Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens comme nouveau traitement de la dépendance sévère aux opioïdes (NASA)
6 décembre 2016 mis à jour par: Jens Kuhn
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) du noyau accumbens (NAc) en tant que nouveau traitement de la dépendance sévère aux opioïdes. Les patients inclus ont été traités jusqu'à présent avec un substitut sous forme de méthadone.
Notre hypothèse est que le DBS bilatéral du NAc réduira significativement le besoin d'héroïne et permettra ainsi aux patients de diminuer considérablement leur dose de lévométhadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50924
- Recrutement
- University of Cologne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Maîtrise de la langue allemande
- Dépendance à l'héroïne de longue durée (critères de diagnostic remplis selon DSM-IV, ICD-10)
- Au moins un traitement de désintoxication sans période d'abstinence de longue durée a déjà eu lieu
- Un traitement hospitalier à long terme pour soutenir l'abstinence a eu lieu
- Libre décision du patient / Consentement éclairé (capacité globale existante dans le sens, la méthodologie et l'exécution de l'étude et la capacité d'acceptation)
- En cas de médication antérieure, posologie stable des médicaments psychopharmacologiques sur les trois derniers mois, qui devra, après vérification, être conservée pendant l'étude
- Traitement de substitution à dose constante au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation par PsychKG
- Comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente (psychoses schizophréniques, maladies affectives bipolaires, trouble grave de la personnalité)
- Contre-indications d'un examen IRM, par ex. stimulateur cardiaque implanté / défibrillateur cardiaque
- Symptômes hallucinatoires paranoïaques actuels et existants au cours des six derniers mois
- Agressivité étrangère au cours des six derniers mois
- QI verbal < 85 (évalué avec le test allemand Mehrfachauswahl-Intelligenz-Test (MWT-A/B))
- Intervention stéréotaxique respectivement neurochirurgicale dans le passé
- Maladies neurologiques néoplasiques
- Contre-indications d'une opération stéréotaxique, par ex. augmentation de la disposition hémorragique, maladies cérébrovasculaires (par ex. dysfonctionnement artério-veineux, anévrismes, maladies vasculaires systémiques)
- Maladies organiques graves et instables (ex. maladie coronarienne instable)
- testé positif au VIH
- grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Placebo
Le réglage du stimulateur est désactivé
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stimulation cérébrale profonde désactivée
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde
Le réglage du stimulateur est activé
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Stimulation cérébrale profonde sur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la lévométhadone
Délai: sept mois
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Réduction de la posologie du substitut (en détail la lévométhadone) en comparant la ligne de base et les tournées de service particulières pendant et à la fin de la conception croisée.
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sept mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recherche de drogue, comportement dirigé vers un but, Craving, Composantes psychologiques Paramètres de laboratoire dans l'urine (consommation parallèle d'autres drogues)
Délai: sept mois
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Recherche de drogue et comportement dirigé vers un objectif (accessible avec EEG) Craving (échelle visuelle analogique à 10 points (EVA)) Composantes psychologiques (anxiété (HAMA) ; dépression (BDI-II ); qualité de vie (MSLQ) .
Paramètres de laboratoire dans l'urine (consommation parallèle d'autres médicaments)
|
sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
- Chercheur principal: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Première publication (Estimation)
22 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-090
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