重度のオピオイド中毒の新規治療法としての側坐核の脳深部刺激 (NASA)
2016年12月6日 更新者：Jens Kuhn
この研究の主な目的は、重度のオピオイド中毒に対する新規治療法としての側坐核（NAc）の両側性深部脳刺激（DBS）の有効性を評価することです。 対象となった患者はこれまでにメサドンの形で代替品による治療を受けている。
私たちの仮説は、NAc の両側 DBS がヘロインへの渇望を大幅に軽減し、その結果、患者のレボメサドンの投与量を大幅に減らすことができるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Cologne、ドイツ、50924
- 募集
- University of Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- ドイツ語の運用能力
- 長期にわたるヘロイン中毒（DSM-IV、ICD-10による診断基準を満たしている）
- 長期間の禁欲を伴わない解毒治療が少なくとも1回すでに行われている
- 断酒をサポートするための長期入院治療が発生している
- 自由な患者の決定/インフォームド・コンセント（研究の意味、方法論、実行における既存の包括的な能力と受容能力）
- 以前に投薬を受けていた場合、過去 3 か月間安定した精神薬理薬の投与量（確認後、研究期間中維持されるものとする）
- 研究に参加する前の最後の3か月以内に一定用量での代替治療
除外基準:
- PsychKGによる入院
- 臨床関連の精神医学的併存疾患（統合失調症性精神病、双極性感情疾患、重度のパーソナリティ障害）
- MRI検査の禁忌。 植込み型心臓ペースメーカー/心臓除細動器
- 現在および過去6か月間に存在した妄想性幻覚症状
- 過去6か月間における外国の攻撃性
- 言語性 IQ < 85 (ドイツの Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B) で評価)
- 過去に行われた定位的または神経外科的介入
- 腫瘍性神経疾患
- 定位手術の禁忌。 出血傾向の増加、脳血管疾患（例： 動静脈機能不全、動脈瘤、全身血管疾患）
- 重篤で不安定な器質性疾患（例： 不安定な冠状心臓病)
- HIV検査で陽性反応が出た
- 妊娠および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：プラセボ
刺激装置の設定がオフになっている
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脳深部刺激オフ
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アクティブコンパレータ：脳深部刺激
スティミュレーター設定がオンになっている
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脳深部刺激オン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボメタドンの減少
時間枠：7ヶ月
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クロスオーバー設計中および終了時のベースラインと特定の病棟回診を比較した代替品（詳細はレボメタドン）の用量の削減。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物探索、目標指向行動、渇望、心理的要素 尿中の検査パラメータ（他の薬物の並行摂取）
時間枠：7ヶ月
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薬物探索および目標指向行動（EEGでアクセス） 渇望（10点視覚アナログスケール（VAS）） 心理的要素（不安（HAMA）、うつ病（BDI-II）、生活の質（MSLQ））。
尿中の検査パラメータ（他の薬物の同時摂取）
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens Kuhn, MD、University of Cologne
- 主任研究者：Veerle Visser-Vandewalle, MD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。