antecedentes de hemosiderosis, hemocromatosis o poliquistosis renal.
  10. Hemólisis activa o diagnóstico de síndrome hemolítico
  11. Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático
  12. Trastorno convulsivo o recibir medicación antiepiléptica
  13. Fibrosis conocida de la médula ósea
  14. Cualquier trasplante de órgano previo o programado
  15. Tratamiento previo con roxadustat o cualquier inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia
  16. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Roxadustat escalonado, dosificación basada en el peso TIW
Los participantes recibirán cápsulas de roxadustat, administradas por vía oral 3 veces por semana (TIW) durante 16 semanas. La dosis inicial de roxadustat se basará en un esquema de dosificación escalonado basado en el peso (peso bajo [45 a 60 kilogramos (kg)], peso medio [> 60 a 90 kg] y peso pesado [> 90 a 140 kg ] los participantes recibirán 60, 100 y 140 miligramos [mg] de roxadustat, respectivamente). Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dosis) cada 4 semanas a partir de la semana 5 para mantener los niveles de Hb entre 11 y 13 g/dl.
Droga: Roxadustat
Cápsula oral
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte B: Roxadustat escalonado, dosificación basada en el peso TIW luego BIW
Los participantes recibirán cápsulas de roxadustat por vía oral durante 16 semanas. La dosis inicial de roxadustat se basará en un esquema de dosificación escalonado basado en el peso (los participantes de peso bajo [45 a 60 kg], peso medio [>60 a 90 kg] y peso pesado [>90 a 140 kg] reciben 60, 100 y 140 mg de roxadustat, respectivamente). Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dosis) cada 4 semanas a partir de la semana 5 para mantener los niveles de Hb entre 11 y 13 g/dl. Los participantes tendrán una reducción de la frecuencia de la dosis de TIW a 2 veces por semana (BIW) en el momento de la respuesta inicial de Hb.
Droga: Roxadustat
Cápsula oral
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte C: Roxadustat a 50 mg TIW
Los participantes recibirán cápsulas de roxadustat de 50 mg, administradas por vía oral TIW durante 24 semanas. Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dosis) cada 4 semanas a partir de la semana 5 para mantener los niveles de Hb entre 10,5 y 12 g/dl.
Droga: Roxadustat
Cápsula oral
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte D: Roxadustat a 100 mg TIW
Los participantes recibirán cápsulas de roxadustat de 100 mg, administradas por vía oral una vez por semana durante 24 semanas. Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 2,2 mg/kg por dosis) cada 4 semanas a partir de la semana 5 para mantener los niveles de Hb entre 10,5 y 12 g/dl.
Droga: Roxadustat
Cápsula oral
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte E: Roxadustat escalonado, dosificación basada en el peso BIW luego QW
Los participantes recibirán cápsulas de roxadustat durante 24 semanas. La dosis inicial de roxadustat se basará en un esquema de dosificación escalonado basado en el peso (los participantes de peso bajo [45 a 60 kg], peso medio [>60 a 90 kg] y peso pesado [>90 a 140 kg] reciben 70, 100 y 150 mg de roxadustat, respectivamente). Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 2,5 mg/kg por dosis) cada 4 semanas a partir de la semana 5 para mantener los niveles de Hb entre 11 y 13 g/dl. Los participantes tendrán una reducción de la frecuencia de la dosis de BIW a 1 vez por semana (QW) en el momento de la respuesta inicial de Hb.
Droga: Roxadustat
Cápsula oral
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte F: Roxadustat a 70 mg BIW luego QW
Los participantes recibirán cápsulas de roxadustat de 70 mg durante 24 semanas. Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 2,5 mg/kg por dosis) cada 4 semanas a partir de la semana 5 para mantener los niveles de Hb entre 11 y 13 g/dl. Los participantes tendrán una reducción de la frecuencia de la dosis de TIW a BIW en el momento de la respuesta inicial de Hb. Luego, después de >8 semanas de Hb estable, la frecuencia de la dosis se reducirá de BIW a QW.
Droga: Roxadustat
Cápsula oral
Otros nombres:
  • FG-4592

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (%) de participantes con una respuesta de Hb en la semana 17
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Una respuesta de Hb se definió como un nivel de Hb de ≥11 g/dL y un aumento de BL ≥1 g/dL.
Hasta la semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (%) de participantes con respuesta de Hb en las semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 5, 9, 13 y 17 (todas las cohortes) y las semanas 21 y 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Una respuesta de Hb se definió como un nivel de Hb de ≥11 g/dL y un aumento de BL ≥1 g/dL.
Hasta las semanas 5, 9, 13 y 17 (todas las cohortes) y las semanas 21 y 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Cambio desde el inicio en Hb en las semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 9, 13 y 17 (todas las cohortes) y Semanas 21 y 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
La línea de base se define como la media de los últimos 3 valores disponibles antes de la dosis.
Línea de base, Semanas 5, 9, 13 y 17 (todas las cohortes) y Semanas 21 y 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Número (%) de participantes con Hb media entre 11-12, 11-13 y 10,5-13 g/dl durante las semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24 , 21-24 y 25-28
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 8, 9 a 12, 9 a 16, 13 a 16 y 17 a 20 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24, 21 a 24 y 25 a 28 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Los participantes pueden tener un valor de Hb informado para más de 1 de las categorías (11-12, 11-13 y 10,5-13 g/dL) durante los intervalos de la semana, ya que estas categorías no se excluyen mutuamente.
Semanas 5 a 8, 9 a 12, 9 a 16, 13 a 16 y 17 a 20 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24, 21 a 24 y 25 a 28 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Número (%) de participantes con 2 valores de Hb consecutivos entre 11-12, 11-13 y 10,5-13 g/dL durante las semanas 5-8, 9-12, 13-16, 9-16, 17-20, 17 -24, 21-24 y 25-28
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 8, 9 a 12, 9 a 16, 13 a 16 y 17 a 20 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24, 21 a 24 y 25 a 28 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Semanas 5 a 8, 9 a 12, 9 a 16, 13 a 16 y 17 a 20 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24, 21 a 24 y 25 a 28 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Número (%) de participantes que alcanzan la Hb máxima entre 11-12, 11-13 y 10,5-13 g/dL en las semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Periodo de tiempo: Semanas 5, 9, 13 y 17 (todas las cohortes) y Semanas 21 y 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Los participantes pueden tener un valor de Hb para la misma categoría (11-12, 11-13 o 10,5-13 g/dL) informado durante varias semanas.
Semanas 5, 9, 13 y 17 (todas las cohortes) y Semanas 21 y 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Número (%) de participantes con Hb máxima <11, >12, >13 y >14 g/dL durante las semanas 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24, 21-24 y 25-28
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 8, 9 a 12, 9 a 16, 13 a 16 y 17 a 20 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24, 21 a 24 y 25 a 28 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Semanas 5 a 8, 9 a 12, 9 a 16, 13 a 16 y 17 a 20 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24, 21 a 24 y 25 a 28 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Tiempo medio de respuesta de Hb: aumento de Hb ≥1 g/dL desde el inicio y Hb ≥11 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 17 (Cohortes A y B) y hasta la Semana 25 (Cohortes C-F)
La mediana del tiempo de respuesta se estimó utilizando el método de Kaplan Meier, las cohortes A y B censuradas en la semana 17, las cohortes C, D, E y F censuradas en la semana 25. La mediana del número de días de presentación se calculó desde el inicio hasta el día en que se logró la respuesta de Hb.
Hasta la Semana 17 (Cohortes A y B) y hasta la Semana 25 (Cohortes C-F)
Tiempo medio de respuesta inicial de la Hb: tiempo hasta el aumento inicial de la Hb ≥1,0 ​​g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 17 (Cohortes A y B) y hasta la Semana 25 (Cohortes C, D, E y F)
La mediana del tiempo de respuesta se estimó mediante el método de Kaplan Meier; Las cohortes A y B censuradas en la semana 17 y las cohortes C, D, E y F censuradas en la semana 25. La mediana del número de días de presentación se calculó desde el inicio hasta el día en que se logró la respuesta de Hb.
Hasta la Semana 17 (Cohortes A y B) y hasta la Semana 25 (Cohortes C, D, E y F)
Dosis inicial mediana de respuesta de Hb: dosis a la que la Hb inicial aumenta a ≥1,0 ​​g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 17 (Cohortes A y B) y hasta la Semana 25 (Cohortes C-F)
Hasta la Semana 17 (Cohortes A y B) y hasta la Semana 25 (Cohortes C-F)
Cambio en la Hb después de alcanzar una respuesta de Hb de ≥11,0 g/dl y un aumento de la Hb de ≥1,0 ​​g/dl por semana
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: semanalmente hasta la semana 16 (final del tratamiento), la semana 18 (2 semanas después del tratamiento) y la semana 20 (4 semanas después del tratamiento); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (final del tratamiento), la semana 26 (2 semanas después del tratamiento) y la semana 28 (4 semanas después del tratamiento)
Cohortes A y B: semanalmente hasta la semana 16 (final del tratamiento), la semana 18 (2 semanas después del tratamiento) y la semana 20 (4 semanas después del tratamiento); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (final del tratamiento), la semana 26 (2 semanas después del tratamiento) y la semana 28 (4 semanas después del tratamiento)
Valores medios de Hb de los participantes que alcanzaron Hb >11,0 g/dL en las categorías de Hb 11-12, 11-13 y 10,5-13 g/dL
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: semanalmente hasta la semana 16 (fin del tratamiento [EoT]) y la semana 20 (seguimiento [4 semanas después del tratamiento]); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (EoT) y la semana 28 (seguimiento [4 semanas después del tratamiento])
Cohortes A y B: semanalmente hasta la semana 16 (fin del tratamiento [EoT]) y la semana 20 (seguimiento [4 semanas después del tratamiento]); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (EoT) y la semana 28 (seguimiento [4 semanas después del tratamiento])
Media de los valores semanales de Hb <10,5, >13 y >14 g/dl durante las semanas 13-17 y 18-25
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 17 (todas las cohortes) y 18 a 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Se presenta el porcentaje medio de los valores de Hb semanales programados que fueron <10,5, >13 y >14 g/dl durante las semanas 13-17 y 18-25.
Semanas 13 a 17 (todas las cohortes) y 18 a 25 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Número (%) de participantes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 (fin del estudio)
El tratamiento de rescate incluyó un agente estimulante de la eritropoyesis recombinante (ESA), transfusión de glóbulos rojos (en ausencia de un episodio de sangrado conocido o pérdida de sangre quirúrgica) o hierro intravenoso (IV).
Línea de base hasta la semana 28 (fin del estudio)
Número (%) de participantes que requieren flebotomía terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 (fin del estudio)
Línea de base hasta la semana 28 (fin del estudio)
Número (%) de participantes que se retiraron del estudio debido a una eficacia inadecuada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 (fin del estudio)
Línea de base hasta la semana 28 (fin del estudio)
Número (%) de participantes con cambios de dosis durante las semanas 1 a 4, 5 a 12, 13 a 16 y 17 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4, 5 a 12 y 13 a 16 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Los cambios de dosis incluyen reducciones de dosis, aumentos de dosis y mantenimiento de dosis.
Semanas 1 a 4, 5 a 12 y 13 a 16 (todas las cohortes) y Semanas 17 a 24 (solo cohortes de tratamiento de 24 semanas)
Dosis total semanal y dosis total acumulada (mg/kg) cuando se alcanza por primera vez la respuesta de Hb (aumento de Hb ≥1 g/dl desde el inicio y Hb ≥11 g/dl)
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Semanalmente hasta la semana 16 (final del tratamiento); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (final del tratamiento)
Cohortes A y B: Semanalmente hasta la semana 16 (final del tratamiento); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (final del tratamiento)
Dosis media semanal después de lograr la primera respuesta de Hb (aumento de Hb ≥1 g/dL desde el inicio y Hb ≥11 g/dL)
Periodo de tiempo: Cohortes A y B: Semanalmente hasta la semana 16 (final del tratamiento); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (final del tratamiento)
Cohortes A y B: Semanalmente hasta la semana 16 (final del tratamiento); Cohortes C-F: semanalmente hasta la semana 24 (final del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en Hb estratificado por valor inicial de ferritina >100 nanogramos/mililitro (ng/mL) y saturación de transferrina >20 % en la semana 16 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 (cohortes A y B al final del tratamiento) y semana 24 (cohortes C-F al final del tratamiento)
La línea de base se definió como la media de los últimos 3 valores disponibles antes de la dosis.
Línea de base, semanas 16 (cohortes A y B al final del tratamiento) y semana 24 (cohortes C-F al final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FibroGen

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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