Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nucleus Accumbensin syvästimulaatio uutena hoitona vaikeassa opioidiriippuvuudessa (NASA)

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jens Kuhn

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Nucleus accumbensin (NAc) kahdenvälisen syväaivostimulaation (DBS) tehokkuutta uudenlaisena hoitona vaikeassa opioidiriippuvuudessa. Mukana olevia potilaita on tähän mennessä hoidettu metadonin korvikkeella.

Hypoteesimme on, että NAc:n kahdenvälinen DBS vähentää merkittävästi heroiinin himoa ja mahdollistaa näin potilaiden pienentää levometadoniannostustaan ​​merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • Rekrytointi
        • University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Saksan kielen taito
  • Pitkäaikainen heroiiniriippuvuus (täytti diagnostiset kriteerit DSM-IV:n, ICD-10:n mukaan)
  • Ainakin yksi vieroitushoito ilman pitkäaikaista raittiutta on jo suoritettu
  • Pitkäaikaista laitoshoitoa raittiuden tukemiseksi on tapahtunut
  • Vapaa potilaan päätös / Tietoinen suostumus (olemassa kattava kyky tutkimuksen merkityksestä, metodologiasta ja toteutuksesta sekä kyky hyväksyä)
  • Jos aikaisempi lääkitys, vakaa psykofarmakologisten lääkkeiden annos viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka on tarkastuksen jälkeen säilytettävä tutkimuksen ajan
  • Korvaushoito vakioannoksella viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • PsychKG:n sairaalahoito
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti (skitsofreeniset psykoosit, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vakava persoonallisuushäiriö)
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, esim. istutettu sydämentahdistin/sydämendefibrillaattori
  • Nykyinen ja viimeisen kuuden kuukauden aikana ollut vainoharhainen oireyhtymä
  • Ulkomainen aggressiivisuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sanallinen älykkyysosamäärä < 85 (arvioitu saksalaisella Mehrfachauswahl-Intelligenz-testillä (MWT-A/B))
  • Stereotaktinen tai neurokirurginen interventio menneisyydessä
  • Neoplastiset neurologiset sairaudet
  • Stereotaktisen leikkauksen vasta-aiheet, esim. lisääntynyt verenvuotoalttius, aivoverisuonitaudit (esim. arteriovenoosi toimintahäiriö, aneurysmat, systeemiset verisuonisairaudet)
  • Vakavat ja epästabiilit orgaaniset sairaudet (esim. epästabiili sepelvaltimotauti)
  • positiivinen HIV-testi
  • raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Plasebo
Stimulaattoriasetus on OFF
Muut: Plasebo
syvä aivojen stimulaatio pois päältä
Active Comparator: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaattoriasetus on PÄÄLLÄ
Muut: Syvä aivojen stimulaatio
Syvä aivostimulaatio päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levometadonin vähentäminen
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
Korvikkeen (yksityiskohtaisesti Levometadonin) annoksen pienentäminen vertaamalla lähtötilannetta ja tiettyjä osastokierroksia crossover-suunnittelun aikana ja sen lopussa.
seitsemän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden etsintä, tavoitteellinen käyttäytyminen, himo, psykologiset komponentit Laboratorioparametrit virtsassa (muiden lääkkeiden rinnakkaiskäyttö)
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
Huumeiden etsintä ja tavoitteellinen käyttäytyminen (saatavana EEG:llä) Himo (10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) Psykologiset komponentit (Ahdistuneisuus (HAMA); Masennus (BDI-II); elämänlaatu (MSLQ) . Laboratorioparametrit virtsassa (samanaikainen muiden lääkkeiden kulutus)
seitsemän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens Kuhn

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Kuhn, MD, University of Cologne
  • Päätutkija: Veerle Visser-Vandewalle, MD, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa