Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roxadustat i ikke-dialyse deltakere med kronisk nyresykdom med anemi

17. januar 2022 oppdatert av: FibroGen

En fase 2, randomisert, åpen etikett, dosetitrerings-, effekt- og sikkerhetsstudie av FG-4592 (Roxadustat) hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse med anemi

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til roxadustat i korrigering av anemi hos deltakere med kronisk nyresykdom uten dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
      • Yuba City, California, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Kronisk nyresykdom, får ikke dialyse
  3. Kroppsvekt 45 til 140 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant infeksjon eller tegn på en underliggende infeksjon
  2. Positivt for noen av følgende: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV Ab)
  3. Historie med kronisk leversykdom
  4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  5. Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 12 uker før randomisering
  6. Historie om malignitet
  7. Kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke erytropoiese (for eksempel systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki) selv om den er i remisjon
  8. Anamnese med myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom eller pure red cell aplasia
  9. Anamnese med hemosiderose, hemokromatose eller polycystisk nyresykdom
  10. Aktiv hemolyse eller diagnose av hemolytisk syndrom
  11. Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme
  12. Anfallsforstyrrelse eller mottak av medisin mot epilepsi
  13. Kjent benmargsfibrose
  14. Enhver tidligere eller planlagt organtransplantasjon
  15. Tidligere behandling med roxadustat eller en hvilken som helst hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer
  16. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Roxadustat lagdelt, vektbasert dosering TIW
Deltakerne vil motta roxadustat-kapsler, administrert oralt 3 ganger ukentlig (TIW) i 16 uker. Innledende dose av roxadustat vil være basert på et nivådelt, vektbasert doseringsskjema (lavvekt [45 til 60 kg (kg)], middels vekt [>60 til 90 kg] og tungvekt [>90 til 140 kg ] deltakere vil motta henholdsvis 60, 100 og 140 milligram [mg] roxadustat). Dosejusteringer vil bli implementert (opp til en maksimal dose av roxadustat på 2,2 mg/kg per dose) hver 4. uke fra uke 5 for å opprettholde Hb-nivåer på 11-13 g/dL.
Legemiddel: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort B: Roxadustat lagdelt, vektbasert dosering TIW deretter BIW
Deltakerne vil motta roxadustat kapsler oralt i 16 uker. Innledende roxadustat-dose vil være basert på et nivådelt, vektbasert doseringsskjema (lavvekt [45 til 60 kg], middels vekt [>60 til 90 kg] og tungvekt [>90 til 140 kg] deltakere vil mottar henholdsvis 60, 100 og 140 mg roxadustat). Dosejusteringer vil bli implementert (opp til en maksimal dose av roxadustat på 2,2 mg/kg per dose) hver 4. uke fra uke 5 for å opprettholde Hb-nivåer på 11-13 g/dL. Deltakerne vil ha en dosefrekvensreduksjon fra TIW til 2 ganger i uken (BIW) på tidspunktet for den første Hb-responsen.
Legemiddel: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort C: Roxadustat ved 50 mg TIW
Deltakerne vil motta roxadustat kapsler på 50 mg, administrert oralt TIW i 24 uker. Dosejusteringer vil bli implementert (opp til en maksimal dose av roxadustat på 2,2 mg/kg per dose) hver 4. uke fra uke 5 for å opprettholde Hb-nivåer på 10,5-12 g/dL.
Legemiddel: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort D: Roxadustat ved 100 mg TIW
Deltakerne vil motta roxadustat kapsler på 100 mg, administrert oralt TIW i 24 uker. Dosejusteringer vil bli implementert (opp til en maksimal dose av roxadustat på 2,2 mg/kg per dose) hver 4. uke fra uke 5 for å opprettholde Hb-nivåer på 10,5-12 g/dL.
Legemiddel: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort E: Roxadustat nivådelt, vektbasert dosering BIW deretter QW
Deltakerne vil motta roxadustat-kapsler i 24 uker. Innledende roxadustat-dose vil være basert på et nivådelt, vektbasert doseringsskjema (lavvekt [45 til 60 kg], middels vekt [>60 til 90 kg] og tungvekt [>90 til 140 kg] deltakere vil mottar henholdsvis 70, 100 og 150 mg roxadustat). Dosejusteringer vil bli implementert (opptil en maksimal dose av roxadustat på 2,5 mg/kg per dose) hver 4. uke fra uke 5 for å opprettholde Hb-nivåer på 11-13 g/dL. Deltakerne vil ha en dosefrekvensreduksjon fra BIW til 1 gang i uken (QW) på tidspunktet for den første Hb-responsen.
Legemiddel: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort F: Roxadustat ved 70 mg BIW deretter QW
Deltakerne vil motta roxadustat kapsler på 70 mg i 24 uker. Dosejusteringer vil bli implementert (opptil en maksimal dose av roxadustat på 2,5 mg/kg per dose) hver 4. uke fra uke 5 for å opprettholde Hb-nivåer på 11-13 g/dL. Deltakerne vil ha en dosefrekvensreduksjon fra TIW til BIW på tidspunktet for den første Hb-responsen. Etter >8 uker med stabil Hb vil dosefrekvensen reduseres fra BIW til QW.
Legemiddel: Roxadustat
Oral kapsel
Andre navn:
  • FG-4592

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (%) deltakere med Hb-respons innen uke 17
Tidsramme: Frem til uke 17
En Hb-respons ble definert som et Hb-nivå på ≥11 g/dL og en økning fra BL ≥1 g/dL.
Frem til uke 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (%) deltakere med Hb-respons etter uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Tidsramme: Opp til uke 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uke 21 og 25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
En Hb-respons ble definert som et Hb-nivå på ≥11 g/dL og en økning fra BL ≥1 g/dL.
Opp til uke 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uke 21 og 25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Endring fra baseline i Hb i uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Tidsramme: Baseline, uke 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uke 21 og 25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Baseline er definert som gjennomsnittet av de siste 3 tilgjengelige verdiene før dosen.
Baseline, uke 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uke 21 og 25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Antall (%) deltakere med gjennomsnittlig Hb mellom 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL i løpet av uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24 , 21-24 og 25-28
Tidsramme: Uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uke 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Deltakere kan få rapportert en Hb-verdi for mer enn 1 av kategoriene (11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL) i løpet av ukesintervallene siden disse kategoriene ikke utelukker hverandre.
Uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uke 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Antall (%) deltakere med 2 påfølgende Hb-verdier mellom 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL i løpet av uke 5-8, 9-12, 13-16, 9-16, 17-20, 17 -24, 21-24 og 25-28
Tidsramme: Uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uke 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uke 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Antall (%) deltakere som oppnår maksimal Hb mellom 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL i uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Tidsramme: Uke 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uke 21 og 25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Deltakere kan ha en Hb-verdi for samme kategori (11-12, 11-13 eller 10,5-13 g/dL) rapportert i flere uker.
Uke 5, 9, 13 og 17 (alle kohorter) og uke 21 og 25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Antall (%) deltakere med maksimal Hb <11, >12, >13 og >14 g/dL i løpet av uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16, 17-20, 17-24, 21-24 og 25-28
Tidsramme: Uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uke 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Uke 5-8, 9-12, 9-16, 13-16 og 17-20 (alle kohorter) og uke 17-24, 21-24 og 25-28 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Median tid til Hb-respons: Hb-økning ≥1 g/dL fra baseline og Hb ≥11 g/dL
Tidsramme: Opp til uke 17 (kohorter A og B) og opp til uke 25 (kohorter C-F)
Median tid til respons ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden, kohort A og B sensurert ved uke 17, kohort C, D, E og F sensurert ved uke 25. Median antall dager presentert ble beregnet fra baseline til dagen Hb-responsen ble oppnådd.
Opp til uke 17 (kohorter A og B) og opp til uke 25 (kohorter C-F)
Median initial Hb-responstid: Tid til initial Hb-økning ≥1,0 ​​g/dL fra baseline
Tidsramme: Opp til uke 17 (kohorter A og B) og opp til uke 25 (kohorter C, D, E og F)
Median tid til respons ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden; Kohort A og B sensurert ved uke 17 og kohort C, D, E og F sensurert ved uke 25. Median antall dager presentert ble beregnet fra baseline til dagen Hb-responsen ble oppnådd.
Opp til uke 17 (kohorter A og B) og opp til uke 25 (kohorter C, D, E og F)
Median initial Hb-responsiv dose: Dose som initial Hb øker til ≥1,0 ​​g/dL fra baseline
Tidsramme: Opp til uke 17 (kohorter A og B) og opp til uke 25 (kohorter C-F)
Opp til uke 17 (kohorter A og B) og opp til uke 25 (kohorter C-F)
Endring i Hb etter å ha oppnådd en Hb-respons på ≥11,0 g/dL og en økning i Hb med ≥1,0 ​​g/dL per uke
Tidsramme: Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt på behandling), uke 18 (2 uker etter behandling) og uke 20 (4 uker etter behandling); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (slutt på behandling), uke 26 (2 uker etter behandling) og uke 28 (4 uker etter behandling)
Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt på behandling), uke 18 (2 uker etter behandling) og uke 20 (4 uker etter behandling); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (slutt på behandling), uke 26 (2 uker etter behandling) og uke 28 (4 uker etter behandling)
Gjennomsnittlige Hb-verdier fra deltakere som nådde Hb >11,0 g/dL i kategoriene Hb 11-12, 11-13 og 10,5-13 g/dL
Tidsramme: Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt av behandlingen [EoT]) og uke 20 (oppfølging [4 uker etter behandling]); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (EoT) og uke 28 (oppfølging [4 uker etter behandling])
Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt av behandlingen [EoT]) og uke 20 (oppfølging [4 uker etter behandling]); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (EoT) og uke 28 (oppfølging [4 uker etter behandling])
Gjennomsnitt av ukentlige Hb-verdier <10,5, >13 og >14 g/dL i uke 13-17 og 18-25
Tidsramme: Uke 13-17 (alle kohorter) og 18-25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Den gjennomsnittlige prosentandelen av de planlagte ukentlige Hb-verdiene som var <10,5, >13 og >14 g/dL i uke 13-17 og 18-25 er presentert.
Uke 13-17 (alle kohorter) og 18-25 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Antall (%) deltakere som trenger redningsterapi
Tidsramme: Baseline frem til uke 28 (slutt på studiet)
Redningsbehandling inkluderte rekombinant erytropoiesis-stimulerende middel (ESA), transfusjon av røde blodlegemer (i fravær av en kjent blødningsepisode eller kirurgisk blodtap), eller intravenøst ​​(IV) jern
Baseline frem til uke 28 (slutt på studiet)
Antall (%) deltakere som trenger terapeutisk flebotomi
Tidsramme: Baseline frem til uke 28 (slutt på studiet)
Baseline frem til uke 28 (slutt på studiet)
Antall (%) deltakere som er trukket fra studien på grunn av utilstrekkelig effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 28 (slutt på studiet)
Baseline frem til uke 28 (slutt på studiet)
Antall (%) deltakere med doseendringer i løpet av uke 1-4, 5-12, 13-16 og 17-24
Tidsramme: Uke 1-4, 5-12 og 13-16 (alle kohorter) og uke 17-24 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Dosendringer inkluderer dosereduksjoner, doseøkninger og dosehold.
Uke 1-4, 5-12 og 13-16 (alle kohorter) og uke 17-24 (kun 24-ukers behandlingskohorter)
Ukentlig totaldose og kumulativ totaldose (mg/kg) første gang man oppnår Hb-respons (Hb-økning ≥1 g/dL fra baseline og Hb ≥11 g/dL)
Tidsramme: Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt på behandlingen); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (slutt på behandlingen)
Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt på behandlingen); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (slutt på behandlingen)
Gjennomsnittlig ukentlig dose etter oppnåelse av første Hb-respons (Hb-økning ≥1 g/dL fra baseline og Hb ≥11 g/dL)
Tidsramme: Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt på behandlingen); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (slutt på behandlingen)
Kohorter A og B: Ukentlig til og med uke 16 (slutt på behandlingen); Kohorter C-F: Ukentlig til og med uke 24 (slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i Hb stratifisert etter baseline ferritin >100 nanogram/milliliter (ng/mL) og transferrinmetning >20 % ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 (Kohorter A og B avsluttet behandling) og uke 24 (Kohorter C-F avsluttet behandling)
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 tilgjengelige verdiene før dosen.
Baseline, uke 16 (Kohorter A og B avsluttet behandling) og uke 24 (Kohorter C-F avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere