Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roxadustat hos ikke-dialysedeltagere med kronisk nyresygdom med anæmi

17. januar 2022 opdateret af: FibroGen

En fase 2, randomiseret, åben etiket, dosistitrering, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af FG-4592 (Roxadustat) hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​roxadustat til korrektion af anæmi hos deltagere med ikke-dialyse kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
      • Yuba City, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Kronisk nyresygdom, modtager ikke dialyse
  3. Kropsvægt 45 til 140 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant infektion eller tegn på en underliggende infektion
  2. Positiv for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  3. Anamnese med kronisk leversygdom
  4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  5. Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for 12 uger før randomisering
  6. Historie om malignitet
  7. Kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke erythropoiesis (f.eks. systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, cøliaki), selvom den i øjeblikket er i remission
  8. Anamnese med myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller pure red cell aplasia
  9. Anamnese med hæmosiderose, hæmokromatose eller polycystisk nyresygdom
  10. Aktiv hæmolyse eller diagnose af hæmolytisk syndrom
  11. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme
  12. Anfaldsforstyrrelse eller modtagelse af medicin mod epilepsi
  13. Kendt knoglemarvsfibrose
  14. Enhver tidligere eller planlagt organtransplantation
  15. Tidligere behandling med roxadustat eller en hvilken som helst hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer
  16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Roxadustat trindelt, vægtbaseret dosering TIW
Deltagerne vil modtage roxadustat-kapsler, indgivet oralt 3 gange ugentligt (TIW) i 16 uger. Den indledende dosis af roxadustat vil være baseret på et trindelt, vægtbaseret doseringsskema (lavvægt [45 til 60 kg (kg)], mellemvægt [>60 til 90 kg] og tungvægt [>90 til 140 kg ] deltagere vil modtage henholdsvis 60, 100 og 140 milligram [mg] roxadustat). Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal roxadustat-dosis på 2,2 mg/kg pr. dosis) hver 4. uge fra uge 5 for at opretholde Hb-niveauer på 11-13 g/dL.
Medicin: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte B: Roxadustat trindelt, vægtbaseret dosering TIW derefter BIW
Deltagerne vil modtage roxadustat kapsler oralt i 16 uger. Den indledende dosis af roxadustat vil være baseret på et niveaudelt, vægtbaseret doseringsskema (lavvægt [45 til 60 kg], mellemvægt [>60 til 90 kg] og tungvægt [>90 til 140 kg] deltagere vil modtager henholdsvis 60, 100 og 140 mg roxadustat). Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal roxadustat-dosis på 2,2 mg/kg pr. dosis) hver 4. uge fra uge 5 for at opretholde Hb-niveauer på 11-13 g/dL. Deltagerne vil have en dosisfrekvensreduktion fra TIW til 2 gange om ugen (BIW) på tidspunktet for det indledende Hb-respons.
Medicin: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte C: Roxadustat ved 50 mg TIW
Deltagerne vil modtage roxadustat kapsler på 50 mg, indgivet oralt TIW i 24 uger. Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal roxadustat-dosis på 2,2 mg/kg pr. dosis) hver 4. uge fra uge 5 for at opretholde Hb-niveauer på 10,5-12 g/dL.
Medicin: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte D: Roxadustat ved 100 mg TIW
Deltagerne vil modtage roxadustat kapsler på 100 mg, indgivet oralt TIW i 24 uger. Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal roxadustat-dosis på 2,2 mg/kg pr. dosis) hver 4. uge fra uge 5 for at opretholde Hb-niveauer på 10,5-12 g/dL.
Medicin: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte E: Roxadustat trindelt, vægtbaseret dosering BIW derefter QW
Deltagerne vil modtage roxadustat kapsler i 24 uger. Den indledende dosis af roxadustat vil være baseret på et niveaudelt, vægtbaseret doseringsskema (lavvægt [45 til 60 kg], mellemvægt [>60 til 90 kg] og tungvægt [>90 til 140 kg] deltagere vil modtager henholdsvis 70, 100 og 150 mg roxadustat). Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal dosis af roxadustat på 2,5 mg/kg pr. dosis) hver 4. uge fra uge 5 for at opretholde Hb-niveauer på 11-13 g/dL. Deltagerne vil have en dosisfrekvensreduktion fra BIW til 1 gang om ugen (QW) på tidspunktet for den indledende Hb-respons.
Medicin: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte F: Roxadustat ved 70 mg BIW derefter QW
Deltagerne vil modtage roxadustat kapsler på 70 mg i 24 uger. Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal dosis af roxadustat på 2,5 mg/kg pr. dosis) hver 4. uge fra uge 5 for at opretholde Hb-niveauer på 11-13 g/dL. Deltagerne vil have en dosisfrekvensreduktion fra TIW til BIW på tidspunktet for det indledende Hb-respons. Så efter >8 uger med stabil Hb, vil dosisfrekvensen blive reduceret fra BIW til QW.
Medicin: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navne:
  • FG-4592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af deltagere med et Hb-svar inden for uge 17
Tidsramme: Op til uge 17
Et Hb-respons blev defineret som et Hb-niveau på ≥11 g/dL og en stigning fra BL ≥1 g/dL.
Op til uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af deltagere med et Hb-svar efter uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Tidsramme: Op til uge 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uge 21 og 25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Et Hb-respons blev defineret som et Hb-niveau på ≥11 g/dL og en stigning fra BL ≥1 g/dL.
Op til uge 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uge 21 og 25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Ændring fra baseline i Hb i uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uge 21 og 25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Baseline er defineret som gennemsnittet af de sidste 3 tilgængelige værdier forud for dosis.
Baseline, uge ​​5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uge 21 og 25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Antal (%) af deltagere med gennemsnitlig Hb mellem 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL i uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24 , 21-24 og 25-28
Tidsramme: Uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uge 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Deltagere kan få rapporteret en Hb-værdi for mere end 1 af kategorierne (11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL) i ugeintervallerne, da disse kategorier ikke udelukker hinanden.
Uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uge 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Antal (%) af deltagere med 2 på hinanden følgende Hb-værdier mellem 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL i uge 5-8, 9-12, 13-16, 9-16, 17-20, 17 -24, 21-24 og 25-28
Tidsramme: Uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uge 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uge 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Antal (%) af deltagere, der opnår maksimal Hb mellem 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL i uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Tidsramme: Uge 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uge 21 og 25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Deltagerne kan have en Hb-værdi for den samme kategori (11-12, 11-13 eller 10,5-13 g/dL) rapporteret i flere uger.
Uge 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uge 21 og 25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Antal (%) af deltagere med maksimal Hb <11, >12, >13 og >14 g/dL i uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24, 21-24 og 25-28
Tidsramme: Uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uge 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Uge 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uge 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Mediantid til Hb-respons: Hb-stigning ≥1 g/dL fra baseline og Hb ≥11 g/dL
Tidsramme: Op til uge 17 (kohorter A og B) og op til uge 25 (kohorter C-F)
Mediantid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, kohorte A og B censureret i uge 17, kohorte C, D, E og F censureret i uge 25. Det gennemsnitlige antal dage, der blev præsenteret, blev beregnet fra baseline til den dag, hvor Hb-responset blev opnået.
Op til uge 17 (kohorter A og B) og op til uge 25 (kohorter C-F)
Median initial Hb-responstid: Tid til initial Hb-stigning ≥1,0 ​​g/dL fra baseline
Tidsramme: Op til uge 17 (kohorter A og B) og op til uge 25 (kohorter C, D, E og F)
Mediantid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden; Kohorte A og B censureret i uge 17 og kohorte C, D, E og F censureret i uge 25. Det gennemsnitlige antal dage, der blev præsenteret, blev beregnet fra baseline til den dag, hvor Hb-responset blev opnået.
Op til uge 17 (kohorter A og B) og op til uge 25 (kohorter C, D, E og F)
Median initial Hb-responsiv dosis: Dosis, hvorved initial Hb stiger til ≥1,0 ​​g/dL fra baseline
Tidsramme: Op til uge 17 (kohorter A og B) og op til uge 25 (kohorter C-F)
Op til uge 17 (kohorter A og B) og op til uge 25 (kohorter C-F)
Ændring i Hb efter opnåelse af et Hb-respons på ≥11,0 g/dL og en stigning i Hb med ≥1,0 ​​g/dL pr. uge
Tidsramme: Kohorter A og B: Ugentlig til og med uge 16 (slut af behandling), uge ​​18 (2 uger efter behandling) og uge 20 (4 uger efter behandling); Kohorter C-F: Ugentlig til og med uge 24 (slut på behandling), uge ​​26 (2 uger efter behandling) og uge 28 (4 uger efter behandling)
Kohorter A og B: Ugentlig til og med uge 16 (slut af behandling), uge ​​18 (2 uger efter behandling) og uge 20 (4 uger efter behandling); Kohorter C-F: Ugentlig til og med uge 24 (slut på behandling), uge ​​26 (2 uger efter behandling) og uge 28 (4 uger efter behandling)
Gennemsnitlige Hb-værdier fra deltagere, der nåede Hb >11,0 g/dL i kategorierne Hb 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL
Tidsramme: Kohorter A og B: Ugentligt til og med uge 16 (slut af behandling [EoT]) og uge 20 (opfølgning [4 uger efter behandling]); Kohorter C-F: Ugentligt til og med uge 24 (EoT) og uge 28 (opfølgning [4 uger efter behandling])
Kohorter A og B: Ugentligt til og med uge 16 (slut af behandling [EoT]) og uge 20 (opfølgning [4 uger efter behandling]); Kohorter C-F: Ugentligt til og med uge 24 (EoT) og uge 28 (opfølgning [4 uger efter behandling])
Gennemsnit af ugentlige Hb-værdier <10,5, >13 og >14 g/dL i uge 13-17 og 18-25
Tidsramme: Uge 13-17 (alle kohorter) og 18-25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Den gennemsnitlige procentdel af de planlagte ugentlige Hb-værdier, der var <10,5, >13 og >14 g/dL i uge 13-17 og 18-25, vises.
Uge 13-17 (alle kohorter) og 18-25 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Antal (%) af deltagere, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Baseline op til uge 28 (slut af undersøgelsen)
Redningsbehandling omfattede rekombinant erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), transfusion af røde blodlegemer (i fravær af en kendt blødningsepisode eller kirurgisk blodtab) eller intravenøst ​​(IV) jern
Baseline op til uge 28 (slut af undersøgelsen)
Antal (%) af deltagere, der kræver terapeutisk flebotomi
Tidsramme: Baseline op til uge 28 (slut af undersøgelsen)
Baseline op til uge 28 (slut af undersøgelsen)
Antal (%) af deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af utilstrækkelig effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 28 (slut af undersøgelsen)
Baseline op til uge 28 (slut af undersøgelsen)
Antal (%) af deltagere med dosisændringer i uge 1-4, 5-12, 13-16 og 17-24
Tidsramme: Uge 1-4, 5-12 og 13-16 (alle kohorter) og uge 17-24 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Dosisændringer omfatter dosisreduktioner, dosisstigninger og dosishold.
Uge 1-4, 5-12 og 13-16 (alle kohorter) og uge 17-24 (kun 24-ugers behandlingskohorter)
Ugentlig totaldosis og kumulativ totaldosis (mg/kg) første gang der opnås Hb-respons (Hb-stigning ≥1 g/dL fra baseline og Hb ≥11 g/dL)
Tidsramme: Kohorter A og B: Ugentligt til og med uge 16 (afslutning på behandlingen); Kohorter C-F: Ugentligt til og med uge 24 (slut på behandlingen)
Kohorter A og B: Ugentligt til og med uge 16 (afslutning på behandlingen); Kohorter C-F: Ugentligt til og med uge 24 (slut på behandlingen)
Gennemsnitlig ugentlig dosis efter opnåelse af første Hb-respons (Hb-stigning ≥1 g/dL fra baseline og Hb ≥11 g/dL)
Tidsramme: Kohorter A og B: Ugentligt til og med uge 16 (afslutning på behandlingen); Kohorter C-F: Ugentligt til og med uge 24 (slut på behandlingen)
Kohorter A og B: Ugentligt til og med uge 16 (afslutning på behandlingen); Kohorter C-F: Ugentligt til og med uge 24 (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i Hb stratificeret efter baseline ferritin >100 nanogram/milliliter (ng/mL) og transferrinmætning >20 % i uge 16 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 (kohorter A og B afsluttet behandling) og uge 24 (kohorter C-F afsluttet behandling)
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 tilgængelige værdier forud for dosis.
Baseline, uge ​​16 (kohorter A og B afsluttet behandling) og uge 24 (kohorter C-F afsluttet behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner