Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Roxadustat bij niet-dialyse-deelnemers aan chronische nierziekte met bloedarmoede

17 januari 2022 bijgewerkt door: FibroGen

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-dosistitratie-, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van FG-4592 (Roxadustat) bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van roxadustat bij de correctie van bloedarmoede bij deelnemers met niet-dialyse chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
      • Yuba City, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Chronische nierziekte, geen dialyse ontvangen
  3. Lichaamsgewicht 45 tot 140 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante infectie of bewijs van een onderliggende infectie
  2. Positief voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab)
  3. Geschiedenis van chronische leverziekte
  4. New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
  5. Myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  6. Geschiedenis van maligniteit
  7. Chronische ontstekingsziekte die de erytropoëse kan beïnvloeden (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, coeliakie), zelfs als deze momenteel in remissie is
  8. Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom of pure red cell aplasia
  9. Geschiedenis van hemosiderose, hemochromatose of polycysteuze nierziekte
  10. Actieve hemolyse of diagnose van hemolytisch syndroom
  11. Ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie
  12. Epileptische aanvallen of medicijnen tegen epilepsie krijgen
  13. Bekende beenmergfibrose
  14. Elke eerdere of geplande orgaantransplantatie
  15. Voorafgaande behandeling met roxadustat of een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer
  16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Roxadustat gelaagde, op gewicht gebaseerde dosering TIW
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken roxadustat-capsules, driemaal per week (TIW) oraal toegediend. De aanvangsdosis van roxadustat zal gebaseerd zijn op een gefaseerd, op gewicht gebaseerd doseringsschema (lichtgewicht [45 tot 60 kg (kg)], middelzwaar [>60 tot 90 kg] en zwaar gewicht [>90 tot 140 kg). ] deelnemers krijgen respectievelijk 60, 100 en 140 milligram [mg] roxadustat). Dosisaanpassingen zullen worden doorgevoerd (tot een maximale dosis roxadustat van 2,2 mg/kg per dosis) elke 4 weken vanaf week 5 om de Hb-waarden op 11-13 g/dl te houden.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale capsule
Andere namen:
  • FG-4592
Experimenteel: Cohort B: Roxadustat trapsgewijze, op gewicht gebaseerde dosering TIW en daarna BIW
Deelnemers krijgen oraal roxadustat-capsules gedurende 16 weken. De aanvangsdosis van roxadustat zal gebaseerd zijn op een getrapt, op gewicht gebaseerd doseringsschema (lichtgewicht [45 tot 60 kg], middelzwaar [>60 tot 90 kg] en zwaargewicht [>90 tot 140 kg] deelnemers zullen respectievelijk 60, 100 en 140 mg roxadustat krijgen). Dosisaanpassingen zullen worden doorgevoerd (tot een maximale dosis roxadustat van 2,2 mg/kg per dosis) elke 4 weken vanaf week 5 om de Hb-waarden op 11-13 g/dl te houden. Bij de deelnemers wordt de dosisfrequentie verlaagd van TIW naar 2 keer per week (BIW) op het moment van de initiële Hb-respons.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale capsule
Andere namen:
  • FG-4592
Experimenteel: Cohort C: Roxadustat bij 50 mg TIW
Deelnemers krijgen roxadustat-capsules van 50 mg, oraal toegediend TIW gedurende 24 weken. Dosisaanpassingen zullen worden doorgevoerd (tot een maximale dosis roxadustat van 2,2 mg/kg per dosis) elke 4 weken vanaf week 5 om de Hb-waarden op 10,5-12 g/dl te houden.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale capsule
Andere namen:
  • FG-4592
Experimenteel: Cohort D: Roxadustat bij 100 mg TIW
Deelnemers krijgen roxadustat-capsules van 100 mg, oraal toegediend TIW gedurende 24 weken. Dosisaanpassingen zullen worden doorgevoerd (tot een maximale dosis roxadustat van 2,2 mg/kg per dosis) elke 4 weken vanaf week 5 om de Hb-waarden op 10,5-12 g/dl te houden.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale capsule
Andere namen:
  • FG-4592
Experimenteel: Cohort E: Roxadustat trapsgewijze, op gewicht gebaseerde dosering BIW en daarna QW
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken roxadustat-capsules. De aanvangsdosis van roxadustat zal gebaseerd zijn op een getrapt, op gewicht gebaseerd doseringsschema (lichtgewicht [45 tot 60 kg], middelzwaar [>60 tot 90 kg] en zwaargewicht [>90 tot 140 kg] deelnemers zullen respectievelijk 70, 100 en 150 mg roxadustat krijgen). Dosisaanpassingen zullen worden doorgevoerd (tot een maximale dosis roxadustat van 2,5 mg/kg per dosis) om de 4 weken vanaf week 5 om de Hb-waarden op 11-13 g/dl te houden. Bij de deelnemers wordt de dosisfrequentie verlaagd van BIW naar 1 keer per week (QW) op het moment van de initiële Hb-respons.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale capsule
Andere namen:
  • FG-4592
Experimenteel: Cohort F: Roxadustat bij 70 mg BIW daarna QW
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken roxadustat-capsules van 70 mg. Dosisaanpassingen zullen worden doorgevoerd (tot een maximale dosis roxadustat van 2,5 mg/kg per dosis) om de 4 weken vanaf week 5 om de Hb-waarden op 11-13 g/dl te houden. Bij de deelnemers wordt de dosisfrequentie verlaagd van TIW naar BIW op het moment van de initiële Hb-respons. Daarna wordt na >8 weken stabiel Hb de dosisfrequentie verlaagd van BIW naar QW.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale capsule
Andere namen:
  • FG-4592

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (%) deelnemers met een Hb-respons in week 17
Tijdsspanne: Tot week 17
Een Hb-respons werd gedefinieerd als een Hb-waarde van ≥11 g/dL en een stijging vanaf BL ≥1 g/dL.
Tot week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (%) deelnemers met een Hb-respons in week 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Tijdsspanne: Tot week 5, 9, 13 en 17 (alle cohorten) en weken 21 en 25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Een Hb-respons werd gedefinieerd als een Hb-waarde van ≥11 g/dL en een stijging vanaf BL ≥1 g/dL.
Tot week 5, 9, 13 en 17 (alle cohorten) en weken 21 en 25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Verandering vanaf baseline in Hb in week 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Tijdsspanne: Baseline, weken 5, 9, 13 en 17 (alle cohorten) en weken 21 en 25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 beschikbare waarden vóór de dosis.
Baseline, weken 5, 9, 13 en 17 (alle cohorten) en weken 21 en 25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Aantal (%) deelnemers met gemiddeld Hb tussen 11-12, 11-13 en 10,5-13 g/dl tijdens week 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24 , 21-24 en 25-28
Tijdsspanne: Weken 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 en 17-20 (alle cohorten) en weken 17-24, 21-24 en 25-28 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Deelnemers kunnen tijdens de weekintervallen een Hb-waarde laten rapporteren voor meer dan 1 van de categorieën (11-12, 11-13 en 10,5-13 g/dL), aangezien deze categorieën elkaar niet uitsluiten.
Weken 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 en 17-20 (alle cohorten) en weken 17-24, 21-24 en 25-28 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Aantal (%) deelnemers met 2 opeenvolgende Hb-waarden tussen 11-12, 11-13 en 10,5-13 g/dL tijdens week 5-8, 9-12, 13-16, 9-16, 17-20, 17 -24, 21-24 en 25-28
Tijdsspanne: Weken 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 en 17-20 (alle cohorten) en weken 17-24, 21-24 en 25-28 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Weken 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 en 17-20 (alle cohorten) en weken 17-24, 21-24 en 25-28 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Aantal (%) deelnemers dat maximale Hb tussen 11-12, 11-13 en 10,5-13 g/dl bereikt in week 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Tijdsspanne: Week 5, 9, 13 en 17 (alle cohorten) en weken 21 en 25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Deelnemers kunnen gedurende meerdere weken een Hb-waarde voor dezelfde categorie (11-12, 11-13 of 10,5-13 g/dL) krijgen.
Week 5, 9, 13 en 17 (alle cohorten) en weken 21 en 25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Aantal (%) deelnemers met maximale Hb <11, >12, >13 en >14 g/dL gedurende week 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24, 21-24 en 25-28
Tijdsspanne: Weken 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 en 17-20 (alle cohorten) en weken 17-24, 21-24 en 25-28 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Weken 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 en 17-20 (alle cohorten) en weken 17-24, 21-24 en 25-28 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Mediane tijd tot Hb-respons: Hb-toename ≥1 g/dl vanaf baseline en Hb ≥11 g/dl
Tijdsspanne: Tot week 17 (cohorten A en B) en tot week 25 (cohorten C-F)
De mediane tijd tot respons werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode, cohort A en B gecensureerd in week 17, cohort C, D, E en F gecensureerd in week 25. Het mediane aantal gepresenteerde dagen werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de dag waarop de Hb-respons werd bereikt.
Tot week 17 (cohorten A en B) en tot week 25 (cohorten C-F)
Mediane initiële Hb-responstijd: tijd tot initiële Hb-toename ≥1,0 ​​g/dl vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 17 (cohorten A en B) en tot week 25 (cohorten C, D, E en F)
De mediane tijd tot respons werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode; Cohort A en B gecensureerd in week 17 en cohort C, D, E en F gecensureerd in week 25. Het mediane aantal gepresenteerde dagen werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de dag waarop de Hb-respons werd bereikt.
Tot week 17 (cohorten A en B) en tot week 25 (cohorten C, D, E en F)
Mediane initiële Hb-responsieve dosis: dosis waarbij de initiële Hb toeneemt tot ≥1,0 ​​g/dl vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot week 17 (cohorten A en B) en tot week 25 (cohorten C-F)
Tot week 17 (cohorten A en B) en tot week 25 (cohorten C-F)
Verandering in Hb na het bereiken van een Hb-respons van ≥11,0 g/dL en een toename in Hb met ≥1,0 ​​g/dL per week
Tijdsspanne: Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling), week 18 (2 weken na de behandeling) en week 20 (4 weken na de behandeling); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (einde van de behandeling), week 26 (2 weken na de behandeling) en week 28 (4 weken na de behandeling)
Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling), week 18 (2 weken na de behandeling) en week 20 (4 weken na de behandeling); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (einde van de behandeling), week 26 (2 weken na de behandeling) en week 28 (4 weken na de behandeling)
Gemiddelde Hb-waarden van deelnemers die Hb >11,0 g/dL bereikten in de categorieën Hb 11-12, 11-13 en 10,5-13 g/dL
Tijdsspanne: Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling [EoT]) en week 20 (follow-up [4 weken na de behandeling]); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (EoT) en week 28 (follow-up [4 weken na de behandeling])
Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling [EoT]) en week 20 (follow-up [4 weken na de behandeling]); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (EoT) en week 28 (follow-up [4 weken na de behandeling])
Gemiddelde van wekelijkse Hb-waarden <10,5, >13 en >14 g/dL in week 13-17 en 18-25
Tijdsspanne: Week 13-17 (alle cohorten) en 18-25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Het gemiddelde percentage van de geplande wekelijkse Hb-waarden die <10,5, >13 en >14 g/dL waren tijdens week 13-17 en 18-25 wordt weergegeven.
Week 13-17 (alle cohorten) en 18-25 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Aantal (%) deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 (einde studie)
Reddingsbehandeling omvatte recombinant erytropoëse-stimulerend middel (ESA), transfusie van rode bloedcellen (bij afwezigheid van een bekende bloedingsepisode of chirurgisch bloedverlies) of intraveneus (IV) ijzer
Basislijn tot week 28 (einde studie)
Aantal (%) deelnemers dat therapeutische aderlating nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 (einde studie)
Basislijn tot week 28 (einde studie)
Aantal (%) deelnemers dat uit het onderzoek is teruggetrokken vanwege onvoldoende werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 (einde studie)
Basislijn tot week 28 (einde studie)
Aantal (%) deelnemers met dosisveranderingen tijdens week 1-4, 5-12, 13-16 en 17-24
Tijdsspanne: Weken 1-4, 5-12 en 13-16 (alle cohorten) en weken 17-24 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Dosisveranderingen omvatten dosisverlagingen, dosisverhogingen en dosisonderbrekingen.
Weken 1-4, 5-12 en 13-16 (alle cohorten) en weken 17-24 (alleen behandelcohorten van 24 weken)
Wekelijkse totale dosis en cumulatieve totale dosis (mg/kg) wanneer voor het eerst een Hb-respons wordt bereikt (Hb-toename ≥ 1 g/dl vanaf baseline en Hb ≥ 11 g/dl)
Tijdsspanne: Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (einde van de behandeling)
Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (einde van de behandeling)
Gemiddelde wekelijkse dosis na het bereiken van de eerste Hb-respons (Hb-toename ≥ 1 g/dl vanaf baseline en Hb ≥ 11 g/dl)
Tijdsspanne: Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (einde van de behandeling)
Cohorten A en B: wekelijks tot en met week 16 (einde van de behandeling); Cohorten C-F: wekelijks tot en met week 24 (einde van de behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Hb gestratificeerd naar baseline ferritine >100 nanogram/milliliter (ng/ml) en transferrineverzadiging >20% in week 16 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 (cohorten A en B einde behandeling) en week 24 (cohorten C-F einde behandeling)
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 beschikbare waarden vóór de dosis.
Basislijn, week 16 (cohorten A en B einde behandeling) en week 24 (cohorten C-F einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren